• -Wirkstoff
• -Allergenextrakt eines oder mehrerer Allergene gemäss Präparat.
• -Pollinis allergeni extractum:
• -·Alnus glutinosa (Erle)
• -·Ambrosia elatior (hohe Ambrosie)
• -·Artemisia vulgaris (Beifuss)
• -·Betula pendula (Birke)
• -·Corylus avellana (Hasel)
• -·Fagus sylvatica (Buche)
• -·Fraxinus excelsior (Esche)
• -·Olea europaea (Olive)
• -·Parietaria officinalis (aufrechtes Glaskraut)
• -·Phleum pratense (Wiesenlieschgras)
• -·Plantago lanceolata (Spitzwegerich)
• -·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense (5-Gräsermischung)
• -·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense, Avena sativa, Triticum aestivum, Zea mays, Hordeum vulgare (5-Gräser-/ 4-Getreidemischung)
• -·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (Beifuss/5-Gräser-Mischung)
• -·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (5-Gräser/Roggen-Mischung)
• -·Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana (3 Bäume: Erle, Birke, Hasel)
• -·Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (3-Bäume/Esche-Mischung)
• -·Betula pendula, Fraxinus excelsior (Birke, Esche)
• +Wirkstoffe
• +Progesteron
• -Natrii chloridum, glycerolum, mannitolum, aqua q.s. ad solutionem 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sublinguale Lösung mit einem oder mehreren Allergenen, die in folgenden Konzentrationen erhältlich sind:
• -0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (Flasche mit gelber Kapsel)
• -1 IR/ml oder 1 IC/ml (Flasche mit grüner Kapsel)
• -10 IR/ml oder 10 IC/ml (Flasche mit blauer Kapsel)
• -100 IR/ml oder 100 IC/ml (Flasche mit roter Kapsel)
• -- IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest (Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test bewiesen.
• -- IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Konzentrationsindex von 100 IC/ml, wenn seine Herstellung zum selben mittleren Verdünnungsverhältnis führt wie bei den auf 100 IR standardisierten und als Referenz verwendeten Extrakten derselben Allergenfamilie.
• -Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet, entsprechen 100 IC/ml einem Extrakt, dessen Verdünnungsverhältnis auf medizinischen Erfahrungswerten beruht.
• +Kapselinhalt: Raffiniertes Sonnenblumenöl, Sojalecithin (3 mg)
• +Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser
• +
• -Allergische (IgE-vermittelte) Krankheiten mit respiratorischem Ursprung, welche durch Pollen verursacht werden, wie Heuschnupfen, saisonales allergisches Asthma bronchiale, saisonal allergische Tracheo-Bronchitis, saisonal allergische Konjunktivitis, usw.
• -Die Allergen-Immuntherapie soll nur bei solchen krankheitsauslösenden Allergenen angewandt werden, die nicht gemieden werden können. Die verantwortlichen Allergene sind vorgängig durch eine eingehende Abklärung bestehend aus ausführlicher Anamnese, Hauttests, eventuell in-vitro Tests und Provokationstests genau zu ermitteln.
• -STALORAL Pollen kann Kindern ab 5 Jahren verschrieben werden. Das Präparat darf nur von einem in Allergologie ausgebildeten Arzt verordnet werden.
• +Progestan Luteal ist zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART) bei erwachsenen Frauen indiziert.
• -Die Dosierung wird immer auf jeden einzelnen Patienten angepasst. Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie dienen und muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von STALORAL Pollen bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Während der Behandlung sind die Patienten Allergenen ausgesetzt, die sofort nach der Verabreichung oder später Reaktionen hervorrufen können. (Vgl. Rubrik „Nebenwirkungen“).
• -Anwendung: in Tropfenform auf sublingualem Weg. Die Behandlung bevorzugt tagsüber ohne Nahrung und Getränke einnehmen. Die Lösung 2 Minuten unter der Zunge behalten und danach hinunterschlucken.
• -Anfangsbehandlung: Normalerweise beginnt die Behandlung mit der 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml Flasche (gelbe Kapsel). Bei wenig empfindlichen Patienten kann auch mit der 1 IR/ml oder 1 IC/ml Flasche (Flasche mit grüner Kapsel) begonnen werden.
