• +Clobetasolpropionat gehört zur am stärksten wirksamen Klasse topischer Kortikosteoride (Gruppe IV) und eine verlängerte Anwendung kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine Behandlung mit einem lokal wirksamen Kortikosteroid über 2 Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, soll ein weniger stark wirksames Kortikosteroid-Präparat in Betracht gezogen werden. Wiederholte, aber kurzzeitige Anwendungen von Clobetasolpropionat sollten zur Kontrolle von Exazerbationen verwendet werden (Einzelheiten siehe unten).
• +Langfristige Anwendung
• +Fälle von Osteonekrose, schweren Infektionen (einschliesslich nekrotisierender Fasziitis) und systemischer Immunsuppression (die manchmal zu reversiblen Kaposi-Sarkom-Läsionen führt) wurden bei langfristiger Anwendung von Clobetasolpropionat über die empfohlenen Dosen hinaus berichtet (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung). In einigen Fällen haben Patienten gleichzeitig andere starke orale/topische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva (z.B. Methotrexat, Mycophenolatmofetil) angewendet. Wenn eine Behandlung mit lokalen Kortikosteroiden über zwei Wochen hinaus klinisch gerechtfertigt ist, sollte ein weniger starkes Kortikosteroidpräparat in Betracht gezogen werden.
• -Clarelux ist für eine Kurzzeitherapie bis maximal 2 Wochen indiziert. Eine Langzeitbehandlung ist nicht vorgesehen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei plötzlichem Absetzen nach einer Langzeitbehandlung kann unter Umständen ein Rebound-Phänomen mit Hitzegefühl, Stechen und Brennen auf der Haut auftreten, das sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann (topical steroid withdrawal syndrome). Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Dies lässt sich durch schrittweises Absetzen der Behandlung vermeiden. Topische Corticosteroide können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben, weil es zu Rebound-Rezidiven kommen kann. Ferner besteht durch die Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut ein Risiko für das Auftreten einer Psoriasis pustulosa generalisata und lokaler oder systemischer Toxizität. Es ist daher eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• +Clarelux ist für eine Kurzzeitherapie bis maximal 2 Wochen indiziert. Eine Langzeitbehandlung ist nicht vorgesehen (siehe Dosierung/Anwendung). Bei plötzlichem Absetzen nach einer Langzeitbehandlung kann unter Umständen ein Rebound-Phänomen mit Hitzegefühl, Stechen und Brennen auf der Haut auftreten, das sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann (topicalsteroid withdrawal syndrome). Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Dies lässt sich durch schrittweises Absetzen der Behandlung vermeiden. Topische Corticosteroide können bei Toleranzentwicklung eine gefährliche Wirkung haben, weil es zu Rebound-Rezidiven kommen kann. Ferner besteht durch die Beeinträchtigung der Schutzfunktion der Haut ein Risiko für das Auftreten einer Psoriasis pustulosa generalisata und lokaler oder systemischer Toxizität. Es ist daher eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• -Basierend auf Studien zur Toxizität, Genotoxizität und lokalen Verträglichkeit bei einmaliger und wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
• +Basierend auf Studien zur Toxizität, Genotoxizität, und lokalen Verträglichkeit bei einmaliger und wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien zur Karzinogenität in Ratten und Photokarzinogenität in Mäusen wurden keine relevanten Befunde beobachtet. Die Dosen in diesen Studien waren unterhalb der klinischen Dosis (auf mg/m2/Tag Basis).
• -In Fertilitätsstudien hatte die subkutane Verabreichung von Clobetasolpropionat in Dosen von 6,25 bis 50 Mikrogramm/kg/Tag an Ratten keine Wirkungen auf das Paarungsverhalten bei männlichen Tieren. Bei weiblichen Tieren kam es ab einer Dosis von 50 Mikrogramm/kg/Tag (der untersuchten Höchstdosis) zu Fertilitätsstörungen.
• -Kanzerogenität
• -Es wurden bislang keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Clobetasolpropionat durchgeführt.
• +In Fertilitätsstudien hatte die subkutane Verabreichung von Clobetasolpropionat in Dosen von 6,25 bis 50 Mikrogramm/kg/Tag an Ratten keine Wirkungen auf das Paarungsverhalten bei männlichen Tieren. Eine Dosis von 25 mg/kg/Tag führte zu Fruchtbarkeitsstörungen bei männlichen und weiblichen Tieren.
• +In einer Rattenstudie, in der sich bestimmte Tiere fortpflanzen durften, wurde bei einer Dosis von ≥0,1 mg/kg/Tag eine Entwicklungsverzögerung bei der F1-Generation und bei einer Dosis von 0,05 mg/kg/Tag eine verringerte Überlebensrate beobachtet.
• -Februar 2022
• +Mai 2025