• -1 Flasche Piperacillin - Tazobactam OrPha 2,25 g enthält:
• +1 Flasche Piperacillin-Tazobactam OrPha 2,25 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
• -1 Flasche Piperacillin - Tazobactam OrPha 4,5 g enthält:
• +1 Flasche Piperacillin-Tazobactam OrPha 4,5 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
• -Piperacillin - Tazobactam OrPha ist zur Behandlung folgender systemischer und/oder lokaler Infektionen angezeigt, bei denen sensible Erreger nachgewiesen oder zu vermuten sind:
• +Piperacillin-Tazobactam OrPha ist zur Behandlung folgender systemischer und/oder lokaler Infektionen angezeigt, bei denen sensible Erreger nachgewiesen oder zu vermuten sind:
• -In bedrohlichen Situationen kann die Therapie mit Piperazillin-Tazobactam OrPha schon eingeleitet werden, bevor ein Antibiogramm vorliegt.
• +In bedrohlichen Situationen kann die Therapie mit Piperacillin-Tazobactam OrPha schon eingeleitet werden, bevor ein Antibiogramm vorliegt.
• -Bei der Behandlung von neutropenischen Patienten sollte Piperacillin - Tazobactam OrPha in der üblichen Dosierung mit einem Aminoglykosid kombiniert werden.
• +Bei der Behandlung von neutropenischen Patienten sollte Piperacillin-Tazobactam OrPha in der üblichen Dosierung mit einem Aminoglykosid kombiniert werden.
• -Die übliche Dosierung beträgt 3mal täglich 2.25-4.5 g Piperacillin - Tazobactam OrPha.
• -Die Gesamttagesdosis richtet sich nach der Schwere und der Lokalisation der Infektion und kann zwischen 2.25 g und 4.5 g Piperacillin - Tazobactam OrPha, 3-4mal täglich verabreicht, variieren.
• +Die übliche Dosierung beträgt 3mal täglich 2.25-4.5 g Piperacillin-Tazobactam OrPha.
• +Die Gesamttagesdosis richtet sich nach der Schwere und der Lokalisation der Infektion und kann zwischen 2.25 g und 4.5 g Piperacillin-Tazobactam OrPha, 3-4mal täglich verabreicht, variieren.
• -GFR (ml/min) Plasma-Kreatinin (mg/dl) Piperacillin - Tazobactam OrPha (g) Dosierungsintervall (h) Tagesdosis Piperacillin - Tazobactam OrPha(g)
• +GFR (ml/min) Plasma-Kreatinin (mg/dl) Piperacillin-Tazobactam OrPha (g) Dosierungsintervall (h) Tagesdosis Piperacillin-Tazobactam OrPha (g)
• -40–20 2 – 3,2 4,5 8 13,5
• -19–2 3,3 - 10 4,5 12 9,0
• -Dialysepatienten* 12 9,0
• +40–20 2–3,2 4,5 8 13,5
• +19–2 3,3–10 4,5 12 9,0
• +Dialyse-Patienten* 12 9,0
• -Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Piperacillin - Tazobactam OrPha bei Kindern unter 2 Jahren nicht und bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nur zur Behandlung von intraabdominellen Infektionen angewendet werden.
• +Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Piperacillin-Tazobactam OrPha bei Kindern unter 2 Jahren nicht und bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nur zur Behandlung von intraabdominellen Infektionen angewendet werden.
