• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +EpoTheta-Teva 1000
• +1 Fertigspritze enthält 1000 IE Epoetin theta (8,3 µg) in 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung (2000 IE/ml; 16,7 µg/ml).
• +EpoTheta-Teva 2000
• +1 Fertigspritze enthält 2000 IE Epoetin theta (16,7 µg) in 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung (4000 IE/ml; 33,3 µg/ml).
• +EpoTheta-Teva 3000
• +1 Fertigspritze enthält 3000 IE Epoetin theta (25,0 µg) in 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung (6000 IE/ml; 50 µg/ml).
• +EpoTheta-Teva 4000
• +1 Fertigspritze enthält 4000 IE Epoetin theta (33,3 µg) in 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung (8000 IE/ml; 66,7 µg/ml).
• +EpoTheta-Teva 5000
• +1 Fertigspritze enthält 5000 IE Epoetin theta (41,7 µg) in 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung (10'000 IE/ml; 83,3 µg/ml).
• +EpoTheta-Teva 10'000
• +1 Fertigspritze enthält 10'000 IE Epoetin theta (83,3 µg) in 1,0 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung (10'000 IE/ml; 83,3 µg/ml).
• +EpoTheta-Teva 20'000
• +1 Fertigspritze enthält 20'000 IE Epoetin theta (166,7 µg) in 1,0 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung (20'000 IE/ml; 166,7 µg/ml).
• +EpoTheta-Teva 30'000
• +1 Fertigspritze enthält 30'000 IE Epoetin theta (250 µg) in 1,0 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung (30'000 IE/ml; 250 µg/ml).
• -Ein Anstieg des Hämoglobins grösser als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen sollte vermieden werden. Wenn der Hämoglobinwert innerhalb von 4 Wochen um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) ansteigt oder wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,45 mmol/l) übersteigt, muss die Dosis um 25–50% reduziert werden. Falls der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel abzufallen beginnt. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25% niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
• +Ein Anstieg des Hämoglobins grösser als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen sollte vermieden werden. Wenn der Hämoglobinwert innerhalb von 4 Wochen um mehr als 2 g/dl (1,24 mmol/l) ansteigt oder wenn der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,45 mmol/l) übersteigt, muss die Dosis um 25–50% reduziert werden. Falls der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel abzufallen beginnt. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25% niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
• -Subkutane Verabreichung: Die Anfangsdosis beträgt 20 IE/kg Körpergewicht 3-mal pro Woche. Die Dosis kann nach 4 Wochen auf 40 IE/kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich, erhöht werden, falls kein ausreichender Anstieg des Hämoglobins erreicht wird (<1 g/dl [0,62 mmol/l] innerhalb 4 Wochen).
• +Subkutane Verabreichung: Die Anfangsdosis beträgt 20 IE/kg Körpergewicht 3-mal pro Woche. Die Dosis kann nach 4 Wochen auf 40 IE/kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich, erhöht werden, falls kein ausreichender Anstieg des Hämoglobins erreicht wird (<1 g/dl [0,62 mmol/l] innerhalb 4 Wochen).
• -Intravenöse Verabreichung: Die Anfangsdosis beträgt 40 IE/kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich. Falls erforderlich kann die Dosis nach 4 Wochen auf 80 IE/kg Körpergewicht, 3-mal wöchentlich, und anschliessend, in monatlichen Abständen um weitere 25% der vorherigen Dosis erhöht werden.
• +Intravenöse Verabreichung: Die Anfangsdosis beträgt 40 IE/kg Körpergewicht 3-mal wöchentlich. Falls erforderlich kann die Dosis nach 4 Wochen auf 80 IE/kg Körpergewicht, 3-mal wöchentlich, und anschliessend, in monatlichen Abständen um weitere 25% der vorherigen Dosis erhöht werden.
• -Die Dosis sollte dem Bedarf entsprechend angepasst werden, um den individuellen Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl (6,21 mmol/l) und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten. Dabei sollte ein Hämoglobinspiegel von 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschritten werden. Falls für den Erhalt des gewünschten Hämoglobinspiegels eine Dosisanpassung notwendig ist, wird empfohlen, die Dosis um ca. 25% anzupassen.
• +Die Dosis sollte dem Bedarf entsprechend angepasst werden, um den individuellen Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl (6,21 mmol/l) und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten. Dabei sollte ein Hämoglobinspiegel von 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht überschritten werden. Falls für den Erhalt des gewünschten Hämoglobinspiegels eine Dosisanpassung notwendig ist, wird empfohlen, die Dosis um ca. 25% anzupassen.
