• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +100 g Emulsions-Gel enthält: Diclofenacum natricum 1 g.
• -·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;
• -·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• -·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• +-Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;
• +lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• +und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Dicloren Gel, Emulsions-Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm2) 3-4 mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• +Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Dicloren Gel, Emulsions-Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm2) 3-4 mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• -·die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Finger). Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• -·vor dem Duschen oder Baden sollte der Patient warten, bis das Emulsions-Gel auf der Haut getrocknet ist.
• +die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Finger). Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• +vor dem Duschen oder Baden sollte der Patient warten, bis das Emulsions-Gel auf der Haut getrocknet ist.
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropylalkohol; vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
• -·Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika, wie z.B. Ibuprofen, Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• -·Während des 3. Schwangerschafts-Trimenons (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +-Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropylalkohol; vollständige Auflistung siehe "Zusammensetzung" ).
• +-Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika, wie z.B. Ibuprofen, Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• +-Während des 3. Schwangerschafts-Trimenons (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Dicloren Gel, Emulsions-Gel soll nur auf intakte Haut aufgetragen werden und nicht auf erkrankte Haut, Hautwunden oder offene Verletzungen.
• +Dicloren Gel, Emulsions-Gel soll nur auf intakte Haut aufgetragen werden und nicht auf erkrankte Haut, Hautwunden oder offene Verletzungen.
• -Dicloren Gel, Emulsions-Gel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• -Wenn Dicloren Gel, Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• +Dicloren Gel, Emulsions-Gel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• +Wenn Dicloren Gel, Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe "Dosierung/Anwendung" ), ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Aufgrund der in Dicloren Gel, Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten. Das Präparat enthält Cetylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat: Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat sowie Propyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Aufgrund der in Dicloren Gel, Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten. Das Präparat enthält Cetylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat: Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat sowie Propyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzw. «Unerwünschte Wirkungen».
• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" bzw. "Unerwünschte Wirkungen" .
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Dicloren Gel, Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dicloren Gel, Emulsions-Gel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Foeten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• -Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/foetale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»)
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Dicloren Gel, Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Dicloren Gel, Emulsions-Gel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Foeten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• +Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/foetale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe "Präklinische Daten" )
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Sehr selten: Pustulöser Hautausschlag, Photosensibilisierung.
• +Sehr selten: Pustulöser Hautausschlag, Photosensibilisierung.
• -Wenn Dicloren Gel, Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac-Präparaten konsultiert werden.
• +Wenn Dicloren Gel, Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac-Präparaten konsultiert werden.
• -Unerwünschte Wirkungen, ähnlich jenen jenen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach oraler Einnahme von Dicloren Gel, Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• +Unerwünschte Wirkungen, ähnlich jenen jenen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach oraler Einnahme von Dicloren Gel, Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Dicloren Gel, Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche, und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• +Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Dicloren Gel, Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche, und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Diclofenac-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• -Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine pharmakologische Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• +Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine pharmakologische Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tuben zu 50 g und 100 g. [D]
• +Tuben zu 50 g und 100 g. [D]