• -Kinder von 2-12 Jahren: Die Pharmakokinetik von Piperacillin - Tazobactam OrPha wurde in pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Die folgende Dosierungsanpassung wird für 2-12 jährige Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen:
• +Kinder von 2-12 Jahren: Die Pharmakokinetik von Piperacillin-Tazobactam OrPha wurde in pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht. Die folgende Dosierungsanpassung wird für 2-12 jährige Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen:
• ->50 ml/min. 112,5 mg/kg Piperacillin - Tazobactam OrPha alle 8 h
• -<50 ml/min. 78,75 mg/kg Piperacillin - Tazobactam Orpha alle 8 h
• +>50 ml/min. 112,5 mg/kg Piperacillin-Tazobactam OrPha alle 8 h
• +<50 ml/min. 78,75 mg/kg Piperacillin–Tazobactam OrPha alle 8 h
• -Piperacillin - Tazobactam OrPha ist eine Na+-haltige Verbindung (Piperacillin - Tazobactam OrPha enthält 54 mg [2.79 mEq] Natrium pro 1 g Piperacillin), was die Gesamtnatriumaufnahme eines Patienten erhöhen kann. Dies sollte berücksichtigt werden, falls Patienten unter Salzrestriktions-Diät stehen. Periodische Elektrolytbestimmungen sollten bei Patienten mit kleinen Kaliumreserven durchgeführt werden, und die Möglichkeit einer Hypokaliämie sollte bei Patienten mit geringen Kaliumreserven, die eine zytotoxische Behandlung oder Diuretika oder andere Medikamente, die den Kaliumspiegel senken, erhalten, berücksichtigt werden.
• -Wie bei anderen semisynthetischen Penicillinen kann eine Piperacillin - Tazobactam OrPha-Therapie mit einer erhöhten Fieber- und Rash-Inzidenz bei Patienten mit zystischer Fibrose einhergehen.
• +Piperacillin-Tazobactam OrPha ist eine Na+-haltige Verbindung (Piperacillin-Tazobactam OrPha enthält 54 mg [2.79 mEq] Natrium pro 1 g Piperacillin), was die Gesamtnatriumaufnahme eines Patienten erhöhen kann. Dies sollte berücksichtigt werden, falls Patienten unter Salzrestriktions-Diät stehen. Periodische Elektrolytbestimmungen sollten bei Patienten mit kleinen Kaliumreserven durchgeführt werden, und die Möglichkeit einer Hypokaliämie sollte bei Patienten mit geringen Kaliumreserven, die eine zytotoxische Behandlung oder Diuretika oder andere Medikamente, die den Kaliumspiegel senken, erhalten, berücksichtigt werden.
• +Wie bei anderen semisynthetischen Penicillinen kann eine Piperacillin-Tazobactam OrPha-Therapie mit einer erhöhten Fieber- und Rash-Inzidenz bei Patienten mit zystischer Fibrose einhergehen.
• -Bei schweren anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Piperacillin - Tazobactam OrPha sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten (z.B. Teicoplanin oder Vancomycin oral). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert. Die Symptome einer pseudomembranösen Kolitis können während oder nach der Antibiotika-Behandlung auftreten.
• +Bei schweren anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Piperacillin-Tazobactam OrPha sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten (z.B. Teicoplanin oder Vancomycin oral). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert. Die Symptome einer pseudomembranösen Kolitis können während oder nach der Antibiotika-Behandlung auftreten.
• -Eine gleichzeitige Verabreichung von Probenecid und Piperacillin - Tazobactam OrPha führt zu einer verlängerten Halbwertszeit und einer geringeren renalen Clearance sowohl von Piperacillin als auch von Tazobactam. Die max. Plasmakonzentrationen beider Substanzen werden nicht beeinträchtigt.
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Probenecid und Piperacillin-Tazobactam OrPha führt zu einer verlängerten Halbwertszeit und einer geringeren renalen Clearance sowohl von Piperacillin als auch von Tazobactam. Die max. Plasmakonzentrationen beider Substanzen werden nicht beeinträchtigt.
• -Zwischen Piperacillin - Tazobactam OrPha und Vancomycin wurden keine Interaktionen beobachtet.
• +Zwischen Piperacillin-Tazobactam OrPha und Vancomycin wurden keine Interaktionen beobachtet.
• +Eine gewisse Anzahl von retrospektiven Studien haben aber eine erhöhte Inzidenz von akutem Nierenversagen bei Patienten gezeigt, welchen Piperacillin/Tazobactam und Vancomycin gleichzeitig im Vergleich zu Vancomycin alleine verabreicht wurde.
