• -Epoetinum alfa ADNr.
• +Epoetinum alfa ADNr (aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt).
• -Polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, glycinum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, glycinum, acidum hydrochloridum (ad pH), natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +1 Fertigspritze Binocrit 1000 IE/0,5 ml enthält 1,36 mg Natrium.
• +1 Fertigspritze Binocrit 2000 IE/1,0 ml enthält 2,72 mg Natrium.
• +1 Fertigspritze Binocrit 3000 IE/0,3 ml enthält 0,89 mg Natrium.
• +1 Fertigspritze Binocrit 4000 IE/0,4 ml enthält 1,19 mg Natrium.
• +1 Fertigspritze Binocrit 5000 IE/0,5 ml enthält 1,48 mg Natrium.
• +1 Fertigspritze Binocrit 6000 IE/0,6 ml enthält 1,78 mg Natrium.
• +1 Fertigspritze Binocrit 7000 IE/0,7 ml enthält 2,08 mg Natrium.
• +1 Fertigspritze Binocrit 8000 IE/0,8 ml enthält 2,37 mg Natrium.
• +1 Fertigspritze Binocrit 9000 IE/0,9 ml enthält 2,67 mg Natrium.
• +1 Fertigspritze Binocrit 10'000 IE/1,0 ml enthält 2,97 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung in Fertigspritzen zur intravenösen oder subkutanen Anwendung
• +Binocrit 1000 IE/0,5 ml
• +1 Fertigspritze enthält 1000 IE Epoetin alfa ADNr. (8,4 µg) in 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Binocrit 2000 IE/1,0 ml
• +1 Fertigspritze enthält 2000 IE Epoetin alfa ADNr. (16,8 µg) in 1,0 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Binocrit 3000 IE/0,3 ml
• +1 Fertigspritze enthält 3000 IE Epoetin alfa ADNr. (25,2 µg) in 0,3 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Binocrit 4000 IE/0,4 ml
• +1 Fertigspritze enthält 4000 IE Epoetin alfa ADNr. (33,6 µg) in 0,4 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Binocrit 5000 IE/0,5 ml
• +1 Fertigspritze enthält 5000 IE Epoetin alfa ADNr. (42,0 µg) in 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Binocrit 6000 IE/0,6 ml
• +1 Fertigspritze enthält 6000 IE Epoetin alfa ADNr. (50,4 µg) in 0,6 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Binocrit 7000 IE/0,7 ml
• +1 Fertigspritze enthält 7000 IE Epoetin alfa ADNr. (58,8 µg) in 0,7 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Binocrit 8000 IE/0,8 ml
• +1 Fertigspritze enthält 8000 IE Epoetin alfa ADNr. (67,2 µg) in 0,8 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Binocrit 9000 IE/0,9 ml
• +1 Fertigspritze enthält 9000 IE Epoetin alfa ADNr. (75,6 µg) in 0,9 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• +Binocrit 10'000 IE/1,0 ml
• +1 Fertigspritze enthält 10'000 IE Epoetin alfa ADNr. (84,0 µg) in 1,0 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung.
• -Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei denen ein intravenöser Zugang routinemässig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), soll die Verabreichung intravenös erfolgen. Die Gabe soll über 1–5 Minuten erfolgen (vgl. «Art der Anwendung»). In den Fällen, in denen ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist (noch nicht dialysepflichtige Patienten, Peritonealdialysepatienten) kann Binocrit subkutan verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei denen ein intravenöser Zugang routinemässig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), soll die Verabreichung intravenös erfolgen. Die Gabe soll über 1–5 Minuten erfolgen (vgl. "Art der Anwendung" ). In den Fällen, in denen ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist (noch nicht dialysepflichtige Patienten, Peritonealdialysepatienten) kann Binocrit subkutan verabreicht werden.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen sollte bei Erhaltungstherapie die Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen sollte bei Erhaltungstherapie die Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Der Eisen-Status sollte sowohl vor als auch während der Behandlung kontrolliert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen ist gegebenenfalls die Dosierung von Binocrit zu reduzieren, um einen zu raschen und zu starken Anstieg des Hämoglobins zu verhindern.
