• -Eptacogum alfa (activatum) (Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa).
• +Eptacogum alfa (activatum)* (Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa)
• +*Mittels rekombinanter DNA-Technologie in Babyhamsternierenzellen (BHK – Baby Hamster Kidney Cells) hergestellt.
• -Pulver: Natrii chloridum, Calcii chloridum (dihydricum), Glycylglycinum, Polysorbatum 80, Mannitolum, Saccharum, Aqua ad iniectabilia.
• -NovoSeven 1 mg: Antiox: 0,5 mg Methioninum pro vitro.
• -NovoSeven 2 mg: Antiox: 1 mg Methioninum pro vitro.
• -NovoSeven 5 mg: Antiox: 2,5 mg Methioninum pro vitro.
• -NovoSeven 8 mg: Antiox: 4 mg Methioninum pro vitro.
• -Lösungsmittel: Histidinum, Aqua ad iniectabilia.
• -Durchstechflaschen:
• -Typ-I-Glas verschlossen mit einer Scheibe aus Chlorobutylgummi und durch eine Verschlusskappe aus Aluminium gesichert.
• -Die Durchstechflasche ist zusätzlich mit einer Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen, die Manipulationen sofort erkennen lässt.
• -Vorgefüllte Spritze:
• -Typ- I-Glaszylinder mit einer Rücklaufsperre aus Propylen und einem Gummikolben aus Bromobutylkautschuk. Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylkautschuk und einem vor Manipulationen gesicherten Verschluss aus Polypropylen.
• -Kolbenstange:
• -aus Polypropylen gemacht.
• +Pulver: Natrii chloridum**, Calcii chloridum dihydricum, Glycylglycinum, Polysorbatum 80, Mannitolum, Saccharum, Methioninum.
• +Lösungsmittel: Histidinum, Aqua ad iniectabile.
• +**Die Injektionslösung enthält nach der Rekonstitution 0.92 mg Natrium pro ml.
• -Raumtemperaturstabile Injektionslösung
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
• -Durchstechflasche mit Pulver à 1 mg (entspricht 50 KIU pro Durchstechflasche), 2 mg (entspricht 100 KIU pro Durchstechflasche), 5 mg (entspricht 250 KIU pro Durchstechflasche), 8 mg (entspricht 400 KIU pro Durchstechflasche).
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
• +Raumtemperaturstabile Injektionslösung. Zur intravenösen Anwendung
• +Durchstechflasche mit Pulver à 1 mg (entspricht 50 KIU pro Durchstechflasche), 2 mg (entspricht 100 KIU pro Durchstechflasche), 5 mg (entspricht 250 KIU pro Durchstechflasche), 8 mg (entspricht 400 KIU pro Durchstechflasche). 1 KIU entspricht 1000 internationalen Einheiten (International Units).
• +Lösungsmittel in vorgefüllter Spritze à 1 ml (für 1 mg), 2 ml (für 2 mg), 5 ml (für 5 mg) und 8 ml (für 8 mg).
• -Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1 mg/ml eptacogum alfa (entspricht 50 KIU/ml) und 10 mg/ml Saccharose. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ungefähr 6.
• +Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1 mg/ml eptacogum alfa (entspricht 50 KIU/ml) und 10 mg/ml Saccharose. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ungefähr 6.
• -Dosierung
• +Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutungsstörungen erfahrenen Arztes, resp. einer erfahrenen Ärztin eingeleitet werden.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Übliche Dosierung
• -Dosierung bei Kindern
• +Pädiatrische Population
• --Eine einzelne i.v. Injektion von 270 µg pro kg Körpergewicht.
• +-Eine einzelne i.v. Injektion von 270 µg pro kg Körpergewicht. Bei älteren Menschen gibt es keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis von 270 µg pro kg Körpergewicht.
• -Dosierungsbereich und Dosierungsintervall
• +Dosierungsbereich und Behandlungsintervalle
• -Die Standardbehandlungsmethoden sollten auf der Grundlage der individuellen Anforderungen der Patientin weitergeführt werden. Es wird empfohlen, eine angemessene Fibrinogenkonzentration und Thrombozytenzahl aufrechtzuerhalten, um den Nutzen der Behandlung mit NovoSeven zu optimieren.
• +Die Standardbehandlungsmethoden sollten auf der Grundlage der individuellen Anforderungen der Patientin weitergeführt werden. Es wird empfohlen, eine angemessene Fibrinogenkonzentration und Thrombozytenzahl aufrechtzuerhalten, um den Nutzen der Behandlung mit NovoSeven zu optimieren.