• +
• -Bei gleichzeitiger Applikation von Piperacillin - Tazobactam OrPha und Tobramycin wird eine Abnahme der t½ , der Clearance und der AUC von Tobramycin beobachtet. Dies könnte auf eine Inaktivierung von Tobramycin in Anwesenheit von Piperacillin - Tazobactam OrPha zurückzuführen sein. Tobramycin bildet mit Penicillin einen mikrobiologisch inaktiven Komplex. Die Toxizität dieses Komplexes ist nicht bekannt.
• +Bei gleichzeitiger Applikation von Piperacillin-Tazobactam OrPha und Tobramycin wird eine Abnahme der t½ , der Clearance und der AUC von Tobramycin beobachtet. Dies könnte auf eine Inaktivierung von Tobramycin in Anwesenheit von Piperacillin-Tazobactam OrPha zurückzuführen sein. Tobramycin bildet mit Penicillin einen mikrobiologisch inaktiven Komplex. Die Toxizität dieses Komplexes ist nicht bekannt.
• -Die simultane Verabreichung von Piperacillin - Tazobactam OrPha und Vecuronium verlängert die neuromuskuläre Blockade von Vecuronium. Aufgrund ihres ähnlichen Wirkungsmechanismus trifft diese Wechselwirkung auf alle Muskelrelaxantien vom nicht depolarisierenden Typ zu.
• +Die simultane Verabreichung von Piperacillin-Tazobactam OrPha und Vecuronium verlängert die neuromuskuläre Blockade von Vecuronium. Aufgrund ihres ähnlichen Wirkungsmechanismus trifft diese Wechselwirkung auf alle Muskelrelaxantien vom nicht depolarisierenden Typ zu.
• -Piperacillin - Tazobactam OrPha sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Piperacillin geht in niedriger Konzentration in die Muttermilch über, die Tazobactam-Konzentrationen in Muttermilch wurden nicht untersucht. Während der Anwendung von Piperacillin - Tazobactam OrPha soll nicht gestillt werden.
• +Piperacillin-Tazobactam OrPha sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Piperacillin geht in niedriger Konzentration in die Muttermilch über, die Tazobactam-Konzentrationen in Muttermilch wurden nicht untersucht. Während der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam OrPha soll nicht gestillt werden.
• -Häufigkeitsangaben:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt, unter Berücksichtigung folgender Definitionen:
• -Unbekannt (Häufigkeit kann aus vorhandenen Daten nicht bestimmt werden)
• -Infektionen
• -Häufig: Vaginitis, Candidiasis.
• +Unbekannt (Häufigkeit kann aus vorhandenen Daten nicht bestimmt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Vaginalinfektion, Candidiasis.
• +Selten: pseudomembranöse Kolitis.
• +
• -Blut- und Lymphsystem
• -Häufig: Thrombozytopenie, Anämie, positiver direkter Coombs-Test, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit.
• -Gelegentlich: Leukopenie, verlängerte Prothrombinzeit.
• -Selten: Agranulozytose, Epistaxis.
• -Unbekannt: Neutropenie, Panzytopenie, Thrombozytose, Purpura, Verlängerung der Blutungszeit, hämolytische Anämie, Eosinophilie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Thrombozytopenie, Anämie, positiver direkter Coombs-Test, aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert.
• +Gelegentlich: Leukopenie, Prothrombinzeit verlängert.
• +Selten: Agranulozytose.
• +Unbekannt: Neutropenie, Panzytopenie, Thrombozytose, Verlängerung der Blutungszeit, hämolytische Anämie, Eosinophilie.
• -Immunsystem
• -Unbekannt: Anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoider Schock, anaphylaktischer Schock, Hypersensitivität.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Unbekannt: Anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoider Schock, anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit.
• -Häufig: Abnahme von Albumin im Blut, Abnahme von Gesamtprotein im Blut.
• -Gelegentlich: Senkung des Blutzuckers, Hypokaliämie.
