• -Wirkstoff: Capsaicin
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad praep. pro 1 cm2 .
• +Wirkstoff: Capsaicin.
• +Hilfsstoffe: Excipiens ad praep. pro 1 cm2.
• -Qutenza wird angewendet zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen, die nicht an Diabetes leiden. Qutenza kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen angewendet werden.
• +Qutenza wird angewendet zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen. Qutenza kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Schmerzen angewendet werden.
• -Qutenza sollte auf die schmerzhaftesten Hautareale (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) aufgebracht werden. Der schmerzhafte Bereich wird vom Arzt ermittelt und auf der Haut markiert. Qutenza darf nur auf unverletzte, nicht gereizte, trockene Haut aufgebracht werden. Es soll an den Füssen (z.B. bei HIV-assoziierter Neuropathie) 30 Minuten und an anderen Stellen (z.B. bei postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten aufgeklebt bleiben. Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren.
• +Qutenza sollte auf die schmerzhaftesten Hautareale (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) aufgebracht werden. Der schmerzhafte Bereich wird vom Arzt ermittelt und auf der Haut markiert. Qutenza darf nur auf unverletzte, nicht gereizte, trockene Haut aufgebracht werden. Es soll an den Füssen (z.B. bei HIV-assoziierter Neuropathie) 30 Minuten und an anderen Stellen (z.B. bei postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten aufgeklebt bleiben. Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren.
• -Die Pflaster dürfen nicht nahe an die Augen oder an Schleimhäute gehalten werden.
• +Die Pflaster dürfen nicht nahe an die Augen oder an Schleimhäute gehalten werden.
• -Qutenza ist ein Pflaster zur einmaligen Anwendung und kann auf die Grösse und Form der zu behandelnden Stelle zugeschnitten werden. Das Pflaster muss vor der Entfernung der Schutzfolie zugeschnitten werden. Die Schutzfolie darf erst unmittelbar vor dem Aufkleben entfernt werden. Damit die Schutzfolie leichter abgezogen werden kann, ist sie diagonal eingeschnitten. Ein Teil der Schutzfolie wird abzogen und umgeknickt und die Klebeseite des bedruckten Pflasters auf die zu behandelnde Stelle aufgebracht. Der aufgeklebte Teil des Pflasters wird festgehalten und die Schutzfolie langsam und vorsichtig unter dem restlichen Pflaster hervorgezogen. Dabei sollte das Pflaster gleichzeitig mit der anderen Hand glattgestrichen werden, um einen vollständigen Kontakt zwischen Pflaster und Haut ohne Blasenbildung und ohne Einschluss von Feuchtigkeit sicherzustellen.
• +Qutenza ist ein Pflaster zur einmaligen Anwendung und kann auf die Grösse und Form der zu behandelnden Stelle zugeschnitten werden. Das Pflaster muss vor der Entfernung der Schutzfolie zugeschnitten werden. Die Schutzfolie darf erst unmittelbar vor dem Aufkleben entfernt werden. Damit die Schutzfolie leichter abgezogen werden kann, ist sie diagonal eingeschnitten. Ein Teil der Schutzfolie wird abzogen und umgeknickt und die Klebeseite des bedruckten Pflasters auf die zu behandelnde Stelle aufgebracht. Der aufgeklebte Teil des Pflasters wird festgehalten und die Schutzfolie langsam und vorsichtig unter dem restlichen Pflaster hervorgezogen. Dabei sollte das Pflaster gleichzeitig mit der anderen Hand glattgestrichen werden, um einen vollständigen Kontakt zwischen Pflaster und Haut ohne Blasenbildung und ohne Einschluss von Feuchtigkeit sicherzustellen.
• +Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie sollte vor jeder Applikation von Qutenza und bei den folgenden Arztbesuchen eine sorgfältige Untersuchung der Füsse vorgenommen werden, um Hautläsionen in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Neuropathie oder vaskulären Insuffizienz zu diagnostizieren.
• +Sensorische Funktion
• +Eine Verminderung der sensorischen Funktion wurde nach der Anwendung von Qutenza berichtet. Diese Verminderung der sensorischen Funktion ist im Allgemeinen leicht und vorübergehend (einschliesslich solcher auf thermische und stechende Stimuli), jedoch wurde ein einzelner Fall einer dauerhaften Hypoästhesie in klinischen Studien bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie berichtet. Für diesen Fall konnte ein Zusammenhang mit Qutenza nicht ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit beeinträchtigter Wahrnehmung in den Füssen und Patienten mit erhöhtem Risiko für derartige Einschränkungen der sensorischen Funktion ist Vorsicht geboten. Alle Patienten mit vorher bestehender Beeinträchtigung der sensorischen Funktion sollten vor jeder Applikation von Qutenza auf Anzeichen eines Verlustes der sensorischen Wahrnehmung hin klinisch untersucht werden. Falls eine Beeinträchtigung der sensorischen Funktion festgestellt wird oder diese sich verschlechtert, sollte die Behandlung mit Qutenza nochmals überdacht werden.
