• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Gliclazid-Mepha 30 retard Depotabs, Retardtabletten enthalten 30 mg Gliclazidum
• +Gliclazid-Mepha 60 retard Depotabs Retardtabletten enthalten 60 mg Gliclazidum.
• +Die Gliclazid-Mepha 60 retard Depotabs sind teilbar und weisen eine Bruchrille auf.
• -Die tägliche Dosis kann von 30 mg bis 120 mg variieren.
• +Die tägliche Dosis kann von 30 mg bis 120 mg variieren.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich. Wenn diese Dosis den Blutzucker wirksam unter Kontrolle hält, kann sie als Erhaltungsdosis beibehalten werden.
• -Im Falle einer ungenügenden Kontrolle des Blutzuckers kann die Dosis auf 60, 90 oder 120 mg täglich schrittweise erhöht werden. Das Intervall vor jeder Dosiserhöhung soll mindestens 2 Wochen betragen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich. Wenn diese Dosis den Blutzucker wirksam unter Kontrolle hält, kann sie als Erhaltungsdosis beibehalten werden.
• +Im Falle einer ungenügenden Kontrolle des Blutzuckers kann die Dosis auf 60, 90 oder 120 mg täglich schrittweise erhöht werden. Das Intervall vor jeder Dosiserhöhung soll mindestens 2 Wochen betragen.
• -Eine Depotabs Gliclazid-Mepha 60 retard mit veränderter Wirkstofffreisetzung entspricht 2 Depotabs Gliclazid-Mepha 30 retard mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Teilbarkeit der Gliclazid-Mepha 60 retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung erlaubt die Einnahme einer Dosis von 30 mg als halbe Depotabs oder einer Dosis von 90 mg als anderthalb Depotabs.
• +Eine Depotabs Gliclazid-Mepha 60 retard mit veränderter Wirkstofffreisetzung entspricht 2 Depotabs Gliclazid-Mepha 30 retard mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Die Teilbarkeit der Gliclazid-Mepha 60 retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung erlaubt die Einnahme einer Dosis von 30 mg als halbe Depotabs oder einer Dosis von 90 mg als anderthalb Depotabs.
• -Im Allgemeinen braucht es keine Übergangsphase. Man beginnt mit einer Anfangsdosis von 30 mg und passt diese anschliessend dem Blutzucker des Patienten wie oben beschrieben an.
• -Wird von einem Blutzucker senkenden Sulfonamid mit langer Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid) gewechselt, kann unter Umständen ein mehrtägiges freies Intervall nötig sein, und die Patienten müssen während 1 bis 2 Wochen überwacht werden, um das Auftreten einer Hypoglykämie wegen Überlappung der therapeutischen Wirkungen zu verhindern. Ebenso muss der Beginn einer Behandlung bei einer Umstellung auf Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard überwacht werden, das heisst den Einsatz einer Anfangsdosis von 30 mg pro Tag, gefolgt von einer schrittweisen Dosiserhöhung je nach metabolischer Antwort.
• +Im Allgemeinen braucht es keine Übergangsphase. Man beginnt mit einer Anfangsdosis von 30 mg und passt diese anschliessend dem Blutzucker des Patienten wie oben beschrieben an.
• +Wird von einem Blutzucker senkenden Sulfonamid mit langer Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid) gewechselt, kann unter Umständen ein mehrtägiges freies Intervall nötig sein, und die Patienten müssen während 1 bis 2 Wochen überwacht werden, um das Auftreten einer Hypoglykämie wegen Überlappung der therapeutischen Wirkungen zu verhindern. Ebenso muss der Beginn einer Behandlung bei einer Umstellung auf Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard überwacht werden, das heisst den Einsatz einer Anfangsdosis von 30 mg pro Tag, gefolgt von einer schrittweisen Dosiserhöhung je nach metabolischer Antwort.
• -·Nicht oder schlecht ernährte Patienten.
• -·Patienten mit einer schweren oder schlecht kompensierten endokrinologischen Störung (Hypopituitarismus, Hypothyreoidismus, adrenokortikotrope Insuffizienz).
• -·Stopp einer Langzeit- oder/und einer hoch dosierten Kortikosteroidtherapie.
• -·Schwere Gefässerkrankung (schwere koronare Herzerkrankung, schwere Karotisinsuffizienz, diffuse Angiopathie).
• -Es wird empfohlen, die minimale tägliche Anfangsdosis von 30 mg anzuwenden.
• +-Nicht oder schlecht ernährte Patienten.
• +-Patienten mit einer schweren oder schlecht kompensierten endokrinologischen Störung (Hypopituitarismus, Hypothyreoidismus, adrenokortikotrope Insuffizienz).
• +-Stopp einer Langzeit- oder/und einer hoch dosierten Kortikosteroidtherapie.