• +Häufig: Albumin im Blut erniedrigt, Gesamtprotein erniedrigt.
• +Gelegentlich: Hypokaliämie, Glukose im Blut erniedrigt.
• -Häufig: Erregung, Verwirrtheit, Angstzustand, Depression, Halluzinationen.
• -Nervensystem
• -Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
• -Herz
• -Häufig: Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmie und Herzinfarkt
• -Gefässe
• +Häufig: Agitiertheit, Verwirrtheit, Angst, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerz.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmie, Myokardinfarkt.
• +Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: Hypotonie, Phlebitis, Thrombophlebitis, Erröten.
• -Atmungsorgane
• +Gelegentlich: Hypotonie, Phlebitis, Thrombophlebitis, Hitzegefühl.
• +Erkrankungen der Atemwege
• -Ebenfalls beobachtet wurden Atemnot, Rachenentzündung, Bronchospasmus.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Durchfall (11.3%).
• -Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie.
• -Selten: pseudomembranöse Kolitis, Stomatitis.
• -Leber und Galle
• -Häufig: Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut.
• -Gelegentlich: Erhöhung des Bilirubins im Blut.
• -Unbekannt: Hepatitis, Ikterus, Erhöhung der Gammaglutamyltransferase (GGT)
• -Haut
• -Häufig: Ausschläge, Pruritus.
• +Selten: Epistaxis.
• +Unbekannt: Eosinophile Pneumonie.
• +Ebenfalls beobachtet wurden Dyspnoe, Pharyngitis, Bronchospasmus.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Diarrhoe (11.3%).
• +Häufig: Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Dyspepsie.
• +Selten: Stomatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht.
• +Gelegentlich: Bilirubin im Blut erhöht.
• +Unbekannt: Hepatitis, Ikterus, Gamma-Glutamyltransferase (GGT) erhöht.
• +Erkrankungen der Haut
• +Häufig: Ausschlag, Pruritus.
• -Selten: toxische epidermale Nekrolyse.
• -Unbekannt: Stevens-Johnson Syndrom, bullöse Dermatitis, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• -Muskelskelettsystem
• +Selten: Epidermolysis acuta toxica.
• +Unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis bullös, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP), Dermatitis exfoliativa, Purpura.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Niere und Harnwege
• -Häufig: Urinretention, Dysurie, Oligurie, Haematurie, Inkontinenz, Erhöhung der Kreatininwerte im Blut, Erhöhung des BUN (blood urea nitrogen).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Harnretention, Dysurie, Oligurie, Haematurie, Inkontinenz, Kreatinin im Blut erhöht, Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen - BUN) im Blut erhöht.
• -Häufig: Brustschmerzen, Ödeme, Unwohlsein, Schweisssekretion, Durst, Photophobie, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Häufig: Brustkorbschmerzen, Ödem, Unwohlsein, Schwitzen, Durst, Photophobie, Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle.
• -Ebenfalls beobachtet wurden Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle bei nicht empfehlungsgemäss hergestellter Lösung, Hitzegefühl, Nasenbluten.
• -Bei der Kombination von Piperacillin - Tazobactam OrPha mit einem Aminoglykosid treten Hautausschläge und Durchfall häufiger auf.
• -Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde eine Therapie mit Piperacillin mit einem erhöhten Auftreten von Fieber und Exanthema in Zusammenhang gebracht.
• +Ebenfalls beobachtet wurden Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle bei nicht empfehlungsgemäss hergestellter Lösung, Hitzegefühl, Epistaxis.
• +Bei der Kombination von Piperacillin-Tazobactam OrPha mit einem Aminoglykosid treten Hautausschlag und Durchfall häufiger auf.
• +Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde eine Therapie mit Piperacillin mit einem erhöhten Auftreten von Fieber und Exanthem in Zusammenhang gebracht.
• -Es liegen Berichte zur Überdosierung von Piperacillin - Tazobactam OrPha nach Markteinführung vor. Die Mehrheit der beobachteten Ereignisse (darunter Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) wurde auch unter üblichen therapeutischen Dosen schon gemeldet.
