• -*Die Menge an Natrium, die durch Carmellose-Natrium zugeführt wird, entspricht 2,3 mg pro Dosis.
• +*Die Menge an Natrium, die durch Carmellose-Natrium zugeführt wird, entspricht 2,3 mg pro Dosis.
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (i. m.). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin. Nach Rekonstitution mit 2 ml Lösungsmittel enthält die Suspension zur Injektion 5,625 mg Triptorelin pro ml.
• -Eine injizierte Dosis Salvacyl enthält 11,25 mg Triptorelin.
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (i. m.). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin. Nach Rekonstitution mit 2 ml Lösungsmittel enthält die Suspension zur Injektion 5,625 mg Triptorelin pro ml.
• +Eine injizierte Dosis Salvacyl enthält 11,25 mg Triptorelin.
• -Salvacyl wird angewendet zur Herbeiführung einer reversiblen und anhaltenden (länger als drei Monate) Senkung des Testosteronspiegels bis auf Kastrationsniveau bei erwachsenen Männern mit Störungen der Sexualpräferenz.
• +Salvacyl wird angewendet zur Herbeiführung einer reversiblen und anhaltenden (länger als drei Monate) Senkung des Testosteronspiegels bis auf Kastrationsniveau bei erwachsenen Männern mit Störungen der Sexualpräferenz.
• -Für die Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionssuspension siehe "Sonstige Hinweise" , Rubrik "Art der Herstellung" .
• +Für die Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionssuspension siehe "Sonstige Hinweise" , Rubrik "Art der Herstellung" .
• -Sobald der Testosteron-Kastrationsspiegel am Ende des ersten Monats erreicht ist, wird dieser Spiegel so lange aufrechterhalten, wie die Patienten alle zwölf Wochen ihre Injektion erhalten.
• +Sobald der Testosteron-Kastrationsspiegel am Ende des ersten Monats erreicht ist, wird dieser Spiegel so lange aufrechterhalten, wie die Patienten alle zwölf Wochen ihre Injektion erhalten.
• +Schwere medikamentenbedingte Hautreaktionen (SCARs – Severe Cutaneous Adverse Reactions):
• +Das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN), das Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) sowie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), einschliesslich Fällen mit Organbeteiligung und/oder solchen, die eine Hauttransplantation erfordern, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptorelin berichtet (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Die Patienten müssen über die Anzeichen und Symptome schwerer unerwünschter Hautreaktionen aufgeklärt werden und sollten bei Auftreten jeglicher verdächtiger Anzeichen oder Symptome unverzüglich ihren Arzt konsultieren. Treten Anzeichen und Symptome auf, die auf solche Reaktionen hindeuten, muss Triptorelin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (falls zutreffend).
• +Wenn bei einem Patienten während der Anwendung von Triptorelin eine schwere unerwünschte Hautreaktion wie SJS, TEN, DRESS oder AGEP aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Triptorelin bei diesem Patienten unter keinen Umständen wieder aufgenommen werden.
• +
• -Langfristiger Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Patienten mit QT-Verlängerung, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz sind daher zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes auslösen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), ist mit Vorsicht zu erwägen.
• +Langfristiger Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Patienten mit QT-Verlängerung, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz sind daher zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes auslösen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), ist mit Vorsicht zu erwägen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit Triptorelin waren auf seine erwarteten physiologischen Effekte zurückzuführen: anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von einer fast vollständigen Suppression des Testosterons. Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (46 %) und eine Atrophie der Genitalorgane (12 %).
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit Triptorelin waren auf seine erwarteten physiologischen Effekte zurückzuführen: anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von einer fast vollständigen Suppression des Testosterons. Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (46 %) und eine Atrophie der Genitalorgane (12 %).
• -Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen kann wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Nasopharyngitis.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Thrombozytose.
• -Selten: Lymphadenopathie.
• -Nicht bekannt: Anämie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktion (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Endokrine Erkrankungen
• -Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Anorexie, verstärkter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Hyperurikämie, Hyperglykämie, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhter Serumharnstoff, Diabetes mellitus.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, Depression.
• -Gelegentlich: verminderte Aktivität, Nervosität, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Amnesie, Verwirrtheit.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.
