• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Transdermales Pflaster.
• +Fentanyl Spirig HC, Transdermales Pflaster 12* µg/h: 1.38 mg Fentanyl pro Pflaster 4.2 cm².
• +Fentanyl Spirig HC, Transdermales Pflaster 25 µg/h: 2.75 mg Fentanyl pro Pflaster 8.4 cm².
• +Fentanyl Spirig HC, Transdermales Pflaster 50 µg/h: 5.5 mg Fentanyl pro Pflaster 16.8 cm².
• +Fentanyl Spirig HC, Transdermales Pflaster 75 µg/h: 8.25 mg Fentanyl pro Pflaster 25.2 cm².
• +Fentanyl Spirig HC, Transdermales Pflaster 100 µg/h: 11.0 mg Fentanyl pro Pflaster 33.6 cm².
• +* Die tiefste Dosis wird als 12 μg/h bezeichnet (die tatsächliche Dosis beträgt jedoch 12.5 μg/h). Dies ermöglicht eine klare Unterscheidung zur Dosis von 125 μg/h, die verschrieben werden könnte, wenn mehrere Pflaster angewendet werden.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Fentanyl Spirig HC sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Fentanyl Spirig HC sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Fentanyl Spirig HC nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen (siehe unten «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz»). (Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» - «Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-tolerant sind»).
• +Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen (siehe unten "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" ). (Siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" - "Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-tolerant sind" ).
• -Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl Spirig HC umzustellen, soll gemäss untenstehenden Angaben «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» verfahren werden. Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.
• +Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl Spirig HC umzustellen, soll gemäss untenstehenden Angaben "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" verfahren werden. Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.
• -Name des Wirkstoffes Äquianalgetische Dosis (mg)
• -intramuskulär* oral
• -Morphin 10 30 (bei wiederholter Gabe)**
• -Hydromorphon 1.5 7.5
• -Methadon 10 20
• -Oxycodon 15 30
• -Levorphanol 2 4
• -Oxymorphon 1 10 (rektal)
• -Diamorphin 5 60
• -Pethidin 75 -
• -Codein 130 200
• -Buprenorphin 0.4 0.8 (lingual)
• -Tramadol 100 120
• +Name des Wirkstoffes Äquianalgetische Dosis (mg)
• +intramuskulär* oral
• +Morphin 10 30 (bei wiederholter Gabe)**
• +Hydromorphon 1.5 7.5
• +Methadon 10 20
• +Oxycodon 15 30
• +Levorphanol 2 4
• +Oxymorphon 1 10 (rektal)
• +Diamorphin 5 60
• +Pethidin 75 -
• +Codein 130 200
• +Buprenorphin 0.4 0.8 (lingual)
• +Tramadol 100 120
• + 
• +
• -Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis (µg/h)
• -<90 12
• -90–134 (für Erwachsene) 25
• -135–224 50
• -225–314 75
• -315–404 100
• -405–494 125
• -495–584 150
• -585–674 175
• -675–764 200
• -765–854 225
• -855–944 250
• -945–1034 275
• -1035–1124 300
• +Orales Morphin für 24 h(mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis(µg/h)
• +<90 12
• +90–134 (für Erwachsene) 25
• +135–224 50
• +225–314 75
• +315–404 100
• +405–494 125
• +495–584 150
• +585–674 175
• +675–764 200
• +765–854 225
• +855–944 250
• +945–1034 275
• +1035–1124 300
• + 
• +
• -Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis (µg/h)
• -<44 12
• -45–89 25
• -90–149 50
• -150–209 75
• -210–269 100
• -270–329 125
• -330–389 150
• -390–449 175
• -450–509 200
• -510–569 225
• -570–629 250
• -630–689 275
• -690–749 300
• +Orales Morphin für 24 h(mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis(µg/h)
• +<44 12
• +45–89 25
• +90–149 50
• +150–209 75
• +210–269 100
• +270–329 125
• +330–389 150
• +390–449 175
• +450–509 200
• +510–569 225
• +570–629 250
• +630–689 275
• +690–749 300
• + 
• +
• -·Das Pflaster ist alle 72 Stunden zu ersetzen.