• +Der Eisen-Status sollte sowohl vor als auch während der Behandlung kontrolliert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen ist gegebenenfalls die Dosierung von Binocrit zu reduzieren, um einen zu raschen und zu starken Anstieg des Hämoglobins zu verhindern.
• -Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Binocrit angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. Binocrit-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Binocrit sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Klinische Wirksamkeit»).
• +Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Binocrit angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. Binocrit-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Binocrit sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Klinische Wirksamkeit" ).
• -Patienten, die bei verlängerten Dosierungsintervallen und nach adäquater Dosisanpassung keine stabile Hämoglobin-Konzentration aufweisen, sollen Binocrit mit kürzeren Dosierungsintervallen erhalten (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Die Hämoglobinwerte sollten regelmässig überwacht werden.
• +Patienten, die bei verlängerten Dosierungsintervallen und nach adäquater Dosisanpassung keine stabile Hämoglobin-Konzentration aufweisen, sollen Binocrit mit kürzeren Dosierungsintervallen erhalten (siehe "Klinische Wirksamkeit" ). Die Hämoglobinwerte sollten regelmässig überwacht werden.
• -·Patienten, die ≥4 Einheiten Eigenblut spenden müssen bei einem Hämoglobinwert ≤11 g/dl (Hb ≤6,8 mmol/l), oder
• -·bei Patienten, die ≥5 Einheiten spenden müssen bei einem Hämoglobinwert ≥11 g/dl, oder
• -·bei Patienten mit kürzerer präoperativer Vorbereitungszeit (1−3 Wochen).
• +-Patienten, die ≥4 Einheiten Eigenblut spenden müssen bei einem Hämoglobinwert ≤11 g/dl (Hb ≤6,8 mmol/l), oder
• +bei Patienten, die ≥5 Einheiten spenden müssen bei einem Hämoglobinwert ≥11 g/dl, oder
• +bei Patienten mit kürzerer präoperativer Vorbereitungszeit (1−3 Wochen).
• -Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA = Pure Red Cell Aplasia) entwickeln, dürfen weder Binocrit noch ein anderes Erythropoetin erhalten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA = Pure Red Cell Aplasia) entwickeln, dürfen weder Binocrit noch ein anderes Erythropoetin erhalten (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Während der Behandlung von Patienten mit zuvor normalem oder niedrigem Blutdruck mit Epoetin alfa sind hypertone Krisen mit Enzephalopathie und Krampfanfällen aufgetreten, welche das unverzügliche Eingreifen eines Arztes und eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich machten. Es sollte besonders auf plötzliche stechende migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal geachtet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Während der Behandlung von Patienten mit zuvor normalem oder niedrigem Blutdruck mit Epoetin alfa sind hypertone Krisen mit Enzephalopathie und Krampfanfällen aufgetreten, welche das unverzügliche Eingreifen eines Arztes und eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich machten. Es sollte besonders auf plötzliche stechende migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal geachtet werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Eine erhöhte Inzidenz von thrombovaskulären Ereignissen (TVE) wurde bei Patienten, die mit erythropoese-stimulierenden Produkten behandelt wurden, beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dazu gehören venöse und arterielle Thrombosen und Embolien (darunter einige mit tödlichem Ausgang), wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolien, Thrombosen der Netzhaut und Myokardinfarkt. Darüber hinaus wurde über zerebrovaskuläre Ereignisse (einschliesslich Hirninfarkt, Hirnblutung und transitorische ischämische Attacken) berichtet. Das berichtete Risiko für thrombovaskuläre Ereignisse sollte sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit Epoetin alfa abgewogen werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren.
• +Eine erhöhte Inzidenz von thrombovaskulären Ereignissen (TVE) wurde bei Patienten, die mit erythropoese-stimulierenden Produkten behandelt wurden, beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Dazu gehören venöse und arterielle Thrombosen und Embolien (darunter einige mit tödlichem Ausgang), wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolien, Thrombosen der Netzhaut und Myokardinfarkt. Darüber hinaus wurde über zerebrovaskuläre Ereignisse (einschliesslich Hirninfarkt, Hirnblutung und transitorische ischämische Attacken) berichtet. Das berichtete Risiko für thrombovaskuläre Ereignisse sollte sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit Epoetin alfa abgewogen werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren.
