• -*Die Menge an Natrium, die durch Carmellose-Natrium zugeführt wird, entspricht 2,3 mg pro Dosis.
• -
• +*Die Menge an Natrium, die durch Carmellose-Natrium zugeführt wird, entspricht 2,3 mg pro Dosis.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (i. m.). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 11,25 mg Triptorelin. Nach Rekonstitution mit 2 ml Lösungsmittel enthält die Suspension zur Injektion 5,625 mg Triptorelin pro ml.
• +Eine injizierte Dosis Salvacyl enthält 11,25 mg Triptorelin.
• -Salvacyl wird angewendet zur Herbeiführung einer reversiblen und anhaltenden (länger als drei Monate) Senkung des Testosteronspiegels bis auf Kastrationsniveau bei erwachsenen Männern mit Störungen der Sexualpräferenz.
• +Salvacyl wird angewendet zur Herbeiführung einer reversiblen und anhaltenden (länger als drei Monate) Senkung des Testosteronspiegels bis auf Kastrationsniveau bei erwachsenen Männern mit Störungen der Sexualpräferenz.
• -Für die Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionssuspension siehe «Sonstige Hinweise», Rubrik «Art der Herstellung».
• +Für die Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionssuspension siehe "Sonstige Hinweise" , Rubrik "Art der Herstellung" .
• -Sobald der Testosteron-Kastrationsspiegel am Ende des ersten Monats erreicht ist, wird dieser Spiegel so lange aufrechterhalten, wie die Patienten alle zwölf Wochen ihre Injektion erhalten.
• +Sobald der Testosteron-Kastrationsspiegel am Ende des ersten Monats erreicht ist, wird dieser Spiegel so lange aufrechterhalten, wie die Patienten alle zwölf Wochen ihre Injektion erhalten.
• -Langfristiger Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Patienten mit QT-Verlängerung, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz sind daher zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes auslösen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), ist mit Vorsicht zu erwägen.
• +Langfristiger Androgenentzug kann das QT-Intervall verlängern. Patienten mit QT-Verlängerung, Elektrolytstörungen oder Herzinsuffizienz sind daher zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Triptorelin mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes auslösen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), ist mit Vorsicht zu erwägen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit Triptorelin waren auf seine erwarteten physiologischen Effekte zurückzuführen: anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von einer fast vollständigen Suppression des Testosterons. Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (46 %) und eine Atrophie der Genitalorgane (12 %).
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit Triptorelin waren auf seine erwarteten physiologischen Effekte zurückzuführen: anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von einer fast vollständigen Suppression des Testosterons. Die am häufigsten beobachteten Wirkungen waren Hitzewallungen (46 %) und eine Atrophie der Genitalorgane (12 %).
• -Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen kann wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen kann wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt (beruht hauptsächlich auf spontanen Meldungen aus der Marktüberwachung, die genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Gelegentlich: Nasopharyngitis.
• +Gelegentlich: Nasopharyngitis.
• -Gelegentlich: Thrombozytose.
• -Selten: Lymphadenopathie.
• -Nicht bekannt: Anämie.
• +Gelegentlich: Thrombozytose.
• +Selten: Lymphadenopathie.
• +Nicht bekannt: Anämie.
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktion (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktion (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Während der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von Hypophysenapoplexie beschrieben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Anorexie, verstärkter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Hyperurikämie, Hyperglykämie, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhter Serumharnstoff, Diabetes mellitus.
• +Gelegentlich: Anorexie, verstärkter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Hyperurikämie, Hyperglykämie, erhöhtes Serumkreatinin, erhöhter Serumharnstoff, Diabetes mellitus.
• -Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, Depression.
• -Gelegentlich: verminderte Aktivität, Nervosität, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Amnesie, Verwirrtheit.
• +Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido, Depression.
• +Gelegentlich: verminderte Aktivität, Nervosität, euphorische Stimmung, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Amnesie, Verwirrtheit.
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.
• -Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien.
• -Selten: Hypästhesie, Migräne.
• -Nicht bekannt: Krampfanfälle.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl.
• +Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien.
• +Selten: Hypästhesie, Migräne.
• +Nicht bekannt: Krampfanfälle.
• -Häufig: Augenschmerzen, Bindehautentzündung.
• -Gelegentlich: Sehstörung, anomales Gefühl im Auge.
• -Selten: Gesichtsfeldstörung, Stauungspapille.