• -Tag Flasche / Konzentration Anzahl Tropfen
• -12345678910 0,1 IR/mloder 0,1 IC/ml(gelb) 12345678910
• -11121314151617181920 1 IR/mloder 1 IC/ml(grün) 12345678910
• -21222324252627282930 10 IR/mloder 10 IC/ml(blau) 12345678910
• -3132333435363738394041424344454647484950 100 IR/mloder 100 IC/ml(rot) 1234567891011121314151617181920
• -
• -Fortsetzungsbehandlung: Die Therapiedauer beträgt normalerweise drei Jahre. Die während der Anfangsbehandlung erreichte gut vertragene Höchstdosis wird bis zum 60. Tag täglich, dann für einen Monat 3 Mal wöchentlich und anschliessend 2 Mal pro Woche wiederholt. Während der Pollensaison wird die Therapie unterbrochen oder aber mit einer reduzierten Dosis weitergeführt. Nach der Pollensaison wird die Dosis nach dem vorangehenden Schema wieder gesteigert.
• -Beim Auftreten von Nebenwirkungen muss der Patient sofort mit seinem Arzt Kontakt aufnehmen. Er muss über die in einem solchen Fall zu ergreifenden Massnahmen (Einnahme der Notfallmedikamente, Erreichbarkeit des Arztes usw.) orientiert werden (vergleiche Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Dosierung
• +Nur zur vaginalen Anwendung
• +Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen, eine morgens und eine am Abend vor dem Schlafengehen.
• +Jede Progestan-Luteal-Kapsel muss tief in die Vagina eingeführt werden.
• +Die Behandlung muss spätestens am dritten Tag nach der Oozytenentnahme begonnen und mindestens bis zum Ende der 7. Schwangerschaftswoche (SW) fortgesetzt werden. Die genaue Dauer der Behandlung ist vom Arzt individuell festzulegen. Die Behandlung ist spätestens in der 12. SW oder bei Einsetzen der Menstruation zu beenden.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Pädiatrische Population
• +Progestan Luteal ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
• +Ältere Patientinnen
• +Die Anwendung von Progestan Luteal ist bei älteren Personen nicht sinnvoll.
• +Leberfunktionsstörung
• +Progestan Luteal wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher
• +kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Bei Patientinnen mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Progestan Luteal kontraindiziert.
• +Nierenfunktionsstörung
• +Progestan Luteal wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
• --Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Hilfsstoffe)
• --Patienten mit schwerem oder schlecht eingestelltem Asthma (bei Erwachsenen FEV1 < 70%, bei Kindern <80% des vorhergesagten Werts)
• --Immunschwächeerkrankungen oder aktive Form einer Autoimmunerkrankungen,
• --Maligne Erkrankungen
• -- Entzündungen des Mundraums, wie Lichen planus ruber des Mundes, Ulzerationen oder orale Mykosen
• -Angaben zur Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit finden Sie im Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit“.
• +·Verdacht auf oder bestätigtes Karzinom der Brust oder der Geschlechtsorgane
• +·gutartige oder bösartige Lebertumoren (auch in der Anamnese)
• +·schwere Leberfunktionsstörung
• +·Ikterus
• +·arterielle oder venöse thromboembolische Erkrankungen
• +·zerebrale Blutungen
• +·Thrombophlebitis
• +·verhaltener Abort
• +·ektope Schwangerschaft
• +·nicht abgeklärte Vaginalblutungen
• +·Porphyrie
• +·Erdnuss- oder Sojaallergie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Es wird empfohlen, dass die Allergiesymptome beim Patienten vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie im Gleichgewicht sind, dies - falls erforderlich - durch adäquate Behandlung.
• -Bei schweren allergischen Symptomen zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns muss die Behandlung verschoben werden.
• -Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie Behandlung können schwere allergische Reaktionen, schwere laryngopharyngeale Symptome oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Schwerwiegende Reaktionen treten meistens innerhalb 30 Minuten nach Einnahme von STALORAL auf. Sie können auch erst bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei der Ersteinnahme auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Gefahr einer Anaphylaxie und deren Behandlungsmöglichkeiten, u.a. mit Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Adrenalin-Notfall-Kit (Injektor) informiert werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei akut auftretenden schwerwiegenden, Reaktionen (wie Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals, juckende Hautausschläge) nebst Anwendung des Notfallsets sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
• -Wegen der Gefahr schwerer Reaktionen müssen Kinder unter 12 Jahre nach Anwendung von Staloral Pollen mindestens eine halbe Stunde unter Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• -Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden.
