• -·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Mirtazap-Mepha/Mirtazap-Mepha oro während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4–6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• +·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Mirtazap-Mepha/Mirtazap-Mepha oro während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4-6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• -Die wirksame tägliche Dosis liegt normalerweise zwischen 15–45 mg. Die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg. Normalerweise beginnt die Mirtazapin-Wirkung nach 1–2 Behandlungswochen. Die Behandlung mit einer adäquaten Dosis sollte nach 2–4 Wochen in einem positiven Ansprechen resultieren. Bei ungenügendem Ansprechen kann auf die maximale Dosis erhöht werden. Erfolgt kein Ansprechen innerhalb weiterer 2–4 Wochen sollte die Behandlung gestoppt werden.
• +Die wirksame tägliche Dosis liegt normalerweise zwischen 15-45 mg. Die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg. Normalerweise beginnt die Mirtazapin-Wirkung nach 1-2 Behandlungswochen. Die Behandlung mit einer adäquaten Dosis sollte nach 2-4 Wochen in einem positiven Ansprechen resultieren. Bei ungenügendem Ansprechen kann auf die maximale Dosis erhöht werden. Erfolgt kein Ansprechen innerhalb weiterer 2-4 Wochen sollte die Behandlung gestoppt werden.
• -Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• +Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebo-kontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• -·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazap-Mepha/Mirtazap-Mepha oro bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• +·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin-Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva, nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazap-Mepha/Mirtazap-Mepha oro bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• -Interaktionen mit serotonergen Wirkstoffen: Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen»). Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind: Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalzeichen, Veränderungen des mentalen Zustands einschliesslich Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Agitation fortschreitend bis zu Delirium und Koma. Wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden, ist Vorsicht geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich. Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtzap-Mepha beendet und eine supportive Behandlung der Symptome begonnen werden. Post-Marketing Erfahrungen zeigen, dass ein Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Interaktionen mit serotonergen Wirkstoffen: Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen»). Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind: Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalzeichen, Veränderungen des mentalen Zustands einschliesslich Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Agitation fortschreitend bis zu Delirium und Koma. Wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden, ist Vorsicht geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich. Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazap-Mepha beendet und eine supportive Behandlung der Symptome begonnen werden. Post-Marketing Erfahrungen zeigen, dass ein Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Ähnlich wie mit SSRIs, kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assozierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Ähnlich wie mit SSRIs, kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assoziierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Sehr häufig: Gewichtszunahme¹ (11,6%), gesteigerter Appetit¹ (11,1%).
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme1 (11,6%), gesteigerter Appetit1 (11,1%).
• -Gelegentlich: Alpträume², Manie, Agitiertheit², Halluzinationen, psychomotorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• +Gelegentlich: Alpträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psycho-motorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit1,4 (22,8%), Sedation1,4 (14,3%), Kopfschmerzen² (13,9%).
• -Häufig: Lethargie¹, Schwindel, Tremor.
• -Gelegentlich: Parästhesie², Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom», Synkope.
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit1,4 (22,8%), Sedation1,4 (14,3%), Kopfschmerzen2 (13,9%).
• +Häufig: Lethargie1, Schwindel, Tremor.
• +Gelegentlich: Parästhesie2, Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom», Synkope.
• -Gelegentlich: Hypotonie².
• +Gelegentlich: Hypotonie2.
• -Häufig: Übelkeit³, Diarrhö², Erbrechen², Obstipation1.
• +Häufig: Übelkeit³, Diarrhoe2, Erbrechen2, Obstipation1.
• -Häufig: Hautausschlag².
• +Häufig: Hautausschlag2.
• -Häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen¹.
• +Häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen1.
• +Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse.
• -Häufig: periphere Ödeme¹, Erschöpfung.
• +Häufig: periphere Ödeme1, Erschöpfung.
• -¹ Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Mirtazapin als bei Plazebo.
• -² Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
• -³ Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin.
• +1 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Mirtazapin als bei Plazebo.
• +2 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
• +3 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin.
• -Mirtazapin wird in Form von Metaboliten innerhalb weniger Tage über den Urin und die Faeces ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit der Elimination beläuft sich auf 20–40 Stunden. Gelegentlich wurden längere Halbwertszeiten, von bis zu 65 Stunden, beobachtet; kürzere Halbwertszeiten konnten bei jüngeren Männern gemessen werden. Die Eliminations-Halbwertszeit ist ausreichend, um eine einmalige Tagesdosis zu rechtfertigen. Steady-state Bedingungen werden nach 3–4 Tagen erreicht, danach wird Mirtazapin nicht weiter akkumuliert. Mirtazapin zeigt im empfohlenen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik.
• +Mirtazapin wird in Form von Metaboliten innerhalb weniger Tage über den Urin und die Faeces ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit der Elimination beläuft sich auf 20–40 Stunden. Gelegentlich wurden längere Halbwertszeiten, von bis zu 65 Stunden, beobachtet; kürzere Halbwertszeiten konnten bei jüngeren Männern gemessen werden. Die Eliminations-Halbwertszeit ist ausreichend, um eine einmalige Tagesdosis zu rechtfertigen. Steady-state Bedingungen werden nach 3-4 Tagen erreicht, danach wird Mirtazapin nicht weiter akkumuliert. Mirtazapin zeigt im empfohlenen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik.
• +Mirtazap-Mepha Filmtabletten:
• +
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Mirtazap-Mepha oro Schmelztabletten:
• +In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Mepha Pharma AG, Basel
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -Januar 2016.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +Juni 2016.
• +Interne Versionsnummer: 9.2