• +Häufig: Augenschmerzen, Bindehautentzündung.
• +Gelegentlich: Sehstörung, anomales Gefühl im Auge.
• +Selten: Gesichtsfeldstörung, Stauungspapille.
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• +Gelegentlich: Tinnitus.
• -Sehr selten: myokardiale Ischämie.
• +Sehr selten: myokardiale Ischämie.
• -Sehr häufig: Hitzewallungen (46 %).
• -Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
• +Sehr häufig: Hitzewallungen (46 %).
• +Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
• -Gelegentlich: Epistaxis, Dyspnoe, Orthopnoe.
• +Gelegentlich: Epistaxis, Dyspnoe, Orthopnoe.
• -Häufig: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Blähungen, Bauchschmerzen, Obstipation, Durchfall, Mundtrockenheit, Dysgeusie, Flatulenz, Erbrechen, Tenesmen.
• +Häufig: Übelkeit.
• +Gelegentlich: Blähungen, Bauchschmerzen, Obstipation, Durchfall, Mundtrockenheit, Dysgeusie, Flatulenz, Erbrechen, Tenesmen.
• -Gelegentlich: Anstieg der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase, cholestatische Hepatitis.
• +Gelegentlich: Anstieg der Transaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase, cholestatische Hepatitis.
• -Häufig: Exanthem.
• -Gelegentlich: Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Akne, Alopezie, Ekzem, Purpura, Blasenbildung auf der Haut, bullöser Hautausschlag.
• -Selten: Urtikaria, Photosensibilisierungsreaktionen.
• +Häufig: Exanthem.
• +Gelegentlich: Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Akne, Alopezie, Ekzem, Purpura, Blasenbildung auf der Haut, bullöser Hautausschlag.
• +Selten: Urtikaria, Photosensibilisierungsreaktionen.
• -Häufig: Rückenschmerzen, schmerzende Extremitäten, Muskelkrämpfe.
• -Gelegentlich: Muskelschwäche, Myalgien, Nackenschmerzen, Arthralgien, Gelenksteifigkeit, Muskelkontrakturen.
• +Häufig: Rückenschmerzen, schmerzende Extremitäten, Muskelkrämpfe.
• +Gelegentlich: Muskelschwäche, Myalgien, Nackenschmerzen, Arthralgien, Gelenksteifigkeit, Muskelkontrakturen.
• -Sehr häufig: Volumenabnahme der Genitalien (12 %).
• -Häufig: Erektionsstörungen.
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte Brustdrüsen, schmerzhafte Brustwarzen, Gynäkomastie, Entzündung der Brustdrüse, Hodenschmerzen, Anejakulation.
• +Sehr häufig: Volumenabnahme der Genitalien (12 %).
• +Häufig: Erektionsstörungen.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte Brustdrüsen, schmerzhafte Brustwarzen, Gynäkomastie, Entzündung der Brustdrüse, Hodenschmerzen, Anejakulation.
• -Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, periphere Ödeme.
• -Gelegentlich: Rötung, Bluterguss, Brennen und Entzündung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Brustschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, grippales Syndrom, Dysstasie (Störung des Vermögens zu stehen).
• +Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, periphere Ödeme.
• +Gelegentlich: Rötung, Bluterguss, Brennen und Entzündung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Brustschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, grippales Syndrom, Dysstasie (Störung des Vermögens zu stehen).
• -Bei der einmaligen und intermittierenden Gabe von GnRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei einer kontinuierlichen Dosierung hingegen, wie sie durch die verlängerte Freisetzung nach der Injektion von Salvacyl erfolgt, kommt es zu einem «paradoxen» Effekt: Die Plasmaspiegel von LH, FSH, Testosteron und Östrogen/Progesteron sinken nach einem vorübergehenden Anstieg zu Beginn der Behandlung innerhalb von etwa 2 Wochen bis auf Kastrationsniveau ab. Dies führt zu einer Atrophie der akzessorischen Geschlechtsdrüsen. Diese Auswirkungen sind nach Beendigung der medikamentösen Behandlung in der Regel reversibel.
• +Bei der einmaligen und intermittierenden Gabe von GnRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei einer kontinuierlichen Dosierung hingegen, wie sie durch die verlängerte Freisetzung nach der Injektion von Salvacyl erfolgt, kommt es zu einem "paradoxen" Effekt: Die Plasmaspiegel von LH, FSH, Testosteron und Östrogen/Progesteron sinken nach einem vorübergehenden Anstieg zu Beginn der Behandlung innerhalb von etwa 2 Wochen bis auf Kastrationsniveau ab. Dies führt zu einer Atrophie der akzessorischen Geschlechtsdrüsen. Diese Auswirkungen sind nach Beendigung der medikamentösen Behandlung in der Regel reversibel.