• -·Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serumferritin unter 100 ng/ml liegt, wird eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200−300 mg täglich oral) empfohlen.
• -·Patienten, die präoperativ zur Vermeidung von Fremdbluttransfusionen Binocrit erhalten, sollen während der Binocrit-Behandlung eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200 mg täglich oral) erhalten. Wenn möglich, sollte die Eisensubstitution bereits vor Behandlungsbeginn mit Binocrit initiiert werden, um einen ausreichenden Eisenspeicher vor Behandlungsbeginn mit Binocrit sicherzustellen.
• -·Patienten mit präoperativen Eigenblutspenden sollen mehrere Wochen vor der ersten Eigenblutspende eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200 mg täglich oral) erhalten, um einen ausreichenden Eisenspeicher sicherzustellen. Die Eisensubstitution soll während der Behandlung mit Binocrit weitergeführt werden.
• +-Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serumferritin unter 100 ng/ml liegt, wird eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200−300 mg täglich oral) empfohlen.
• +-Patienten, die präoperativ zur Vermeidung von Fremdbluttransfusionen Binocrit erhalten, sollen während der Binocrit-Behandlung eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200 mg täglich oral) erhalten. Wenn möglich, sollte die Eisensubstitution bereits vor Behandlungsbeginn mit Binocrit initiiert werden, um einen ausreichenden Eisenspeicher vor Behandlungsbeginn mit Binocrit sicherzustellen.
• +-Patienten mit präoperativen Eigenblutspenden sollen mehrere Wochen vor der ersten Eigenblutspende eine Eisensubstitution (elementares Eisen 200 mg täglich oral) erhalten, um einen ausreichenden Eisenspeicher sicherzustellen. Die Eisensubstitution soll während der Behandlung mit Binocrit weitergeführt werden.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen sollte bei Erhaltungstherapie die Obergrenze der Hämoglobinkonzentrations-Bereich 10−12 g/dl nicht überschritten werden (Empfohlener Hb-Bereich siehe «Dosierung/Anwendung»). Ziel-Hämoglobinwerte von 13 g/dl oder höher können mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, einschliesslich Tod, in Verbindung gebracht werden.
• -Binocrit-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen, da hohe kumulative Epoetin alfa Dosen mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schweren kardiovaskulären und cerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Epoetine sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Klinische Wirksamkeit»).
• +Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen sollte bei Erhaltungstherapie die Obergrenze der Hämoglobinkonzentrations-Bereich 10−12 g/dl nicht überschritten werden (Empfohlener Hb-Bereich siehe "Dosierung/Anwendung" ). Ziel-Hämoglobinwerte von 13 g/dl oder höher können mit einem höheren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, einschliesslich Tod, in Verbindung gebracht werden.
• +Binocrit-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen, da hohe kumulative Epoetin alfa Dosen mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schweren kardiovaskulären und cerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Epoetine sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Klinische Wirksamkeit" ).
• -Einige Patienten mit verlängerten Dosierungsintervallen (grösser als einmal wöchentlich) können keine ausreichenden Hämoglobinwerte erreichen und benötigen allenfalls eine Dosiserhöhung von Binocrit. Patienten, die bei verlängerten Dosierungsintervallen und nach adäquater Dosisanpassung keine stabile Hämoglobin-Konzentration aufweisen, sollen Binocrit mit kürzeren Dosisintervallen erhalten (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Die Hämoglobinwerte sollten regelmässig überwacht werden.
• +Einige Patienten mit verlängerten Dosierungsintervallen (grösser als einmal wöchentlich) können keine ausreichenden Hämoglobinwerte erreichen und benötigen allenfalls eine Dosiserhöhung von Binocrit. Patienten, die bei verlängerten Dosierungsintervallen und nach adäquater Dosisanpassung keine stabile Hämoglobin-Konzentration aufweisen, sollen Binocrit mit kürzeren Dosisintervallen erhalten (siehe "Klinische Wirksamkeit" ). Die Hämoglobinwerte sollten regelmässig überwacht werden.
