• -Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum 26.04 mg (Palexia 50mg) / 39.06 mg (Palexia 75 mg) / 52.08 mg (Palexia 100 mg), Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.41 – 0.56 mg (Palexia 50 mg) / 0.62 – 0.84 mg (Palexia 75 mg) / 0.83 – 1.13 mg (Palexia 100 mg), Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum 26.04 mg (Palexia 50mg) / 39.06 mg (Palexia 75 mg) / 52.08 mg (Palexia 100 mg), Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.41 – 0.56 mg (Palexia 50 mg) / 0.62 – 0.84 mg (Palexia 75 mg) / 0.83 – 1.13 mg (Palexia 100 mg), Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 50 mg, 75 mg und 100 mg Tapentadol (als Hydrochlorid).
• -Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Palexia nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Entzugssymptome können bei abrupter Beendigung der Therapie mit Tapentadol auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Palexia soll nicht länger als nötig eingenommen werden.
• +Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Palexia nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Entzugssymptome können bei abrupter Beendigung der Therapie mit Tapentadol auftreten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Palexia soll nicht länger als nötig eingenommen werden.
• -Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit 50 mg Tapentadol begonnen werden. Das Intervall zwischen den Dosen sollte 8 Stunden nicht unterschreiten (maximal 3 Dosen in 24 Stunden). Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. Hierzu kann das Dosierungsintervall entweder verkürzt oder verlängert werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Palexia wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• +Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit 50 mg Tapentadol begonnen werden. Das Intervall zwischen den Dosen sollte 8 Stunden nicht unterschreiten (maximal 3 Dosen in 24 Stunden). Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. Hierzu kann das Dosierungsintervall entweder verkürzt oder verlängert werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Palexia wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -·bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen sonstigen Bestandteil (siehe Rubrik «Zusammensetzung»)
• -·in Situationen, in denen Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, wie z.B. bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung) und bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
• -·bei Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
• -·bei Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksamen Analgetika oder psychotropen Substanzen (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• -·bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• +bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen sonstigen Bestandteil (siehe Rubrik "Zusammensetzung" )
• +in Situationen, in denen Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, wie z.B. bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung) und bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
• +bei Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
• +bei Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksamen Analgetika oder psychotropen Substanzen (siehe Rubrik "Interaktionen" )
• +bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik "Interaktionen" )
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Palexia begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Palexia begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von Krampanfällen erhöhen (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von Krampanfällen erhöhen (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden mit Palexia keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden mit Palexia keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• -Eine Studie über Palexia bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigte höhere Serumkonzentrationen als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Palexia sollte bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung« und „Pharmakokinetik»).
• -Palexia wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. Aus diesem Grund wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Eine Studie über Palexia bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigte höhere Serumkonzentrationen als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Palexia sollte bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung "und „Pharmakokinetik" ).
• +Palexia wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. Aus diesem Grund wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol in Kombination mit anderen serotoninergen Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet (siehe «Interaktionen»).
• +In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol in Kombination mit anderen serotoninergen Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet (siehe "Interaktionen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Palexia ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder in den letzten 14 Tagen erhalten haben, aufgrund der potenziell additiven Wirkung auf den Noradrenalinspiegel kontraindiziert, da es zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen kommen kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Palexia ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder in den letzten 14 Tagen erhalten haben, aufgrund der potenziell additiven Wirkung auf den Noradrenalinspiegel kontraindiziert, da es zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen kommen kann (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -In Tierversuchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden. Es wurden jedoch Auswirkungen auf die embryo-fötale und postnatale Entwicklung als Folge einer mütterlichen Toxizität beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Palexia darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Die längere Anwendung von Palexia in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +In Tierversuchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden. Es wurden jedoch Auswirkungen auf die embryo-fötale und postnatale Entwicklung als Folge einer mütterlichen Toxizität beobachtet (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Palexia darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Die längere Anwendung von Palexia in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Es gibt ungenügende/begrenzte Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche oder tierische Muttermilch. Physikochemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten weisen darauf hin, dass Tapentadol in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), und eine Gefahr für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Palexia sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es gibt ungenügende/begrenzte Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche oder tierische Muttermilch. Physikochemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten weisen darauf hin, dass Tapentadol in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ), und eine Gefahr für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Palexia sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Palexia kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
• +Palexia kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
• -Selten: Überempfindlichkeit.
• -Selten: Angioödem*, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock**.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Appetitverlust.
• +Selten: Überempfindlichkeit.
• +Selten: Angioödem*, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock**.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstöru
• +ngen
• +Häufig: Appetitverlust.
• -Häufig: Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen Schlafstörungen, abnormale Träume.