• -Die Wirksamkeit von Triptorelin zur Senkung des Testosteronspiegels wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie bei 346 Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom in Südafrika untersucht. Die Population dieser Studie bestand zu 48 % aus Weissen, zu 38 % aus Schwarzen und zu 15 % aus Personen nicht näher bezeichneter Ethnie. Das Alter dieser Männer lag zwischen 45 und 96 Jahren (Durchschnitt 71 Jahre).
• -Die Patienten erhielten entweder 11,25 mg Triptorelin (n = 174) alle 84 Tage für insgesamt 3 Dosen (maximale Behandlungsdauer 252 Tage) oder 3,75 mg Triptorelin (n = 172) alle 28 Tage für insgesamt 9 Dosen. Primäre Wirksamkeitskriterien waren das Erreichen der Kastration an Tag 29 und die Beibehaltung dieser Kastration von Tag 57 bis Tag 253.
• -Ein dem Niveau einer Kastration entsprechender Serumtestosteron-Spiegel (≤1,735 nmol/l) wurde an Tag 29 bei 167 von 171 (97,7 %) der mit Triptorelin 11,25 mg behandelten Patienten erreicht.
• -Ein dem Niveau einer Kastration entsprechender Serumtestosteron-Spiegel wurde von Tag 57 bis Tag 253 bei 94,4 % der mit Triptorelin 11,25 mg behandelten Patienten aufrechterhalten.
• +Die Wirksamkeit von Triptorelin zur Senkung des Testosteronspiegels wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie bei 346 Männern mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom in Südafrika untersucht. Die Population dieser Studie bestand zu 48 % aus Weissen, zu 38 % aus Schwarzen und zu 15 % aus Personen nicht näher bezeichneter Ethnie. Das Alter dieser Männer lag zwischen 45 und 96 Jahren (Durchschnitt 71 Jahre).
• +Die Patienten erhielten entweder 11,25 mg Triptorelin (n = 174) alle 84 Tage für insgesamt 3 Dosen (maximale Behandlungsdauer 252 Tage) oder 3,75 mg Triptorelin (n = 172) alle 28 Tage für insgesamt 9 Dosen. Primäre Wirksamkeitskriterien waren das Erreichen der Kastration an Tag 29 und die Beibehaltung dieser Kastration von Tag 57 bis Tag 253.
• +Ein dem Niveau einer Kastration entsprechender Serumtestosteron-Spiegel (≤1,735 nmol/l) wurde an Tag 29 bei 167 von 171 (97,7 %) der mit Triptorelin 11,25 mg behandelten Patienten erreicht.
• +Ein dem Niveau einer Kastration entsprechender Serumtestosteron-Spiegel wurde von Tag 57 bis Tag 253 bei 94,4 % der mit Triptorelin 11,25 mg behandelten Patienten aufrechterhalten.
• -Nach einer einmaligen intramuskulären Injektion von Salvacyl bei Patienten mit Prostatakarzinom betrug die Tmax 2 (2–6) Stunden und die Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Bei wiederholter Gabe alle 12 Wochen wurde keine Akkumulation beobachtet.
• +Nach einer einmaligen intramuskulären Injektion von Salvacyl bei Patienten mit Prostatakarzinom betrug die Tmax 2 (2–6) Stunden und die Cmax 37,1 (22,4–57,4) ng/ml. Bei wiederholter Gabe alle 12 Wochen wurde keine Akkumulation beobachtet.
• -Nach intravenöser Bolusgabe entspricht die Distribution von Triptorelin einem 3-Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das Distributionsvolumen entspricht ungefähr 30 Litern im Steady-State. In klinisch relevanten Konzentrationen wird Triptorelin nicht an Plasmaproteine gebunden.
• +Nach intravenöser Bolusgabe entspricht die Distribution von Triptorelin einem 3-Kompartiment-Modell mit Halbwertszeiten von 6 Minuten, 45 Minuten und 3 Stunden. Das Distributionsvolumen entspricht ungefähr 30 Litern im Steady-State. In klinisch relevanten Konzentrationen wird Triptorelin nicht an Plasmaproteine gebunden.
