• +Der Isoagglutinin Titer für anti-A Antikörper liegt bei 1:8 und für anti-B Antikörper bei 1:4 (Median gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Europäischer Pharmakopöe (Ph. Eur.)).
• -Die folgenden Risikofaktoren stehen im Zusammenhang mit der Entstehung einer Hämolyse: hohe Dosen, verabreicht als einmalige Gabe oder in Teildosen über mehrere Tage gegeben; Blutgruppe A, B oder AB; gleichzeitig vorliegende entzündliche Grunderkrankung. Da Hämolyse häufig gemeldet wurde bei Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die zugleich hohe IVIg Dosen für nicht PID-Indikationen erhielten, wird eine erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen. Hämolyse wurde nur selten bei Patienten unter Substitutionstherapie berichtet.
• +Die folgenden Risikofaktoren stehen im Zusammenhang mit der Entstehung einer Hämolyse: hohe Dosen, verabreicht als einmalige Gabe oder in Teildosen über mehrere Tage gegeben (die IVIg-Verabreichung in mehrere Einzeldosen aufzuteilen ist nicht geeignet, um eine mögliche Hämolyse zu verhindern, weil die Halbwertszeit von Immunglobulinen in der Grössenordnung von 3-4 Wochen liegt); Blutgruppe A, B oder AB; gleichzeitig vorliegende entzündliche Grunderkrankung. Da Hämolyse häufig gemeldet wurde bei Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die zugleich hohe IVIg Dosen für nicht PID-Indikationen erhielten, wird eine erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen. Hämolyse wurde nur selten bei PID-Patienten unter Substitutionstherapie berichtet.
• +Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der Blutgruppen A, B oder AB, die kumuliert ≥(1-) 2 g/kg IVIg mit einem hohen Isoagglutinin Titer erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Produkten mit einem medianen anti A-Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur.) wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet. Privigen hat einen medianen anti A-Titer von 1:8 (siehe Kapitel «Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik»).
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• - Benommenheit/Schwindel, Beschwerden im Kopfbereich, Somnolenz, Tremor, Sinuskopfschmerzen, Migräne, Dysästhesie Gelegentlich
• +Benommenheit/Schwindel, Beschwerden im Kopfbereich, Somnolenz, Tremor, Sinuskopfschmerzen, Migräne, Dysästhesie Gelegentlich
• - Blutdruckabfall (Hypotension), Hitzegefühl, periphere arterielle Verschlusskrankheit Gelegentlich
• +Blutdruckabfall (Hypotension), Hitzegefühl, periphere arterielle Verschlusskrankheit Gelegentlich
• - Durchfall, Oberbauchschmerzen Gelegentlich
• +Durchfall, Oberbauchschmerzen Gelegentlich
• - Juckreiz, Hauterkrankungen, Nachtschweiss Gelegentlich
• +Juckreiz, Hauterkrankungen, Nachtschweiss Gelegentlich
• - Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelspasmen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Muskelschwäche Gelegentlich
• +Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, Steifheit des Bewegungsapparates, Muskelspasmen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Muskelschwäche Gelegentlich
• - Schmerzen im Brustraum, allgemeine Symptome, Hyperthermie, Schmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle Gelegentlich
• +Schmerzen im Brustraum, allgemeine Symptome, Hyperthermie, Schmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle Gelegentlich
• -Der Herstellprozess für Privigen beinhaltet folgende Schritte: Fällung der IgG Fraktion aus Plasma durch Ethanol gefolgt von einer Oktansäure Fraktionierung und pH4-Inkubation. Die weiteren Reinigungsschritte umfassen eine Tiefenfiltration, Chromatographie und einen Filtrationsschritt, der Partikel bis zu einer Grösse von 20 nm abtrennen kann.
• +Der Herstellprozess für Privigen beinhaltet folgende Schritte: Fällung der IgG Fraktion aus Plasma durch Ethanol gefolgt von einer Oktansäure Fraktionierung und pH4-Inkubation. Die weiteren Reinigungsschritte umfassen eine Tiefenfiltration, Chromatographie, Immuno-Affinitäts-Chromatographie zur spezifischen Abreicherung von anti-Blutgruppe-A und -B Antikörpern (Isoagglutininen) und einen Filtrationsschritt, der Partikel bis zu einer Grösse von 20 nm abtrennen kann.
• -Privigen enthält Immunglobulin G Antikörper, die in der Durchschnittsbevölkerung vorhanden sind. Es wird aus Plasma von mindestens 1'000 Spendern hergestellt. Die IgG-Subklassenverteilung entspricht etwa der des unverarbeiteten humanen Plasmas. Ausreichende Privigen Dosen können bei niedrigen IgG-Spiegeln Normalwerte wiederherstellen.
• +Privigen enthält Immunglobulin G Antikörper, die in der Durchschnittsbevölkerung vorhanden sind. Es wird aus Plasma von mindestens 1'000 Spendern hergestellt. Die IgG-Subklassenverteilung entspricht etwa der des unverarbeiteten humanen Plasmas.
• +Gemäss Ph. Eur. darf der Anti-A Isoagglutinin Titer in intravenösen Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen. Der Privigen Isoagglutinin Titer für anti-A liegt bei 1:8 und für anti-B bei 1:4 (Median von 149 Chargen, gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur.).
• +Ausreichende Privigen Dosen können bei niedrigen IgG-Spiegeln Normalwerte wiederherstellen.
• -April 2014.
• +Februar 2016.