• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, Plazebokontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten, sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
• -Sämtliche randomisierten, Plazebokontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschten Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• -Die nachfolgende Auflistung zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Plazebo, ergänzt um unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten. Unerwünschte Wirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Plazebokontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit «unbekannt» zugeordnet.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten, sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
• +Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschten Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• +Die nachfolgende Auflistung zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Plazebo, ergänzt um unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten. Unerwünschte Wirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit «unbekannt» zugeordnet.
• -Sehr häufig (≥1/10); Häufig (<1/10; ≥1/100); Gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000; ≥1/10000).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10; ≥1/100); gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000; ≥1/10000).
• -Muskelskelettsystem und Knochen
• +Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufigkeit unbekannt: Harnretention.
• +Untersuchungen
• +Häufigkeit unbekannt: Kreatinkinase erhöht.
• -Februar 2015.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +Januar 2016.
• +Interne Versionsnummer: 7.2