• -Triptorelin wird über die Leber und Nieren ausgeschieden. Nach i. v. Injektion von 0,5 mg Triptorelin wurden 42 % dieser Dosis als nicht metabolisiertes Triptorelin im Urin ausgeschieden.
• -Die Gesamt-Clearance von Triptorelin liegt bei etwa 200 ml/min und die terminale Halbwertszeit bei 2,8 Stunden.
• +Triptorelin wird über die Leber und Nieren ausgeschieden. Nach i. v. Injektion von 0,5 mg Triptorelin wurden 42 % dieser Dosis als nicht metabolisiertes Triptorelin im Urin ausgeschieden.
• +Die Gesamt-Clearance von Triptorelin liegt bei etwa 200 ml/min und die terminale Halbwertszeit bei 2,8 Stunden.
• -Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Pharmakokinetische Daten, die an jungen männlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/min) erhoben wurden, deuten jedoch darauf hin, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell eliminiert wird. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Kreatinin-Clearance mit zunehmendem Alter abnimmt.
• +Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Triptorelin wurde nicht systematisch untersucht. Pharmakokinetische Daten, die an jungen männlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 22 Jahren mit einer supraphysiologischen Kreatinin-Clearance (ca. 150 ml/min) erhoben wurden, deuten jedoch darauf hin, dass Triptorelin bei jungen Menschen doppelt so schnell eliminiert wird. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Kreatinin-Clearance mit zunehmendem Alter abnimmt.
• -Bei einer beeinträchtigten Nierenfunktion nimmt die Clearance von Triptorelin proportional zur Kreatinin-Clearance ab. Die Halbwertszeit betrug 6,7 Stunden bei Patienten mit mässig beeinträchtigter Nierenfunktion (durchschnittliche Kreatinin-Clearance 40 ml/min) und 7,8 Stunden bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion.
• +Bei einer beeinträchtigten Nierenfunktion nimmt die Clearance von Triptorelin proportional zur Kreatinin-Clearance ab. Die Halbwertszeit betrug 6,7 Stunden bei Patienten mit mässig beeinträchtigter Nierenfunktion (durchschnittliche Kreatinin-Clearance 40 ml/min) und 7,8 Stunden bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion.
• -Bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war der AUC-Wert von Triptorelin etwa 3,7-mal höher als bei gesunden Probanden und die Halbwertszeit von Triptorelin betrug 7,65 Stunden. Der Anteil an nicht-metabolisiertem Triptorelin, der im Urin ausgeschieden wurde, war bei diesen Patienten auf 62 % erhöht.
• +Bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war der AUC-Wert von Triptorelin etwa 3,7-mal höher als bei gesunden Probanden und die Halbwertszeit von Triptorelin betrug 7,65 Stunden. Der Anteil an nicht-metabolisiertem Triptorelin, der im Urin ausgeschieden wurde, war bei diesen Patienten auf 62 % erhöht.
• -Bei Mäusen wurde bei Triptorelin-Dosen bis zu 6000 μg/kg nach 18 Monaten Behandlung kein onkogener Effekt beobachtet.
• +Bei Mäusen wurde bei Triptorelin-Dosen bis zu 6000 μg/kg nach 18 Monaten Behandlung kein onkogener Effekt beobachtet.
• -Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zur Suppression der Hypophysen-Gonaden-Achse. Die normale Funktion wird in der Regel nach Absetzen der Behandlung wiederhergestellt. Die Ergebnisse diagnostischer Hypophysen-Gonaden-Funktionstests während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Absetzen eines GnRH-Agonisten können daher irreführend sein.
• +Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zur Suppression der Hypophysen-Gonaden-Achse. Die normale Funktion wird in der Regel nach Absetzen der Behandlung wiederhergestellt. Die Ergebnisse diagnostischer Hypophysen-Gonaden-Funktionstests während der Behandlung oder 4 bis 12 Wochen nach Absetzen eines GnRH-Agonisten können daher irreführend sein.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• -·1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• -·1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel.
• -·1 Durchstechflaschenadapter und 1 Nadel (B)
• +-1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• +-1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel.