• -Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von EpoTheta-Teva angewendet wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. EpoTheta-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf EpoTheta sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von EpoTheta-Teva angewendet wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren und dabei einen Hämoglobinwert unter oder gleich 12 g/dl (7,5 mmol/l) einzuhalten. EpoTheta-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf EpoTheta sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt, unabhängig vom Körpergewicht, 20'000 IE und wird 1-mal wöchentlich angewendet. Falls nach 4-wöchiger Therapie der Hämoglobin-Wert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, sollte die derzeitige Dosis beibehalten werden. Falls der Hämoglobin-Wert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, sollte eine Verdoppelung der wöchentlichen Dosis auf 40'000 IE erwogen werden. Falls nach weiterer 4-wöchiger Therapie der Anstieg immer noch nicht ausreichend ist, sollte eine Erhöhung der wöchentlichen Dosis auf 60'000 IE erwogen werden.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt, unabhängig vom Körpergewicht, 20'000 IE und wird 1-mal wöchentlich angewendet. Falls nach 4-wöchiger Therapie der Hämoglobin-Wert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, sollte die derzeitige Dosis beibehalten werden. Falls der Hämoglobin-Wert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist, sollte eine Verdoppelung der wöchentlichen Dosis auf 40'000 IE erwogen werden. Falls nach weiterer 4-wöchiger Therapie der Anstieg immer noch nicht ausreichend ist, sollte eine Erhöhung der wöchentlichen Dosis auf 60'000 IE erwogen werden.
• -Falls der Anstieg des Hämoglobins grösser als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen ist oder der Hämoglobinspiegel 12 g/dl (7,45 mmol/l) überschreitet, sollte die Dosis um 25–50% reduziert werden. Die Behandlung mit Epoetin theta sollte vorübergehend abgesetzt werden, falls der Hämoglobinspiegel 13 g/dl (8,07 mmol/l) übersteigt. Nach Absinken des Hämoglobinspiegels auf einen Wert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) oder darunter, sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25% niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
• +Falls der Anstieg des Hämoglobins grösser als 2 g/dl (1,24 mmol/l) innerhalb von 4 Wochen ist oder der Hämoglobinspiegel 12 g/dl (7,45 mmol/l) überschreitet, sollte die Dosis um 25–50% reduziert werden. Die Behandlung mit Epoetin theta sollte vorübergehend abgesetzt werden, falls der Hämoglobinspiegel 13 g/dl (8,07 mmol/l) übersteigt. Nach Absinken des Hämoglobinspiegels auf einen Wert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) oder darunter, sollte die Behandlung mit einer gegenüber der vorherigen Dosis um etwa 25% niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
• -Ein Nicht-Ansprechen auf die Behandlung mit Epoetin theta sollte Anlass für eine Suche nach ursächlichen Faktoren sein. Eisen-, Folsäure- und Vitamin-B12-Mangelzustände verringern die Wirksamkeit von Epoetinen und müssen daher korrigiert werden (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»)
• +Ein Nicht-Ansprechen auf die Behandlung mit Epoetin theta sollte Anlass für eine Suche nach ursächlichen Faktoren sein. Eisen-, Folsäure- und Vitamin-B12-Mangelzustände verringern die Wirksamkeit von Epoetinen und müssen daher korrigiert werden (siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung" )
• -Aufgrund ungenügender Erfahrung kann die Wirksamkeit und Sicherheit von EpoTheta-Teva bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, homozygoter Sichelzellanämie oder bei pädiatrischen Patienten nicht beurteilt werden. In klinischen Versuchen hatten Patienten über 75 Jahre eine höhere Inzidenz schwerwiegender und schwerer unerwünschter Ereignisse als jüngere Patienten unabhängig von einem Kausalzusammenhang mit der Epoetin-theta-Therapie. Darüber hinaus waren Todesfälle in dieser Patientengruppe häufiger als bei jüngeren Patienten.
• +Aufgrund ungenügender Erfahrung kann die Wirksamkeit und Sicherheit von EpoTheta-Teva bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, homozygoter Sichelzellanämie oder bei pädiatrischen Patienten nicht beurteilt werden. In klinischen Versuchen hatten Patienten über 75 Jahre eine höhere Inzidenz schwerwiegender und schwerer unerwünschter Ereignisse als jüngere Patienten unabhängig von einem Kausalzusammenhang mit der Epoetin-theta-Therapie. Darüber hinaus waren Todesfälle in dieser Patientengruppe häufiger als bei jüngeren Patienten.