• -Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien.
• -Selten: Hypästhesie, Migräne.
• -Nicht bekannt: Krampfanfälle.
• -Augenerkrankungen
• -Häufig: Augenschmerzen, Bindehautentzündung.
• -Gelegentlich: Sehstörung, anomales Gefühl im Auge.
• -Selten: Gesichtsfeldstörung, Stauungspapille.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• -Herzerkrankungen
• -Sehr selten: myokardiale Ischämie.
• -Nicht bekannt: verlängertes QT-Intervall.
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr häufig: Hitzewallungen (46 %).
• -Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: Epistaxis, Dyspnoe, Orthopnoe.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Blähungen, Bauchschmerzen, Obstipation, Durchfall, Mundtrockenheit, Dysgeusie, Flatulenz, Erbrechen, Tenesmen.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• -Gelegentlich: Anstieg der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase, cholestatische Hepatitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Exanthem.
• -Gelegentlich: Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Akne, Alopezie, Ekzem, Purpura, Blasenbildung auf der Haut, bullöser Hautausschlag.
• -Selten: Urtikaria, Photosensibilisierungsreaktionen.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Rückenschmerzen, schmerzende Extremitäten, Muskelkrämpfe.
• -Gelegentlich: Muskelschwäche, Myalgien, Nackenschmerzen, Arthralgien, Gelenksteifigkeit, Muskelkontrakturen.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Sehr häufig: Volumenabnahme der Genitalien (12 %).
• -Häufig: Erektionsstörungen.
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte Brustdrüsen, schmerzhafte Brustwarzen, Gynäkomastie, Entzündung der Brustdrüse, Hodenschmerzen, Anejakulation.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, periphere Ödeme.
• -Gelegentlich: Rötung, Bluterguss, Brennen und Entzündung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Brustschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, grippales Syndrom, Dysstasie (Störung des Vermögens zu stehen).
• +Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen kann wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• + Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit unbekannt
• + en / Zusätzliche
• + unerwünschte Ereigni
• + sse nach der Marktei
• + nführung
• +Sehr Häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr Selten
• +Infektionen und Nasopharyngitis
• +parasitäre Erkrankun
• +gen
• +Erkrankungen des Thrombozytose Lymphadenopathie Anämie
• +Blutes und des
• +Lymphsystems
• +Erkrankungen des Überempfindlichkeits
• +Immunsystems reaktionen, einschli
• + esslich anaphylaktis
• + cher Reaktion
• + (siehe auch "Warnhin
• + weise und Vorsichtsm
• + assnahmen" ).
• +Endokrine Erkrankung Während der Post-Mar
• +en keting-Phase wurden
• + seltene Fälle von
• + Hypophysenapoplexie
• + beschrieben (siehe
• + "Warnhinweise und
• + Vorsichtsmassnahmen"
• + ).
• +Stoffwechsel- und Anorexie, verstärkte
• +Ernährungsstörungen r Appetit, Gewichtsv
• + erlust, Gewichtszuna
• + hme, Hyperurikämie,
• + Hyperglykämie,
• + erhöhtes Serumkreati
• + nin, erhöhter
• + Serumharnstoff,
• + Diabetes mellitus
• +Psychiatrische Stimmungsschwankunge Verminderte Aktivitä
• +Erkrankungen n, verminderte t, Nervosität,
• + Libido, Depression euphorische Stimmung
• + , Reizbarkeit,
• + emotionale Labilität
• + , Amnesie, Verwirrth
• + eit
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Hypästhesie, Migräne Krampfanfälle
• +Nervensystems Schwindelgefühl Schlaflosigkeit,
