• -Die Antikörperpersistenz nach 12 Monaten wurde in einer unkontrollierten klinischen Phase III-Folgestudie untersucht, in die man Probanden einschloss, welche eine von zwei pivotalen Studien abgeschlossen und mindestens eine Dosis Ixiaro erhalten hatten. Das primäre Ziel war die Evaluierung der Immunantwort auf Ixiaro 24 Monate nach der ersten Impfdosis. Sekundäre Ziele waren die Evaluation der Immunantwort 6 und 12 Monate nach der ersten Impfdosis und die Sicherheit von Ixiaro in dieser Zeitspanne. Insgesamt wurden 3258 gesunde männliche und weibliche Probanden aufgenommen, von denen 2283 Probanden Ixiaro, 338 Probanden JE VAX und 637 Probanden Plazebo in den vorangegangenen Studien erhalten hatten. Die Langzeitimmunogenität auf Ixiaro wurde in einer Untergruppe von 181 Probanden (ITT = intention-to-treat Population) bis zu 24 Monate nach der ersten Ixiaro Dosis und in einer Teilgruppe von 152 Probanden bis zu 36 Monate nach der ersten Ixiaro Dosis evaluiert.
• +Die Antikörperpersistenz nach 12 Monaten wurde in einer unkontrollierten klinischen Phase III-Folgestudie untersucht, in die man Probanden einschloss, welche eine von zwei pivotalen Studien abgeschlossen und mindestens eine Dosis Ixiaro erhalten hatten. Das primäre Ziel war die Evaluierung der Immunantwort auf Ixiaro 24 Monate nach der ersten Impfdosis. Sekundäre Ziele waren die Evaluation der Immunantwort 6 und 12 Monate nach der ersten Impfdosis und die Sicherheit von Ixiaro in dieser Zeitspanne. Insgesamt wurden 3258 gesunde männliche und weibliche Probanden aufgenommen, von denen 2283 Probanden Ixiaro, 338 Probanden JE VAX und 637 Probanden Plazebo in den vorangegangenen Studien erhalten hatten. Die Langzeitimmunogenität auf Ixiaro wurde in einer Untergruppe von 181 Probanden (ITT = intention-totreat Population) bis zu 24 Monate nach der ersten Ixiaro Dosis und in einer Teilgruppe von 152 Probanden bis zu 36 Monate nach der ersten Ixiaro Dosis evaluiert.
• -Im Followup der Studie IC51–303 bis zu 60 Monaten wurde eine ausgeprägte Interaktion von Ixiaro mit einer zuvor bzw. während des Beobachtungszeitraums verabreichten FSME Impfung festgestellt, welche die Serokonversionsraten von Ixiaro bei gleichzeitiger Gabe von FSME Impfstoffen erheblich und in relevantem Ausmass beeinflusste. Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse. Aus diesen Ergebnissen kann nicht eine reguläre Indikation zur gleichzeitigen Verabreichung von Ixiaro und FSME Impfstoffen abgeleitet werden.
• +Im Follow-up der Studie IC51–303 bis zu 60 Monaten wurde eine ausgeprägte Interaktion von Ixiaro mit einer zuvor bzw. während des Beobachtungszeitraums verabreichten FSME Impfung festgestellt, welche die Serokonversionsraten von Ixiaro bei gleichzeitiger Gabe von FSME Impfstoffen erheblich und in relevantem Ausmass beeinflusste. Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse. Aus diesen Ergebnissen kann nicht eine reguläre Indikation zur gleichzeitigen Verabreichung von Ixiaro und FSME Impfstoffen abgeleitet werden.
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