• -Gelegentlich: Depressive Verstimmung, Desorientiertheit, Agitation, Nervosität, Unruhezustände, euphorische Stimmung.
• -Selten: Denkstörungen.
• -Nicht bekannt: Delirium**, Abhängigkeit
• +Häufig: Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen Schlafstörungen, abnormale
• + Träume.
• +Gelegentlich: Depressive Verstimmung, Desorientiertheit, Agitation,
• + Nervosität, Unruhezustände, euphorische Stimmung.
• +Selten: Denkstörungen.
• +Nicht bekannt: Delirium**, Abhängigkeit
• -Sehr häufig: Schwindel (21.1%), Somnolenz (13.0%), Kopfschmerzen (10.2%).
• -Häufig: Tremor.
• -Gelegentlich: Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust, Präsynkope, Sedierung, Ataxie, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
• -Selten: Krampfanfälle, Herabgesetztes Bewusstsein, Koordinationsstörungen.
• +Sehr häufig: Schwindel (21.1%), Somnolenz (13.0%), Kopfschmerzen (10.2%).
• +Häufig: Tremor.
• +Gelegentlich: Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust, Präsynkope,
• + Sedierung, Ataxie, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie,
• + unwillkürliche Muskelkontraktionen.
• +Selten: Krampfanfälle, Herabgesetztes Bewusstsein,
• + Koordinationsstörungen.
• -Gelegentlich: Sehstörungen.
• +Gelegentlich: Sehstörungen.
• -Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen.
• -Selten: Erniedrigte Herzfrequenz.
• +Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen.
• +Selten: Erniedrigte Herzfrequenz.
• -Häufig: Erröten.
• -Gelegentlich: Blutdruckabfall.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gelegentlich: Atemdepression, verminderte Sauerstoffsättigung, Dyspnoe.
• -Nicht bekannt Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Übelkeit (27.9%), Erbrechen (16.5%).
• -Häufig: Obstipation, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich: Bauchbeschwerden.
• -Selten: Gestörte Magenentleerung.
• -Häufigkeit nicht bekannt Pankreatitis
• +Häufig: Erröten.
• +Gelegentlich: Blutdruckabfall.
• +Atmungsorgane (Respiratorische,
• +thorakale und mediastinale
• +Funktionsstörungen)
• +Gelegentlich: Atemdepression, verminderte Sauerstoffsättigung, Dyspnoe.
• +Nicht bekannt Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• +Erkrankungen des Gastrointestinal
• +trakts
• +Sehr häufig: Übelkeit (27.9%), Erbrechen (16.5%).
• +Häufig: Obstipation, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),
• + Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Bauchbeschwerden.
• +Selten: Gestörte Magenentleerung.
• +Häufigkeit nicht bekannt Pankreatitis
• -Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag.
• -Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).
• -Skelettmuskulatur- Bindegewebs und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Muskelspasmen.
• -Gelegentlich: Schweregefühl.
• -Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
• -Gelegentlich: Startschwierigkeiten beim Wasserlassen, Pollakisurie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung.
• -Gelegentlich: Entzugssyndrom, Ödeme, Störungen des Befindens, Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Entspannung.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi
• +Erkrankungen der Haut und des
• +Unterhautgewebes
• +Häufig: Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),
• + Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).
• +Skelettmuskulatur- Bindegewebs
• +und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Muskelspasmen.
• +Gelegentlich: Schweregefühl.
• +Erkrankungen der Nieren und der
• +Harnwege
• +Gelegentlich: Startschwierigkeiten beim Wasserlassen, Pollakisurie.
• +Allgemeine Erkrankungen und
• +Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung.
• +Gelegentlich: Entzugssyndrom, Ödeme, Störungen des Befindens,
• + Trunkenheitsgefühl, Reizbarkeit, Entspannung.
• + 
• +
• -In einer Studie in mässigen bis starken postoperativen Schmerzen nach Hallux valgus-Operation (Studiencode KF5503/32) wurde Tapentadol IR in den Dosisstärken 50 mg, 75 mg und 100 mg mit Placebo und Oxycodon IR 15 mg über 3 Tage verglichen. Alle Tapentadol IR-Dosisstärken zeigten statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit verglichen mit Placebo für den primären Endpunkt «Sum of Pain Intensity Difference nach 48 Stunden» (SPID48) (Tabelle 1a).
• -In einer Studie in mässigen bis starken postoperativen Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie (Studiencode KF5503/35) wurde Tapentadol IR in den Dosisstärken 50 mg, 75 mg und 100 mg mit Placebo und Morphin IR 20 mg über 3 Tage verglichen. Alle Tapentadol IR-Dosisstärken zeigten statistisch signifikant überlegene Schmerzreduktion verglichen mit Placebo für den primären Endpunkt «Sum of Pain Intensity Difference nach 24 Stunden» (SPID24) (Table 1b).