• +-Schwere Gefässerkrankung (schwere koronare Herzerkrankung, schwere Karotisinsuffizienz, diffuse Angiopathie).
• +Es wird empfohlen, die minimale tägliche Anfangsdosis von 30 mg anzuwenden.
• -Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Gliclazid oder einen im Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe, gegenüber anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden oder anderen Sulfonamiden.
• -·Diabetes mellitus Typ 1.
• -·Diabetisches Präkoma und Koma, diabetische Ketoazidose, Jugenddiabetes.
• -·Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz: in diesen Fällen wird eine Insulintherapie empfohlen.
• -·Miconazol-Behandlung (siehe «Interaktionen»).
• -·Stillzeit, Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Schwere Störungen der Nebennieren oder Schilddrüse.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Gliclazid oder einen im Abschnitt "Zusammensetzung" genannten Hilfsstoffe, gegenüber anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden oder anderen Sulfonamiden.
• +-Diabetes mellitus Typ 1.
• +-Diabetisches Präkoma und Koma, diabetische Ketoazidose, Jugenddiabetes.
• +-Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz: in diesen Fällen wird eine Insulintherapie empfohlen.
• +-Miconazol-Behandlung (siehe "Interaktionen" ).
• +-Stillzeit, Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +-Schwere Störungen der Nebennieren oder Schilddrüse.
• -Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten. Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während mehreren Tagen nötig sein.
• +Eine Hypoglykämie kann nach der Einnahme von Blutzucker senkenden Sulfonamiden auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Sie kann schwerwiegend sein und lange anhalten. Möglicherweise ist eine Spitaleinweisung unumgänglich, und die Gabe von Zucker kann während mehreren Tagen nötig sein.
• -·Der Patient verweigert eine Zusammenarbeit oder kann sie nicht gewährleisten.
• -·Mangelernährung, unregelmässige Zeiten der Nahrungseinnahme, Auslassen von Mahlzeiten, Fasten oder Diätwechsel.
• -·Ungleichgewicht zwischen körperlicher Aktivität und Kohlehydratzufuhr.
• -·Niereninsuffizienz.
• -·Schwere Leberinsuffizienz.
• -·Überdosierung von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard.
• -·Einige endokrinologische Störungen: Störungen der Schilddrüsenfunktion, Hypopituitarismus und Nebenniereninsuffizienz.
• -·Gleichzeitige Gabe gewisser anderer Medikamente (siehe «Interaktionen»).
• -·Zerebrale Arteriosklerose.
• +-Der Patient verweigert eine Zusammenarbeit oder kann sie nicht gewährleisten.
• +-Mangelernährung, unregelmässige Zeiten der Nahrungseinnahme, Auslassen von Mahlzeiten, Fasten oder Diätwechsel.
• +-Ungleichgewicht zwischen körperlicher Aktivität und Kohlehydratzufuhr.
• +-Niereninsuffizienz.
• +-Schwere Leberinsuffizienz.
• +-Überdosierung von Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard.
• +-Einige endokrinologische Störungen: Störungen der Schilddrüsenfunktion, Hypopituitarismus und Nebenniereninsuffizienz.
• +-Gleichzeitige Gabe gewisser anderer Medikamente (siehe "Interaktionen" ).
• +-Zerebrale Arteriosklerose.
• -Die Frühsymptome einer Hypoglykämie können bei älteren Patienten im Fall von diabetischer Neuropathie, bei gleichzeitiger Einnahme von Betablockern, Clonidin oder von Substanzen mit ähnlicher Wirkung (siehe «Interaktionen») abgeschwächt oder sogar ganz verschleiert werden.
• +Die Frühsymptome einer Hypoglykämie können bei älteren Patienten im Fall von diabetischer Neuropathie, bei gleichzeitiger Einnahme von Betablockern, Clonidin oder von Substanzen mit ähnlicher Wirkung (siehe "Interaktionen" ) abgeschwächt oder sogar ganz verschleiert werden.
• -Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen») sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• +Es ist angebracht, dem Patienten sowie seinen Angehörigen die Risiken, die mit einer Hypoglykämie verbunden sind, insbesondere in der Nacht, zu verdeutlichen und die damit einhergehenden Symptome (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ) sowie die zu treffenden Massnahmen zu erläutern; ausserdem sollten sie auch über die Faktoren, die das Auftreten einer Hypoglykämie begünstigen, aufgeklärt werden.