• -Bei anämischen Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, sollte die Ursache der Anämie untersucht und vor Beginn der Binocrit Therapie entsprechend behandelt werden. Thrombotische Ereignisse können ein Risiko für diese Patientengruppe darstellen. Diese Möglichkeit sollte sorgfältig gegenüber dem zu erwartenden Vorteil der Behandlung dieser Patientengruppe abgewogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei anämischen Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, sollte die Ursache der Anämie untersucht und vor Beginn der Binocrit Therapie entsprechend behandelt werden. Thrombotische Ereignisse können ein Risiko für diese Patientengruppe darstellen. Diese Möglichkeit sollte sorgfältig gegenüber dem zu erwartenden Vorteil der Behandlung dieser Patientengruppe abgewogen werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Falls sich eine Hypertonie entwickelt, sollte eine Flüssigkeitsüberlastung ausgeschlossen werden. Eine strikte Behandlung der Hypertonie mit blutdrucksenkenden Präparaten, vorzugsweise mit Vasodilatatoren, ist angebracht, bevor auf «Trockengewicht» reduziert wird, da solches ein weiteres Ansteigen des Hämatokrits und damit der Viskosität bewirken kann.
• +Falls sich eine Hypertonie entwickelt, sollte eine Flüssigkeitsüberlastung ausgeschlossen werden. Eine strikte Behandlung der Hypertonie mit blutdrucksenkenden Präparaten, vorzugsweise mit Vasodilatatoren, ist angebracht, bevor auf "Trockengewicht" reduziert wird, da solches ein weiteres Ansteigen des Hämatokrits und damit der Viskosität bewirken kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +
• -Eine erhöhte Inzidenz thromboembolischer Ereignisse, wurde bei Patienten unter der Behandlung mit erythropoese-stimulierenden Produkten beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine erhöhte Inzidenz thromboembolischer Ereignisse, wurde bei Patienten unter der Behandlung mit erythropoese-stimulierenden Produkten beobachtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Systemorganklasse Chronische Niereninsuffizienz Eigenblutspende-Programm Chirurgie
• -Prädialyse Dialyse
• - EPO Placebo EPO Placebo EPO Nicht ESA EPO Placebo
• - N=131 N=79 N=97 N=46 N=147 N=112 N=213 N=103
• - n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Hyperkalämie 3 (2) 3 (4) 10 (10) 2 (4) NB NB NB 1 (1)
• -Erkrankungen des Nervensystem
• -Krampfanfälle 1 (1) 2 (3) 2 (2) NB NB NB NB NB
• -Kopfschmerzen 22 (17) 14 (18) 33 (34) 20 (43) 17 (12) 16 (14) 25 (12) 9 (9)
• +Systemorganklasse Chronische Nierenins Eigenblutspende-Prog Chirurgie
• + uffizienz ramm
• +Prädialyse Dialyse
• + EPO Placebo EPO Placebo EPO Nicht ESA EPO Placebo
• + N=131 N=79 N=97 N=46 N=147 N=112 N=213 N=103
• + n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%)
• +Stoffwechsel- und
• +Ernährungsstörungen
• +Hyperkalämie 3 (2) 3 (4) 10 (10) 2 (4) NB NB NB 1 (1)
• +Erkrankungen des
• +Nervensystem
• +Krampfanfälle 1 (1) 2 (3) 2 (2) NB NB NB NB NB
• +Kopfschmerzen 22 (17) 14 (18) 33 (34) 20 (43) 17 (12) 16 (14) 25 (12) 9 (9)
• -Embolie & Thromboseb 2 (2) NB 15 (15) 2 (4) 6 (4) 3 (3) 18 (8) 6 (6)
• -Tiefe Venenthrombose NB NB NB NB 2 (1) 2 (2) 10 (5) 3 (3)
• -Thrombose NB NB 4 (4) 1 (2) 2 (1) NB 3 (1) NB