• -Epoetin-theta-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schweren kardiovaskulären und cerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Epoetine sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften Wirkungen»).
• +Epoetin-theta-Dosissteigerungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten mit Vorsicht erfolgen, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko, schweren kardiovaskulären und cerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können. Bei Patienten mit schlechtem Ansprechen des Hämoglobinwerts auf Epoetine sollten verschiedene Ursachen für das schlechte Ansprechen abgeklärt werden (siehe Abschnitte "Dosierung/Anwendung" und "Eigenschaften Wirkungen" ).
• -Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen. Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen. Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten (siehe Kapitel "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -·Eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielspiegel von mehr als 14 g/dl (8,69 mmol/l) angestrebt wurde.
• -·Ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielbereich zwischen 12–14 g/dl (7,45–8,69 mmol/l) angestrebt wurde.
• -·Ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde.
• +-Eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielspiegel von mehr als 14 g/dl (8,69 mmol/l) angestrebt wurde.
• +-Ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielbereich zwischen 12–14 g/dl (7,45–8,69 mmol/l) angestrebt wurde.
• +-Ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobin-Zielwert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) angestrebt wurde.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Für Epoetin theta liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Für weitere Information über Reproduktionstoxizität, siehe Kapitel «Präklinische Daten». Das Präparat soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist.
• +Für Epoetin theta liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Für weitere Information über Reproduktionstoxizität, siehe Kapitel "Präklinische Daten" . Das Präparat soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist.
• -Selten: Exfoliation der Haut, Erythema multiforme, SJS/TEN und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN).
• +Selten: Exfoliation der Haut, Erythema multiforme, SJS/TEN und Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN).
• -Shunt Thrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die zu hypotonen Reaktionen neigen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen (z.B. Stenosen, Aneurysmen) aufweisen, siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Eine der häufigsten Nebenwirkungen unter der Therapie mit EpoTheta-Teva ist eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie insbesondere zu Beginn der Behandlung. Eine Hypertonie tritt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz häufiger während der Korrekturphase als während der Erhaltungsphase auf. Eine Hypertonie kann mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie-ähnlichen Symptomen (z.B. Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Gangstörungen) und assoziierten Komplikationen (Krampfanfälle, Schlaganfall) kann auch vereinzelt bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck auftreten (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Shunt Thrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die zu hypotonen Reaktionen neigen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen (z.B. Stenosen, Aneurysmen) aufweisen, siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Eine der häufigsten Nebenwirkungen unter der Therapie mit EpoTheta-Teva ist eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie insbesondere zu Beginn der Behandlung. Eine Hypertonie tritt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz häufiger während der Korrekturphase als während der Erhaltungsphase auf. Eine Hypertonie kann mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Eine hypertensive Krise mit Enzephalopathie-ähnlichen Symptomen (z.B. Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Gangstörungen) und assoziierten Komplikationen (Krampfanfälle, Schlaganfall) kann auch vereinzelt bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck auftreten (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch Epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebens-bedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch Epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebens-bedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wurde im Rahmen der Marktbeobachtung unter der Therapie mit Epoetin theta über neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper mit Erythroblastopenie (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) berichtet. Wird die Diagnose einer PRCA gestellt, muss die Behandlung mit EpoTheta-Teva abgebrochen werden. Die betreffenden Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes Epoetin umgestellt werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wurde im Rahmen der Marktbeobachtung unter der Therapie mit Epoetin theta über neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper mit Erythroblastopenie (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) berichtet. Wird die Diagnose einer PRCA gestellt, muss die Behandlung mit EpoTheta-Teva abgebrochen werden. Die betreffenden Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes Epoetin umgestellt werden (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Daten aus den Studien zur Korrekturphase bei 284 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigen, dass die Hämoglobin-Responderraten (Hämoglobinspiegel über 11 g/dl bei zwei aufeinander folgenden Messungen) in der Epoetin theta-Gruppe hoch waren (88,4% und 89,4% in Studien mit Dialyse-pflichtigen Patienten bzw. noch nicht Dialyse-pflichtigen Patienten) und mit den Responderraten von Epoetin beta (86,2% und 81,0%) vergleichbar waren. Die mediane Zeitdauer bis zum Ansprechen war in den Behandlungsgruppen mit 56 Tagen bei Dialyse-pflichtigen Patienten und 49 Tagen bei noch nicht Dialyse-pflichtigen Patienten ähnlich. Zwei randomisierte, kontrollierte Studien wurden mit 270 Dialyse-pflichtigen und 288 noch nicht Dialyse-pflichtigen Patienten durchgeführt, die stabil auf Epoetin beta eingestellt waren. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer Gruppe zugeteilt, die weiterhin die bisherige Therapie fortführte, oder auf Epoetin theta umgestellt (gleiche Dosierung wie Epoetin beta), um den Hämoglobinspiegel beizubehalten.
