• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Sublingualtabletten mit 100 IR* bzw. 300 IR eines Allergenextraktes aus Gräserpollen (die enthaltenen Spezies sind unter "Zusammensetzung" aufgeführt).
• +* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamindihydrochlorid als Positivkontrolle gezeigt. Die für Oralair verwendete IR Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern angegeben werden.
• -Die Behandlung setzt sich aus einer Einleitungsbehandlung (einschliesslich einer Dosiserhöhung über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung zusammen.
• +Die Behandlung setzt sich aus einer Einleitungsbehandlung (einschliesslich einer Dosiserhöhung über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung zusammen.
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• -·Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1< 70% des Vorhersagewertes)
• -·Schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit
• -·Maligne Erkrankungen (z.B. Krebs)
• -·Orale Entzündungen (z.B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose)
• +-Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• +-Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1< 70% des Vorhersagewertes)
• +-Schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit
• +-Maligne Erkrankungen (z.B. Krebs)
• +-Orale Entzündungen (z.B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose)
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Sehr häufig: (≥1/10)
• +Sehr häufig: (≥1/10)
• -Gelegentlich: (≥1/1'000, < 1/100)
• +Gelegentlich: (≥1/1'000, < 1/100)
• -Sehr selten: (< 1/10'000)
• +Sehr selten: (< 1/10'000)
• -V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert**
• -Rhinokonjunktivi-tis Symptom ScoreA 3,58 (2,98) 2,91 4,93 (3,23) 4,62 -1,39 [-2,09; -0,69] 27,3 % 0,0001
• +V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Placebo Mittelwert Absolute angepasste Relative mittlere p-Wert**
• + Mittelwert (SD)Media (SD)Median DifferenzMittelwert[ Differenz*%
• + n KI 95 %]
• +Rhinokonjunktivi-tis 3,58 (2,98)2,91 4,93 (3,23)4,62 -1,39 [-2,09; -0,69] 27,3 % 0,0001
• + Symptom ScoreA
• +
• -* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• -** p-Wert ANCOVA
• -A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).
• + 
• +* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• +** p-Wert ANCOVA
• +A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).
• -V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert**
• -Anwendung von Rescue-MedikationB 19,7 % (24,8) 10,6 % 27,9 % (29,3) 19,7 % - - -
• -Quality of Life ScoreC 1,15 (0,99) 0,90 1,45 (1,04) 1,27 -0,26 [-0,36; -0,16] 20,7 % < 0,0001
• -
• -* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• -** p-Wert ANCOVA
• -B Anwendung von Rescue-Medikation: Prozentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• -C Die Lebensqualität wurde auf dem Höhepunkt der Pollensaison mittels Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) bewertet (Bereich des Scores von 0 bis 7, ein höherer Score spiegelt eine schlechtere Lebensqualität wider).
• +V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Placebo Mittelwert Absolute angepasste Relative mittlere p-Wert**
• + Mittelwert (SD)Media (SD)Median DifferenzMittelwert[ Differenz*%
• + n KI 95 %]
• +Anwendung von 19,7 % (24,8)10,6 % 27,9 % (29,3)19,7 % - - -
• +Rescue-MedikationB
• +Quality of Life 1,15 (0,99)0,90 1,45 (1,04)1,27 -0,26 [-0,36; -0,16] 20,7 % < 0,0001
• +ScoreC
• +
• + 
• +* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• +** p-Wert ANCOVA
• +B Anwendung von Rescue-Medikation: Prozentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• +C Die Lebensqualität wurde auf dem Höhepunkt der Pollensaison mittels Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) bewertet (Bereich des Scores von 0 bis 7, ein höherer Score spiegelt eine schlechtere Lebensqualität wider).
• -Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 35,3% in der Gruppe mit 300 IR und 27,0% in der Placebo-Gruppe (NS).
• +Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 35,3% in der Gruppe mit 300 IR und 27,0% in der Placebo-Gruppe (NS).
• -V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert
• -Average Adjusted Symptom ScoreD 4,17 (3,39) 3,57 5,88 (3,82) 5,26 -1,84 [-2,66; -1,02] 29,1% < 0,0001**
• -Average Rescue Medication ScoreE 0,31 (0,43) 0,16 0,48 (0,53) 0,31 -0,17 [-0,29; -0,05] 35,0% 0,0047**
• -PSCD2-0F 43,5% (33,8) 38,6 28,7% (30,7) 17,1 - - 0,0001***
• -PSFDG 25,3% (30,2) 10,9 14,9% (23,6) 0,0 - - 0,0006***
• -
• -* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• -** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon
• -D Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung der Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen Anwendung der Rescue-Medikation).
• -E Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert: keine Rescue-Medikation = 0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und orale Kortikosteroide = 3.
