• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 20 enthält: Pantoprazolum 20 mg.
• +1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 40 enthält: Pantoprazolum 40 mg.
• -Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1-mal täglich 20 mg bei Bedarf («on demand»-Behandlung) therapiert werden.
• +Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1-mal täglich 20 mg bei Bedarf ( "on demand" -Behandlung) therapiert werden.
• -a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 40 mg
• +a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 40 mg
• -b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 40 mg
• +b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 40 mg
• -c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 40 mg
• +c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol-Mepha 40 mg
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• -In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben in «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben in "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
• +Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter "Pharmakokinetik" ).
• -Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• +Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• -Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt» versehen.
• +Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe "nicht bekannt" versehen.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• -Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
• +Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5-7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5-7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1,5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -«Langsame Metabolisierer»
• +"Langsame Metabolisierer"
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.