• +-1 Durchstechflaschenadapter und 1 Nadel (B)
• -·1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• -·1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel
• -·1 Spritze und 2 Nadeln. (B)
• +-1 Durchstechflasche mit 11,25 mg Triptorelin als Pulver
• +-1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel
• +-1 Spritze und 2 Nadeln. (B)
• -Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny
• +Debiopharm Research & Manufacturing SA, 1920 Martigny
• -·Das Produkt ist eine Suspension von Mikropartikeln, die in der Verdünnung sedimentieren können. Das Produkt sollte homogen, dickflüssig und milchig aussehen. Wenn das Produkt in der Flasche sedimentiert, schütteln Sie sie erneut.
• +-Das Produkt ist eine Suspension von Mikropartikeln, die in der Verdünnung sedimentieren können. Das Produkt sollte homogen, dickflüssig und milchig aussehen. Wenn das Produkt in der Flasche sedimentiert, schütteln Sie sie erneut.
• -·Wenn sich die Partikel in der Spritze absetzen, führt dies zu einer Blockierung der Nadel bei der Verabreichung. Es ist sehr wichtig, das Produkt innerhalb von 2 Minuten nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zu injizieren.
• -·Wenn das Produkt in der Spritze sedimentiert, ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, schütteln Sie die Flasche erneut und drücken Sie die Luft heraus (ohne die Nadel mit der Flüssigkeit zu aspirieren), bevor Sie das Produkt verabreichen.
• +-Wenn sich die Partikel in der Spritze absetzen, führt dies zu einer Blockierung der Nadel bei der Verabreichung. Es ist sehr wichtig, das Produkt innerhalb von 2 Minuten nach der Rekonstitution in der Durchstechflasche zu injizieren.
• +-Wenn das Produkt in der Spritze sedimentiert, ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, schütteln Sie die Flasche erneut und drücken Sie die Luft heraus (ohne die Nadel mit der Flüssigkeit zu aspirieren), bevor Sie das Produkt verabreichen.
• + 
• +
• -1 Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. Den Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen. (image)
• -2 Die Schutzfolie vom Adaptersystem entfernen. Entfernen Sie den Flaschenadapter nicht aus dem Blister. Die Durchstechflasche auf eine flache, harte Oberfläche stellen. Den Adapter auf dem Verschluss der Durchstechflasche zentrieren und hineindrücken, bis ein Klicken zu hören ist. Den Blister entfernen und entsorgen. (image) (image)
• -3 Nehmen Sie die Spritze auf, halten Sie sie am (drehbaren) Kunststoff-Konnektor zwischen Zeigefinger und Daumen einer Hand fest und schrauben Sie mit der anderen Hand die Kappe ab. Halten Sie die Spritze immer noch am drehbaren Konnektor fest und befestigen Sie sie vertikal am Adapter, indem Sie eine halbe Drehung im Uhrzeigersinn machen (nur, bis ein Widerstand zu spüren ist). Achtung: Ein zu festes Anziehen kann zu einer Unterbrechung der Verbindung und zu Undichtigkeiten führen. (image) (image)
• -4 Halten Sie die Durchstechflasche am Adapter mit einer Hand fest, drücken Sie mit der anderen Hand den Kolben der Spritze und injizieren Sie langsam den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche. In diesem Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden. (image)
• -5 Halten Sie das gesamte System (Spritze, Adapter und Flasche) fest in der Hand und schütteln Sie es dann 30 Sekunden lang kräftig auf und ab. Überprüfen Sie das Aussehen der Suspension, indem Sie durch den Boden des Fläschchens schauen. Die Suspension sollte homogen, dick und milchig aussehen. Schütteln Sie das System erneut, wenn sich eine Sedimentation zeigt. Wenn während des Schüttelns ein Teil der Suspension in der Spritze aufsteigt, drücken Sie mit dem Kolben die Suspension wieder in die Flasche. Schütteln Sie das System erneut, bevor Sie zum nächsten Schritt übergehen. Das Produkt sollte ab jetzt innerhalb von 2 Minuten injiziert werden. (image)
• -6 Drehen Sie das System, so dass die Flasche oben und die Spritze unten ist. Ziehen Sie vorsichtig an der Kolbenstange, um den gesamten Inhalt der Flasche in die Spritze aufzuziehen. (image) (image)
• -7 Wenn der gesamte Inhalt in die Spritze aufgezogen ist, entfernen Sie Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche. Stoppen Sie, bevor die Suspension die Basis des Spritzenkopfes erreicht. Trennen Sie die Spritze vom Adapter, indem Sie die Spritze mit einer Hand festhalten und mit der anderen Hand den Adapter gegen den Uhrzeigersinn drehen. Halten Sie die Spritze am Drehverschluss fest und befestigen Sie die Injektionsnadel. Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Produkt homogen, dickflüssig, milchig und frei von Sedimentation ist. Falls es zu einer Sedimentation kommt, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion noch einmal. (image) (image) (image)