• -F Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days)
• +V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Placebo Mittelwert Absolute angepasste Relative mittlere p-Wert
• + Mittelwert (SD)Media (SD)Median DifferenzMittelwert[ Differenz*%
• + n KI 95 %]
• +Average Adjusted 4,17 (3,39)3,57 5,88 (3,82)5,26 -1,84 [-2,66;-1,02] 29,1% < 0,0001**
• +Symptom ScoreD
• +Average Rescue 0,31 (0,43)0,16 0,48 (0,53)0,31 -0,17 [-0,29;-0,05] 35,0% 0,0047**
• +Medication ScoreE
• +PSCD2-0F 43,5% (33,8)38,6 28,7%(30,7)17,1 - - 0,0001***
• +PSFDG 25,3% (30,2)10,9 14,9%(23,6)0,0 - - 0,0006***
• +
• + 
• +* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• +** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon
• +D Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung der Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen Anwendung der Rescue-Medikation).
• +E Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert: keine Rescue-Medikation = 0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und orale Kortikosteroide = 3.
• +F Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days)
• -G Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication–Free Days, PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• +G Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication–Free Days, PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• -V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert**
• -Rhinokonjunktivitis Symptom ScoreA 3,25 (2,86) 2,48 4,51 (2,93) 4,08 -1,13 [-1,80; -0,46] 28,0 % 0,001
• +V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Placebo Mittelwert Absolute angepasste Relative mittlere p-Wert**
• + Mittelwert (SD)Media (SD)Median DifferenzMittelwert[ Differenz*%
• + n KI 95 %]
• +Rhinokonjunktivitis 3,25 (2,86)2,48 4,51 (2,93)4,08 -1,13 [-1,80; -0,46] 28,0 % 0,001
• +Symptom ScoreA
• +
• -* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• -** p-Wert ANCOVA
• -A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).
• + 
• +* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• +** p-Wert ANCOVA
• +A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).
• -V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert**
• -Average Rescue Medication ScoreB 0,60 (0,61) 0,39 0,79 (0,65) 0,76 -0,20 [-0,34; -0,06] 24,1 % 0,0064
• -Anwendung von Rescue-MedikationC 35,4 % (33,2) 26,8 % 46,5 % (34,6) 49,0 % - - -
• -
• -* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• -** p-Wert ANCOVA
• -B Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert: keine Rescue-Medikation = 0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und orale Kortikosteroide = 3.
• -C Anwendung von Rescue-Medikation: Protzentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• +V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Placebo Mittelwert Absolute angepasste Relative mittlere p-Wert**
• + Mittelwert (SD)Media (SD)Median DifferenzMittelwert[ Differenz*%
• + n KI 95 %]
• +Average Rescue 0,60 (0,61)0,39 0,79 (0,65)0,76 -0,20 [-0,34; -0,06] 24,1 % 0,0064
• +Medication ScoreB
• +Anwendung von 35,4 % (33,2)26,8 % 46,5 % (34,6)49,0 % - - -
• +Rescue-MedikationC
• +
• + 
• +* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• +** p-Wert ANCOVA
• +B Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert: keine Rescue-Medikation = 0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und orale Kortikosteroide = 3.
• +C Anwendung von Rescue-Medikation: Protzentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• -Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 18,3 % in der Gruppe mit 300 IR und 14,8 % in der Placebo-Gruppe (NS).
• +Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 18,3 % in der Gruppe mit 300 IR und 14,8 % in der Placebo-Gruppe (NS).
• -V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert
• -Average Adjusted Symptom ScoreD 4,30 (3,57) 3,33 6,12 (3,85) 5,28 -1,64 [-2,51; -0,78] 29,8 % 0,0002**
• -PSCD2-0E 33,8 % (30,0) 30,0 23,7 % (27,2) 12,2 - - 0,0107***
• -PSFDF 19,2 % (24,9) 5,2 10,5 % (18,4) 0,0 - - 0,0037***
• -
• -* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• -** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon
• -D Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung der Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen Anwendung der Rescue-Medikation).
• -E Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days); PSCD2-0: Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.
• -F Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication–Free Days, PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• +V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Placebo Mittelwert Absolute angepasste Relative mittlere p-Wert
• + Mittelwert (SD)Media (SD)Median DifferenzMittelwert[ Differenz*%
• + n KI 95 %]
• +Average Adjusted 4,30 (3,57)3,33 6,12 (3,85)5,28 -1,64 [-2,51; -0,78] 29,8 % 0,0002**
• +Symptom ScoreD
• +PSCD2-0E 33,8 % (30,0)30,0 23,7 % (27,2)12,2 - - 0,0107***
• +PSFDF 19,2 % (24,9)5,2 10,5 % (18,4)0,0 - - 0,0037***
• +
• + 
• +* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• +** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon
• +D Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung der Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen Anwendung der Rescue-Medikation).
• +E Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days); PSCD2-0: Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.
• +F Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication–Free Days, PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Blister mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Blister mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.