• +Es liegen Berichte zur Überdosierung von Piperacillin-Tazobactam OrPha nach Markteinführung vor. Die Mehrheit der beobachteten Ereignisse (darunter Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) wurde auch unter üblichen therapeutischen Dosen schon gemeldet.
• -Piperacillin - Tazobactam OrPha ist eine Kombination des halbsynthetischen Antibiotikums Piperacillin mit dem β-Lactamase-Hemmer Tazobactam zur intravenösen Applikation.
• -Piperacillin-Natrium ist ein Derivat des D(-) Aminobenzylpenicillins. 1.0425 g Piperacillin-Natrium (Mono-Natrium-Salz) entspricht der Aktivität von 1 g Piperacillin und enthält 1.85 mEq (42.6 mg) Natrium.
• -
• +Piperacillin-Tazobactam OrPha ist eine Kombination des halbsynthetischen Antibiotikums Piperacillin mit dem β-Lactamase-Hemmer Tazobactam zur intravenösen Applikation.
• - Minimale Hemmstoffkonzentration (MHK) in mg/l von Piperacillina Disk-Diffusionsmethodeb Hemmzoneb (Durchmesser in mm)
• + Minimale Hemmstoffkonzentration (MHK) in mg/l von Piperacillina Disk-Diffusionsmethodeb Hemmzone (Durchmesser in mm)
• -·EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, 1 janvier 2012
• -·Piperacillin - Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, version 1.0, 22 November 2010
• +·EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, 1 January, 2012
• +·Piperacillin-Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, version 1.0, 22 November 2010
• -Enterococcus faecalisListeria monocytogenesStaphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich£Staphylokokken-Spezies – Koagulase-negativ, Methicillin-empfindlichStreptococcus pyogenesStreptokokken der Gruppe B Clostridium-SpeziesEubacterium-SpeziesPeptostreptococcus-Spezies
• +Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich£ Staphylokokken-Spezies – Koagulase-negativ, Methicillin-empfindlich Streptococcus pyogenes Streptokokken der Gruppe B Clostridium-Spezies Eubacterium-Spezies Peptostreptococcus-Spezies
• -Citrobacter koseriHaemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisProteus mirabilis Bacteroides fragilis-GruppeFusobacterium-SpeziesPorphyromonas-SpeziesPrevotella-Spezies
• +Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Bacteroides fragilis-Gruppe Fusobacterium-Spezies Porphyromonas-Spezies Prevotella-Spezies
• -Acinetobacter baumannii$Burkholderia cepaciaCitrobacter freundiiEnterobacter-SpeziesEscherichia coliKlebsiella pneumoniaeMorganella morganiiProteus vulgarisProvidencia ssp.Pseudomonas aeruginosaSerratia-Spezies Enterococcus faecium$,+Streptococcus pneumoniaeStreptococcus viridans-Gruppe
• +Acinetobacter baumannii$ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter-Spezies Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia ssp. Pseudomonas aeruginosa Serratia-Spezies Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans-Gruppe
• -Corynebacterium jeikeium Chlamydophila pneumoniaeMycoplasma pneumoniae
• -Aerobe gramnegative Mikroorganismen
• -Legionella-SpeziesStenotrophomonas maltophilia+,$
• +Corynebacterium jeikeium Chlamydophila pneumoniae Mycoplasma pneumoniae
• +Aerobe gramnegative Mikroorganismen
• +Legionella-Spezies Stenotrophomonas maltophilia+,$
• -Staphilococcus aureus** 2011 22.9 22049
• +Staphylococcus aureus** 2011 22.9 22049
• -Staphylococcus, coagulase-negative, not saprohyticus** 2011 19.0 15145
• +Staphylococcus, coagulase-negative, not saprophyticus** 2011 19.0 15145
• -Piperacillin - Tazobactam OrPha kann intravenös verabreicht werden.
• +Piperacillin-Tazobactam OrPha kann intravenös verabreicht werden.
• -Die Spitzenkonzentrationen im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Nach intravenöser Applikation von 2 g Piperacillin, 500 mg Tazobactam (resp. 4 g Piperacillin, 500 mg Tazobactam) werden max. Serumspiegel von 237 µg/ml Piperacillin, 23.4 µg/ml Tazobactam (resp. 364 µg/ml Piperacillin, 34.4 µg/ml Tazobactam) erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit bei gesunden Probanden beträgt 0.6-1.2 Std.
• +Die Spitzenkonzentrationen im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Nach intravenöser Applikation von 2 g Piperacillin, 500 mg Tazobactam (resp. 4 g Piperacillin, 500 mg Tazobactam) werden max. Serumspiegel von 237 µg/ml Piperacillin, 23.4 µg/ml Tazobactam (resp. 364 µg/ml Piperacillin, 34.4 µg/ml Tazobactam) erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit bei gesunden Probanden beträgt 0.6-1.2 h.
• -Spitzenkonzentrationen von Tazobactam im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung der Kombination bei gesunden Probanden beträgt 0.7-1.2 Std.
• +Spitzenkonzentrationen von Tazobactam im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung der Kombination bei gesunden Probanden beträgt 0.7-1.2 h.
• -Bei alleiniger Anwendung von Tazobactam werden die Spitzenkonzentrationen im Serum unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung bei gesunden Probanden beträgt 0.6-0.7 Std. Die kürzere Halbwertszeit von Tazobactam bei alleiniger Gabe, verglichen mit der kombinierten Anwendung mit Piperacillin, beruht wahrscheinlich auf einer konkurrierenden Wechselwirkung bei der tubulären Sekretion.
• +Bei alleiniger Anwendung von Tazobactam werden die Spitzenkonzentrationen im Serum unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung bei gesunden Probanden beträgt 0.6-0.7 h. Die kürzere Halbwertszeit von Tazobactam bei alleiniger Gabe, verglichen mit der kombinierten Anwendung mit Piperacillin, beruht wahrscheinlich auf einer konkurrierenden Wechselwirkung bei der tubulären Sekretion.
• -Die Ausscheidung von Piperacillin - Tazobactam OrPha ist bei Leberfunktionsstörungen verlangsamt. Dosisanpassungen sind jedoch nicht nötig.
• +Die Ausscheidung von Piperacillin-Tazobactam OrPha ist bei Leberfunktionsstörungen verlangsamt. Dosisanpassungen sind jedoch nicht nötig.
• -·Zelltransformationsassay an BALB/c-3T3-Zellen
• +·Zelltransformationsassay an BALB/c-3T3-Zellen.
• -Tazobactam war positiv im Punktmutationstest an Maus-Lymphoma-Zellen
• +Tazobactam war positiv im Punktmutationstest an Maus-Lymphoma-Zellen.
• -Wegen chemischer Instabilität sollte Piperacillin - Tazobactam OrPha nicht gleichzeitig mit natrium-hydrogencarbonathaltigen Lösungen verabreicht werden.
• -Bei kombinierter Anwendung von Piperacillin - Tazobactam OrPha mit anderen Antibiotika (z.B. Aminoglycosiden) sollten die Substanzen bzw. Lösungen grundsätzlich getrennt dem Patienten verabreicht werden.
• +Wegen chemischer Instabilität sollte Piperacillin-Tazobactam OrPha nicht gleichzeitig mit natrium-hydrogencarbonathaltigen Lösungen verabreicht werden.
• +Bei kombinierter Anwendung von Piperacillin-Tazobactam OrPha mit anderen Antibiotika (z.B. Aminoglycosiden) sollten die Substanzen bzw. Lösungen grundsätzlich getrennt dem Patienten verabreicht werden.
• -Piperacillin - Tazobactam OrPha sollte grundsätzlich nicht zusammen mit anderen Medikamenten in einer Spritze oder Infusionsflasche vermischt werden, da keine Kompatibilitätsuntersuchungen vorliegen.
• -Piperacillin - Tazobactam OrPha soll nicht Blutprodukten oder Eiweisshydrolysaten zugesetzt werden.
• -Die Ringer-Lactate-Lösung ist mit Piperacillin - Tazobactam OrPha nicht kompatibel.
• +Piperacillin-Tazobactam OrPha sollte grundsätzlich nicht zusammen mit anderen Medikamenten in einer Spritze oder Infusionsflasche vermischt werden, da keine Kompatibilitätsuntersuchungen vorliegen.
• +Piperacillin-Tazobactam OrPha soll nicht Blutprodukten oder Eiweisshydrolysaten zugesetzt werden.
• +Die Ringer-Lactate-Lösung ist mit Piperacillin-Tazobactam OrPha nicht kompatibel.
• -Wie auch andere Penicilline kann Piperacillin - Tazobactam OrPha im Urinzuckertest, der mit der Kupferreduktionsmethode durchgeführt wird, zu falsch-positiven Reaktionen führen.
• +Wie auch andere Penicilline kann Piperacillin-Tazobactam OrPha im Urinzuckertest, der mit der Kupferreduktionsmethode durchgeführt wird, zu falsch-positiven Reaktionen führen.
• -Es gab Berichte über positive Testresultate mit dem Platelia Aspergillus EIA Test (Bio-Rad Laboratories) bei mit Piperacillin - Tazobactam OrPha behandelten Patienten, bei denen im Nachhinein dann festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion gehabt hatten. Es wurde über Kreuzreaktionen zwischen non-Aspergillus-Polysacchariden und -Polyfuranosen und dem Platelia Aspergillus EIA Test (Bio-Rad Laboratories) berichtet. Aus diesem Grund sollten alle positiven Testresultate bei mit Piperacillin - Tazobactam OrPha behandelten Patienten mit Vorsicht interpretiert und mit weiteren diagnostischen Methoden abgesichert werden.
• +Es gab Berichte über positive Testresultate mit dem Platelia Aspergillus EIA Test (Bio-Rad Laboratories) bei mit Piperacillin-Tazobactam OrPha behandelten Patienten, bei denen im Nachhinein dann festgestellt wurde, dass sie keine Aspergillus-Infektion gehabt hatten. Es wurde über Kreuzreaktionen zwischen non-Aspergillus-Polysacchariden und -Polyfuranosen und dem Platelia Aspergillus EIA Test (Bio-Rad Laboratories) berichtet. Aus diesem Grund sollten alle positiven Testresultate bei mit Piperacillin-Tazobactam OrPha behandelten Patienten mit Vorsicht interpretiert und mit weiteren diagnostischen Methoden abgesichert werden.
• -Die rekonstituierte Piperacillin - Tazobactam OrPha–Lösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung aber unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden.
• +Die rekonstituierte Piperacillin-Tazobactam OrPha–Lösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung aber unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden.
• -Piperacillin - Tazobactam OrPha wird parenteral angewendet. Es muss als langsame intravenöse Infusion (über 30 Min.) verabreicht werden.
• +Piperacillin-Tazobactam OrPha wird parenteral angewendet. Es muss als langsame intravenöse Infusion (über 30 Min.) verabreicht werden.
• -Die rekonstituierte Piperacillin - Tazobactam OrPha -Lösung kann mit einem der unten aufgeführten Lösungsmittel für intravenöse Anwendung weiter auf das gewünschte Volumen (z.B. 50–150 ml) verdünnt werden
• +Die rekonstituierte Piperacillin-Tazobactam OrPha -Lösung kann mit einem der unten aufgeführten Lösungsmittel für intravenöse Anwendung weiter auf das gewünschte Volumen (z.B. 50–150 ml) verdünnt werden
• -Stragen Pharma SA, 1228 Plan-Les-Ouates.
• +Stragen Pharma SA, 1228 Plan-les-Ouates.
• -Oktober 2015.
• +Juli 2016.