• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung zur s.c. Anwendung:
• +1 Patrone Omnitrope 5 enthält 5 mg somatropinum.
• +1 Patrone Omnitrope 10 enthält 10 mg somatropinum.
• +1 Patrone Omnitrope 15 enthält 15 mg somatropinum.
• +Omnitrope Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
• -·Zur Substitution bei Patienten mit nachgewiesener, unzureichender endogener Wachstumshormonsekretion (hypophysärer Minderwuchs).
• -·Minderwuchs bei Patienten mit Turner-Syndrom.
• -·Wachstumsstörungen bei Patienten infolge chronischer Niereninsuffizienz.
• -·Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung in Kombination mit einer hypokalorischen Diät. Die Diagnose PWS sollte durch geeignete genetische Untersuchungen bestätigt werden.
• -·Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Patienten mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA), die den Wachstumsrückstand bis zum zweiten Lebensjahr nicht aufgeholt haben. Andere Ursachen von Minderwuchs sollten ausgeschlossen sein.
• +-Zur Substitution bei Patienten mit nachgewiesener, unzureichender endogener Wachstumshormonsekretion (hypophysärer Minderwuchs).
• +-Minderwuchs bei Patienten mit Turner-Syndrom.
• +-Wachstumsstörungen bei Patienten infolge chronischer Niereninsuffizienz.
• +-Prader-Willi-Syndrom (PWS), zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung in Kombination mit einer hypokalorischen Diät. Die Diagnose PWS sollte durch geeignete genetische Untersuchungen bestätigt werden.
• +-Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Patienten mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA), die den Wachstumsrückstand bis zum zweiten Lebensjahr nicht aufgeholt haben. Andere Ursachen von Minderwuchs sollten ausgeschlossen sein.
• -·Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch bedingtem, erworbenem oder idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des Längenwachstums sollte bei Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit höchstwahrscheinlich persistierendem GH-Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge von hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist ein Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) - Standard-Deviation-Score (SDS) von <–2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der GH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten GH-Mangels anzusehen.
• +-Beginn in der Kindheit: Patienten mit angeborenem, genetisch bedingtem, erworbenem oder idiopathischem GH-Mangel in der Kindheit. Nach Abschluss des Längenwachstums sollte bei Patienten, bei denen der GH-Mangel bereits in der Kindheit festgestellt wurde, die Fähigkeit zur GH-Ausschüttung erneut überprüft werden. Bei Patienten mit höchstwahrscheinlich persistierendem GH-Mangel, z.B. mit angeborenem GH-Mangel oder einem GH-Mangel infolge von hypophysären/hypothalamischen Erkrankungen bzw. eines Infarkts, ist ein Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) - Standard-Deviation-Score (SDS) von <–2 nach einer mindestens 4-wöchigen Pause der GH-Therapie als ausreichender Beleg eines ausgeprägten GH-Mangels anzusehen.
• -·Beginn im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem GH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge bekannter Erkrankungen des Hypothalamus oder der Hypophyse und mindestens einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse ausser Prolactin. Zur Diagnose bzw. zum Ausschluss eines GH-Mangels sollte bei diesen Patienten ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden.
• +-Beginn im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem GH-Mangel in Verbindung mit anderen Hormonausfällen infolge bekannter Erkrankungen des Hypothalamus oder der Hypophyse und mindestens einem bekannten Hormonausfall der Hypophyse ausser Prolactin. Zur Diagnose bzw. zum Ausschluss eines GH-Mangels sollte bei diesen Patienten ein geeigneter dynamischer Test durchgeführt werden.
• -Bei Patienten mit einem in der Kindheit diagnostizierten GH-Mangel wird für die Fortsetzung der Behandlung eine Dosierung von 0,2‒0,5 mg pro Tag empfohlen. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise erhöht bzw. reduziert werden.
• +Bei Patienten mit einem in der Kindheit diagnostizierten GH-Mangel wird für die Fortsetzung der Behandlung eine Dosierung von 0,2-0,5 mg pro Tag empfohlen. Die Dosis sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend und basierend auf der Bestimmung der IGF-I-Konzentration schrittweise erhöht bzw. reduziert werden.
• -Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt selten 1,33 mg pro Tag. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen - Geschlecht», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»). Da die normale endogene Produktion von Wachstumshormon mit dem Alter sinkt, kann auch der Somatropin-Bedarf mit zunehmendem Alter abnehmen.
• +Die tägliche Erhaltungsdosis übersteigt selten 1,33 mg pro Tag. Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen - Geschlecht" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ). Da die normale endogene Produktion von Wachstumshormon mit dem Alter sinkt, kann auch der Somatropin-Bedarf mit zunehmendem Alter abnehmen.
• -Bei Frauen und Mädchen ab der Pubertät werden zur Erreichung einer adäquaten Wirksamkeit höhere Somatropin-Dosen benötigt als bei Männern. Dies gilt in verstärktem Masse bei Zufuhr oraler Östrogene (siehe «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Frauen und Mädchen ab der Pubertät werden zur Erreichung einer adäquaten Wirksamkeit höhere Somatropin-Dosen benötigt als bei Männern. Dies gilt in verstärktem Masse bei Zufuhr oraler Östrogene (siehe "Interaktionen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Kinder mit Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie.
• -·Vorliegen eines aktiven Tumors und/oder aktiver intrakranieller Läsionen, bestehende Tumortherapie.
• -·Kritisch kranke Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen Operationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz.
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Omnitrope (siehe «Zusammensetzung»).
• +-Kinder mit Down- oder Bloom-Syndrom oder Fanconi-Anämie.
• +-Vorliegen eines aktiven Tumors und/oder aktiver intrakranieller Läsionen, bestehende Tumortherapie.