• + Parästhesien
• +Augenerkrankungen Augenschmerzen, Sehstörung, anomales Gesichtsfeldstörung,
• + Bindehautentzündung Gefühl im Auge Stauungspapille
• +Erkrankungen des Tinnitus
• +Ohrs und des Labyrin
• +ths
• +Herzerkrankungen Myokardiale Ischämie Verlängertes QT-Inte
• + rvall
• +Gefässerkrankungen Hitzewallungen (46 Hypertonie, Hypotoni
• + %) e, tiefe Venenthromb
• + ose, Lungenembolie
• +Erkrankungen der Epistaxis, Dyspnoe,
• +Atemwege, des Orthopnoe
• +Brustraums und
• +Mediastinums
• +Erkrankungen des Übelkeit Blähungen, Bauchschm
• +Gastrointestinaltrak erzen, Obstipation,
• +ts Durchfall, Mundtrock
• + enheit, Dysgeusie,
• + Flatulenz, Erbrechen
• + , Tenesmen
• +Leber- und Gallenerk Anstieg der Transami
• +rankungen nasen und/oder der
• + alkalischen Phosphat
• + ase, cholestatische
• + Hepatitis
• +Erkrankungen der Exanthem Juckreiz, verstärkte Urtikaria, Photosens Stevens-Johnson-Synd
• +Haut und des Unterha s Schwitzen, Akne, ibilisierungsreaktio rom (SJS), toxische
• +utgewebes Alopezie, Ekzem, nen epidermale Nekrolyse
• + Purpura, Blasenbildu (TEN), Arzneimittel
• + ng auf der Haut, reaktion mit Eosinop
• + bullöser Hautausschl hilie und systemisch
• + ag en Symptomen (DRESS)
• + , akute generalisier
• + te exanthematische
• + Pustulose (AGEP),
• + exfoliative Dermatit
• + is, bullöse Dermatit
• + is, Erythema multifo
• + rme.
• +Skelettmuskulatur-, Rückenschmerzen, Muskelschwäche,
• +Bindegewebs- und schmerzende Extremit Myalgien, Nackenschm
• +Knochenerkrankungen äten, Muskelkrämpfe erzen, Arthralgien,
• + Gelenksteifigkeit,
• + Muskelkontrakturen
• +Erkrankungen der Volumenabnahme der Erektionsstörungen Überempfindlichkeit
• +Geschlechtsorgane Genitalien (12 %) der Brust, schmerzha
• +und der Brustdrüse fte Brustdrüsen,
• + schmerzhafte Brustwa
• + rzen, Gynäkomastie,
• + Entzündung der
• + Brustdrüse, Hodensch
• + merzen, Anejakulatio
• + n
• +Allgemeine Erkrankun Schmerzen an der Rötung, Bluterguss,
• +gen und Beschwerden Injektionsstelle, Brennen und Entzündu
• +am Verabreichungsort Asthenie, periphere ng an der Injektions
• + Ödeme stelle, Müdigkeit,
• + Brustschmerzen,
• + Fieber, Schüttelfros
• + t, Schmerzen,
• + grippales Syndrom,
• + Dysstasie (Störung
• + des Vermögens zu
• + stehen)
• +
• -Bei der einmaligen und intermittierenden Gabe von GnRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei einer kontinuierlichen Dosierung hingegen, wie sie durch die verlängerte Freisetzung nach der Injektion von Salvacyl erfolgt, kommt es zu einem "paradoxen" Effekt: Die Plasmaspiegel von LH, FSH, Testosteron und Östrogen/Progesteron sinken nach einem vorübergehenden Anstieg zu Beginn der Behandlung innerhalb von etwa 2 Wochen bis auf Kastrationsniveau ab. Dies führt zu einer Atrophie der akzessorischen Geschlechtsdrüsen. Diese Auswirkungen sind nach Beendigung der medikamentösen Behandlung in der Regel reversibel.
• +Bei der einmaligen und intermittierenden Gabe von GnRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei einer kontinuierlichen Dosierung hingegen, wie sie durch die verlängerte Freisetzung nach der Injektion von Salvacyl erfolgt, kommt es zu einem "paradoxen" Effekt: Die Plasmaspiegel von LH, FSH, Testosteron und Östrogen/Progesteron sinken nach einem vorübergehenden Anstieg zu Beginn der Behandlung innerhalb von etwa 2 Wochen bis auf Kastrationsniveau ab. Dies führt zu einer Atrophie der akzessorischen Geschlechtsdrüsen. Diese Auswirkungen sind nach Beendigung der medikamentösen Behandlung in der Regel reversibel.
