• -Direkte intravenöse Injektion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»): 5 mg/kg. Die Injektionsdauer darf keinesfalls unter 3 Minuten liegen. Kein anderes Produkt in die Spritze zufügen.
• -(Informationen über Polysorbat und spezielle Dosierungsanweisungen siehe «Hinweise für die Handhabung».)
• +Direkte intravenöse Injektion (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»):5 mg/kg. Die Injektionsdauer darf keinesfalls unter 3 Minuten liegen. Kein anderes Produkt in die Spritze zufügen.
• +(Informationen über Polysorbat und spezielle Dosierungsanweisungen siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• -Bis heute wurde weder die Gabe noch die Sicherheit der Anwendung von Amiodarone Labatec Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bis heute wurde weder die Gabe noch die Sicherheit der Anwendung von Amiodarone Labatec Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen untersucht (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Respirationstrakt (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen): (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Respirationstrakt (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• -Ebenfalls wurden einige Fälle von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach chirurgischen Eingriffen gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Dabei wurde eine mögliche Wechselwirkung mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Ebenfalls wurden einige Fälle von akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach chirurgischen Eingriffen gemeldet, gelegentlich mit tödlichem Ausgang. Dabei wurde eine mögliche Wechselwirkung mit einer erhöhten Sauerstoffkonzentration erwähnt (siehe «Interaktionen und Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die intravenöse Gabe von Amiodaron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Amiodarone Labatec Ampullen enthalten Benzylalkohol (siehe «Zusammensetzung»). Es wurde über tödliche Fälle von Toxizität bei Neugeborenen nach Verabreichungen von intravenösen Lösungen mit Benzylalkohol berichtet. Die Anzeichen einer Toxizität bei Neugeborenen äussern sich durch eine metabolische Azidose bis hin zu einer Atemdepression, manchmal begleitet von Hypotonie und Kreislaufkollaps («Gasping Syndrom»).
• +Die intravenöse Gabe von Amiodaron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Amiodarone Labatec Ampullen enthalten Benzylalkohol (siehe «Zusammensetzung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Benzylalkohol»). Es wurde über tödliche Fälle von Toxizität bei Neugeborenen nach Verabreichungen von intravenösen Lösungen mit Benzylalkohol berichtet. Die Anzeichen einer Toxizität bei Neugeborenen äussern sich durch eine metabolische Azidose bis hin zu einer Atemdepression, manchmal begleitet von Hypotonie und Kreislaufkollaps («Gasping Syndrom»).
• +Benzylalkohol
• +Dieses Arzneimittel enthält 60,6 mg Benzylalkohol pro Ampulle von 3 ml entsprechend 20,2 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +
• -·Antibiotika-Gyrasehemmer: Levofloxacin, Moxifloxacin.
• +·Antibiotika - Gyrasehemmer: Levofloxacin, Moxifloxacin.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Diese werden nach Organ und Häufigkeitskategorie gemäss folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig (>10%); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse der MedDRA-Klassifikation sowie Häufigkeit gemäss folgender Konvention angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000); «unbekannte Häufigkeit» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr selten: Angiödem, anaphylaktischer Schock, Nierenschädigung mit mässig erhöhten Kreatininwerten.
• +Sehr selten: Angioödem, anaphylaktischer Schock, Nierenschädigung mit mässig erhöhten Kreatininwerten.
• -Unbekannte Häufigkeit: Optikusneuritis/Optikusneuropathie mit möglicher Entwicklung bis zur bilateralen Erblindung nach intravenöser Gabe und selten nach oraler Verabreichung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannte Häufigkeit: Optikusneuritis/Optikusneuropathie mit möglicher Entwicklung bis zur bilateralen Erblindung nach intravenöser Gabe und selten nach Verabreichung als orale Gabe (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Beim Tier
• +Beim Tier:
• -Beim Menschen
• +Beim Menschen:
• -Beim Tier
• +Beim Tier:
• -Beim Menschen
• +Beim Menschen:
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.
• -Ampullen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -
• +Bei Raumtemperatur (15-25 ºC) vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.
• -59528 (Swissmedic).
• +59528 (Swissmedic)
• -Amiodarone Labatec i.v. Inj. Lös. 150 mg – 3 ml: Ampullen 10 [B].
• +Amiodarone Labatec i.v. Inj. Lös. 150 mg – 3 ml: Ampullen 10 [B]
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).
• +Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)
• -Oktober 2019.
• +März 2025