• +Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion
• +Prostatakarzinom
• +Finasterid wurde - in einer 5-mal höheren Dosierung als für die Behandlung der androgenetischen Alopezie empfohlen - auch in einer Studie zu einer möglichen Reduktion des Risikos für ein Prostatakarzinom untersucht. In dieser placebokontrollierten Studie über 7 Jahre an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, unauffälligem rektal-digitalem Untersuchungsbefund und PSA-Werten von ≤3,0 ng/ml wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Finasterid 5 mg in 18,4% und unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Scores 7-10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Die klinische Relevanz dieser Daten ist unbekannt, insbesondere die Übertragbarkeit bei Einnahme einer um den Faktor 5 niedrigeren Dosis (wie im Falle von Finasterid-Mepha Procapil). Ähnliche Beobachtungen fanden sich auch in einer ähnlichen Studie mit dem 5-alpha-Reduktase-Inhibitor Dutasterid. Über einen Kausalzusammenhang zwischen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren und Prostatakarzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +Mammakarzinom bei Männern
• -Stimmungsveränderungen und Depression
• -Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsveränderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
• -Finasterid wurde - in einer 5mal höheren Dosierung als für die Behandlung der androgenetischen Alopezie empfohlen - auch in einer Studie zu einer möglichen Reduktion des Risikos für ein Prostatakarzinom untersucht. In dieser placebokontrollierten Studie über 7 Jahre an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, unauffälligem rektal-digitalem Untersuchungsbefund und PSA-Werten von ≤3,0 ng/ml wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Finasterid 5 mg in 18,4% und unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason-Scores 7-10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Die klinische Relevanz dieser Daten ist unbekannt, insbesondere die Übertragbarkeit bei Einnahme einer um den Faktor 5 niedrigeren Dosis (wie im Falle von Finasterid). Ähnliche Beobachtungen fanden sich auch in einer ähnlichen Studie mit dem 5-alpha-Reduktase-Inhibitor Dutasterid. Über einen Kausalzusammenhang zwischen 5-alpha-Reduktase-Inhibitoren und Prostatakarzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +Stimmungsänderungen und Depression
• +Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
• +Bei einigen Patienten wurde über sexuelle Dysfunktion berichtet, die zu Stimmungsänderungen, einschliesslich Suizidgedanken, beitragen kann. Die Patienten sollten darüber informiert werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sexuelle Dysfunktion auftritt. Die Beendigung der Behandlung sollte erwogen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Eine Patientenkarte, die an das oben genannte erinnert, ist verfügbar.
• -Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt; Finasterid wurde jedoch in der Dosierung von 1 mg oder mehr gleichzeitig mit ACE-Hemmern, Azetaminophen, Alphablockern, Benzodiazepinen, Betablockern, Kalziumantagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, Prostaglandinsynthesehemmern (NSAIDs) und Chinolonen verabreicht, ohne Hinweise auf klinisch relevante Interaktionen.
• +Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt; Finasterid wurde jedoch in der Dosierung von 1 mg oder mehr gleichzeitig mit ACE-Hemmern, Azetaminophen, Alphablockern, Benzodiazepinen, Betablockern, Kalziumantagonisten, Nitraten, Diuretika, H2-Antagonisten, HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, Prostaglandinsynthesehemmern (NSAIDs) und Chinolonen verabreicht, ohne Hinweise auf klinisch relevante Interaktionen.
• -"sehr häufig" (≥1/10)
• -"häufig" (≥1/100, <1/10)
• -"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• -"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• -"sehr selten" (<1/10'000)
• -"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10)
• +„gelegentlich“ (≥1/1'000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10'000, <1/1'000)
• +„sehr selten“ (<1/10'000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: verminderte Libido (Finasterid 1,8% vs. Placebo 1,3%).
• -Nicht bekannt: Depression, verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend, Angst.
• +Häufig: verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend (Finasterid 1,8% vs. Placebo 1,3%).
• +Nicht bekannt: Depression, Angst, Suizidgedanken.
• -ATC-Code D11AX10
• +ATC-Code
• +D11AX10
• -Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine relevante Zunahme der Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über die 5-jährige Behandlungsperiode mit Finasterid 1 mg. Während die Verbesserungen bezüglich Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert bei Männern nach 2-jähriger Behandlung am grössten mit Finasterid 1 mg waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm2 nach 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren nach 5 Jahren), verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert zunehmend (Verlust von 50 Haaren nach 2 Jahren und von 239 Haaren nach 5 Jahren). Somit vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.
• +Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine relevante Zunahme der Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über die 5-jährige Behandlungsperiode mit Finasterid 1 mg. Während die Verbesserungen bezüglich Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert bei Männern nach 2-jähriger Behandlung am grössten mit Finasterid 1 mg waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm2 nach 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren nach 5 Jahren), verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert zunehmend (Verlust von 50 Haaren nach 2 Jahren und von 239 Haaren nach 5 Jahren). Somit vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.
• -Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen klinische Daten mit Finasterid 1 mg bei Männern mit androgenetischer Alopezie bis zu einer Behandlungsdauer von 5 Jahren vor.
• +Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen klinische Daten mit Finasterid 1 mg bei Männern mit androgenetischer Alopezie bis zu einer Behandlungsdauer von 5 Jahren vor.
• -Bezogen auf eine intravenös verabreichte Referenzdosis beträgt die Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten Dosis Finasterid ungefähr 80%. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Maximale Finasteridkonzentrationen im Plasma werden nach etwa 2 Stunden erreicht, und die Resorption ist nach 6-8 Stunden abgeschlossen.
• +Bezogen auf eine intravenös verabreichte Referenzdosis beträgt die Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten Dosis Finasterid ungefähr 80%. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Maximale Finasteridkonzentrationen im Plasma werden nach etwa 2 Stunden erreicht, und die Resorption ist nach 6-8 Stunden abgeschlossen.
• -Bei der täglichen Dosis von 1 mg Finasterid wurde die maximale Steady-state-Plasma-Konzentration nach 1-2 Stunden erreicht und betrug im Durchschnitt 9,2 ng/ml. Die AUC (0-24 h) betrug 53 ng x h/ml.
• +Bei der täglichen Dosis von 1 mg Finasterid wurde die maximale Steady-state-Plasma-Konzentration nach 1-2 Stunden erreicht und betrug im Durchschnitt 9,2 ng/ml. Die AUC (0-24 h) betrug 53 ng x h/ml.
• -Ältere Patienten: Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate von Finasterid geringfügig. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei Männern im Alter von 18-60 Jahren ungefähr 5-6 Stunden, bei über 70jährigen Männern 8 Stunden. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz.
• +Ältere Patienten: Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate von Finasterid geringfügig. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei Männern im Alter von 18-60 Jahren ungefähr 5-6 Stunden, bei über 70jährigen Männern 8 Stunden. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz.
• -Juni 2023.
• -Interne Versionsnummer: 8.2
• +Oktober 2025.
• +Interne Versionsnummer: 9.2