• -Die Wirksamkeit von Triptorelin zur Senkung des Testosteronspiegels wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie bei 346 Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom in Südafrika untersucht. Die Population dieser Studie bestand zu 48 % aus Weissen, zu 38 % aus Schwarzen und zu 15 % aus Personen nicht näher bezeichneter Ethnie. Das Alter dieser Männer lag zwischen 45 und 96 Jahren (Durchschnitt 71 Jahre).
• -Die Patienten erhielten entweder 11,25 mg Triptorelin (n = 174) alle 84 Tage für insgesamt 3 Dosen (maximale Behandlungsdauer 252 Tage) oder 3,75 mg Triptorelin (n = 172) alle 28 Tage für insgesamt 9 Dosen. Primäre Wirksamkeitskriterien waren das Erreichen der Kastration an Tag 29 und die Beibehaltung dieser Kastration von Tag 57 bis Tag 253.
• -Ein dem Niveau einer Kastration entsprechender Serumtestosteron-Spiegel (≤1,735 nmol/l) wurde an Tag 29 bei 167 von 171 (97,7 %) der mit Triptorelin 11,25 mg behandelten Patienten erreicht.
• -Ein dem Niveau einer Kastration entsprechender Serumtestosteron-Spiegel wurde von Tag 57 bis Tag 253 bei 94,4 % der mit Triptorelin 11,25 mg behandelten Patienten aufrechterhalten.
• +Die Wirksamkeit von Triptorelin zur Senkung des Testosteronspiegels wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie bei 346 Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom in Südafrika untersucht. Die Population dieser Studie bestand zu 48 % aus Weissen, zu 38 % aus Schwarzen und zu 15 % aus Personen nicht näher bezeichneter Ethnie. Das Alter dieser Männer lag zwischen 45 und 96 Jahren (Durchschnitt 71 Jahre).
• +Die Patienten erhielten entweder 11,25 mg Triptorelin (n = 174) alle 84 Tage für insgesamt 3 Dosen (maximale Behandlungsdauer 252 Tage) oder 3,75 mg Triptorelin (n = 172) alle 28 Tage für insgesamt 9 Dosen. Primäre Wirksamkeitskriterien waren das Erreichen der Kastration an Tag 29 und die Beibehaltung dieser Kastration von Tag 57 bis Tag 253.
• +Ein dem Niveau einer Kastration entsprechender Serumtestosteron-Spiegel (≤1,735 nmol/l) wurde an Tag 29 bei 167 von 171 (97,7 %) der mit Triptorelin 11,25 mg behandelten Patienten erreicht.
• +Ein dem Niveau einer Kastration entsprechender Serumtestosteron-Spiegel wurde von Tag 57 bis Tag 253 bei 94,4 % der mit Triptorelin 11,25 mg behandelten Patienten aufrechterhalten.
• -Nach einer einmaligen intramuskulären Injektion von Salvacyl bei Patienten mit Prostatakarzinom betrug die Tmax 2 (2–6) Stunden und die Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Bei wiederholter Gabe alle 12 Wochen wurde keine Akkumulation beobachtet.
• +Nach einer einmaligen intramuskulären Injektion von Salvacyl bei Patienten mit Prostatakarzinom betrug die Tmax 2 (2–6) Stunden und die Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Bei wiederholter Gabe alle 12 Wochen wurde keine Akkumulation beobachtet.
• -Nach intravenöser Bolusgabe entspricht die Distribution von Triptorelin einem 3-Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das Distributionsvolumen entspricht ungefähr 30 Litern im Steady-State. In klinisch relevanten Konzentrationen wird Triptorelin nicht an Plasmaproteine gebunden.
• +Nach intravenöser Bolusgabe entspricht die Distribution von Triptorelin einem 3-Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das Distributionsvolumen entspricht ungefähr 30 Litern im Steady-State. In klinisch relevanten Konzentrationen wird Triptorelin nicht an Plasmaproteine gebunden.
• -Triptorelin wird über die Leber und Nieren ausgeschieden. Nach i. v. Injektion von 0,5 mg Triptorelin wurden 42 % dieser Dosis als nicht metabolisiertes Triptorelin im Urin ausgeschieden.