• +Daten aus den Studien zur Korrekturphase bei 284 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigen, dass die Hämoglobin-Responderraten (Hämoglobinspiegel über 11 g/dl bei zwei aufeinander folgenden Messungen) in der Epoetin theta-Gruppe hoch waren (88,4% und 89,4% in Studien mit Dialyse-pflichtigen Patienten bzw. noch nicht Dialyse-pflichtigen Patienten) und mit den Responderraten von Epoetin beta (86,2% und 81,0%) vergleichbar waren. Die mediane Zeitdauer bis zum Ansprechen war in den Behandlungsgruppen mit 56 Tagen bei Dialyse-pflichtigen Patienten und 49 Tagen bei noch nicht Dialyse-pflichtigen Patienten ähnlich. Zwei randomisierte, kontrollierte Studien wurden mit 270 Dialyse-pflichtigen und 288 noch nicht Dialyse-pflichtigen Patienten durchgeführt, die stabil auf Epoetin beta eingestellt waren. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer Gruppe zugeteilt, die weiterhin die bisherige Therapie fortführte, oder auf Epoetin theta umgestellt (gleiche Dosierung wie Epoetin beta), um den Hämoglobinspiegel beizubehalten.
• -In den klinischen Studien wurden Prädialysepatienten 1-mal wöchentlich mit Epoetin theta behandelt, und zwar 174 Patienten in der Studie zur Erhaltungsphase und 111 Patienten der Langzeitstudie.
• -Zusammenfassende Post hoc Analysen von klinischen Studien mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtigen und nicht dialysepflichtigen Patienten, Diabetikern und Nicht-Diabetikern) durchgeführt. Mit höheren kumulativen ESA-Dosen wurde, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, ein Trend zu erhöhten Risikoereigniswahrscheinlichkeiten für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
• +In den klinischen Studien wurden Prädialysepatienten 1-mal wöchentlich mit Epoetin theta behandelt, und zwar 174 Patienten in der Studie zur Erhaltungsphase und 111 Patienten der Langzeitstudie.
• +Zusammenfassende Post hoc Analysen von klinischen Studien mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtigen und nicht dialysepflichtigen Patienten, Diabetikern und Nicht-Diabetikern) durchgeführt. Mit höheren kumulativen ESA-Dosen wurde, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, ein Trend zu erhöhten Risikoereigniswahrscheinlichkeiten für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Mehrfachbehandlungen (i.v. und s.c.) von Ratten über 6 und 13 Wochen zeigten die erwarteten pharmakologischen Effekte auf Knochen (Hyperstosis), Knochenmark, Milz, Herz und Niere. In der 13-Wochenstudie wurde der NOAEL bei 100 IU/kg festgelegt. In den 6- und 13-Wochenstudien bei Hunden wurden histamin-ähnliche Reaktionen beobachtet, welche auch auf den verwendeten Hilfsstoff Polysorbat 20 zurückführen sein könnten. Die histopathologischen Veränderungen und betroffene Organe waren denjenigen der Ratte vergleichbar, und der NOAEL konnte für beide Behandlungsdauern bei 100 IU/kg festgelegt werden.
• +Mehrfachbehandlungen (i.v. und s.c.) von Ratten über 6 und 13 Wochen zeigten die erwarteten pharmakologischen Effekte auf Knochen (Hyperstosis), Knochenmark, Milz, Herz und Niere. In der 13-Wochenstudie wurde der NOAEL bei 100 IU/kg festgelegt. In den 6- und 13-Wochenstudien bei Hunden wurden histamin-ähnliche Reaktionen beobachtet, welche auch auf den verwendeten Hilfsstoff Polysorbat 20 zurückführen sein könnten. Die histopathologischen Veränderungen und betroffene Organe waren denjenigen der Ratte vergleichbar, und der NOAEL konnte für beide Behandlungsdauern bei 100 IU/kg festgelegt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -EpoTheta-Teva 1000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 6 × 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 2000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 6 × 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 3000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 6 × 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 4000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 6 × 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 5000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 6 × 0,5 ml. (A)
• -EpoTheta-Teva 10000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 1 × 1 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 1000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 2000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 3000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 4000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 5000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 6 × 0,5 ml. (A)
• +EpoTheta-Teva 10000 Inj Lös Fertigspritzen mit Stichschutz 1 × 1 ml. (A)