• -1 magensaftresistente Lactab Pantoprazol-Mepha 20 enthält: Pantoprazolum 20 mg.
• -1 magensaftresistente Lactab Pantoprazol-Mepha 40 enthält: Pantoprazolum 40 mg.
• +1 magensaftresistente Lactab Pantoprazol-Mepha 20 enthält: Pantoprazolum 20 mg
• +1 magensaftresistente Lactab Pantoprazol-Mepha 40 enthält: Pantoprazolum 40 mg
• -Erwachsene
• -Leichte Refluxkrankheit
• +Erwachsene:
• +Leichte Refluxkrankheit:
• -Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis
• +Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis:
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberinsuffizienz:
• -Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz:
• -Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Erwachsene
• -Eradikation Heliobacter pylori
• +Erwachsene:
• +Eradikation Heliobacter pylori:
• -Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera
• +Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis und Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera:
• -Reicht eine vierwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren vierwöchigen Therapie erreicht
• -Zollinger-Ellison-Syndrom und Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von Magensäure
• +Reicht eine vierwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren vierwöchigen Therapie erreicht.
• +Zollinger-Ellison-Syndrom und Erkrankungen mit pathologischer Hypersekretion von Magensäure:
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberinsuffizienz:
• -Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Ältere Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz:
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• -Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe „Interaktionen“). Falls eine Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, wird eine engmaschige klinische Überwachung (z.B. Viruslast) unter Einbeziehung einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»). Falls eine Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer nicht zu vermeiden ist, wird eine engmaschige klinische Überwachung (z.B. Viruslast) unter Einbeziehung einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg zusammen mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Die Dosis von 20 mg Pantoprazol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• -Bei Patienten die mit PPI’s (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer). Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• +Bei Patienten die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (>1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• -Einfluss von Pantoprazol-Mepha auf die Resorption anderer Arzneimittel
• +Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel
• -Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern zusammen mit Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist, kann zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit dieser HIV-Medikamente führen und dadurch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir und solchen HIV-Medikamenten nicht empfohlen (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern zusammen mit Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln, deren Resorption pH-abhängig ist, kann zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit dieser HIV-Medikamente führen und dadurch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir und solchen HIV-Medikamenten nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Tierexperimentelle Studien zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik „Präklinische Daten“).
• +Tierexperimentelle Studien zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Ein Übertritt in die Muttermilch in geringen Mengen konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter „Pharmakokinetik“).
• +Ein Übertritt in die Muttermilch in geringen Mengen konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
• -Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Rubrik „Unerwünschte Wirkungen“). Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• +Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ versehen.
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt» versehen.
• -Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
• +Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden.
• -Selten: Urtikaria, Angioödeme.
• +Selten: Urtikaria, Angioödeme
• -Die Selektivität von Pantoprazol besteht darin, dass es erst im stark sauren Milieu (pH <3) der Belegzelle seine volle Wirkung entfaltet, während es bei höheren pH-Werten weitgehend inaktiv bleibt. So kann Pantoprazol nur in der säureaktiven Belegzelle des Magens zu voller pharmakologischer und damit therapeutischer Wirkung gelangen. Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL- = enterochromaffin-like)Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie).
• -Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Rubrik „Präklinische Daten“), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
• +Die Selektivität von Pantoprazol besteht darin, dass es erst im stark sauren Milieu (pH <3) der Belegzelle seine volle Wirkung entfaltet, während es bei höheren pH-Werten weitgehend inaktiv bleibt. So kann Pantoprazol nur in der säureaktiven Belegzelle des Magens zu voller pharmakologischer und damit therapeutischer Wirkung gelangen. Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL- = enterochromaffin-like)Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie).
• +Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
• -„Langsame Metabolisierer“
• +«Langsame Metabolisierer»
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3–5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5–7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3–5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5–7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Einzeldosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol i.v. bei Kindern zwischen 2–16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
• +Einzeldosen von 0.8 oder 1.6 mg/kg Pantoprazol i.v. bei Kindern zwischen 2–16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
• -In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -59'079 (Swissmedic).
• +59079 (Swissmedic).
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20mg 15. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20mg 30. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20mg 60. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 20mg 120. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40mg 7. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40mg 15. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40mg 30. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40mg 60. (B)
• -Pantoprazol-Mepha Lactab 40mg 100. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 15. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 30. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 60. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 20 mg 120. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 7. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 15. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 30. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 60. (B)
• +Pantoprazol-Mepha Lactab 40 mg 100. (B)
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