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Bei krankhaften Zuständen, bei denen mehr Gewebefaktor (Tissue Factor) als unter normalen Umständen exprimiert werden kann, kann bei Therapie mit NovoSeven ein potentielles Risiko einer Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
• +Bei krankhaften Zuständen, bei denen mehr Gewebefaktor (Tissue Factor) als unter normalen Umständen exprimiert werden kann, kann bei Therapie mit NovoSeven ein potenzielles Risiko einer Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
• -Da der rekombinante Faktor VIIa Spuren von Mausproteinen (maximal 1,2 ng/mg rFVIIa), Hamsterproteinen (maximal 19 ng BHK-Proteine/mg rFVIIa) oder Rinderproteinen (maximal 30 ng/mg rFVIIa) enthält, besteht die geringe Möglichkeit, dass ein mit NovoSeven behandelter Patient eine Hypersensibilität auf diese Proteine entwickeln könnte. In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit Antihistaminika (i.v.) in Betracht gezogen werden. Falls allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden. Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden. Der Patient sollte angewiesen werden, die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und seinen Arzt zu kontaktieren, falls solche Symptome auftreten.
• -Die Behandlung mit NovoSeven sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen. Bei schweren Blutungen sollte NovoSeven vorzugsweise in Zentren verabreicht werden, in denen Erfahrungen in der Behandlung von hämophilen Patienten mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX vorliegen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Anwendung von NovoSeven in enger Zusammenarbeit mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilen besitzt.
• +Da der rekombinante Faktor VIIa Spuren von Mausproteinen (maximal 1,2 ng/mg rFVIIa), Hamsterproteinen (maximal 19 ng BHK-Proteine/mg rFVIIa) oder Rinderproteinen (maximal 30 ng/mg rFVIIa) enthält, besteht die geringe Möglichkeit, dass ein mit NovoSeven behandelter Patient eine Hypersensibilität auf diese Proteine entwickeln könnte. In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit Antihistaminika (i.v.) in Betracht gezogen werden. Falls allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, muss die Gabe sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks ist die Standardtherapie für Schock anzuwenden. Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden. Der Patient sollte angewiesen werden, die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und seinen Arzt, seine Ärztin zu kontaktieren, falls solche Symptome auftreten.
• +Die Behandlung mit NovoSeven sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin erfolgen. Bei schweren Blutungen sollte NovoSeven vorzugsweise in Zentren verabreicht werden, in denen Erfahrungen in der Behandlung von hämophilen Patienten mit Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX vorliegen. Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Anwendung von NovoSeven in enger Zusammenarbeit mit einem Arzt, einer Ärztin erfolgen, der/die Erfahrung in der Behandlung von Hämophilen besitzt.
• -Wenn die Blutung in dieser Zeit nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, ist eine Hospitalisation erforderlich. Patienten bzw. das Pflegepersonal müssen den Arzt bzw. das Klinikpersonal so früh wie möglich über alle erfolgten Verabreichungen von NovoSeven informieren.
• -Thrombosen sind bei Faktor VII defizienten Patienten, die NovoSeven während einer Operation erhielten, berichtet worden. Das Thromboserisiko in Faktor VII defizienten Patienten, die mit NovoSeven behandelt werden, ist jedoch unbekannt (siehe unter "Pharmakodynamik" ).
• +Wenn die Blutung in dieser Zeit nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, ist eine Hospitalisation erforderlich. Patienten bzw. das Pflegepersonal müssen den Arzt, die Ärztin bzw. das Klinikpersonal so früh wie möglich über alle erfolgten Verabreichungen von NovoSeven informieren.
• +Thrombosen sind bei Faktor VII defizienten Patienten, die NovoSeven während einer Operation erhielten, berichtet worden. Das Thromboserisiko in Faktor VII defizienten Patienten, die mit NovoSeven behandelt werden, ist jedoch unbekannt (siehe unter "Pharmakodynamik" ).
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Reproduktion, Schwangerschaft, Fertilität
• +
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1'000), "selten" (<1/1'000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Nachfolgend sind unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien und von spontanen (Post-Marketing-) Berichten aufgelistet.
• -Klinische Studien mit 484 Patienten (einschliesslich 4297 Behandlungs-Episoden) mit Hämophilie A und B, erworbener Hämophilie, Faktor VII-Mangel oder Glanzmann-Thrombasthenie haben gezeigt, dass unerwünschte Wirkungen häufig auftreten (≥1/100 bis <1/10). Da die Gesamtzahl der Behandlungs-Episoden in klinischen Studien unter 10'000 liegt, ist die geringstmögliche Häufigkeit von unerwünschte Wirkungen, die zugewiesen werden können, selten (> 1/10'000 bis <1/1'000).