• -Es ist möglich, dass Patienten, welche Betablocker einnehmen, nicht auf die Adrenalindosen, welche zur Behandlung schwerer systemischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verwendet werden, reagieren. Betablocker sind Antagonisten der herzstimulierenden und bronchodilatierenden Wirkung des Adrenalins.
• -Bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen des Adrenalins mit möglicherweise fatalen Konsequenzen. Dieses Risiko sollte vor Therapiebeginn in Betracht gezogen werden.
• -In Zusammenhang mit einer Allergen-Immuntherapie mit Sublingualtabletten sind Fälle von eosinophiler Ösophagitis aufgetreten. Wenn während der Behandlung mit STALORAL Pollen schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome wie Dysphagie oder Schmerzen im Brustkorb auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und der Patient ärztlich untersucht werden. Die Behandlung sollte nur auf ärztliche Anweisung fortgesetzt werden.
• -Beim Vorliegen von Mykosen, Aphten, Läsionen der Schleimhaut, Verlust eines Zahns oder bei einem zahnchirurgischen Eingriff, wie der Entfernung eines Zahns, muss die Behandlung mit STALORAL Pollen bis zur vollständigen Abheilung unterbrochen werden.
• -Starke körperliche Anstrengungen sind vor und nach jeder Anwendung zu vermeiden.
• -Dieses Produkt enthält 590 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 10 ml Lösung): dies ist bei Patienten und besonders bei Kindern zu berücksichtigen, welche eine strikt natriumarme Diät einhalten.
• +Vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung muss eine
• +vollständige ärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
• +Die Anwendung von Progestan Luteal während der Schwangerschaft darf nur im ersten Trimester und ausschliesslich vaginal erfolgen.
• +Vaginale Blutungen müssen grundsätzlich abgeklärt werden.
• +Die Behandlung muss bei Diagnose eines verhaltenen Aborts abgebrochen werden.
• +Situationen, in denen ein sofortiger Behandlungsabbruch geboten ist
• +Bei einer vorliegenden Kontraindikation sowie in folgenden Situationen ist die Behandlung sofort abzubrechen:
• +·Symptome eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses (z. B. tiefe
• +Venenthrombose, Lungenembolie oder Apoplexie) bzw. entsprechender Verdacht; dazu gehören auch:
• +o schmerzhafte oder geschwollene Gliedmassen
• +o Dyspnoe, Thoraxschmerzen
• +o erstmaliges Auftreten von Migränekopfschmerzen oder häufigeres Auftreten von
• +ungewöhnlich starken Kopfschmerzen
• +o plötzlicher partieller oder vollständiger Sehverlust
• +o plötzliche Hörstörungen
• +·abnorme Leberfunktionswerte oder Hepatomegalie
• +·plötzlich auftretender Ikterus (einschliesslich cholestatischer Ikterus) oder generalisierter
• +Pruritus
• +·Verdacht auf Lebertumor
• +·erstmaliges Auftreten einer schweren depressiven Erkrankung oder rezidivierende depressive
• +Episode
• +Die Patientin muss angewiesen werden, bei Symptomen eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. geschwollenes und schmerzhaftes Bein, plötzliche Schmerzen in der Brust, Dyspnoe) unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
• +Während der Behandlung mit Progesteron kann die Glucosetoleranz verändert sein, sodass häufigere Kontrollen erforderlich sind. Progesteron wurde mit einem Anstieg von Diabetes Typ 2 in Verbindung gebracht. Eine Anpassung der Diabetesbehandlung ist in der Regel nicht erforderlich. Bei Diabetikerinnen muss jedoch während der Anwendung von Progestan Luteal der Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.
• +Die Anwendung von mikronisiertem Progesteron kann zur Entwicklung einer Schwangerschaftscholestase oder einer hepatozellulären Erkrankung führen.
• +Progestan Luteal ist nicht zur Behandlung einer drohenden Frühgeburt bestimmt.
• +Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Progestan Luteal enthält Sojalecithin und kann Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria und anaphylaktischer Schock bei überempfindlichen Patientinnen) hervorrufen. Da ein möglicher Zusammenhang zwischen einer Allergie gegen Soja und einer Allergie gegen Erdnüsse besteht, dürfen Patientinnen mit einer Erdnussallergie Progestan Luteal nicht anwenden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es gibt keine klinischen Erfahrungen zu gleichzeitig mit der STALORAL Pollen-Behandlung erfolgten Impfungen.
