• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten mit 150 mg Ibandronsäure (aus Natriumibandronat-Monohydrat).
• -Die Einnahme von Ibandronat Sandoz 150 muss morgens 60 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung oder Flüssigkeit einschliesslich Mineralwasser sowie ebenfalls 60 Minuten vor der Einnahme von oralen Arzneimitteln (einschliesslich Calcium) erfolgen (siehe «Interaktionen»).
• -·Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) in aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Nach der Einnahme von Ibandronat Sandoz 150 sollen sich die Patientinnen für 60 Minuten nicht hinlegen.
• -·Zur Einnahme von Ibandronat Sandoz 150 darf nur Leitungswasser verwendet werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
• -·Die Patientinnen dürfen die Ibandronat Sandoz 150 Filmtablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen oder lutschen.
• +Die Einnahme von Ibandronat Sandoz 150 muss morgens 60 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung oder Flüssigkeit einschliesslich Mineralwasser sowie ebenfalls 60 Minuten vor der Einnahme von oralen Arzneimitteln (einschliesslich Calcium) erfolgen (siehe "Interaktionen" ).
• +-Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) in aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Nach der Einnahme von Ibandronat Sandoz 150 sollen sich die Patientinnen für 60 Minuten nicht hinlegen.
• +-Zur Einnahme von Ibandronat Sandoz 150 darf nur Leitungswasser verwendet werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
• +-Die Patientinnen dürfen die Ibandronat Sandoz 150 Filmtablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen oder lutschen.
• -Falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten die Patientinnen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten die Patientinnen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Bei einer Kreatininclearance <30 ml/min sollte die Gabe von Ibandronat Sandoz 150 auf einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basieren (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei einer Kreatininclearance <30 ml/min sollte die Gabe von Ibandronat Sandoz 150 auf einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basieren (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Unter Bisphosphonaten wurden Dysphagie, Ösophagitis sowie Ösophagus- und Magenulzera beobachtet. Diese waren in einigen Fällen schwer und machten eine Hospitalisation erforderlich oder waren von ösophagealen Strikturen oder Perforationen gefolgt, gingen aber selten mit Blutungen einher. Die Patientinnen sollen daher die Hinweise zur Dosierung genauestens beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Unter Bisphosphonaten wurden Dysphagie, Ösophagitis sowie Ösophagus- und Magenulzera beobachtet. Diese waren in einigen Fällen schwer und machten eine Hospitalisation erforderlich oder waren von ösophagealen Strikturen oder Perforationen gefolgt, gingen aber selten mit Blutungen einher. Die Patientinnen sollen daher die Hinweise zur Dosierung genauestens beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die Ibandronat Sandoz 150 Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Die Ibandronat Sandoz 150 Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das Sicherheitsprofil von 150 mg einmal monatlich und 2,5 mg Ibandronat täglich ähnlich. Der Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine unerwünschte Wirkung auftrat, d.h. ein unerwünschtes Ereignis mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit der Studienmedikation, betrug 25% bei Ibandronat 150 mg einmal monatlich und 22,5% bei Ibandronat 2,5 mg täglich nach 2 Jahren. Die meisten dieser unerwünschten Wirkungen waren von leichter bis mässiger Intensität. Die meisten Fälle führten nicht zu einem Abbruch der Therapie.
• +In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das Sicherheitsprofil von 150 mg einmal monatlich und 2,5 mg Ibandronat täglich ähnlich. Der Gesamtanteil der Patienten, bei denen eine unerwünschte Wirkung auftrat, d.h. ein unerwünschtes Ereignis mit einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit der Studienmedikation, betrug 25% bei Ibandronat 150 mg einmal monatlich und 22,5% bei Ibandronat 2,5 mg täglich nach 2 Jahren. Die meisten dieser unerwünschten Wirkungen waren von leichter bis mässiger Intensität. Die meisten Fälle führten nicht zu einem Abbruch der Therapie.
• -Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei der BMD der Lendenwirbelsäule waren 91,3% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über den Ausgangswert) im Vergleich zu 84% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p=0,005). Bei der BMD des gesamten Hüftknochens waren 90,0% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über den Ausgangswert) im Vergleich zu 76,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p<0,001). Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, Lendenwirbelsäule und gesamter Hüftknochen zusammen, waren in einem Jahr 83,9% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder, im Vergleich zu 65,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p<0,001).
• +Bei der BMD der Lendenwirbelsäule waren 91,3% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule über den Ausgangswert) im Vergleich zu 84% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p=0,005). Bei der BMD des gesamten Hüftknochens waren 90,0% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder (definiert als Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über den Ausgangswert) im Vergleich zu 76,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p<0,001). Wenn ein strengeres Kriterium betrachtet wird, Lendenwirbelsäule und gesamter Hüftknochen zusammen, waren in einem Jahr 83,9% der Patienten, die 150 mg monatlich erhielten, Responder, im Vergleich zu 65,7% der Patienten, die 2,5 mg täglich erhielten (p<0,001).
• -In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von –2 bis –5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1–L4) und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2'929 Patientinnen ausgewertet.
• +In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von –2 bis –5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1–L4) und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2'929 Patientinnen ausgewertet.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 0,6%. Das Ausmass der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von klarem Wasser) beeinträchtigt. Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit um 90% reduziert. Die Plasmakonzentrationen steigen bis zu einer oralen Einnahme von 50 mg proportional zur Dosis an, oberhalb dieser Dosis werden überproportionale Anstiege gesehen. Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Nüchternzustand innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht (Median 1 Stunde). Wird Ibandronsäure jedoch 60 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen, kommt es nicht zu einer bedeutsamen Abnahme der Bioverfügbarkeit. Sowohl die Bioverfügbarkeit als auch die BMD-Zunahme werden reduziert, wenn Nahrung oder Getränke weniger als 60 Minuten nach der Einnahme von Ibandronat Sandoz 150 aufgenommen werden.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 0,6%. Das Ausmass der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von klarem Wasser) beeinträchtigt. Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit um 90% reduziert. Die Plasmakonzentrationen steigen bis zu einer oralen Einnahme von 50 mg proportional zur Dosis an, oberhalb dieser Dosis werden überproportionale Anstiege gesehen. Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Nüchternzustand innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht (Median 1 Stunde). Wird Ibandronsäure jedoch 60 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen, kommt es nicht zu einer bedeutsamen Abnahme der Bioverfügbarkeit. Sowohl die Bioverfügbarkeit als auch die BMD-Zunahme werden reduziert, wenn Nahrung oder Getränke weniger als 60 Minuten nach der Einnahme von Ibandronat Sandoz 150 aufgenommen werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.