• -Nicht bekannt: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem und Anaphylaktische Reaktion.
• +Nicht bekannt: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem und Anaphylaktische Reaktion.
• -In einer offenen Studie mit 33 pädiatrischen Nierentransplantatempfängern wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer langfristigen Einnahme von Mycophenolat-Mofetil untersucht. Jeder Patient wurde in eine von drei Altersgruppen (3 Monate bis <6 Jahre, 6 Jahre bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) stratifiziert und erhielt eine von drei Dosisstufen (15 mg/kg, 23 mg/kg oder 30 mg/kg zweimal täglich). Die Studienergebnisse wurden nach einem beziehungsweise zwei Jahren gemessen, bis die Studie vorzeitig geschlossen wurde, weil spezifischere Dosisempfehlungen ausgesprochen werden konnten. Von diesen Patienten schlossen 26 die Nachfolgestudie ab, in der sie die Therapie mit einer Dosis von 23 mg/kg zweimal täglich fortsetzen konnten – insgesamt erhielten diese Patienten etwa drei Jahre lang eine Mycophenolat-Mofetil-Therapie (kombinierte Dauer beider Studien). Diese Studien ergaben, dass die Dosis, bei der eine der Zielexposition von 27,2 h·μg/ml am nächsten liegende MPA-AUC0-12h vorhergesagt wird, bei 600 mg/m2 lag und dass die anhand der geschätzten Körperoberfläche berechneten Dosen den Variationskoeffizienten um etwa 10% reduzierten. Daher wird die Dosierung anhand der Körperoberfläche der Dosierung anhand des Körpergewichts vorgezogen.
• +In einer offenen Studie mit 33 pädiatrischen Nierentransplantatempfängern wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer langfristigen Einnahme von Mycophenolat-Mofetil untersucht. Jeder Patient wurde in eine von drei Altersgruppen (3 Monate bis <6 Jahre, 6 Jahre bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) stratifiziert und erhielt eine von drei Dosisstufen (15 mg/kg, 23 mg/kg oder 30 mg/kg zweimal täglich). Die Studienergebnisse wurden nach einem beziehungsweise zwei Jahren gemessen, bis die Studie vorzeitig geschlossen wurde, weil spezifischere Dosisempfehlungen ausgesprochen werden konnten. Von diesen Patienten schlossen 26 die Nachfolgestudie ab, in der sie die Therapie mit einer Dosis von 23 mg/kg zweimal täglich fortsetzen konnten – insgesamt erhielten diese Patienten etwa drei Jahre lang eine Mycophenolat-Mofetil-Therapie (kombinierte Dauer beider Studien). Diese Studien ergaben, dass die Dosis, bei der eine der Zielexposition von 27,2 h·μg/ml am nächsten liegende MPA-AUC0-12h vorhergesagt wird, bei 600 mg/m2 lag und dass die anhand der geschätzten Körperoberfläche berechneten Dosen den Variationskoeffizienten um etwa 10% reduzierten. Daher wird die Dosierung anhand der Körperoberfläche der Dosierung anhand des Körpergewichts vorgezogen.