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Interaktionen mit Progestan Luteal durchgeführt. Die unten beschriebenen Interaktionen wurden bei Anwendung von Sexualsteroiden beobachtet.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Progesteron wird durch das Enzym Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert. Somit kann der Metabolismus durch Arzneimittel beeinflusst werden, die dieses Enzym induzieren oder hemmen.
• +Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Progesteron
• +Enzyminduktoren: Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren (z. B. Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin, Ritonavir, Topiramat oder pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)), können die Clearance von Progesteron erhöhen und somit dessen Wirksamkeit verringern.
• +Enzymhemmer: CYP3A4-Hemmer (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Erythromycin, HIV-Proteasehemmer oder Cobicistat) können den Metabolismus von Progesteron verlangsamen und somit die erwünschten und unerwünschten Wirkungen verstärken.
• +Einfluss von Progesteron auf die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln
• +Gestagene können den Metabolismus von Ciclosporin hemmen. Dies kann zu einem Anstieg der Ciclosporinkonzentration im Plasma und zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Progestan Luteal kann die Wirkung von Bromocriptin beeinträchtigen.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
• -Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Während der Schwangerschaft oder der Stillzeit darf das Medikament nicht verabreicht werden, ausser es sei absolut erforderlich.
• +Schwangerschaft
• +Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Progesteron bei Schwangeren vor. Die vorliegenden Daten aus tierexperimentellen Studien liefern keine eindeutigen Ergebnisse hinsichtlich einer möglichen teratogenen Wirkung.
• +Eine in den USA durchgeführte Fall-Kontroll-Studie mit 502 Neugeborenen mit mittelschwerer bis schwerer Hypospadie sowie 1‘286 gesunden männlichen Neugeborenen deutet auf ein 2- bis 4-fach erhöhtes Risiko einer Hypospadie Grad 2 und 3 bei Jungen hin, deren Mütter kurz vor der Schwangerschaft oder in den ersten vierzehn Schwangerschaftswochen Gestagene erhalten hatten (OR = 3.7; 95%-KI: 2.3–6.0). Das Risiko war insbesondere bei solchen Schwangerschaften erhöht, bei denen Gestagene im Rahmen einer Unfruchtbarkeitsbehandlung oder in den ersten Schwangerschaftswochen zur Behandlung einer Lutealinsuffizienz angewendet worden waren. Der Kausalzusammenhang ist unklar. Insbesondere ist unklar, ob die erhöhte Häufigkeit von Hypospadie nach IVF mit der Gestagenbehandlung oder mit eventuellen endokrinen Anomalien der Mutter, die zu Unfruchtbarkeit führen, in Verbindung steht. Es liegen auch keine ausreichenden Daten zur Bewertung des Teratogenitätsrisikos vor.
• +Stillzeit
• +Progestan Luteal ist in der Stillzeit nicht indiziert. Progesteron geht in nachweisbaren Mengen in die Muttermilch über. Die Auswirkungen auf den Säugling sind jedoch nicht bekannt.
• +Fertilität
• +Da dieses Arzneimittel zur Unterstützung der Lutealphase bei Frauen mit Hypo- oder Infertilität indiziert ist, sind keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität bekannt.
• -Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt.
• +Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Progestan Luteal wurden jedoch unerwünschte Wirkungen berichtet, darunter vorübergehende Ermüdung und Schwindelgefühl, die die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
• -Während der Behandlung sind die Patienten Allergenen ausgesetzt, die sofort nach der Verabreichung oder später lokale oder systemische Reaktionen hervorrufen können.
• -Lokale Reaktionen (z.B. oraler Pruritus oder Irritationen im Hals) können während der Behandlungsperiode vorkommen. Im Fall von lokalen Reaktionen kann eine symptomatische Behandlung z.B. mit Antihistaminika in Betracht gezogen werden.
• -Die allergischen Reaktionen können aber auch schwerwiegend sein; schwere laryngopharyngeale Symptome oder systemische allergische Reaktionen (wie plötzliches Auftreten einer Haut- und/oder Mukosareaktion, Atemnot, anhaltende Beschwerden des Gastrointestinaltrakts oder Blutdruckabfall mit begleitenden Reaktionen).
