• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: 1 g oder 2 g Flucloxacillin als Flucloxacillin-Natrium-Monohydrat pro vitro.
• +1 g Flucloxacillin Stragen enthält 50,6 mg (2,2 mmol) Natrium.
• +2 g Flucloxacillin Stragen enthält 101,2 mg (4,4 mmol) Natrium.
• -·ORL-Infekte (Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis);
• -·Atemwegsinfekte;
• -·Harnwegsinfekte;
• -·infizierte Wunden;
• -·Hautinfekte (Furunkel, Anthrax, andere Pyodermien, infizierte Akne vulgaris);
• -·Pleuraempyem (zusätzlich zu Drainage);
• -·Osteomyelitis;
• -·Meningitis (trotz schwacher Liquorgängigkeit);
• -·Endokarditis;
• -·Septikämie;
• -·Superinfektionen mit Staphylokokken.
• +-ORL-Infekte (Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis);
• +-Atemwegsinfekte;
• +-Harnwegsinfekte;
• +infizierte Wunden;
• +-Hautinfekte (Furunkel, Anthrax, andere Pyodermien, infizierte Akne vulgaris);
• +-Pleuraempyem (zusätzlich zu Drainage);
• +-Osteomyelitis;
• +-Meningitis (trotz schwacher Liquorgängigkeit);
• +-Endokarditis;
• +-Septikämie;
• +-Superinfektionen mit Staphylokokken.
• -Die Dosierung hängt von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie von der Schwere der Infektion ab. Die parenterale Anwendung ist indiziert bei schweren Infektionen, z.B. Osteomyelitis, Staphylokokkenseptikämie und Endokarditis oder wenn eine p.o. Verabreichung nicht möglich ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Dosierung hängt von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten sowie von der Schwere der Infektion ab. Die parenterale Anwendung ist indiziert bei schweren Infektionen, z.B. Osteomyelitis, Staphylokokkenseptikämie und Endokarditis oder wenn eine p.o. Verabreichung nicht möglich ist (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Infusion: 2–8 g täglich in 3 oder 4 Kurzinfusionen (20–30 Minuten).
• +Infusion: 2–8 g täglich in 3 oder 4 Kurzinfusionen (20–30 Minuten).
• -Die Dosierung muss individuell angepasst werden (bei schweren Infekten bis zu 100–150 mg/kg/Tag). Pro Injektion/Infusion dürfen nicht mehr als 33 mg/kg gegeben werden.
• +Die Dosierung muss individuell angepasst werden (bei schweren Infekten bis zu 100–150 mg/kg/Tag). Pro Injektion/Infusion dürfen nicht mehr als 33 mg/kg gegeben werden.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Flucloxacillin, berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Flucloxacillin Stragen unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Flucloxacillin, berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die in einem Myokardinfarkt enden kann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Flucloxacillin Stragen unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bevor eine Therapie mit Flucloxacillin Stragen begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) oder andere Allergene festgestellt worden sind. Kreuzsensitivität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen wurde beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bevor eine Therapie mit Flucloxacillin Stragen begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) oder andere Allergene festgestellt worden sind. Kreuzsensitivität zwischen Penicillinen und Cephalosporinen wurde beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung der Leberfunktion, bei Patienten ab 50 Jahren und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung sollte Flucloxacillin mit Vorsicht verwendet werden. Bei diesen Patienten können hepatische unerwünschte Wirkungen schwerwiegend sein und in äussert seltenen Fällen wurden Todesfälle berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten mit nachgewiesener Einschränkung der Leberfunktion, bei Patienten ab 50 Jahren und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung sollte Flucloxacillin mit Vorsicht verwendet werden. Bei diesen Patienten können hepatische unerwünschte Wirkungen schwerwiegend sein und in äussert seltenen Fällen wurden Todesfälle berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe «Interaktionen»).
• +Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam sicherzustellen, dass keine Zeichen einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin das Krankheitsbild der metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufrecht erhält (siehe "Interaktionen" ).
• -Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Angioneurotisches Oedem. Anaphylaxie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): Bei Patienten, die β-Laktam-Antibiotika erhielten, ist über schwerwiegende und gelegentlich fatal verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet worden.
• +Sehr selten: Angioneurotisches Oedem. Anaphylaxie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ): Bei Patienten, die β-Laktam-Antibiotika erhielten, ist über schwerwiegende und gelegentlich fatal verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet worden.
• -Beim Auftreten einer allergischen Reaktion sollte Flucloxacillin Stragen abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• +Beim Auftreten einer allergischen Reaktion sollte Flucloxacillin Stragen abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (siehe auch "Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes" ).
• -Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), in einigen Fällen mit protrahiertem Verlauf, der einige Monate dauerte. Diese unerwünschten Wirkungen können bis zu zwei Monate nach der Behandlung auftreten.