• -8 Schieben Sie die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers. Die Sicherheitshülle verbleibt in der Position. Entfernen Sie den transparenten Nadelschutz. Die Nadel nicht mit der Suspension aspirieren. Die Spritze mit der Suspension ist nun bereit für die Injektion. Die Suspension sollte sofort verabreicht werden (weniger als 2 Minuten nach der Rekonstitution), um eine übermäßige Verdickung der Suspension zu vermeiden. (image) (image)
• -9 Injizieren Sie die Suspension relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär. Achten Sie darauf, dass die gesamte Menge innerhalb von 10 Sekunden ohne Unterbrechung injiziert wird. Die Injektionsstelle muss regelmässig gewechselt werden. Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel, indem Sie Ihren Daumen oder Zeigefinger auf dem strukturierten Bereich der Sicherheitshülle zentrieren und ihn nach vorne auf die Nadel drücken, bis Sie hören oder fühlen, dass er einrastet. Führen Sie den Vorgang mit einer Hand durch und aktivieren Sie den Sicherheits-Mechanismus weit weg von sich und anderen. (image) (image)
• +1 Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen.Den
• + Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen.
• +2 Die Schutzfolie vom Adaptersystem entfernen. Entfernen
• + Sie den Flaschenadapter nicht aus dem Blister. Die
• + Durchstechflasche auf eine flache, harte Oberfläche
• + stellen. Den Adapter auf dem Verschluss der
• + Durchstechflasche zentrieren und hineindrücken, bis ein
• + Klicken zu hören ist. Den Blister entfernen und
• + entsorgen.
• +3 Nehmen Sie die Spritze auf, halten Sie sie am
• + (drehbaren) Kunststoff-Konnektor zwischen Zeigefinger
• + und Daumen einer Hand fest und schrauben Sie mit der
• + anderen Hand die Kappe ab.Halten Sie die Spritze immer
• + noch am drehbaren Konnektor fest und befestigen Sie sie
• + vertikal am Adapter, indem Sie eine halbe Drehung im
• + Uhrzeigersinn machen (nur, bis ein Widerstand zu spüren
• + ist). Achtung: Ein zu festes Anziehen kann zu einer
• + Unterbrechung der Verbindung und zu Undichtigkeiten
• + führen.
• +4 Halten Sie die Durchstechflasche am Adapter mit einer
• + Hand fest, drücken Sie mit der anderen Hand den Kolben
• + der Spritze und injizieren Sie langsam den gesamten
• + Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche.In diesem
• + Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten.
• + Die folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung
• + durchgeführt werden.
• +5 Halten Sie das gesamte System (Spritze, Adapter und
• + Flasche) fest in der Hand und schütteln Sie es dann 30
• + Sekunden lang kräftig auf und ab.Überprüfen Sie das
• + Aussehen der Suspension, indem Sie durch den Boden des
• + Fläschchens schauen. Die Suspension sollte homogen,
• + dick und milchig aussehen. Schütteln Sie das System
• + erneut, wenn sich eine Sedimentation zeigt.Wenn während
• + des Schüttelns ein Teil der Suspension in der Spritze
• + aufsteigt, drücken Sie mit dem Kolben die Suspension
• + wieder in die Flasche. Schütteln Sie das System erneut,
• + bevor Sie zum nächsten Schritt übergehen.Das Produkt
• + sollte ab jetzt innerhalb von 2 Minuten injiziert
• + werden.
• +6 Drehen Sie das System, so dass die Flasche oben und die
• + Spritze unten ist. Ziehen Sie vorsichtig an der
• + Kolbenstange, um den gesamten Inhalt der Flasche in die
• + Spritze aufzuziehen.
• +7 Wenn der gesamte Inhalt in die Spritze aufgezogen ist,
• + entfernen Sie Luftblasen aus der Spritze in die
• + Durchstechflasche. Stoppen Sie, bevor die Suspension
• + die Basis des Spritzenkopfes erreicht.Trennen Sie die
• + Spritze vom Adapter, indem Sie die Spritze mit einer
• + Hand festhalten und mit der anderen Hand den Adapter
• + gegen den Uhrzeigersinn drehen.Halten Sie die Spritze
• + am Drehverschluss fest und befestigen Sie die
• + Injektionsnadel.Vergewissern Sie sich vor der
• + Injektion, dass das Produkt homogen, dickflüssig,
• + milchig und frei von Sedimentation ist. Falls es zu
• + einer Sedimentation kommt, schütteln Sie die Spritze
• + vor der Injektion noch einmal.