• -·Falls das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt werden muss (weil es z.B. abgefallen ist), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle anzubringen. Dies kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen (siehe «Pharmakokinetik»), daher muss der Patient engmaschig überwacht werden.
• -·Für Dosen von über 100 μg/h kann mehr als ein Fentanyl Spirig HC Pflaster verwendet werden.
• -·Es ist möglich, dass ein Patient von Zeit zu Zeit während der Behandlung eine zusätzliche Dosis eines kurzwirksamen Analgetikums benötigt, um akute Schmerzen zu kupieren. Bei manchen Patienten sind unter Umständen zusätzliche Opioide oder eine andere Opioid-Verabreichungsart erforderlich, wenn die Fentanyl Spirig HC-Dosis 300 μg/h übersteigt.
• +-Das Pflaster ist alle 72 Stunden zu ersetzen.
• +-Falls das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt werden muss (weil es z.B. abgefallen ist), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle anzubringen. Dies kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen (siehe "Pharmakokinetik" ), daher muss der Patient engmaschig überwacht werden.
• +-Für Dosen von über 100 μg/h kann mehr als ein Fentanyl Spirig HC Pflaster verwendet werden.
• +-Es ist möglich, dass ein Patient von Zeit zu Zeit während der Behandlung eine zusätzliche Dosis eines kurzwirksamen Analgetikums benötigt, um akute Schmerzen zu kupieren. Bei manchen Patienten sind unter Umständen zusätzliche Opioide oder eine andere Opioid-Verabreichungsart erforderlich, wenn die Fentanyl Spirig HC-Dosis 300 μg/h übersteigt.
• -·Das Fentanyl Spirig HC Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzen
• +-Das Fentanyl Spirig HC Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzen
• -·Die Dosis erhöhen, wenn nach 72 Stunden ein neues Pflaster appliziert wird (siehe «Dosistitration» unten).
• +-Die Dosis erhöhen, wenn nach 72 Stunden ein neues Pflaster appliziert wird (siehe "Dosistitration" unten).
• -·Die Dosis ist individuell auf der Grundlage der durchschnittlichen täglichen Anwendung ergänzender Analgetika zu titrieren, bis das Gleichgewicht zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit erreicht ist.
• -·Für die Dosistitration ist eine Stärke von 12 μg/h erhältlich. Die Dosistitration erfolgt normalerweise in Schritten von 12 μg/h oder 25 μg/h, wobei allerdings der Bedarf nach ergänzender Analgesie (orales Morphin 45 mg/Tag entspricht Fentanyl Spirig HC 12 μg/h, orales Morphin 90 mg/Tag entspricht Fentanyl Spirig HC 25 μg/h) und der Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind.
• -·Nach einer Dosiserhöhung kann es bis zu 6 Tage dauern, bis der Patient das Äquilibrium in der neuen Dosisstufe erreicht hat. Nach einer Dosiserhöhung sollten die Patienten daher zwei der höher dosierten Pflaster jeweils 72 Stunden lang tragen, bevor die Dosis weiter erhöht wird.
• +-Die Dosis ist individuell auf der Grundlage der durchschnittlichen täglichen Anwendung ergänzender Analgetika zu titrieren, bis das Gleichgewicht zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit erreicht ist.
• +-Für die Dosistitration ist eine Stärke von 12 μg/h erhältlich. Die Dosistitration erfolgt normalerweise in Schritten von 12 μg/h oder 25 μg/h, wobei allerdings der Bedarf nach ergänzender Analgesie (orales Morphin 45 mg/Tag entspricht Fentanyl Spirig HC 12 μg/h, orales Morphin 90 mg/Tag entspricht Fentanyl Spirig HC 25 μg/h) und der Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind.
• +-Nach einer Dosiserhöhung kann es bis zu 6 Tage dauern, bis der Patient das Äquilibrium in der neuen Dosisstufe erreicht hat. Nach einer Dosiserhöhung sollten die Patienten daher zwei der höher dosierten Pflaster jeweils 72 Stunden lang tragen, bevor die Dosis weiter erhöht wird.
• -·Während der Erhaltungstherapie gelten die vorstehend unter «Allgemein» beschriebenen Richtlinien.