• -In einer Studie in Patienten mit mässigen bis starken Schmerzen bei Knie- oder Hüftgelenksosteoarthrose im Endstadium (Studiencode KF5503/33) wurde Tapentadol IR in den Dosisstärken 50 mg und 75 mg mit Placebo und Oxycodon IR 10 mg über 10 Tage verglichen. Beide Tapentadol IR-Dosisstärken zeigten statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit verglichen mit Placebo für den primären Endpunkt «5-Tages Sum of Pain Intensity Difference» (5-Day SPID) (Tabelle 1c).
• +In einer Studie in mässigen bis starken postoperativen Schmerzen nach Hallux valgus-Operation (Studiencode KF5503/32) wurde Tapentadol IR in den Dosisstärken 50 mg, 75 mg und 100 mg mit Placebo und Oxycodon IR 15 mg über 3 Tage verglichen. Alle Tapentadol IR-Dosisstärken zeigten statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit verglichen mit Placebo für den primären Endpunkt "Sum of Pain Intensity Difference nach 48 Stunden" (SPID48) (Tabelle 1a).
• +In einer Studie in mässigen bis starken postoperativen Schmerzen nach abdominaler Hysterektomie (Studiencode KF5503/35) wurde Tapentadol IR in den Dosisstärken 50 mg, 75 mg und 100 mg mit Placebo und Morphin IR 20 mg über 3 Tage verglichen. Alle Tapentadol IR-Dosisstärken zeigten statistisch signifikant überlegene Schmerzreduktion verglichen mit Placebo für den primären Endpunkt "Sum of Pain Intensity Difference nach 24 Stunden" (SPID24) (Table 1b).
• +In einer Studie in Patienten mit mässigen bis starken Schmerzen bei Knie- oder Hüftgelenksosteoarthrose im Endstadium (Studiencode KF5503/33) wurde Tapentadol IR in den Dosisstärken 50 mg und 75 mg mit Placebo und Oxycodon IR 10 mg über 10 Tage verglichen. Beide Tapentadol IR-Dosisstärken zeigten statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit verglichen mit Placebo für den primären Endpunkt "5-Tages Sum of Pain Intensity Difference" (5-Day SPID) (Tabelle 1c).
• -Tabelle 1a: Ergebnisse für «Sum of Pain intensity Difference nach 48 Stunden» (SPID48) (Hallux valgus-Operation, KF5503/32: Intent-to-Treat-Population, LOCF)
• -Statistik Placebo Tapentadol IR Oxycodon IR 15 mg
• -50mg 75mg 100mg
• -N 120 119 120 118 125
• -Mittelwert (SA) 24.5 (120.93) 119.1 (125.86) 139.1 (118.93) 167.2 (98.99) 172.3 (110.86)
• -Median (Spanne) 43.4 (-278,274) 127.6 (-185,402) 131.3 (-199,462) 158.5 (-94,408) 170.6 (-190,431)
• -LS-Mittelwertedifferenz zu Placebo [95% KI] - 88.2 [60.71; 115.59] 113.5 [86.12;140.81] 141.4 [113.98; 168.90] 142.4 [115.28; 169.47]
• -p-Wert gegen Placebo - <0.001 <0.001 <0.001 <0.001
• +Tabelle 1a: Ergebnisse für "Sum of Pain intensity Difference nach 48 Stunden" (SPID48) (Hallux valgus-Operation, KF5503/32: Intent-to-Treat-Population, LOCF)
• +Statistik Placebo Tapentadol IR Oxycodon IR 15 mg
• +50mg 75mg 100mg
• +N 120 119 120 118 125
• +Mittelwert (SA) 24.5 (120.93) 119.1 (125.86) 139.1 (118.93) 167.2 (98.99) 172.3 (110.86)
• +Median (Spanne) 43.4 (-278,274) 127.6 (-185,402) 131.3 (-199,462) 158.5 (-94,408) 170.6 (-190,431)
• +LS-Mittelwertediffer - 88.2 [60.71; 115.59] 113.5 [86.12;140.81] 141.4 [113.98; 142.4 [115.28;
• +enz zu Placebo [95% 168.90] 169.47]
• +KI]
• +p-Wert gegen Placebo - <0.001 <0.001 <0.001 <0.001
• -Tabelle 1b: Ergebnisse für «Sum of Pain intensity Difference nach 24 Stunden» (SPID24) (Abdominale Hysterektomie, KF5503/35: Intent-to-Treat-Population, LOCF)
