• -24 hellrosa Filmtabletten: Chlormadinoniacetas 2 mg und Ethinylestradiolum 0,02 mg.
• +24 hellrosa Filmtabletten: Chlormadinoni acetas 2 mg und Ethinylestradiolum 0,02 mg.
• -Bei der Entscheidung Belarina zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Belarinamit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei der Entscheidung Belarina zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Belarina mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Umstellung von einer nur gestagenenthaltenden Pille ( "POP" Progesteron onlypill oder Minipille)
• +Umstellung von einer nur gestagenenthaltenden Pille ( "POP" Progesteron only pill oder Minipille)
• -Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer wirkstoffhaltigenFilmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet, ist die kontrazeptive Sicherheit des Präparates vermindert. Die letzte vergessene wirkstoffhaltige Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden. Die weiteren wirkstoffhaltigen Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere mechanische Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn die laufende Packung weniger als 7 wirkstoffhaltige Filmtabletten enthält, muss mit der nächsten Packung Belarina begonnen werden, sobald die wirkstoffhaltigen Filmtabletten der laufende Packung verbraucht sind. Die 4 Placebo Tabletten sind zu verwerfen. Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Menstruation bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten. Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Menstruation ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• +Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet, ist die kontrazeptive Sicherheit des Präparates vermindert. Die letzte vergessene wirkstoffhaltige Filmtablette sollte umgehend eingenommen werden. Die weiteren wirkstoffhaltigen Filmtabletten sollten nach dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere mechanische Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden. Wenn die laufende Packung weniger als 7 wirkstoffhaltige Filmtabletten enthält, muss mit der nächsten Packung Belarina begonnen werden, sobald die wirkstoffhaltigen Filmtabletten der laufende Packung verbraucht sind. Die 4 Placebo Tabletten sind zu verwerfen. Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Menstruation bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten. Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Menstruation ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• +· Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• +· hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• +· Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• -·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen
• +· Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen
• -·schwere Dyslipoproteinämie
• -·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
• +· schwere Dyslipoproteinämie
• +· Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)
• +· hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
• -·Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• -·Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• -·Gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvirmit oder ohne Ribavirin,Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" );
• -·Bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• -·Meningeom oder vorausgegangenes Meningeom;
• -·Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist, bzw. war;
• -·Ungeklärte vaginale Blutungen;
• -·Vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Belarina.
• +· Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +· Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +· Gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" );
• +· Bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +· Meningeom oder vorausgegangenes Meningeom;
• +· Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist, bzw. war;
• +· Ungeklärte vaginale Blutungen;
• +· Vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• +· Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Belarina.
• -Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 6-9 von 10'000 Frauen, die ein Chlormadinonacetat-haltigesCHC anwenden, eine VTE erleiden. im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, zu einer VTE.
• +Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 6-9 von 10'000 Frauen, die ein Chlormadinonacetat-haltiges CHC anwenden, eine VTE erleiden. im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, zu einer VTE.
• -Adipositas (Body-Mass-Ind Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders wichtig, wenn
• -ex über 30 kg/m²) weitere Risikofaktoren vorliegen.
• +Adipositas (Body-Mass-Ind Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig,
• +ex über 30 kg/m²) wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• - Eingriff oder schweres verhindern.Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden,
• + Eingriff oder schweres verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden,
• -lie bei einem Geschwister über die Anwendung von Belarina getroffen wird.Falls die Untersuchung
• +lie bei einem Geschwister über die Anwendung von Belarina getroffen wird. Falls die Untersuchung
• -·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• +· Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• -·Symptome einer Lungenembolie können sein
• +· Symptome einer Lungenembolie können sein
• -Adipositas (Body-Mass-Index über Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders
• +Adipositas (Body-Mass-Index über Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders
• -Elternteil, insbesondere in getroffen wird.Falls die Untersuchung Hinweise auf eine
• +Elternteil, insbesondere in getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine
• -·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• +· Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• -·Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• +· Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• -·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• +· Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvirmit oder ohne Ribavirinsignifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe "Interaktionen" ). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Belarina muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvirmit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Belarina begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe "Rubrik lnteraktionen/Enzyminduktoren" ). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir / Dasabuvir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe "Interaktionen" ). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Belarina muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Belarina begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe "Rubrik lnteraktionen/Enzyminduktoren" ). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir / Dasabuvir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvirmit oder ohne Ribaviringegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Belarina muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Belarina muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Häufigkeiten sind dabei definiert als "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden Kopfschmerzen angegeben.
• +Die Häufigkeiten sind dabei definiert als "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden). Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden Kopfschmerzen angegeben.
• -Selten:Hypertriglyzeridämie.
• +Selten: Hypertriglyzeridämie.
• -BelarinaFilmtabl 1× 28. [B]
• -BelarinaFilmtabl 3× 28. [B]
• -BelarinaFilmtabl 6× 28. [B]
• +Belarina Filmtabl 1× 28. [B]
• +Belarina Filmtabl 3× 28. [B]
• +Belarina Filmtabl 6× 28. [B]