• +-Während der Erhaltungstherapie gelten die vorstehend unter "Allgemein" beschriebenen Richtlinien.
• -Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind. Die Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC soll gemäss der Tabelle 1 «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» und der Tabelle 4 «Empfohlene Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis» erfolgen.
• +Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind. Die Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC soll gemäss der Tabelle 1 "Umrechnung der äquianalgetischen Potenz" und der Tabelle 4 "Empfohlene Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis" erfolgen.
• -Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis (µg/h)*
• -30–44 12
• -45–134 25
• -
• +Orales Morphin für 24 h(mg/Tag) Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis(µg/h)*
• +30–44 12
• +45–134 25
• + 
• +
• -Nach einer Umstellung, bei abruptem Abbruch der Therapie oder Dosisanpassung ist es möglich, dass bei gewissen Patienten Opioid-Entzugssymptome (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten können.
• +Nach einer Umstellung, bei abruptem Abbruch der Therapie oder Dosisanpassung ist es möglich, dass bei gewissen Patienten Opioid-Entzugssymptome (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) auftreten können.
• -Bei Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten und Kindern siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten und Kindern siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -·Sich notieren, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu vergessen, wann es gewechselt werden muss.
• -·Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
• -·Das Pflaster ist alle drei Tage zu wechseln.
• -·Das alte Pflaster ist immer zuerst zu entfernen, bevor ein neues Pflaster angebracht wird.
• -·Das Pflaster ist alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit zu wechseln.
• -·Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
• +-Sich notieren, wann das Pflaster appliziert worden ist (Tag, Datum und Uhrzeit), um nicht zu vergessen, wann es gewechselt werden muss.
• +-Jedes Pflaster enthält eine ausreichende Wirkstoffmenge für 3 Tage (72 Stunden).
• +-Das Pflaster ist alle drei Tage zu wechseln.
• +-Das alte Pflaster ist immer zuerst zu entfernen, bevor ein neues Pflaster angebracht wird.
• +-Das Pflaster ist alle 3 Tage (72 Stunden) immer zur selben Uhrzeit zu wechseln.
• +-Wenn mehrere Pflaster angewendet werden, müssen alle Pflaster zur selben Zeit gewechselt werden.
• -·Das Pflaster soll nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle angebracht werden.
• -·Fentanyl Spirig HC Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• +-Das Pflaster soll nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle angebracht werden.
• +-Fentanyl Spirig HC Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• -·Bei Kindern ist das Pflaster immer am oberen Rücken anzubringen, wo es für das Kind schwer erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
• -·Es soll möglichst häufig überprüft werden, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
• -·Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
• -·Das Kind ist sehr engmaschig 48 Stunden lang zu überwachen, nachdem:
• -·das erste Pflaster angebracht worden ist;
• -·ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
• +-Bei Kindern ist das Pflaster immer am oberen Rücken anzubringen, wo es für das Kind schwer erreichbar ist und vom Kind nicht entfernt werden kann.
• +-Es soll möglichst häufig überprüft werden, ob das Pflaster noch auf der Haut klebt.
• +-Es ist wichtig, dass das Kind das Pflaster nicht entfernt und es in den Mund nimmt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein könnte.
• +-Das Kind ist sehr engmaschig 48 Stunden lang zu überwachen, nachdem:
• +das erste Pflaster angebracht worden ist;
• +ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
• -·Haare an der betreffenden Stelle (nicht behaarte Stellen sind vorzuziehen) müssen vorher geschnitten (nicht rasiert, um Hautirritationen vorzubeugen) werden.
• -·Vor dem Anbringen von Fentanyl Spirig HC darf die betreffende Hautstelle, sofern dies notwendig ist, nur mit Wasser gereinigt werden. Seifen, Öle, Lotionen und andere Substanzen, welche die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, sind zu vermeiden.
• -·Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster angebracht wird.
• +-Haare an der betreffenden Stelle (nicht behaarte Stellen sind vorzuziehen) müssen vorher geschnitten (nicht rasiert, um Hautirritationen vorzubeugen) werden.
