• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten mit Bruchrille (teilbar).
• +1 Tablette enthält 25 mg Tetrabenazin.
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• --Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, mittelschwere und schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh 5 bis 9), Depression, Patienten mit Parkinson-Syndrom und hypokinetisch-rigidem Syndrom, Stillzeit, gleichzeitige Therapie mit Reserpin, gleichzeitige Therapie mit einem MAO-Hemmer (s. «Interaktionen»).
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• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, mittelschwere und schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh 5 bis 9), Depression, Patienten mit Parkinson-Syndrom und hypokinetisch-rigidem Syndrom, Stillzeit, gleichzeitige Therapie mit Reserpin, gleichzeitige Therapie mit einem MAO-Hemmer (s. "Interaktionen" ).
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• -Die adäquate Dosierung von Tetrabenazin sollte für jeden Patienten durch Titration ermittelt werden. Studien (in vitro und in vivo) haben gezeigt, dass die Tetrabenazin-Metaboliten α-HTBZ und β-HTBZ Substrate für CYP2D6 sind (siehe «Pharmakokinetische Eigenschaften»). Die für einen Patienten erforderliche Dosis kann daher von seinem Metabolisierer-Status für CYP2D6 sowie von gleichzeitig angewendeten Arzneistoffen, die als starke CYP2D6 Inhibitoren gelten, beeinflusst werden (s. «Interaktionen»).
• +Die adäquate Dosierung von Tetrabenazin sollte für jeden Patienten durch Titration ermittelt werden. Studien (in vitro und in vivo) haben gezeigt, dass die Tetrabenazin-Metaboliten α-HTBZ und β-HTBZ Substrate für CYP2D6 sind (siehe "Pharmakokinetische Eigenschaften" ). Die für einen Patienten erforderliche Dosis kann daher von seinem Metabolisierer-Status für CYP2D6 sowie von gleichzeitig angewendeten Arzneistoffen, die als starke CYP2D6 Inhibitoren gelten, beeinflusst werden (s. "Interaktionen" ).
• -Nach Erreichung einer stabilen Erhaltungsdosis, sollte die Behandlung in regelmässigen Abständen vor dem Hintergrund der zugrundeliegenden Krankheit und gleichzeitig eingenommener Medikamente (siehe «Interaktionen») überprüft werden.
• +Nach Erreichung einer stabilen Erhaltungsdosis, sollte die Behandlung in regelmässigen Abständen vor dem Hintergrund der zugrundeliegenden Krankheit und gleichzeitig eingenommener Medikamente (siehe "Interaktionen" ) überprüft werden.
• -Xenazine kann Depressionen verursachen. Falls Depressionen auftreten, können sie möglicherweise durch Reduzierung der Dosis kontrolliert werden, vielleicht muss aber auch ein Abbruch der Behandlung erwogen werden. Falls die Depression nach Absetzen von Xenazine bestehen bleibt, ist eine Behandlung mit Antidepressiva indiziert, es dürfen jedoch für mindestens zwei Wochen nach Behandlungsabbruch keine MAO-Hemmer verabreicht werden (s. «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
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• +Xenazine kann Depressionen verursachen. Falls Depressionen auftreten, können sie möglicherweise durch Reduzierung der Dosis kontrolliert werden, vielleicht muss aber auch ein Abbruch der Behandlung erwogen werden. Falls die Depression nach Absetzen von Xenazine bestehen bleibt, ist eine Behandlung mit Antidepressiva indiziert, es dürfen jedoch für mindestens zwei Wochen nach Behandlungsabbruch keine MAO-Hemmer verabreicht werden (s. "Kontraindikationen" und "Interaktionen" ).
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• -Tetrabenazin darf wegen des Risikos von möglichen schweren unerwünschten Wirkungen nicht bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern verabreicht werden. Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Tetrabenazin und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Tetrabenazin mindestens 14 Tage verstreichen (s. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Tetrabenazin darf wegen des Risikos von möglichen schweren unerwünschten Wirkungen nicht bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern verabreicht werden. Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Tetrabenazin und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Tetrabenazin mindestens 14 Tage verstreichen (s. "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -In vitro- und in vivo-Studien zeigen, dass die Tetrabenezin-Metaboliten α-DTBZ und β-DTBZ Substrate für CYP2D6 sind. Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit eingestellten Xenazine-Dosen CYP2D6-Inhibitoren (wie Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron oder Sertalin) erhalten. Eine Reduktion der Xenazine-Dosis muss in Betracht gezogen werden. Diese PK-Interaktion verstärkt auch die Gefährdung durch folgende Problematik der QT-Verlängerung (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +In vitro- und in vivo-Studien zeigen, dass die Tetrabenezin-Metaboliten α-DTBZ und β-DTBZ Substrate für CYP2D6 sind. Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit eingestellten Xenazine-Dosen CYP2D6-Inhibitoren (wie Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron oder Sertalin) erhalten. Eine Reduktion der Xenazine-Dosis muss in Betracht gezogen werden. Diese PK-Interaktion verstärkt auch die Gefährdung durch folgende Problematik der QT-Verlängerung (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Zur Beurteilung der Sicherheit von Tetrabenazin bei schwangeren Frauen existieren nur unzulängliche Daten. In Tierversuchen sind embryotoxische Effekte nur bei maternal toxischen Dosen aufgetreten; Missbildungen sind keine induziert worden (s. «Präklinische Daten»). Tetrabenazin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Zur Beurteilung der Sicherheit von Tetrabenazin bei schwangeren Frauen existieren nur unzulängliche Daten. In Tierversuchen sind embryotoxische Effekte nur bei maternal toxischen Dosen aufgetreten; Missbildungen sind keine induziert worden (s. "Präklinische Daten" ). Tetrabenazin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
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• -Sehr selten: Neuroleptisches malignes Syndrom. Dies kann bald nach Beginn der Therapie auftreten, nach Änderung der Dosierung oder nach längerer Behandlung. Die wichtigsten Symptome sind psychische Veränderungen, Steifheit, Hyperthermie, vegetative Dysfunktion und erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Spiegel. Wenn Verdacht auf NMS besteht, muss Xenazine sofort abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie begonnen werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Sehr selten: Neuroleptisches malignes Syndrom. Dies kann bald nach Beginn der Therapie auftreten, nach Änderung der Dosierung oder nach längerer Behandlung. Die wichtigsten Symptome sind psychische Veränderungen, Steifheit, Hyperthermie, vegetative Dysfunktion und erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Spiegel. Wenn Verdacht auf NMS besteht, muss Xenazine sofort abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie begonnen werden (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Leber – und Gallenerkrankungen
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• +Leber– und Gallenerkrankungen
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
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