• -Hypertoniec 35 (27) 20 (25) 32 (33) 5 (11) NB 2 (2) 23 (11) 9 (9)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Husten 5 (4) 1 (1) 9 (9) 8 (17) 2 (1 ) 2 (2) 10 (5) NB
• -Kongestion der Atemwege NB NB 9 (9) 2 (4) NB NB NB NB
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Übelkeit 14 (11) 10 (13) 23 (24) 13 (28) 26 (18) 11 (10) 96 (45) 46 (45)
• -Durchfall 16 (12) 8 (10) 7 (7) 4 (9) 5 (3) 7 (6) 18 (8) 12 (12)
• -Erbrechen 12 (9) 6 (8) 9 (9) 8 (17) 7 (5) 1 (1) 36 (17) 14 (14)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Hautausschlaga 8 (6) 6 (8) 11 (11) 2 (4 ) 3 (2) 2 (2) 8 (4) 2 (2)
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Arthralgie 16 (12) 6 (8) 23 (24) 3 (7) 3 (2) 3 (3) 5 (2) 3 (3)
• -Knochenschmerzen 1 (1) NB 6 (6) 1 (2) NB 1 (1) 1 (<1) NB
• -Myalgie 3 (2) 1 (1) 6 (6) NB 2 (1) 3 (3) 2 (1) NB
• -Schmerzen in den Extremitäten 7 (5) 7 (9) 15 (5) 2 (4) 6 (4) 2 (2) 7 (3) 4 (4)
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Schüttelfrost 6 (5) 2 (3) 10 (10) 3 (7) 8 (5) 4 (4) 12 (6) 1 (1)
• -Grippeartige Erkrankung 1 (1) NB 9 (9) 6 (13) 4 (3) 1 (1) 1 (<1) NB
• -Reaktionen an der Applikationsstelle 14 (11) 16 (29) 1 (1) NB NB 1 (1) 39 (18) 19 (18)
• -Fieber 4 (3) 4 (5) 9 (9) 6 (13) 7 (5) 3 (3) 37 (17) 27 (26)
• -Periphere Ödeme 9 (7) 10 (13) NB NB 2 (1) 2 (2) 14 (7) 4 (4)
• +Embolie & Thromboseb 2 (2) NB 15 (15) 2 (4) 6 (4) 3 (3) 18 (8) 6 (6)
• +Tiefe Venenthrombose NB NB NB NB 2 (1) 2 (2) 10 (5) 3 (3)
• +Thrombose NB NB 4 (4) 1 (2) 2 (1) NB 3 (1) NB
• +Hypertoniec 35 (27) 20 (25) 32 (33) 5 (11) NB 2 (2) 23 (11) 9 (9)
• +Erkrankungen der
• +Atemwege, des
• +Brustraums und
• +Mediastinums
• +Husten 5 (4) 1 (1) 9 (9) 8 (17) 2 (1 ) 2 (2) 10 (5) NB
• +Kongestion der NB NB 9 (9) 2 (4) NB NB NB NB
• +Atemwege
• +Erkrankungen des
• +Gastrointestinaltrak
• +ts
• +Übelkeit 14 (11) 10 (13) 23 (24) 13 (28) 26 (18) 11 (10) 96 (45) 46 (45)
• +Durchfall 16 (12) 8 (10) 7 (7) 4 (9) 5 (3) 7 (6) 18 (8) 12 (12)
• +Erbrechen 12 (9) 6 (8) 9 (9) 8 (17) 7 (5) 1 (1) 36 (17) 14 (14)
• +Erkrankungen der
• +Haut und des Unterha
• +utgewebes
• +Hautausschlaga 8 (6) 6 (8) 11 (11) 2 (4 ) 3 (2) 2 (2) 8 (4) 2 (2)
• +Skelettmuskulatur-,
• +Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Arthralgie 16 (12) 6 (8) 23 (24) 3 (7) 3 (2) 3 (3) 5 (2) 3 (3)
• +Knochenschmerzen 1 (1) NB 6 (6) 1 (2) NB 1 (1) 1 (<1) NB
• +Myalgie 3 (2) 1 (1) 6 (6) NB 2 (1) 3 (3) 2 (1) NB
• +Schmerzen in den 7 (5) 7 (9) 15 (5) 2 (4) 6 (4) 2 (2) 7 (3) 4 (4)
• +Extremitäten
• +Allgemeine Erkrankun
• +gen und Beschwerden
• +am Verabreichungsort
• +Schüttelfrost 6 (5) 2 (3) 10 (10) 3 (7) 8 (5) 4 (4) 12 (6) 1 (1)
• +Grippeartige Erkrank 1 (1) NB 9 (9) 6 (13) 4 (3) 1 (1) 1 (<1) NB
• +ung
• +Reaktionen an der 14 (11) 16 (29) 1 (1) NB NB 1 (1) 39 (18) 19 (18)
• +Applikationsstelle
• +Fieber 4 (3) 4 (5) 9 (9) 6 (13) 7 (5) 3 (3) 37 (17) 27 (26)
• +Periphere Ödeme 9 (7) 10 (13) NB NB 2 (1) 2 (2) 14 (7) 4 (4)
• + 
• +
• -Das Ansprechen auf Binocrit ist dosisabhängig und individuell unterschiedlich. Von einer einmalig verabreichten Überdosis sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, doch kann eine wiederholte Überdosierung zu Polyglobulie und Hypertonie führen. Entsprechende Massnahmen sind in den Kapiteln «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Zur besonderen Beachtung» angegeben.