• +-Vor dem Anbringen von Fentanyl Spirig HC darf die betreffende Hautstelle, sofern dies notwendig ist, nur mit Wasser gereinigt werden. Seifen, Öle, Lotionen und andere Substanzen, welche die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, sind zu vermeiden.
• +-Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster angebracht wird.
• -·Fentanyl Spirig HC sollte sofort nach der Entnahme aus der verschlossenen Packung angebracht werden.
• -·Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie aufschneiden. Der versiegelte Rand des Beutels sollte dabei sorgfältig und vollständig abgeschnitten werden, um eine Beschädigung des Pflasters im Inneren zu vermeiden.
• -·Das Pflaster ist vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen zu überprüfen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• -·Beutel wie Buchseiten auseinander klappen und das Pflaster entnehmen.
• +-Fentanyl Spirig HC sollte sofort nach der Entnahme aus der verschlossenen Packung angebracht werden.
• +-Zur Entnahme des Pflasters wird der Schutzbeutel wie folgt geöffnet: Den Beutel mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie aufschneiden. Der versiegelte Rand des Beutels sollte dabei sorgfältig und vollständig abgeschnitten werden, um eine Beschädigung des Pflasters im Inneren zu vermeiden.
• +-Das Pflaster ist vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen zu überprüfen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• +-Beutel wie Buchseiten auseinander klappen und das Pflaster entnehmen.
• -·Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters wird abgezogen. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden.
• +-Das Pflaster klebt auf einer grösseren Schutzfolie, die zum leichteren Entfernen s-förmig gekerbt ist. Die eine Hälfte der Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters wird abgezogen. Der freigelegte Teil des Pflasters kann nun auf die ausgewählte Hautstelle geklebt werden. Die zweite Hälfte der Schutzfolie kann entfernt werden.
• -·Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
• -·Das Pflaster wird für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut gedrückt.
• -·Es ist darauf zu achten, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• -·Danach sind die Hände mit Wasser zu waschen (keine Seife).
• -Schritt 4: Entsorgung des Pflasters (siehe auch «Sonstige Hinweise» - «Entsorgung der Pflaster»)
• -·Das Pflaster sofort nach dem Entfernen in der Mitte umklappen, sodass die klebrigen Seiten aneinanderhaften.
• -·Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der Apothekerin entsorgen.
• -·Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
• -·Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
• -·Die Hände nach dem Anfassen des Pflasters mit Wasser waschen (keine Seife).
• +-Das Berühren der klebenden Seite des Pflasters ist zu vermeiden.
• +-Das Pflaster wird für mindestens 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut gedrückt.
• +-Es ist darauf zu achten, dass die Ränder des Pflasters gut angedrückt sind. Die Schutzfolie kann mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• +-Danach sind die Hände mit Wasser zu waschen (keine Seife).
• +Schritt 4: Entsorgung des Pflasters (siehe auch "Sonstige Hinweise" - "Entsorgung der Pflaster" )
• +-Das Pflaster sofort nach dem Entfernen in der Mitte umklappen, sodass die klebrigen Seiten aneinanderhaften.
• +-Das Pflaster zurück in den Originalbeutel geben und nach Anweisung des Apothekers bzw. der Apothekerin entsorgen.
• +-Nicht benutzte Pflaster sollten in der Apotheke (im Krankenhaus) zurückgegeben werden.
• +-Die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahren - auch benutzte Pflaster enthalten noch eine gewisse Menge an Wirkstoff, der für Kinder schädlich oder sogar tödlich sein kann.
• +-Die Hände nach dem Anfassen des Pflasters mit Wasser waschen (keine Seife).
• -In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl Spirig HC schwerwiegende, lebensbedrohliche unerwünschte Wirkungen (Hypoventilation, Koma) gemeldet (siehe «Überdosierung»).
• +In sehr seltenen Fällen wurden im Zusammenhang mit Fentanyl Spirig HC schwerwiegende, lebensbedrohliche unerwünschte Wirkungen (Hypoventilation, Koma) gemeldet (siehe "Überdosierung" ).
• -Es wird empfohlen, Fentanyl Spirig HC bei Patienten einzusetzen, die eine Opioid-Toleranz gezeigt haben (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Es wird empfohlen, Fentanyl Spirig HC bei Patienten einzusetzen, die eine Opioid-Toleranz gezeigt haben (siehe auch "Dosierung/Anwendung" ).