• +Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), in einigen Fällen mit protrahiertem Verlauf, der einige Monate dauerte. Diese unerwünschten Wirkungen können bis zu zwei Monate nach der Behandlung auftreten.
• -Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe auch «Immunsystem»).
• +Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe auch "Immunsystem" ).
• -Nicht bekannt: AGEP - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: AGEP - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Keime Minimale Hemmkonzentration (µg/ml)
• -Staphylococcus aureus¹ 0,1–0,25
• -Staphylococcus aureus, Beta-Laktamase bildende Stämme¹ 0,25–0,5
• -Staphylococcus epidermidis¹ 0,25–2,0 (ø 0,8)
• -Streptococcus pyogenes (Gruppe A)* 0,1
• -Streptococcus pneumoniae 0,25
• -Streptococcus viridans 0,5
• -Bacillus anthracis 0,5
• -Clostridium tetani 0,25
• -Clostridium welchii 0,25
• -Neisseria meningitidis 0,1
• -Neisseria gonorrhoeae 0,1
• -Neisseria gonorrhoeae, Beta-Laktamase bildende Stämme 2,5
• +Keime MinimaleHemmkonzentration (µg/ml)
• +Staphylococcus aureus¹ 0,1–0,25
• +Staphylococcus aureus, Beta-Laktamase bildende Stämme¹ 0,25–0,5
• +Staphylococcus epidermidis¹ 0,25–2,0 (ø 0,8)
• +Streptococcus pyogenes (Gruppe A)* 0,1
• +Streptococcus pneumoniae 0,25
• +Streptococcus viridans 0,5
• +Bacillus anthracis 0,5
• +Clostridium tetani 0,25
• +Clostridium welchii 0,25
• +Neisseria meningitidis 0,1
• +Neisseria gonorrhoeae 0,1
• +Neisseria gonorrhoeae, Beta-Laktamase bildende Stämme 2,5
• + 
• +
• -Eine Stunde nach der intravenösen Einzeldosis von 2 g betragen die Serumspiegel rund 100 µg/ml. Bei i.v. Applikation fallen die sehr hohen Initialkonzentrationen rasch ab und unterschreiten nach ca. 4 Stunden die therapeutisch wirksame Plasmakonzentration.
• +Eine Stunde nach der intravenösen Einzeldosis von 2 g betragen die Serumspiegel rund 100 µg/ml. Bei i.v. Applikation fallen die sehr hohen Initialkonzentrationen rasch ab und unterschreiten nach ca. 4 Stunden die therapeutisch wirksame Plasmakonzentration.
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Flucloxacillin Stragen 1 g bleibt in den folgenden Infusionslösungen während 24 Stunden stabil:
• -·Physiologische NaCl-Lösung;
• -·Glukose 5%;
• -·NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion;
• -·Dextran-40 10% + physiologische NaCl-Lösung;
• -·Dextran-40 10% + Glukose 5%;
• -·Natriumlaktat M/6.
• -Das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Flucloxacillin Stragen 1 g sofort nach Verdünnung verwenden:
• -·Ringer-Laktat-Lösung (nach Hartmann).
• +Das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Flucloxacillin Stragen 1 g bleibt in den folgenden Infusionslösungen während 24 Stunden stabil:
• +-Physiologische NaCl-Lösung;
• +-Glukose 5%;
• +-NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion;
• +-Dextran-40 10% + physiologische NaCl-Lösung;
• +-Dextran-40 10% + Glukose 5%;
• +-Natriumlaktat M/6.
• +Das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Flucloxacillin Stragen 1 g sofort nach Verdünnung verwenden:
• +-Ringer-Laktat-Lösung (nach Hartmann).
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Flucloxacillin Stragen 2 g innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung verabreicht werden. Wässrige Lösungen des Arzneimittels können für 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden, wenn die Lösungen unter aseptischen Bedingungen hergestellt wurden:
• -·Physiologische NaCl-Lösung;
• -·Glukose 5%;
• -·NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion.
• -Das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Flucloxacillin Stragen 2 g sofort nach Verdünnung verwenden:
• -·Ringer-Laktat-Lösung (nach Hartmann).
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Flucloxacillin Stragen 2 g innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung verabreicht werden. Wässrige Lösungen des Arzneimittels können für 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden, wenn die Lösungen unter aseptischen Bedingungen hergestellt wurden:
• +-Physiologische NaCl-Lösung;
• +-Glukose 5%;
• +-NaCl 0,18% + Glukose 4% zur Injektion.
• +Das in den empfohlenen Verdünnungen zubereitete Flucloxacillin Stragen 2 g sofort nach Verdünnung verwenden:
• +-Ringer-Laktat-Lösung (nach Hartmann).