• +-Kritisch kranke Patienten mit Komplikationen nach offenen Herz- oder abdominalen Operationen, Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz.
• +-Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Omnitrope (siehe "Zusammensetzung" ).
• -Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener maligner Erkrankung (sogenannte «childhood cancer survivors») wurde unter Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko für Zweitneoplasien berichtet. Am häufigsten handelte es sich dabei um intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningeome. Diese Tumoren wurden v.a. bei Patienten beobachtet, welche zur Therapie ihrer ersten Neoplasie eine Strahlentherapie des Kopfes erhalten hatten.
• +Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener maligner Erkrankung (sogenannte "childhood cancer survivors" ) wurde unter Behandlung mit Somatropin über ein erhöhtes Risiko für Zweitneoplasien berichtet. Am häufigsten handelte es sich dabei um intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningeome. Diese Tumoren wurden v.a. bei Patienten beobachtet, welche zur Therapie ihrer ersten Neoplasie eine Strahlentherapie des Kopfes erhalten hatten.
• -Orale Östrogene können die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen. Bei Patientinnen, die mit Somatropin behandelt werden und eine Östrogentherapie beginnen, muss daher möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1- Serumspiegel im normalen, altersentsprechenden Bereich zu halten. Umgekehrt muss beim Absetzen einer Östrogentherapie die Somatropin-Dosis möglicherweise reduziert werden (siehe «Interaktionen»).
• +Orale Östrogene können die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen. Bei Patientinnen, die mit Somatropin behandelt werden und eine Östrogentherapie beginnen, muss daher möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1- Serumspiegel im normalen, altersentsprechenden Bereich zu halten. Umgekehrt muss beim Absetzen einer Östrogentherapie die Somatropin-Dosis möglicherweise reduziert werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase 1 (11βHSD-1) und zu verringerten Cortisol-Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann dadurch ein latenter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus manifest werden, der eine Glucokortikoid-Substitutionstherapie erfordern kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glucokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- und/oder Stressdosis erforderlich sein (siehe «Interaktionen»).
• +Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase 1 (11βHSD-1) und zu verringerten Cortisol-Serumspiegeln führen. Bei mit Somatropin behandelten Patienten kann dadurch ein latenter zentraler (sekundärer) Hypoadrenalismus manifest werden, der eine Glucokortikoid-Substitutionstherapie erfordern kann. Darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus bereits eine Glucokortikoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatropin-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- und/oder Stressdosis erforderlich sein (siehe "Interaktionen" ).
• -Omnitrope 5 enthält 13,5 mg Benzylalkohol pro Patrone entsprechend 9 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes «Gasping- Syndrom») bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• +Omnitrope 5 enthält 13,5 mg Benzylalkohol pro Patrone entsprechend 9 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ( "metabolische Azidose" ) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom" ) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.
• -Omnitrope enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Patrone, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Omnitrope enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Patrone, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wachstumshormon reduziert die Umwandlung von Cortison in Cortisol (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wachstumshormon reduziert die Umwandlung von Cortison in Cortisol (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit Glucokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin. Bei Patienten mit ACTH-Mangel muss die Dosierung der Glucokortikoid-Substitutionstherapie daher sorgfältig angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Orale Östrogene können die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen (siehe «Dosierung Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit Glucokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von Somatropin. Bei Patienten mit ACTH-Mangel muss die Dosierung der Glucokortikoid-Substitutionstherapie daher sorgfältig angepasst werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Orale Östrogene können die IGF-1-Konzentration im Serum reduzieren und dadurch die Wirksamkeit von Somatropin abschwächen (siehe "Dosierung Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• -Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Somatropin beobachtet wurden, geordnet nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Somatropin beobachtet wurden, geordnet nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: Antikörperbildung gegen Somatropin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Antikörperbildung gegen Somatropin (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Reduzierte Cortisol-Serumspiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erhöhung des Blutglucosespiegels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Diabetes mellitus Typ 2, Hypothyreose.
• +Selten: Reduzierte Cortisol-Serumspiegel (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Erhöhung des Blutglucosespiegels (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Diabetes mellitus Typ 2, Hypothyreose.
• -Nicht bekannt: Akute Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Akute Pankreatitis (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Epiphyseolysis capitis femoris, Morbus Perthes-Calvé-Legg (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Epiphyseolysis capitis femoris, Morbus Perthes-Calvé-Legg (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Zentrale Adipositas: wird leicht vermindert.
• -·Fettfreie Masse: wird leicht erhöht.
• -·Gesamtfettmasse: bleibt unverändert.
• -·Knochendichte (BMD): Nach initial leichtem Abbau erfolgt in der Regel nach 1–2 Jahren eine Zunahme. Frakturdaten liegen nicht vor.
• -·Plasmalipide: Verminderung von Gesamtcholesterin und LDL, Erhöhung von HDL. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht geklärt.
• -·Muskelkraft und kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit: kein Einfluss.
• -·Subjektive Lebensqualität: variabler, nicht signifikanter Einfluss.
• -·Zur Mortalität (gesamte und kardiovaskuläre) liegen keine Daten vor.
• +-Zentrale Adipositas: wird leicht vermindert.
• +-Fettfreie Masse: wird leicht erhöht.
• +-Gesamtfettmasse: bleibt unverändert.
• +-Knochendichte (BMD): Nach initial leichtem Abbau erfolgt in der Regel nach 1–2 Jahren eine Zunahme. Frakturdaten liegen nicht vor.
• +-Plasmalipide: Verminderung von Gesamtcholesterin und LDL, Erhöhung von HDL. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht geklärt.
• +-Muskelkraft und kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit: kein Einfluss.
• +-Subjektive Lebensqualität: variabler, nicht signifikanter Einfluss.
• +-Zur Mortalität (gesamte und kardiovaskuläre) liegen keine Daten vor.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.