• -Die Gesamt-Clearance von Triptorelin liegt bei etwa 200 ml/min und die terminale Halbwertszeit bei 2,8 Stunden.
• +Triptorelin wird über die Leber und Nieren ausgeschieden. Nach i. v. Injektion von 0,5 mg Triptorelin wurden 42 % dieser Dosis als nicht metabolisiertes Triptorelin im Urin ausgeschieden.
• +Die Gesamt-Clearance von Triptorelin liegt bei etwa 200 ml/min und die terminale Halbwertszeit bei 2,8 Stunden.
• -Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Pharmakokinetische Daten, die an jungen männlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/min) erhoben wurden, deuten jedoch darauf hin, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell eliminiert wird. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Kreatinin-Clearance mit zunehmendem Alter abnimmt.
• +Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Pharmakokinetische Daten, die an jungen männlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/min) erhoben wurden, deuten jedoch darauf hin, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell eliminiert wird. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Kreatinin-Clearance mit zunehmendem Alter abnimmt.
• -Bei einer beeinträchtigten Nierenfunktion nimmt die Clearance von Triptorelin proportional zur Kreatinin-Clearance ab. Die Halbwertszeit betrug 6,7 Stunden bei Patienten mit mässig beeinträchtigter Nierenfunktion (durchschnittliche Kreatinin-Clearance 40 ml/min) und 7,8 Stunden bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion.
• +Bei einer beeinträchtigten Nierenfunktion nimmt die Clearance von Triptorelin proportional zur Kreatinin-Clearance ab. Die Halbwertszeit betrug 6,7 Stunden bei Patienten mit mässig beeinträchtigter Nierenfunktion (durchschnittliche Kreatinin-Clearance 40 ml/min) und 7,8 Stunden bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion.
• -Bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war der AUC-Wert von Triptorelin etwa 3,7-mal höher als bei gesunden Probanden und die Halbwertszeit von Triptorelin betrug 7,65 Stunden. Der Anteil an nicht-metabolisiertem Triptorelin, der im Urin ausgeschieden wurde, war bei diesen Patienten auf 62 % erhöht.
• +Bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war der AUC-Wert von Triptorelin etwa 3,7-mal höher als bei gesunden Probanden und die Halbwertszeit von Triptorelin betrug 7,65 Stunden. Der Anteil an nicht-metabolisiertem Triptorelin, der im Urin ausgeschieden wurde, war bei diesen Patienten auf 62 % erhöht.
• -Bei Mäusen wurde bei Triptorelin-Dosen bis zu 6000 μg/kg nach 18 Monaten Behandlung kein onkogener Effekt beobachtet.
• +Bei Mäusen wurde bei Triptorelin-Dosen bis zu 6000 μg/kg nach 18 Monaten Behandlung kein onkogener Effekt beobachtet.
• -Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zur Suppression der Hypophysen-Gonaden-Achse. Die normale Funktion wird in der Regel nach Absetzen der Behandlung wiederhergestellt. Die Ergebnisse diagnostischer Hypophysen-Gonaden-Funktionstests während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Absetzen eines GnRH-Agonisten können daher irreführend sein.
• +Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zur Suppression der Hypophysen-Gonaden-Achse. Die normale Funktion wird in der Regel nach Absetzen der Behandlung wiederhergestellt. Die Ergebnisse diagnostischer Hypophysen-Gonaden-Funktionstests während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Absetzen eines GnRH-Agonisten können daher irreführend sein.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• --1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• --1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel.
• --1 Durchstechflaschenadapter und 1 Nadel (B)
• +-1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• +-1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel.
• +-1 Durchstechflaschenadapter und 1 Nadel (B)
• --1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• --1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel
• --1 Spritze und 2 Nadeln. (B)
• +-1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• +-1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel
• +-1 Spritze und 2 Nadeln. (B)
• -Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny
• +Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny
• -April 2025
• -02-010624/11
• +April 2026
• +02-010624/13
• - 
• -1 Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. Den
• + 1 Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. Den
• - 
• - 
• -1. Vorbereitung der Injektion 2 Nadeln sind im Set enthalten: -Die
• + 1. Vorbereitung der Injektion 2 Nadeln sind im Set enthalten: -Die
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