• -Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Fentanyl Spirig HC bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führen kann. Bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit darf Fentanyl Spirig HC nicht abrupt abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Fentanyl Spirig HC transdermales Pflaster»).
• +Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Fentanyl Spirig HC bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führen kann. Bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit darf Fentanyl Spirig HC nicht abrupt abgesetzt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" - "Absetzen von Fentanyl Spirig HC transdermales Pflaster" ).
• -Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid- Gesamtdosis in Betracht gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Fentanyl Spirig HC transdermales Pflaster»).
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid- Gesamtdosis in Betracht gezogen werden (siehe "Dosierung/Anwendung" - "Absetzen von Fentanyl Spirig HC transdermales Pflaster" ).
• -Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut wird, könnten Leberfunktionsstörungen seine Elimination verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut wird, könnten Leberfunktionsstörungen seine Elimination verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Weniger als 10% des Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, und im Gegensatz zu Morphin sind keine aktiven Metaboliten bekannt, die über die Nieren ausgeschieden werden. Wenn Patienten mit Niereninsuffizienz Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden. Auch wenn nicht zu erwarten ist, dass eine Niereninsuffizienz die Elimination von Fentanyl in klinisch relevantem Ausmass beeinflusst, wird zur Vorsicht geraten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht worden ist (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Weniger als 10% des Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, und im Gegensatz zu Morphin sind keine aktiven Metaboliten bekannt, die über die Nieren ausgeschieden werden. Wenn Patienten mit Niereninsuffizienz Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden. Auch wenn nicht zu erwarten ist, dass eine Niereninsuffizienz die Elimination von Fentanyl in klinisch relevantem Ausmass beeinflusst, wird zur Vorsicht geraten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht worden ist (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminooxidasehemmern [MAO-Hemmer]) (siehe «Interaktionen»), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel wie beispielsweise selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) und von Arzneimitteln, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinträchtigen (einschliesslich Monoaminooxidasehemmern [MAO-Hemmer]) (siehe "Interaktionen" ), kann sich, auch bei Anwendung der empfohlenen Dosis, ein potenziell lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom entwickeln.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Fentanyl Spirig HC begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Fentanyl Spirig HC begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Der gleichzeitige Gebrauch von Fentanyl Spirig HC mit CYP3A4-Inhibitoren kann in einer Erhöhung der Fentanyl Plasma-Konzentration resultieren. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie auch die unerwünschten Wirkungen verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden Atemdepression führen könnte. In einer solchen Situation sind engmaschige Überwachung und Beobachtung angebracht. Aus diesem Grund ist der gleichzeitige Gebrauch von transdermalem Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, ausser bei engmaschiger Überwachung des Patienten. Speziell jene Patienten, die Fentanyl Spirig HC in Kombination mit CYP 3A4-Inhibitoren erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht und wenn nötig, sollte die Dosis angepasst werden (siehe «Interaktionen»).
• +Der gleichzeitige Gebrauch von Fentanyl Spirig HC mit CYP3A4-Inhibitoren kann in einer Erhöhung der Fentanyl Plasma-Konzentration resultieren. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie auch die unerwünschten Wirkungen verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden Atemdepression führen könnte. In einer solchen Situation sind engmaschige Überwachung und Beobachtung angebracht. Aus diesem Grund ist der gleichzeitige Gebrauch von transdermalem Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, ausser bei engmaschiger Überwachung des Patienten. Speziell jene Patienten, die Fentanyl Spirig HC in Kombination mit CYP 3A4-Inhibitoren erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht und wenn nötig, sollte die Dosis angepasst werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl Spirig HC Pflasters auf die Haut eines Nicht-Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt, wie z.B. Schlafen im gleichen Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe «Überdosierung»).
• +Unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl Spirig HC Pflasters auf die Haut eines Nicht-Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt, wie z.B. Schlafen im gleichen Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe "Überdosierung" ).