• -Beim Auftreten solcher Symptome müssen die Patienten sofortige medizinische Behandlung in Anspruch nehmen, damit ggf. entsprechende Massnahmen ergriffen werden können.. Die Behandlung darf erst nach Anweisung durch den Arzt wieder aufgenommen werden.
• -Vor dem Beginn einer Staloral-Therapie soll der Patient über das Risiko anaphylaktischer Reaktionen wie auch über die Behandlungsoptionen, insbesondere Antihistaminika, Cortikosteroide sowie ein Notfallkit (Adrenalin-Pen) informiert werden.
• -Die von einem Patienten tolerierte Dosis kann im Zeitverlauf entsprechend dem Zustand des Patienten und seiner Umwelt variieren.
• -Eine Vorbehandlung mit Antiallergika (z. B. Antihistaminika) kann die Häufigkeit und Intensität der Nebenwirkungen reduzieren.
• -Beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen muss das Anwendungsschema neu evaluiert werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach der MedDRA-Terminologie aufgeführt:
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen basieren auf Literatur und Spontanberichten. Präzise Häufigkeitsangaben sind daher nicht möglich.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Unbekannt: Lymphadenopathie
• +Bei bestimmungsgemässer Anwendung kann es innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels zu vorübergehender Ermüdung oder Schwindelgefühl kommen.
• +Die folgenden Informationen beruhen auf Erfahrungen aus der Zeit seit der Zulassung von Progesteron zur vaginalen Anwendung.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse gemäss MedDRA-Klassifikation und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000, < 1/100); selten (≥ 1/10’000, < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Hypersensitivitätsreaktionen, ähnliche Reaktionen wie die der Serumkrankheit
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen
• -Parästhesie, Kopfschmerzen
• -Augenbeschwerden
• -Juckreiz am Auge, Konjunktivitis
• -Erkrankungen von Ohr und Innenohr
• -Juckreiz am Ohr
• -Erkrankungen von Atemwegen, Thorax und Mediastinum
• -Halsirritation, pharyngeales Ödem, oropharyngeale Schwellungen, Rhinitis, Husten, Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, Rhinopharyngitis
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Lippenödem, Zungenödem, oraler Pruritus, Ödem des Mundraums, orale Parästhesien, oropharyngeale Beschwerden, Stomatitis, Beschwerden der Speicheldrüsen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schmerzen des Mundraums, Gastritis, Ösophagusspasmen
• -Erkrankungen der Haut und des Subkutangewebes
• -Pruritus, Erythem, Urtikaria, Ekzeme
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelenk- und Muskelschmerzen
• -Allgemeine Beschwerden und Reaktionen an der Verabreichungsstelle
• -Asthenie, Pyrexie
• -Daneben wurde spontan von folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:
• -Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, oropharyngeale Schwellungen, Larynxödem, Angioödem, Schwindel, anaphylaktischer Schock, eosinophile Ösophagitis
• -In jedem Fall muss der Patient den Arzt informieren, falls bei der Einnahme von STALORAL Pollen unerwünschte Ereignisse auftreten.
• -Meldung vermuteter unerwünschter Ereignisse:
• -Es ist wichtig, dass vermutete unerwünschter Ereignisse nach der Marktzulassung des Medikaments gemeldet werden. Dadurch wird eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Medikaments ermöglicht.
• +Nicht bekannt: Schwindelgefühl
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Pruritus
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Nicht bekannt: vaginaler Ausfluss, vaginale Blutungen, lokale Unverträglichkeit (Brennen, Juckreiz oder öliger Ausfluss)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: Gefühl des Brennens, vorübergehende Ermüdung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei einer erheblichen Überdosierung können die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
• -Die weitere Vorgehensweise in einem solchen Fall ist im Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“ beschrieben.
• +Symptome einer Überdosierung können Somnolenz, Schwindelgefühl, Euphorie oder Dysmenorrhoe sein.
• +Es existiert kein spezifisches Antidot. Die Behandlung besteht in der Beobachtung der Patientin und, sofern erforderlich, in symptomatischen und unterstützenden Massnahmen.
• -ATC-Code: V01AA
• -Wirkungsmechanismus
• -Der detaillierte Wirkungsmechanismus der verabreichten Allergene im Falle einer Allergen-Immuntherapie ist nicht bekannt.
