• -Filmtabletten zu 400 mg:
• +Filmtabletten zu 400 mg:
• -Die Erhaltungstherapie ist individuell anzupassen und die geringste wirksame Dosis festzusetzen. Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich oral in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen sind 2 Gaben täglich vorzusehen.
• +Die Erhaltungstherapie ist individuell anzupassen und die geringste wirksame Dosis festzusetzen. Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich oral in einer Einzeldosis verabreicht werden; bei höheren Dosen sind 2 Gaben täglich vorzusehen.
• -Eine Rhabdomyolyse wurde auch bei Patienten ohne malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet.
• +Eine Rhabdomyolyse wurde auch bei Patienten ohne malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet.
• --Bradykardie niedriger als 55 bpm;
• +-Bradykardie niedriger als 55 bpm;
• -laufende Behandlung mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (< 55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe "Interaktionen" ).
• +laufende Behandlung mit einem Medikament, das eine ausgeprägte Bradykardie (< 55 bpm), eine Hypokaliämie, eine Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls zur Folge haben kann (siehe "Interaktionen" ).
• --Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• +-Bei älteren Patienten mit Demenz und gleichzeitig bestehenden psychotischen Störungen, die mit Antipsychotika behandelt werden, besteht ein erhöhtes Sterberisiko. Auswertungen von 17 placebokontrollierten klinischen Studien (in den meisten Fällen mit einer Dauer von 10 Wochen) haben bei den mit Verum behandelten Patienten ein gegenüber den Placebo-Patienten 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Sterberisiko ergeben; die meisten dieser verumbehandelten Patienten nahmen atypische Antipsychotika ein. In einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterberate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5%, in der Placebogruppe hingegen 2,6%. Obwohl die Todesursachen in den mit atypischen Antipsychotika durchgeführten klinischen Studien unterschiedlich waren, schien die Mehrzahl der Todesfälle entweder kardiovaskulär (d.h. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (d.h. Pneumonie) bedingt zu sein. Beobachtungsstudien zufolge kann sich wie bei den atypischen Antipsychotika die Mortalität auch unter einer Behandlung mit herkömmlichen Antipsychotika erhöhen. Es ist jedoch nicht gesichert, dass der in den Beobachtungsstudien erhobene Anstieg der Sterblichkeit auf das Antipsychotikum und nicht auf bestimmte Patientencharakteristika zurückzuführen ist.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsklassen nach folgendem Schema aufgeführt: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 l/kg, die Plasmaproteinbindung 16% und es ist keine medikamentöse Interaktion betreffend die Plasmaproteinbindung bekannt.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 l/kg, die Plasmaproteinbindung 16% und es ist keine medikamentöse Interaktion betreffend die Plasmaproteinbindung bekannt.
• -Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz vierfach erhöht.
• +Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz vierfach erhöht.
• -Amisulprid-Mepha 200: Packungen zu 30 und 90 teilbare Tabletten (B).
• -Amisulprid-Mepha 400: Packungen zu 30 und 90 teilbare Filmtabletten (B).
• +Amisulprid-Mepha 200: Packungen zu 30 und 90 teilbare Tabletten (B).
• +Amisulprid-Mepha 400: Packungen zu 30 und 90 teilbare Filmtabletten (B).