• -Statistik Placebo Tapentadol IR Morphin IR 20 mg
• -50mg 75mg 100mg
• -N 166 163 167 172 164
• -Mittelwert (SA) 29.0 (44.98) 49.0 (39.87) 52.4 (41.85) 52.9 (40.95) 48.8 (41.00)
• -Median (Spanne) 36.3 (-90,150) 53.6 (-77,141) 56.5 (-132,141) 57.7 (-119,153) 51.7 (-78,150)
• -LS-Mittelwerte-differenz zu Placebo [95% KI] - 18.1 [10.9; 25.3] 20.8 [13.7; 28.0] 23.3 [16.3; 30.4] 20.6 [13.4; 27.8]
• -p-Wert gegen Placebo - <0.001 <0.001 <0.001 <0.001
• + 
• +Tabelle 1b: Ergebnisse für "Sum of Pain intensity Difference nach 24 Stunden" (SPID24) (Abdominale Hysterektomie, KF5503/35: Intent-to-Treat-Population, LOCF)
• +Statistik Placebo Tapentadol IR Morphin IR 20 mg
• +50mg 75mg 100mg
• +N 166 163 167 172 164
• +Mittelwert (SA) 29.0 (44.98) 49.0 (39.87) 52.4 (41.85) 52.9 (40.95) 48.8 (41.00)
• +Median (Spanne) 36.3 (-90,150) 53.6 (-77,141) 56.5 (-132,141) 57.7 (-119,153) 51.7 (-78,150)
• +LS-Mittelwerte-diffe - 18.1 [10.9; 25.3] 20.8 [13.7; 28.0] 23.3 [16.3; 30.4] 20.6 [13.4; 27.8]
• +renz zu Placebo
• +[95% KI]
• +p-Wert gegen Placebo - <0.001 <0.001 <0.001 <0.001
• -Tabelle 1c: Ergebnisse für «5-Tages Sum of Pain Intensity Difference» (5-Day SPID) (Osteoarthrose im Endstadium, KF5503/33: Intent-to-Treat-Population, LOCF)
• -Statistik Placebo Tapentadol IR Oxycodone IR 10 mg
• -50mg 75mg
• -N 169 153 166 171
• -Mittelwert (SA) 130.6 (182.77) 229.2 (228.92) 223.8 (217.76) 236.5 (222.82)
• -Median (Spanne) 86.6 (-358,695) 164.1 (-480,881) 210.2 (-308,823) 206.7 (-268,884)
• -LS-Mittelwerte-differenz zu Placebo [95% KI] - 101.2 [54.58; 147.89] 97.5 [51.81; 143.26] 111.9 [66.49; 157.38]
• -p-Wert gegen Placebo - <0.001 <0.001 <0.001
• + 
• +Tabelle 1c: Ergebnisse für "5-Tages Sum of Pain Intensity Difference" (5-Day SPID) (Osteoarthrose im Endstadium, KF5503/33: Intent-to-Treat-Population, LOCF)
• +Statistik Placebo Tapentadol IR Oxycodone IR 10 mg
• +50mg 75mg
• +N 169 153 166 171
• +Mittelwert (SA) 130.6 (182.77) 229.2 (228.92) 223.8 (217.76) 236.5 (222.82)
• +Median (Spanne) 86.6 (-358,695) 164.1 (-480,881) 210.2 (-308,823) 206.7 (-268,884)
• +LS-Mittelwerte-diffe - 101.2 [54.58; 97.5 [51.81; 143.26] 111.9 [66.49;
• +renz zu Placebo 147.89] 157.38]
• +[95% KI]
• +p-Wert gegen Placebo - <0.001 <0.001 <0.001
• + 
• +
• -Tapentadol wird im gesamten Körper verteilt. Nach der intravenösen Applikation beträgt das Verteilungsvolumen (V) für Tapentadol 540 +/- 98 L. Die Serumproteinbindung ist niedrig und beläuft sich auf ca. 20%.
• +Tapentadol wird im gesamten Körper verteilt. Nach der intravenösen Applikation beträgt das Verteilungsvolumen (V) für Tapentadol 540 +/- 98 L. Die Serumproteinbindung ist niedrig und beläuft sich auf ca. 20%.
• -Tapentadol und seine Metabolite werden fast ausschliesslich (99%) über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Anwendung ist die Gesamtclearance 1530 +/- 177 ml/min. Die terminale Halbwertszeit beträgt nach oraler Gabe durchschnittlich 4 Stunden.
• +Tapentadol und seine Metabolite werden fast ausschliesslich (99%) über die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Anwendung ist die Gesamtclearance 1530 +/- 177 ml/min. Die terminale Halbwertszeit beträgt nach oraler Gabe durchschnittlich 4 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.