• +ATC-Code
• +G03DA04
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Progesteron ist ein natürliches körpereigenes Hormon des Gelbkörpers und das wichtigste Hormon von Gelbkörper und Plazenta. Es wirkt auf das Endometrium, indem es die Proliferationsphase in die Sekretionsphase überführt. Progestan Luteal besitzt alle Eigenschaften des körpereigenen Progesterons und induziert ein komplett sekretorisches Endometrium.
• +Klinische Wirksamkeit/Studien zur Sicherheit
• +Es wurde keine Studie mit Progestan Luteal durchgeführt.
• -Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Allergenen von STALORAL Pollen an Tieren oder beim Menschen durchgeführt.
• +Progestan Luteal wirkt lokal in Vagina und Uterus. Die systemischen Progesteronkonzentrationen sind kein Indikator für die klinische Wirksamkeit.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit von vaginal verabreichtem mikronisiertem Progesteron wurde nicht bestimmt.
• +Absorption
• +Vaginal verabreichtes mikronisiertes Progesteron wird schnell absorbiert. Die mittlere Cmax wird innerhalb von rund 8 Stunden erreicht.
• +Bei einer Tagesdosis von 600 mg vaginal verabreichtem Progesteron war die Progesteronkonzentration im Plasma über die Anwendungsdauer hinweg stabil, wobei die höchste Durchschnittskonzentration 11.63 ng/ml betrug.
• +Nach vaginaler Anwendung ist das pharmakokinetische Profil verschiedener Dosen (z. B. 300 mg vs. 600 mg) von vaginal verabreichtem Progesteron nicht linear und steigt weniger als dosisproportional an.
• +Distribution
• +Das in der Vagina akkumulierte Progesteron durchläuft den ersten Stoffwechselzyklus im Uterus, was zu höheren Hormonspiegeln im Uterus und in umliegenden Geweben führt.
• +Die geringe Menge an absorbiertem Progesteron wird über die Lymphe und die Blutgefässe transportiert, wobei etwa 96 bis 99 % an Serumproteine gebunden sind, hauptsächlich an Serumalbumin (50 bis 54 %) und Transcortin (43 bis 48 %).
• +Metabolismus
• +Progesteron wird primär in der Leber metabolisiert (durch Reduktion und Hydroxylierung). Die
• +Metaboliten werden anschliessend glucuronidiert. Die wichtigsten Metaboliten sind Pregnandiol-3α-Glucuronid, 11-Desoxycorticosteron, 17-α-Hydroxyprogesteron und 5-α-Dihydroprogesteron, wobei letzteres eine schwache gestagene Wirkung aufweist.
• +Elimination
• +95 % des systemisch absorbierten Progesterons werden über den Urin in Form von glucuronidierten Metaboliten ausgeschieden, hauptsächlich als 3-α, 5-β-Pregnandiol (Pregnandiol). Ein kleiner Anteil (8 bis 17 %) wird über die Fäzes ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit nach vaginaler Anwendung liegt bei ungefähr 6 Stunden.
• -Nicht zutreffend.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Sexualsteroide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, z. B. biochemische Parameter der Leber, der Schilddrüse, der Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Transportproteinen, Corticosteroid-Transportprotein und Lipid- oder Lipoprotein-Fraktionen, Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels, der Blutgerinnung und der Fibrinolyse. Diese Veränderungen bewegen sich in der Regel innerhalb der Grenzen des Normbereichs.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Nicht über 30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung (Flasche) aufbewahren.
• +Nach dem Öffnen innerhalb von 15 Tagen verwenden.
• -60838, 60839, 60840, 60843, 60856, 60858, 69870, 60873, 60880, 60886, 60889, 60904, 60906, 60911, 60912, 61671, 61672, 61673 (Swissmedic)
• +69870 (Swissmedic)
• -STALORAL Pollen, Anfangsbehandlung
• -0,1; 1; 10; 100 IC/ml oder IR/ml 4 x 10 ml [A]
• -STALORAL Pollen, Fortsetzungsbehandlung
• -100 IC oder IR/ml 1 x 10 ml [A]
• +Progestan Luteal: Flasche mit 15 Weichkapseln zur vaginalen Anwendung (B)
• -STALLERGENES AG
• -8305 Dietlikon
• +Vifor (International) Inc., St. Gallen
• -Oktober 2015
• +Mai 2025