• +8 Schieben Sie die Sicherheitshülle hinter die Nadel und
• + in Richtung des Spritzenkörpers. Die Sicherheitshülle
• + verbleibt in der Position.Entfernen Sie den
• + transparenten Nadelschutz.Die Nadel nicht mit der
• + Suspension aspirieren.Die Spritze mit der Suspension
• + ist nun bereit für die Injektion. Die Suspension sollte
• + sofort verabreicht werden (weniger als 2 Minuten nach
• + der Rekonstitution), um eine übermäßige Verdickung der
• + Suspension zu vermeiden.
• +9 Injizieren Sie die Suspension relativ schnell und ohne
• + Unterbrechung intramuskulär. Achten Sie darauf, dass
• + die gesamte Menge innerhalb von 10 Sekunden ohne
• + Unterbrechung injiziert wird.Die Injektionsstelle muss
• + regelmässig gewechselt werden.Aktivieren Sie das
• + Sicherheitssystem der Injektionsnadel, indem Sie Ihren
• + Daumen oder Zeigefinger auf dem strukturierten Bereich
• + der Sicherheitshülle zentrieren und ihn nach vorne auf
• + die Nadel drücken, bis Sie hören oder fühlen, dass er
• + einrastet. Führen Sie den Vorgang mit einer Hand durch
• + und aktivieren Sie den Sicherheits-Mechanismus weit weg
• + von sich und anderen.
• + 
• + 
• -1. Vorbereitung der Injektion 2 Nadeln sind im Set enthalten: ·Die Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem ·Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Die Lösung, die sich eventuell im oberen Teil der Ampulle befindet, wird in den Hauptbehälter der Lösungsmittelampulle geklopft. ·Die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze drehen (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Die Lösungsmittelampulle aufbrechen (Punkt gegen sich).
• -·Den Nadelschutz der Rekonstitutionsnadel entfernen und das gesamte Lösungsmittel in die Spritze aufziehen (Abb. A). ·Die Spritze mit dem Lösungsmittel beiseite legen. ·Die Durchstechflasche mit dem Pulver entnehmen. ·Den Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen. (image)
• -·Die Spritze mit dem Lösungsmittel wieder aufnehmen, die Nadel in den Gummistopfen des Fläschchens einstechen und das Lösungsmittel langsam injizieren, sodass es weitgehend an der Flaschenwand herunterläuft (Abb. B). ·In diesem Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden. (image)
• -·Die Nadel oberhalb des Flüssigkeitsspiegels zurückziehen und die Durchstechflasche 30 Sekunden lang kräftig schütteln. Die Suspension sollte milchig und homogen aussehen (Abb. C). Überprüfen, dass kein Pulver in der Flasche verbleibt, und wenn nötig, die Suspension fortsetzen, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. Achtung: Die Mischung darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren der Spritze erfolgen! ·Das Produkt sollte nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden. (image)
• -·Die gesamte Injektionssuspension in die Spritze aufziehen (Abb. D). (image)
• -·Die Rekonstitutionsnadel entfernen. Die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem fest auf die Spritze drehen (bis zum Anschlag). Nur die farbige Hülle fassen. ·Die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung des Spritzenkörpers bewegen (Abb. E1). Die Sicherheitshülle bleibt in der Position, in die sie gebracht wurde. ·Den Schutz der Injektionsnadel entfernen. ·Dann sofort die gesamte Spritze verabreichen. ·Die Nadel nicht mit der Suspension anstechen (Abb. E2) (image) E2 (image)
• -2. Injektion ·Die Suspension für Injektionszwecke relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär injizieren (Abb. F). (image)
• -3. Nach der Verabreichung ·Das Sicherheitssystem der Injektionsnadel nach einer der folgenden Methoden aktivieren: ·Mit einer Hand auf die Sicherung nach vorne drücken, um die Nadel zu bedecken und die Sicherung zu schliessen (Abb. G). Immer den Zeigefinger oder Daumen hinter der Nadelspitze halten. Oder ·Die Sicherung mit der nach unten gerichteten Seite auf eine flache Oberfläche, z.B. den Tisch, drücken, um die Nadel zu bedecken und die Sicherung zu schliessen (Abb. H). ·Die Sicherung der Injektionsnadel ist geschlossen, sobald die Nadelspitze vollständig bedeckt ist (Abb. I). Sicherstellen, dass dies durch hörbare, spürbare und/oder optische Zeichen geschieht. ·Die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen. ·Nur zur einmaligen Verwendung. Jede nicht verwendete Suspension muss entsorgt werden. (image) Oder (image) (image)
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• +1. Vorbereitung der Injektion2 Nadeln sind im Set enthalten:-Die
• +Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem-Die Injektionsnadel mit
• +Sicherheitssystem-Die Lösung, die sich eventuell im oberen Teil der Ampulle
• +befindet, wird in den Hauptbehälter der Lösungsmittelampulle geklopft.-Die
• +Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze drehen (den Nadelschutz noch
• +nicht entfernen!).-Die Lösungsmittelampulle aufbrechen (Punkt gegen sich).
