• -Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalium (E950), Aromatica (Zitronenaroma).
• +Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Aromatica (Zitronenaroma).
• -1 Sachet enthält 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum.
• +1 Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum.
• -Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.
• +Der Inhalt je eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.
• -Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche gesamthaft innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• +Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (u.a. Macrogol 3350).
• +Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Molaxole verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Molaxole verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• -Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Molaxole verringert werden kann (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• +Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Molaxole verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• -Für Molaxole liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
• -Tierexperimentelle Studien, deren Daten innerhalb der therapeutischen Dosis beim Menschen liegen, lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft
• +Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.
• +Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Molaxole bei Schwangeren vor.
• +Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Es ist nicht bekannt, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übergeht. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt. Es sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen oder zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Molaxole weitergeführt oder unterbrochen werden sollte. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Molaxole für die Frau zu berücksichtigen.
• +Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• +Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Molaxole auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000 bis <1/100), selten (≥1/10‘000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +
• -Selten: Darmgeräusche.
• -Haut
• +Selten: Borborygmen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing Erfahrungen gesammelt.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.
• -Organklasse Nebenwirkungen
• -Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödeme, Dyspnoe, Hautausschlag, Erytheme und Pruritus.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie.
• -Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen.
• -Gastrointestinale Störungen Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Analbereich.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Periphere Ödeme.
• +Systemorganklasse Nebenwirkungen
• +Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödeme, Dyspnoe, Hautausschlag und Pruritus
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythem
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
• +Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• +Störungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Periphere Ödeme
• -Reaktionen im Gastrointestinalbereich treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und einem Anstieg der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Molaxole, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung an.
• +Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Molaxole, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
• -Schwere Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
• +Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.
• -Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• -Eine Reproduktionstoxizitätsstudie an Ratten zeigte fetale Knochenwachstumsverzögerungen bei einer sechsmal höheren Dosis und einer viermal längeren Exposition im Vergleich zur entsprechenden 3-Tages Dosis für Koprostase beim Menschen.
• -Dieser Effekt ist auf das pharmakodynamische Verhalten des Wirkstoffes (starke Abführung) zurückzuführen und nicht auf einen direkten Einfluss des Wirkstoffes auf den Fötus, da Macrogol 3350 im Gastrointestinaltrakt so gut wie nicht resorbiert wird.
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Langzeittoxizität oder Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor.
• +Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-Fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-Fachen bei Koprostase gefunden.
• +Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
• +Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Molaxole aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• +Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -Januar 2012.
• +Oktober 2014.