• -Wirkstoff: Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung.
• -1 ml Varitect CP enthält: Immunglobulin vom Menschen 50 mg, davon Immunglobulin G ≥95%, Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus (VZV) 25 I.E.
• -Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 62% IgG1, 33% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
• -Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.
• -Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoff: Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen.
• +Hilfsstoffe: Glycin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) entsprechend maximal 0,023 mg/ml Natrium, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml.
• -·Adjuvante Therapie von Zoster-Patienten, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko der Zoster-Generalisation.
• +Adjuvante Therapie von Zoster-Patienten, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko der Zoster-Generalisation.
• -Prophylaxe gegen Windpocken: 0,2–1 ml (5–25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition, z.B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur Post-Expositionsprophylaxe sollte Varitect CP so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach Exposition angewendet werden.
• +Prophylaxe gegen Windpocken: 0,2–1 ml (5–25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter Exposition, z.B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur Post-Expositionsprophylaxe sollte Varitect CP so bald, wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach Exposition angewendet werden.
• -Auswirkung auf serologische Untersuchungen
• -Nach der Verabreichung eines Immunglobulins kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
• -Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythem, Pruritus, Ausschlag
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Erythem, Pruritus, Ausschlag
• +Wirkungsmechanismus
• +Der Wirkungsmechanismus von Varizella-Zoster-Immunglobulin ist eine passive Immunisierung gegen Infektionen mit dem Varizella-Zoster-Virus.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Varitect CP ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach 3–5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.
• -Varitect CP hat eine Halbwertzeit von ca. 22,5 Tagen. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen.
• +Absorption
• +Varitect CP ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar.
• +Distribution
• +Varitect CP wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach 3–5 Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Varitect CP hat eine Halbwertzeit von ca. 22,5 Tagen. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyndromen.
• -Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.
• -Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test), die Reticulozytenzählung sowie den Haptoglobintest verfälschen.
• +Auswirkung auf serologische Untersuchungen
• +Nach der Verabreichung eines Immunglobulins kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.
• +Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.
• -Varitect CP Inf Lös 125 IE Vial 5 ml (B)
• -Varitect CP Inf Lös 500 IE Vial 20 ml (B)
• -Varitect CP Inf Lös 1250 IE Vial 50 ml (B)
• +Varitect CP 1 Vial à 125 I.E. (5 ml) [B]
• +Varitect CP 1 Vial à 500 I.E. (20 ml) [B]
• +Varitect CP 1 Vial à 1250 I.E. (50 ml) [B]
• -Januar 2020.
• +Juni 2025.