• +-Den Nadelschutz der Rekonstitutionsnadel entfernen und das gesamte
• +Lösungsmittel in die Spritze aufziehen (Abb. A).-Die Spritze mit dem
• +Lösungsmittel beiseite legen.-Die Durchstechflasche mit dem Pulver
• +entnehmen.-Den Plastikdeckel der Durchstechflasche entfernen.
• +-Die Spritze mit dem Lösungsmittel wieder aufnehmen, die Nadel in den
• +Gummistopfen des Fläschchens einstechen und das Lösungsmittel langsam
• +injizieren, sodass es weitgehend an der Flaschenwand herunterläuft (Abb.
• +B).-In diesem Schritt den Patienten für die Injektion vorbereiten. Die
• +folgenden Schritte sollten ohne Unterbrechung durchgeführt werden.
• +-Die Nadel oberhalb des Flüssigkeitsspiegels zurückziehen und die
• +Durchstechflasche 30 Sekunden lang kräftig schütteln. Die Suspension sollte
• +milchig und homogen aussehen (Abb. C). Überprüfen, dass kein Pulver in der
• +Flasche verbleibt, und wenn nötig, die Suspension fortsetzen, bis das Pulver
• +vollständig verschwunden ist.Achtung: Die Mischung darf nicht durch
• +mehrmaliges Aufziehen und Entleeren der Spritze erfolgen!-Das Produkt sollte
• +nun innerhalb von 2 Minuten injiziert werden.
• +-Die gesamte Injektionssuspension in die Spritze aufziehen (Abb. D).
• +-Die Rekonstitutionsnadel entfernen. Die Injektionsnadel mit E2
• +Sicherheitssystem fest auf die Spritze drehen (bis zum Anschlag). Nur die
• +farbige Hülle fassen.-Die Sicherheitshülle hinter die Nadel und in Richtung
• +des Spritzenkörpers bewegen (Abb. E1). Die Sicherheitshülle bleibt in der
• +Position, in die sie gebracht wurde.-Den Schutz der Injektionsnadel
• +entfernen.-Dann sofort die gesamte Spritze verabreichen.-Die Nadel nicht mit
• +der Suspension anstechen (Abb. E2)
• +2. Injektion-Die Suspension für Injektionszwecke relativ schnell und ohne
• +Unterbrechung intramuskulär injizieren (Abb. F).
• +3. Nach der Verabreichung-Das Sicherheitssystem der Injektionsnadel nach Oder
• +einer der folgenden Methoden aktivieren:-Mit einer Hand auf die Sicherung
• +nach vorne drücken, um die Nadel zu bedecken und die Sicherung zu schliessen
• +(Abb. G). Immer den Zeigefinger oder Daumen hinter der Nadelspitze
• +halten.Oder-Die Sicherung mit der nach unten gerichteten Seite auf eine
• +flache Oberfläche, z.B. den Tisch, drücken, um die Nadel zu bedecken und die
• +Sicherung zu schliessen (Abb. H).-Die Sicherung der Injektionsnadel ist
• +geschlossen, sobald die Nadelspitze vollständig bedeckt ist (Abb.
• +I).Sicherstellen, dass dies durch hörbare, spürbare und/oder optische Zeichen
• +geschieht.-Die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter entsorgen.-Nur zur
• +einmaligen Verwendung. Jede nicht verwendete Suspension muss entsorgt werden.
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