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Klinische Studien mit 484 Patienten (einschliesslich 4297 Behandlungs-Episoden) mit Hämophilie A und B, erworbener Hämophilie, Faktor VII-Mangel oder Glanzmann-Thrombasthenie haben gezeigt, dass unerwünschte Wirkungen häufig auftreten (≥1/100 bis <1/10). Da die Gesamtzahl der Behandlungs-Episoden in klinischen Studien unter 10'000 liegt, ist die geringstmögliche Häufigkeit von unerwünschte Wirkungen, die zugewiesen werden können, selten (> 1/10'000 bis <1/1000).
• -Die Häufigkeiten sowohl schwerwiegender als auch nicht schwerwiegender UAWs wurden in untenstehender Auflistung in Systemorganklassen unterteilt.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen (sowohl schwerwiegend als auch nicht schwerwiegend) sind wie folgt definiert und nach MedDRA-Systemorganklassen unterteilt:
• +- "Sehr häufig" (≥1/10)
• +- "Häufig" (<1/10, ≥1/100)
• +- "Gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000)
• +- "Selten" (<1/1000, ≥1/10'000)
• +- "Sehr selten" (<1/10'000)
• +- "Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Die nachfolgende Auflistung beinhaltet unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien und von spontanen (Post-Marketing-) Berichten.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: Nausea.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Vermindertes therapeutisches Ansprechen; Fieber.
• -Selten: Reaktion an der Injektionsstelle einschliesslich Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Unbekannt: Anaphylaktische Reaktion.
• -Untersuchungen
• -Selten: Anstieg von Fibrinabbauprodukten; Anstieg der Werte für Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin.
• -
• +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag (einschliesslich allergischer Dermatitis und erythematösem Hautausschlag); Pruritus und Nesselsucht.
• -Häufigkeit unbekannt: Hautrötung (Flushing); Angioödem.
• -Häufigkeit unbekannt: intrakardialer Thrombus.
• +Nicht bekannt: intrakardialer Thrombus.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Selten: Nausea.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag (einschliesslich allergischer Dermatitis und erythematösem Hautausschlag); Pruritus und Nesselsucht.
• +Häufigkeit unbekannt: Hautrötung (Flushing); Angioödem.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Vermindertes therapeutisches Ansprechen; Fieber.
• +Selten: Reaktion an der Injektionsstelle einschliesslich Schmerzen an der Injektionsstelle.
• +Untersuchungen
• +Selten: Anstieg von Fibrinabbauprodukten; Anstieg der Werte für Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Immunogenität
• -Post-Marketing-Überwachung
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Spezialpopulationen
• +Hinweis zur Meldung unerwünschter Wirkungen
• -Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven wurden in klinischen Studien bisher nicht untersucht.
• -In 13 Jahren wurden drei Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet. Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatten.
• +Dosislimitierende Toxizität von NovoSeven wurde in klinischen Studien bisher nicht untersucht.
• +In 13 Jahren wurden drei Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet. Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
• -NovoSeven enthält aktivierten rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VII. Humaner Faktor VII wurde in Babyhamsternierenzellen (BHK) geklont und exprimiert. Von den BHK Zellen wird der rekombinante Faktor VII sezerniert und während des Reinigungsprozesses aktiviert. Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa NovoSeven ist dem aus dem menschlichen Plasma gewonnenen aktivierten Faktor VII strukturell sehr ähnlich. Kleine Unterschiede bestehen nur in der Glykosilierung.
• +NovoSeven enthält aktivierten rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VII. Humaner Faktor VII wurde in Babyhamsternierenzellen (BHK) geklont und exprimiert. Von den BHK-Zellen wird der rekombinante Faktor VII sezerniert und während des Reinigungsprozesses aktiviert. Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa NovoSeven ist dem aus dem menschlichen Plasma gewonnenen aktivierten Faktor VII strukturell sehr ähnlich. Kleine Unterschiede bestehen nur in der Glykosilierung.
• -NovoSeven darf nach Ablauf des mit "EXP" auf der Packung aufgedruckten Datums nicht mehr verwendet werden.
• -Es wurde gezeigt, dass die chemische und physikalische Stabilität nach der Aufbereitung der Injektionslösung 6 Stunden bei 25 °C und 24 Stunden bei 5 °C beträgt.
• -Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeit und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Verbrauchers, und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn die Aufbereitung hat unter kontrollierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
• +NovoSeven darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Es wurde gezeigt, dass die chemische und physikalische Stabilität nach der Aufbereitung der Injektionslösung 6 Stunden bei 25 °C und 24 Stunden bei 5 °C beträgt.
