• -Pantoprazolum ut pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Pantoprazolum (ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum).
• -Color.: E104, E124; excipiens pro compresso obducto.
• +Kern:
• +Natrii carbonas, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, hydroxypropylcellulosum, silica colloidalis anhydrica, calcii stearas.
• +Zwischenbeschichtung:
• +Hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 400, Chinolingelb (E104), ferrum oxydatum flavum (E172), Cochenillerot A (E124).
• +Magensaftresistenter Überzug:
• +Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum (1:1), polysorbatum 80, natrii laurilsulfas, triethylis citras.
• +1 magensaftresistente Filmtablette zu 20 mg enthält 4,48 mg Natrium und 0.001 mg Cochenillerot A (E124).
• +1 magensaftresistente Filmtablette zu 40 mg enthält 8,95 mg Natrium und 0.002 mg Cochenillerot A (E124).
• -1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Sandoz zu 20 mg pantoprazolum.
• -1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Sandoz zu 40 mg pantoprazolum.
• +1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Sandoz zu 20 mg pantoprazolum.
• +1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Sandoz zu 40 mg pantoprazolum.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält den Azo-Farbstoff Cochenillerot A (E124) und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +
• -Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen.
• +Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen.
• -Nach oraler oder intravenöser Gabe hemmt Pantoprazol dosisabhängig die pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion. Bei Probanden wurde mit 40 mg oral eine Hemmung von 51% am Tag 1 und 85% am Tag 7 erreicht. Die basale 24 stündige Azidität wurde durch 40 mg oral um 37% am Tag 1 und 98% am Tag 7 vermindert.
• +Nach oraler oder intravenöser Gabe hemmt Pantoprazol dosisabhängig die pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion. Bei Probanden wurde mit 40 mg oral eine Hemmung von 51% am Tag 1 und 85% am Tag 7 erreicht. Die basale 24 stündige Azidität wurde durch 40 mg oral um 37% am Tag 1 und 98% am Tag 7 vermindert.
• -In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol Sandoz 20 mg und 40 mg, Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von 12–16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• +In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol Sandoz 20 mg und 40 mg, Filmtabletten, an 136 Patienten im Alter von 12–16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• -Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• +Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10–80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol Sandoz 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol Sandoz 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3–5 (Pantoprazol Sandoz 20 mg) bzw. 5–7 (Pantoprazol Sandoz 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol Sandoz 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol Sandoz 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol Sandoz 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol Sandoz 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3–5 (Pantoprazol Sandoz 20 mg) bzw. 5–7 (Pantoprazol Sandoz 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol Sandoz 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol Sandoz 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die AUC- und Cmax-Werte nach Gabe oraler Einzeldosen von 20 mg oder 40 mg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 5–16 Jahren waren denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.
• +Die AUC- und Cmax-Werte nach Gabe oraler Einzeldosen von 20 mg oder 40 mg Pantoprazol bei Kindern im Alter von 5–16 Jahren waren denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.
• -Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• +Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -58350 (Swissmedic).
• +58350 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz