• -1 Sprühstoss enthält 32 µg bzw. 64 µg (entspricht 0,64 mg/ml bzw. 1,28 mg/ml) Budesonidum.
• +1 Sprühstoss enthält 32 µg bzw. 64 µg (entspricht 0,64 mg/ml bzw. 1,28 mg/ml) Budesonidum.
• -Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahre: Die empfohlene Startdosis ist 256 µg (insgesamt 4 Hübe à 64 µg) täglich. Die Dosis kann einmal täglich morgens verabreicht werden oder auf zwei Gaben morgens und abends verteilt werden.
• -Zum Beispiel: 128 µg (2 Hübe à 64 µg) morgens in jedes Nasenloch sprühen oder 64 µg (1 Hub à 64 µg oder 2 Hübe à 32 µg) jeweils morgens und abends in jedes Nasenloch sprühen.
• -Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass mit höheren Dosen als 256 µg täglich eine bessere Wirksamkeit erzielt werden könnte.
• -Klinische Studien haben gezeigt, dass die Erhaltungsdosis von 32 µg morgens in jedes Nasenloch eine ausreichende Wirkung erzeugen kann.
• -Bei Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis zeigte Budesonid gegenüber Placebo eine Verbesserung der nasalen Symptome innert 10 Stunden nach der ersten Dosis. Dies basiert auf 2 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien. Die eine war bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die Pollen von Ambrosia artemisiifolia in einer «Environmental Exposure Unit (EEU)» ausgesetzt wurden. Die andere war eine 4wöchige Multicenter-Studie bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.
• +Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahre: Die empfohlene Startdosis ist 256 µg (insgesamt 4 Hübe à 64 µg) täglich. Die Dosis kann einmal täglich morgens verabreicht werden oder auf zwei Gaben morgens und abends verteilt werden.
• +Zum Beispiel: 128 µg (2 Hübe à 64 µg) morgens in jedes Nasenloch sprühen oder 64 µg (1 Hub à 64 µg oder 2 Hübe à 32 µg) jeweils morgens und abends in jedes Nasenloch sprühen.
• +Es liegen keine Daten vor, die zeigen, dass mit höheren Dosen als 256 µg täglich eine bessere Wirksamkeit erzielt werden könnte.
• +Klinische Studien haben gezeigt, dass die Erhaltungsdosis von 32 µg morgens in jedes Nasenloch eine ausreichende Wirkung erzeugen kann.
• +Bei Patienten mit saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis zeigte Budesonid gegenüber Placebo eine Verbesserung der nasalen Symptome innert 10 Stunden nach der ersten Dosis. Dies basiert auf 2 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien. Die eine war bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die Pollen von Ambrosia artemisiifolia in einer "Environmental Exposure Unit (EEU)" ausgesetzt wurden. Die andere war eine 4wöchige Multicenter-Studie bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.
• -Eine eingeschränkte Leberfunktion kann die Elimination von Kortikosteroiden beeinflussen (siehe unter «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• -In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol (Inhibitor der CYP3A Aktivität in der Leber und in der internen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Die gleichzeitige Gabe von Budesonid Sandoz mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Eine eingeschränkte Leberfunktion kann die Elimination von Kortikosteroiden beeinflussen (siehe unter "Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen" ).
• +In-vivo-Studien zeigten, dass Ketoconazol (Inhibitor der CYP3A Aktivität in der Leber und in der internen Mucosa) bei einer oralen Verabreichung eine Erhöhung der systemischen Verfügbarkeit von Budesonid verursachen kann. Die gleichzeitige Gabe von Budesonid Sandoz mit starken Inhibitoren von CYP3A4 sollte vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei Langzeitbehandlungen sollte dieser Interaktion Rechnung getragen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Langzeitbehandlungen sollte dieser Interaktion Rechnung getragen werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Aufgrund klinischer Studien, Literatur und Erfahrungen nach Einführung von Budesonid können folgende unerwünschten Wirkungen auftreten:
• +Aufgrund klinischer Studien, Literatur und Erfahrungen nach Einführung von Budesonid können folgende unerwünschten Wirkungen auftreten: 
• -Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
• +Gelegentlich: verschwommenes Sehen. 
• -Gelegentlich: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp einschliesslich Urticaria, Rash, Dermatitis, Angioödem und Juckreiz.
• +Gelegentlich: Hypersensibilitätsreaktionen vom Sofort- und Spättyp einschliesslich Urticaria, Rash, Dermatitis, Angioödem und Juckreiz. 
• -Nach der Verabreichung von 256 µg Budesonid durch Budesonid Sandoz Pumpspray wird bei Erwachsenen eine maximale Plasmakonzentration von 0,64 nmol/l innerhalb 0,7 Stunden erreicht. Die Fläche unter der Kurve (AUC) nach Applikation von 256 µg Budesonid aus Budesonid Sandoz Pumpspray beträgt bei Erwachsenen 2,7 nmol × h/l.
• +Nach der Verabreichung von 256 µg Budesonid durch Budesonid Sandoz Pumpspray wird bei Erwachsenen eine maximale Plasmakonzentration von 0,64 nmol/l innerhalb 0,7 Stunden erreicht. Die Fläche unter der Kurve (AUC) nach Applikation von 256 µg Budesonid aus Budesonid Sandoz Pumpspray beträgt bei Erwachsenen 2,7 nmol × h/l.
• -Die Fläche unter der Kurve (AUC) nach Applikation von 256 µg Budesonid aus Budesonid Sandoz Pumpspray beträgt bei Kindern 5,5 nmol × h/l und bei Erwachsenen 2,7 nmol × h/l. Dies weist darauf hin, dass die systemische Verfügbarkeit bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht ist.
• +Die Fläche unter der Kurve (AUC) nach Applikation von 256 µg Budesonid aus Budesonid Sandoz Pumpspray beträgt bei Kindern 5,5 nmol × h/l und bei Erwachsenen 2,7 nmol × h/l. Dies weist darauf hin, dass die systemische Verfügbarkeit bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht ist.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Budesonid Sandoz 32 µg: Packungen zu 120 Einzeldosen. [B]
• -Budesonid Sandoz 64 µg: Packungen zu 120 Einzeldosen. [B]
• +Budesonid Sandoz 32 µg: Packungen zu 120 Einzeldosen. [B]
• +Budesonid Sandoz 64 µg: Packungen zu 120 Einzeldosen. [B]