• -Amisulpride Zentiva 400 enthält auch Polyethyleneglycoli monostearas und Titanii dioxidum (E171).
• +Amisulpride Zentiva 400 enthält auch Polyethyleneglycoli monostearas und Titanii dioxidum (E171).
• -Amisulpride Zentiva 100: 69,6 mg Lactose-Monohydrat und 1,0 mg Natrium.
• -Amisulpride Zentiva 200: 139,2 mg Lactose-Monohydrat und 2,0 mg Natrium.
• -Amisulpride Zentiva 400: 130,25 mg Lactose-Monohydrat und 2,95 mg Natrium.
• +Amisulpride Zentiva 100: 69,6 mg Lactose-Monohydrat und 1,0 mg Natrium.
• +Amisulpride Zentiva 200: 139,2 mg Lactose-Monohydrat und 2,0 mg Natrium.
• +Amisulpride Zentiva 400: 130,25 mg Lactose-Monohydrat und 2,95 mg Natrium.
• -Amisulpride Zentiva 100 mg, teilbare Tabletten: Amisulpridum (DCI) 100 mg/Tablette.
• -Amisulpride Zentiva 200 mg, teilbare Tabletten: Amisulpridum (DCI) 200 mg/Tablette.
• -Amisulpride Zentiva 400 mg, teilbare Filmtabletten: Amisulpridum (DCI) 400 mg/Filmtablette.
• +Amisulpride Zentiva 100 mg, teilbare Tabletten: Amisulpridum (DCI) 100 mg/Tablette.
• +Amisulpride Zentiva 200 mg, teilbare Tabletten: Amisulpridum (DCI) 200 mg/Tablette.
• +Amisulpride Zentiva 400 mg, teilbare Filmtabletten: Amisulpridum (DCI) 400 mg/Filmtablette.
• -Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich oral in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen sind 2 Gaben täglich vorzusehen.
• +Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich oral in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen sind 2 Gaben täglich vorzusehen.
• -Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• +Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• --Kombination mit folgenden Arzneimitteln, die Torsades de pointes induzieren können (siehe "Interaktionen" ):
• +-Kombination mit folgenden Arzneimitteln, die Torsades de pointes induzieren können (siehe "Interaktionen" ):
• --Kinder unter 15 Jahren (vor der Pubertät).
• +-Kinder unter 15 Jahren (vor der Pubertät).
• -Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Dieser Effekt ist dafür bekannt, das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien, wie Torsades de pointes, zu verstärken.
• +Amisulprid induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Dieser Effekt ist dafür bekannt, das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien, wie Torsades de pointes, zu verstärken.
• --Bradykardie niedriger als 55 bpm;
• +-Bradykardie niedriger als 55 bpm;
• -laufende Behandlung mit einem Arzneimittel, das eine ausgeprägte Bradykardie (<55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe "Interaktionen" ).
• +laufende Behandlung mit einem Arzneimittel, das eine ausgeprägte Bradykardie (<55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe "Interaktionen" ).
• --Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser mit Verum behandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• +-Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser mit Verum behandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis (800 mg), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis (800 mg), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Arzneimittel, die Torsades de pointes induzieren können:
• +Arzneimittel, die Torsades de pointes induzieren können:
• -Arzneimittel, die das Risiko von Torsades de pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten.
• +Arzneimittel, die das Risiko von Torsades de pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten.
• -Arzneimittel, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B i.v., Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden.
• +Arzneimittel, die eine Hypokaliämie induzieren: hypokaliämisierende Diuretika, stimulierende Laxantien, Amphotericin B i.v., Glukokortikoide, Tetracosactide. Die Hypokaliämie muss korrigiert werden.
• -Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Selten: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, Torsades de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Beim Menschen zeigt Amisulprid 2 maximale Absorptionskonzentrationen: das erste Maximum 1 Stunde, das zweite 3–4 Stunden nach Verabreichung. Die maximale Plasmakonzentration beträgt im Mittel 450 ng/ml nach wiederholten oralen Dosen von 200 mg Amisulprid.
• +Beim Menschen zeigt Amisulprid 2 maximale Absorptionskonzentrationen: das erste Maximum 1 Stunde, das zweite 3–4 Stunden nach Verabreichung. Die maximale Plasmakonzentration beträgt im Mittel 450 ng/ml nach wiederholten oralen Dosen von 200 mg Amisulprid.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 l/kg, die Plasmaproteinbindung 16%, und es ist keine medikamentöse Interaktion betreffend die Plasmaproteinbindung bekannt.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 l/kg, die Plasmaproteinbindung 16%, und es ist keine medikamentöse Interaktion betreffend die Plasmaproteinbindung bekannt.
• -Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden beschränkten Angaben nach einer Einzeldosis von 50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10–30%. Für wiederholte Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.
• -Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz vierfach erhöht.
• -Es bestehen allerdings nur beschränkte Erfahrungen, und für Dosen über 50 mg sind keine Angaben verfügbar (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) zeigen die bisher vorliegenden beschränkten Angaben nach einer Einzeldosis von 50 mg eine Erhöhung der Cmax, der Halbwertszeit und der AUC um 10–30%. Für wiederholte Verabreichungen sind keine Angaben verfügbar.
• +Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz vierfach erhöht.
• +Es bestehen allerdings nur beschränkte Erfahrungen, und für Dosen über 50 mg sind keine Angaben verfügbar (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Teilbare Tabletten zu 100 und 200 mg: 30 und 90 (B)
• -Teilbare Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 90 (B)
• +Teilbare Tabletten zu 100 und 200 mg: 30 und 90 (B)
• +Teilbare Filmtabletten zu 400 mg: 30 und 90 (B)