• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Resolor 1 mg: 1 Filmtablette enthält 1 mg Prucaloprid
• +Resolor 2 mg: 1 Filmtablette enthält 2 mg Prucaloprid
• -Aufgrund des spezifischen Wirkungsmechanismus von Prucaloprid (Stimulation der propulsiven Motilität) ist eine erhöhte Wirksamkeit durch Überschreiten der täglichen Dosis von 2 mg nicht zu erwarten.
• +Aufgrund des spezifischen Wirkungsmechanismus von Prucaloprid (Stimulation der propulsiven Motilität) ist eine erhöhte Wirksamkeit durch Überschreiten der täglichen Dosis von 2 mg nicht zu erwarten.
• -Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beginnen die Therapie mit 1 mg einmal täglich, wobei die Dosis ggf. auf 2 mg gesteigert werden kann, wenn dies zur Verbesserung der Wirksamkeit notwendig ist und die 1-mg-Dosis gut vertragen wird (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) beginnen die Therapie mit 1 mg einmal täglich, wobei die Dosis ggf. auf 2 mg gesteigert werden kann, wenn dies zur Verbesserung der Wirksamkeit notwendig ist und die 1-mg-Dosis gut vertragen wird (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ). Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Die Dosis für Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <50 ml/Min./1,73 m2) beträgt 1 mg täglich. Bei Patienten mit leichtgradiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die Dosis für Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <50 ml/Min./1,73 m2) beträgt 1 mg täglich. Bei Patienten mit leichtgradiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Obstruktiver Ileus, Darmobstruktion aufgrund organischer oder funktioneller Darmveränderungen
• -·Schwere Entzündungen des Intestinaltraktes wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder toxisches Megakolon/Megarektum
• -·Darmperforation
• -·Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• +-Obstruktiver Ileus, Darmobstruktion aufgrund organischer oder funktioneller Darmveränderungen
• +-Schwere Entzündungen des Intestinaltraktes wie z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder toxisches Megakolon/Megarektum
• +-Darmperforation
• +-Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• -Bei Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Resolor mit Vorsicht zu verordnen, weil nur begrenzte Daten über die Behandlung von Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Resolor bei Patienten mit schweren oder klinisch instabilen Begleiterkrankungen vor (z.B. kardiovaskulären oder Lungenkrankheiten, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Malignomen oder AIDS, endokrinen Störungen). Daher sollten solche Patienten unter besonderer Vorsicht behandelt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit koronarer Herzerkrankung, da ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund der bisherigen Datenlage nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Insbesondere kann mangels entsprechender Phase III-Daten trotz negativer QT-Studie (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen») auch nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Arrhythmien oder anderen kardialen Erkrankungen in der Anamnese die Einnahme von Prucaloprid mit dem Risiko von QT-Verlängerungen und ventrikulären Arrhythmien verbunden sein könnte.
• +Bei Patienten mit starker Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Resolor mit Vorsicht zu verordnen, weil nur begrenzte Daten über die Behandlung von Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Resolor bei Patienten mit schweren oder klinisch instabilen Begleiterkrankungen vor (z.B. kardiovaskulären oder Lungenkrankheiten, neurologischen oder psychiatrischen Störungen, Malignomen oder AIDS, endokrinen Störungen). Daher sollten solche Patienten unter besonderer Vorsicht behandelt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit koronarer Herzerkrankung, da ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund der bisherigen Datenlage nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Insbesondere kann mangels entsprechender Phase III-Daten trotz negativer QT-Studie (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ) auch nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Arrhythmien oder anderen kardialen Erkrankungen in der Anamnese die Einnahme von Prucaloprid mit dem Risiko von QT-Verlängerungen und ventrikulären Arrhythmien verbunden sein könnte.
• -Wirkung von RESOLOR auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von RESOLOR auf andere Arzneimittel
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf RESOLOR
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf RESOLOR
• -Aufgrund fehlender Daten bei Frauen, die während der Einnahme von Resolor stillen, sollte jedoch unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie ausgesetzt werden soll.
• +Aufgrund fehlender Daten bei Frauen, die während der Einnahme von Resolor stillen, sollte jedoch unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie ausgesetzt werden soll.
• -Tierstudien zeigten keine direkten oder indirekten Schädigungen betreffend Reproduktionstoxizität (einschliesslich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe auch «Präklinische Daten»)).
• +Tierstudien zeigten keine direkten oder indirekten Schädigungen betreffend Reproduktionstoxizität (einschliesslich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe auch "Präklinische Daten" )).
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Gelegentlich: Palpitationen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Palpitationen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35% der Gesamtausscheidung aus. In einer kleinen pharmakokinetischen Studie lagen die Cmax und die AUC von Prucaloprid bei Patienten mit mässig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich um 10–20% höher (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35% der Gesamtausscheidung aus. In einer kleinen pharmakokinetischen Studie lagen die Cmax und die AUC von Prucaloprid bei Patienten mit mässig bis stark beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Probanden durchschnittlich um 10–20% höher (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.