• -Wenn ältere Patienten Fentanyl Spirig HC erhalten, müssen sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Wenn ältere Patienten Fentanyl Spirig HC erhalten, müssen sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Fentanyl Spirig HC sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwerwiegende oder lebensbedrohende Hypoventilation kann unabhängig von der verabreichten Dosis von Fentanyl Spirig HC auftreten. Die Anwendung von Fentanyl Spirig HC bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Art der Anwendung»). Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.
• +Fentanyl Spirig HC sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Eine schwerwiegende oder lebensbedrohende Hypoventilation kann unabhängig von der verabreichten Dosis von Fentanyl Spirig HC auftreten. Die Anwendung von Fentanyl Spirig HC bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe "Dosierung/Anwendung" - "Art der Anwendung" ). Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.
• -Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS, einschliesslich Alkohol und einiger illegaler Drogen, und Fentanyl Spirig HC wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Anwendung eines solchen Arzneimittels/einer solchen Substanz zusammen mit Fentanyl Spirig HC ist eine engmaschige Überwachung und Beobachtung erforderlich.
• +Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS, einschliesslich Alkohol und einiger illegaler Drogen, und Fentanyl Spirig HC wird nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei gleichzeitiger Anwendung eines solchen Arzneimittels/einer solchen Substanz zusammen mit Fentanyl Spirig HC ist eine engmaschige Überwachung und Beobachtung erforderlich.
• -Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Fentanyl Spirig HC wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Fentanyl Spirig HC wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen. Weiterhin wird Fentanyl Spirig HC nicht empfohlen bei Patienten, welche die Behandlung mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tagen beendet haben.
• -Beispiele: Phenelzin, Tranylcypromin und Linezolid (siehe auch «Serotonerge Substanzen»).
• +Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Fentanyl Spirig HC wird nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Fentanyl Spirig HC wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen. Weiterhin wird Fentanyl Spirig HC nicht empfohlen bei Patienten, welche die Behandlung mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tagen beendet haben.
• +Beispiele: Phenelzin, Tranylcypromin und Linezolid (siehe auch "Serotonerge Substanzen" ).
• -Intervention: Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte sorgfältig beobachtet werden, vor allem bei der Einleitung der Behandlung und bei Anpassung der Dosis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Intervention: Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte sorgfältig beobachtet werden, vor allem bei der Einleitung der Behandlung und bei Anpassung der Dosis (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt, trotzdem wurde festgestellt, dass Fentanyl als i.v. Anästhetikum die menschliche Plazenta während der Schwangerschaft passiert. Die längere Anwendung von Fentanyl Spirig HC in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Von der Anwendung von Fentanyl Spirig HC während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl Spirig HC nicht zur Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen verwendet werden sollte (siehe «Kontraindikationen»). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte die Anwendung von Fentanyl Spirig HC während der Geburt eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen.
• +Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt, trotzdem wurde festgestellt, dass Fentanyl als i.v. Anästhetikum die menschliche Plazenta während der Schwangerschaft passiert. Die längere Anwendung von Fentanyl Spirig HC in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Von der Anwendung von Fentanyl Spirig HC während der Geburt wird abgeraten, weil Fentanyl Spirig HC nicht zur Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen verwendet werden sollte (siehe "Kontraindikationen" ). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte die Anwendung von Fentanyl Spirig HC während der Geburt eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen.
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich der oben erwähnten), welche im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern in klinischen Studien oder nach der Zulassung berichtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich der oben erwähnten), welche im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern in klinischen Studien oder nach der Zulassung berichtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000) und "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl Spirig HC Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl-haltige Pflaster verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich bei wiederholter Anwendung von Fentanyl Spirig HC Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl-haltige Pflaster verwendet hatten (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (<18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis des Fentanyl-haltigen Pflasters und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (<18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis des Fentanyl-haltigen Pflasters und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
• -Bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen»).
• +Bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" ).