• +Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerungszeit und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Verbrauchers, und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn die Aufbereitung hat unter kontrollierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
• -Es wurde gezeigt, dass die chemische und physikalische Stabilität nach der Aufbereitung der Injektionslösung in Polypropylen-Spritzen 24 Stunden bei 25 °C beträgt. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte nur in Polypropylen-Spritzen aufbewahrt werden, wenn die Aufbereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
• +Es wurde gezeigt, dass die chemische und physikalische Stabilität nach der Aufbereitung der Injektionslösung in Polypropylen-Spritzen 24 Stunden bei 25 °C beträgt. Die gebrauchsfertige Zubereitung sollte nur in Polypropylen-Spritzen aufbewahrt werden, wenn die Aufbereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
• -NovoSeven Pulver und Lösungsmittel sind nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Vor direktem Sonnenlicht schützen. Vor Frost schützen, um eine Beschädigung der Lösungsmitteldurchstechflasche zu vermeiden.
• +NovoSeven Pulver und Lösungsmittel sind nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. In der Originalpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmitteldurchstechflasche zu vermeiden.
• -Die NovoSeven Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze sollten bei der Rekonstitution Raumtemperatur haben. Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche. Wenn die Kappe locker ist oder fehlt, verwenden Sie nicht die Durchstechflasche. Wischen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem sterilen Alkoholtupfer ab und lassen Sie ihn für einige Sekunden vor der Verwendung trocknen. Berühren Sie nicht den Gummistopfen nach Abwischen.
• -Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter. Nehmen Sie nicht den Durchstechflaschen-Adapter aus der Schutzkappe. Wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder aufgerissen ist, verwenden Sie nicht den Durchstechflaschen-Adapter. Stülpen Sie die Schutzkappe über und lassen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche einrasten. Drücken Sie die Schutzkappe leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
• -Drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Kolben innerhalb der vorgefüllten Spritze bis Sie einen Widerstand spüren. Entfernen Sie die Schutzkappe von der vorgefüllten Spritze indem Sie sie nach unten biegen bis sie an der Perforation bricht. Berühren Sie nicht die Anstechseite der Spritze unter der Spritzenkappe. Wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt, benutzen Sie nicht die vorgefüllte Spritze.
• +Die NovoSeven Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze sollten bei der Rekonstitution Raumtemperatur haben. Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche. Wenn die Kappe locker ist oder fehlt, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht. Wischen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem sterilen Alkoholtupfer ab und lassen Sie ihn für einige Sekunden vor der Verwendung trocknen – nach dem Abwischen nicht mehr berühren.
• +Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter. Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht aus der Schutzkappe. Wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder aufgerissen ist, verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht. Stülpen Sie die Schutzkappe über und lassen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche einrasten. Drücken Sie die Schutzkappe leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
• +Drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Kolben innerhalb der vorgefüllten Spritze bis Sie einen Widerstand spüren. Entfernen Sie die Schutzkappe von der vorgefüllten Spritze indem Sie sie nach unten biegen bis sie an der Perforation bricht - die Anstechseite der Spritze unter der Spritzenkappe nicht berühren. Wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt, benutzen Sie die vorgefüllte Spritze nicht.
• +Weitere Informationen zur korrekten Handhabung von NovoSeven entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage (Gebrauchsanweisung am Ende der Patienteninformation).
• -NovoSeven 1 mg
• -Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 1.1 ml Lösungsmittel für NovoSeven 1 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung. (B)
• -NovoSeven 2 mg
• -Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 2.1 ml Lösungsmittel für NovoSeven 2 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung. (B)
• -NovoSeven 5 mg
• -Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 5.2 ml Lösungsmittel für NovoSeven 5 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung. (B)
• -NovoSeven 8 mg
• -Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Spritze vorgefüllt mit 8.1 ml Lösungsmittel für NovoSeven 8 mg, 1 Kolbenstange, 1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung. (B)
• +NovoSeven ist in den folgenden Packungsgrössen erhältlich:
• +NovoSeven 1 mg, 1 ml Lösungsmittel: 1 Stück [B]
• +NovoSeven 2 mg, 2 ml Lösungsmittel: 1 Stück [B]
• +NovoSeven 5 mg, 5 ml Lösungsmittel: 1 Stück [B]
• +NovoSeven 8 mg, 8 ml Lösungsmittel: 1 Stück [B]
• +Jede Packung NovoSeven enthält:
• +-1 Durchstechflasche mit Pulver (aus Typ-I-Glas verschlossen mit einer Scheibe aus Chlorobutylgummi und durch eine Verschlusskappe aus Aluminium gesichert. Die Durchstechflasche ist zusätzlich mit einer Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen, die Manipulationen sofort erkennen lässt.)
• +-1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze (aus Typ-I-Glaszylinder mit einer Rücklaufsperre aus Polypropylen und einem Gummikolben aus Bromobutylkautschuk. Die Spritzenkappe besteht aus Bromobutylkautschuk und einem vor Manipulationen gesicherten Verschluss aus Polypropylen.)
• +-1 Kolbenstange aus Polypropylen
• +-1 Adapter für die Durchstechflasche und Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.
• -November 2022.
• +September 2023