• +Das Ansprechen auf Binocrit ist dosisabhängig und individuell unterschiedlich. Von einer einmalig verabreichten Überdosis sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten, doch kann eine wiederholte Überdosierung zu Polyglobulie und Hypertonie führen. Entsprechende Massnahmen sind in den Kapiteln "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Zur besonderen Beachtung" angegeben.
• -In einer doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie zur Lebensqualität bei Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen wurden nach sechsmonatiger Therapie anhand einer Bewertung von Fatigue, physischen Symptomen, sozialen Beziehungen und Depression («Kidney Disease Questionnaire») klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe aufgezeigt. Patienten der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe wurden zudem in eine offene Erweiterungsstudie aufgenommen, in der sich zeigte, dass die Verbesserungen der Lebensqualität für weitere 12 Monate aufrechterhalten wurden.
• -Zusammenfassende Post-hoc-Analysen von klinischen Studien mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) wurden bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtigen und nicht-dialysepflichtigen Patienten, Diabetikern und nicht-Diabetikern) durchgeführt. Mit höheren kumulativen ESA-Dosen wurde, unabhängig vom Diabetes- oder Dialyse-Status, ein Trend zu erhöhten Risikoereigniswahrscheinlichkeiten für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie zur Lebensqualität bei Hämodialysepatienten mit chronischem Nierenversagen wurden nach sechsmonatiger Therapie anhand einer Bewertung von Fatigue, physischen Symptomen, sozialen Beziehungen und Depression ( "Kidney Disease Questionnaire" ) klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe aufgezeigt. Patienten der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe wurden zudem in eine offene Erweiterungsstudie aufgenommen, in der sich zeigte, dass die Verbesserungen der Lebensqualität für weitere 12 Monate aufrechterhalten wurden.
• +Zusammenfassende Post-hoc-Analysen von klinischen Studien mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) wurden bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtigen und nicht-dialysepflichtigen Patienten, Diabetikern und nicht-Diabetikern) durchgeführt. Mit höheren kumulativen ESA-Dosen wurde, unabhängig vom Diabetes- oder Dialyse-Status, ein Trend zu erhöhten Risikoereigniswahrscheinlichkeiten für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +Siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -·wenn das Siegel gebrochen ist,
• -·wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Schwebepartikel sichtbar sind,
• -·wenn die Fertigspritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist,
• -·wenn die Fertigspritze beschädigt ist.
• -·wenn Binocrit (vermutlich) eingefroren wurde oder
• -·wenn es zu einer Störung des Kühlschranks gekommen ist.
• +wenn das Siegel gebrochen ist,
• +wenn die Flüssigkeit gefärbt ist oder Schwebepartikel sichtbar sind,
• +wenn die Fertigspritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist,
• +wenn die Fertigspritze beschädigt ist.
• +wenn Binocrit (vermutlich) eingefroren wurde oder
• +wenn es zu einer Störung des Kühlschranks gekommen ist.
• -Mai 2024
• +Oktober 2025