• -Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschliesslich 17 Jahren in 3 offenen klinischen Studien untersucht. 80 Kinder waren im Alter von 2 bis einschliesslich 6 Jahren. Bei 110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die Fentanyl-Behandlung mit einer Dosierung von 12 Mikrogramm/Stunde initiiert. Von diesen 110 Studienteilnehmern haben 23 (20.9%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60.0%) haben 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10.9%) haben mindestens 45 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 (8.2%) Studienteilnehmer). Bei den übrigen 179 Studienteilnehmern war die Initialdosis 25 Mikrogramm/Stunde und höher, wobei bei 174 (97.2%) die Opioiddosierung bei mindestens 45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag. Von den restlichen 5 Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens 25 Mikrogramm/Stunde, deren vorherige Opioiddosierung bei <45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag, hat 1 (0.6%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4 (2.2%) 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschliesslich 17 Jahren in 3 offenen klinischen Studien untersucht. 80 Kinder waren im Alter von 2 bis einschliesslich 6 Jahren. Bei 110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die Fentanyl-Behandlung mit einer Dosierung von 12 Mikrogramm/Stunde initiiert. Von diesen 110 Studienteilnehmern haben 23 (20.9%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60.0%) haben 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10.9%) haben mindestens 45 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 (8.2%) Studienteilnehmer). Bei den übrigen 179 Studienteilnehmern war die Initialdosis 25 Mikrogramm/Stunde und höher, wobei bei 174 (97.2%) die Opioiddosierung bei mindestens 45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag. Von den restlichen 5 Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens 25 Mikrogramm/Stunde, deren vorherige Opioiddosierung bei <45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag, hat 1 (0.6%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4 (2.2%) 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Eine Erhöhung der Hauttemperatur kann die Absorption von transdermal appliziertem Fentanyl verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Erhöhung der Hauttemperatur durch Auflegen eines niedrig eingestellten Heizkissens über ein Fentanyl-haltiges Pflaster während der ersten 10 Stunden bei Einzelapplikation erhöhte den mittleren Fentanyl-AUC-Wert um das 2.2-Fache und die mittlere Konzentration am Ende der Wärmeanwendung um 61%.
• +Eine Erhöhung der Hauttemperatur kann die Absorption von transdermal appliziertem Fentanyl verstärken (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine Erhöhung der Hauttemperatur durch Auflegen eines niedrig eingestellten Heizkissens über ein Fentanyl-haltiges Pflaster während der ersten 10 Stunden bei Einzelapplikation erhöhte den mittleren Fentanyl-AUC-Wert um das 2.2-Fache und die mittlere Konzentration am Ende der Wärmeanwendung um 61%.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Daten aus einer Studie mit intravenös verabreichtem Fentanyl bei Patienten nach Nierentransplantation legen nahe, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation reduziert sein kann. Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden, gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Daten aus einer Studie mit intravenös verabreichtem Fentanyl bei Patienten nach Nierentransplantation legen nahe, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation reduziert sein kann. Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Fentanyl Spirig HC erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden, gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Fentanyl Spirig HC Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Fentanyl Spirig HC wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Die Fentanyl-Konzentrationen wurden bei mehr als 250 Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren gemessen, denen Fentanyl-Pflaster im Dosisbereich von 12 bis 300 μg/h appliziert wurden. Nach der Anpassung nach Körpergewicht scheint die Clearance (l/h/kg) bei 2- bis 5-jährigen Kindern ungefähr 80% und bei 6- bis 10-jährigen Kindern ungefähr 25% höher zu sein als bei 11- bis 16-jährigen Kindern, bei denen erwartet wird, dass die Clearance ähnlich ist wie bei Erwachsenen. Diese Ergebnisse wurden bei der Bestimmung der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt. Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahren oder älter verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fentanyl Spirig HC wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Die Fentanyl-Konzentrationen wurden bei mehr als 250 Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren gemessen, denen Fentanyl-Pflaster im Dosisbereich von 12 bis 300 μg/h appliziert wurden. Nach der Anpassung nach Körpergewicht scheint die Clearance (l/h/kg) bei 2- bis 5-jährigen Kindern ungefähr 80% und bei 6- bis 10-jährigen Kindern ungefähr 25% höher zu sein als bei 11- bis 16-jährigen Kindern, bei denen erwartet wird, dass die Clearance ähnlich ist wie bei Erwachsenen. Diese Ergebnisse wurden bei der Bestimmung der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt. Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahren oder älter verabreicht werden (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.