• -Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe "Interaktionen" ) kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• -Wenn die Blutzuckerwerte im Laufe der Behandlung nicht mehr ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können, müssen Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard durch eine andere Behandlung ersetzt oder gleichzeitig mit einem oralen Biguanid-Antidiabetikum verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Wenn die Blutzuckerwerte im Laufe der Behandlung nicht mehr ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können, müssen Gliclazid-Mepha 30 retard/Gliclazid-Mepha 60 retard durch eine andere Behandlung ersetzt oder gleichzeitig mit einem oralen Biguanid-Antidiabetikum verabreicht werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Gewisse Medikamente (Betablocker, Clonidin und Substanzen mit ähnlicher Wirkung) können die Frühsymptome einer Hypoglykämie verschleiern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gewisse Medikamente (Betablocker, Clonidin und Substanzen mit ähnlicher Wirkung) können die Frühsymptome einer Hypoglykämie verschleiern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Chlorpromazin (Neuroleptikum): hohe Dosen (>100 mg Chlorpromazin pro Tag) erhöhen den Blutzucker (durch Senkung der Insulinsekretion).
• +Chlorpromazin (Neuroleptikum): hohe Dosen (>100 mg Chlorpromazin pro Tag) erhöhen den Blutzucker (durch Senkung der Insulinsekretion).
• -Blutzucker senkende Sulfonamide sind beim Tier in hoher Dosierung teratogen. Hingegen wurde für Gliclazid in Untersuchungen beim Tier keine Teratogenizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es liegen keine Erfahrungswerte über den Einsatz von Gliclazid bei Schwangeren vor, hingegen einige Daten über andere Blutzucker senkende Sulfonamide.
• +Blutzucker senkende Sulfonamide sind beim Tier in hoher Dosierung teratogen. Hingegen wurde für Gliclazid in Untersuchungen beim Tier keine Teratogenizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Es liegen keine Erfahrungswerte über den Einsatz von Gliclazid bei Schwangeren vor, hingegen einige Daten über andere Blutzucker senkende Sulfonamide.
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000).
• +"Sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000).
• -Häufig: Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• +Häufig: Hypoglykämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung" ).
• -Sollte ein hypoglykämisches Koma diagnostiziert oder vermutet werden, muss der Patient schnell per intravenöse Injektion 50 ml einer konzentrierten Glukoselösung (20 bis 30%) erhalten. Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion einer verdünnteren Glukoselösung (10%), und die Geschwindigkeit wird so gewählt, dass der Blutzuckerwert über 1 g/l bleibt. Der Patient muss über einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden engmaschig überwacht werden. Je nach Zustand des Patienten entscheidet der Arzt dann, ob eine weitere Überwachung nötig ist.
• +Sollte ein hypoglykämisches Koma diagnostiziert oder vermutet werden, muss der Patient schnell per intravenöse Injektion 50 ml einer konzentrierten Glukoselösung (20 bis 30%) erhalten. Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion einer verdünnteren Glukoselösung (10%), und die Geschwindigkeit wird so gewählt, dass der Blutzuckerwert über 1 g/l bleibt. Der Patient muss über einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden engmaschig überwacht werden. Je nach Zustand des Patienten entscheidet der Arzt dann, ob eine weitere Überwachung nötig ist.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -·Teilweise Hemmung der Thrombozytenaggregation und –adhäsion, mit einer Verringerung der Aktivierungsmarker der Thrombozyten (Beta-Thromboglobulin, Thromboxan B2).
• -·Auswirkung auf die fibrinolytische Aktivität des vaskulären Endothels mit Steigerung der tPA-Aktivität.
• +-Teilweise Hemmung der Thrombozytenaggregation und –adhäsion, mit einer Verringerung der Aktivierungsmarker der Thrombozyten (Beta-Thromboglobulin, Thromboxan B2).
• +-Auswirkung auf die fibrinolytische Aktivität des vaskulären Endothels mit Steigerung der tPA-Aktivität.
• -Das Verhältnis zwischen der verabreichten Dosis bis zu 120 mg und der Fläche unterhalb der zeitabhängigen Konzentrationskurve ist linear.
• +Das Verhältnis zwischen der verabreichten Dosis bis zu 120 mg und der Fläche unterhalb der zeitabhängigen Konzentrationskurve ist linear.
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Gliclazid-Mepha 30 retard: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -Gliclazid-Mepha 60 retard: Nicht über 30 °C in der Originialverpackung lagern.
• +Gliclazid-Mepha 30 retard: In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• +Gliclazid-Mepha 60 retard: Nicht über 30 °C in der Originialverpackung lagern.
• -Gliclazid-Mepha 30 mg retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 20, 30, 120 Depotabs. [B].
• -Gliclazid-Mepha 60 mg retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung (teilbar): 30, 90 Depotabs. [B].
• +Gliclazid-Mepha 30 mg retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung: 20, 30, 120 Depotabs. [B].
• +Gliclazid-Mepha 60 mg retard Depotabs mit veränderter Wirkstofffreisetzung (teilbar): 30, 90 Depotabs. [B].