• +
• -Falls Qutenza mit Haut, die nicht behandelt werden soll, in Kontakt kommt, wird Reinigungsgel für eine Minute aufgetragen und mit trockenem Verbandmull abgewischt, um eventuelle Capsaicinreste von der Hautoberfläche zu entfernen. Nach Abwischen des Reinigungsgels wird das betroffene Areal vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen. Falls es zu Brennen in den Augen, auf der Haut oder in den Atemwegen kommt, soll der Betroffene sich aus der Nähe von Qutenza entfernen. Augen oder Schleimhäute müssen mit Wasser aus- oder abgespült werden. Falls sich Atemnot entwickelt, muss eine geeignete medizinische Versorgung geleistet werden.
• -Infolge einer behandlungsbedingten Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit Qutenza zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich <8,0 mmHg) kommen. Der Blutdruck muss während der Behandlung überwacht werden. Patienten, bei denen verstärkte Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung wie z.B. örtliche Kühlung oder orale Analgetika (wie etwa kurz wirkende Opioide) erhalten. Bei Patienten mit instabiler oder schlecht eingestellter Hypertonie oder kürzlichen kardiovaskulären Ereignissen sollte das Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen durch den potenziellen Stress des Behandlungsverfahrens bedacht werden, bevor die Behandlung mit Qutenza eingeleitet wird.
• +Unbeabsichtigte Exposition
• +Falls Qutenza mit Haut, die nicht behandelt werden soll, in Kontakt kommt, wird Reinigungsgel für eine Minute aufgetragen und mit trockenem Verbandmull abgewischt, um eventuelle Capsaicinreste von der Hautoberfläche zu entfernen. Nach Abwischen des Reinigungsgels wird das betroffene Areal vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen. Falls es zu Brennen in den Augen, auf der Haut oder in den Atemwegen kommt, soll der Betroffene sich aus der Nähe von Qutenza entfernen. Augen oder Schleimhäute müssen mit Wasser aus- oder abgespült werden. Falls sich Atemnot entwickelt, muss eine geeignete medizinische Versorgung geleistet werden.
• +Blutdruckanstieg
• +Infolge einer behandlungsbedingten Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit Qutenza zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich <8,0 mmHg) kommen. Der Blutdruck muss während der Behandlung überwacht werden. Bei Patienten mit instabiler oder schlecht eingestellter Hypertonie oder kürzlichen kardiovaskulären Ereignissen sollte das Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen durch den potenziellen Stress des Behandlungsverfahrens bedacht werden, bevor die Behandlung mit Qutenza eingeleitet wird. Diabetischen Patienten mit den Komorbiditäten koronare Herzerkrankung, Hypertonie und kardiovaskuläre autonome Neuropathie sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
• +Behandlungsbedingte Beschwerden
• +Patienten, bei denen verstärkte Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung wie z.B. örtliche Kühlung oder orale Analgetika (wie etwa kurz wirkende Opioide) erhalten.
• -Obwohl in klinischen Studien mit Qutenza keine behandlungsbedingten Beeinträchtigungen der neurologischen Funktion beobachtet wurden, wurden leichte und vorübergehende Veränderungen der sensorischen Funktion (z.B. der Wärmewahrnehmung) nach Anwendung von Capsaicin berichtet. Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Reaktionen infolge von leichten Veränderungen der sensorischen Funktion müssen während der Anwendung von Qutenza vorsichtig sein.
• -Diabetische Neuropathie
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Qutenza bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) vor. Wiederholte Behandlungen mit Qutenza bei Patienten mit PDN wurden nicht untersucht.
• -Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden. Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten aus Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden. Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten aus Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• -Von den 1327 Patienten, die in randomisierten kontrollierten Studien mit Qutenza behandelt wurden, berichteten 883 (67%) über unerwünschte Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit dem Arzneimittel im Zusammenhang standen.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehendes lokales Brennen, Schmerzen, Erythem und Pruritus an der Anwendungsstelle. Die Nebenwirkungen traten nur vorübergehend auf, klangen von selbst wieder ab und waren gewöhnlich von leichter bis mässiger Intensität. In allen kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate wegen Nebenwirkungen 0,8% für Patienten unter Qutenza und 0,6% für Patienten, die ein Kontrollpräparat erhielten.
• +Von den 1826 Patienten, die in randomisierten kontrollierten Studien mit Qutenza behandelt wurden, berichteten 1089 (59,6%) über unerwünschte Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes mit dem Arzneimittel im Zusammenhang standen.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehendes lokales Brennen, Schmerzen, Erythem und Pruritus an der Anwendungsstelle. Die Nebenwirkungen traten nur vorübergehend auf, klangen von selbst wieder ab und waren gewöhnlich von leichter bis mässiger Intensität. In allen kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate wegen Nebenwirkungen 2,0% für Patienten unter Qutenza und 0,9% für Patienten, die ein Kontrollpräparat erhielten.
• -In der folgenden Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als bei den Kontrollen und bei mehr als einem Patient in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) und schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) auftraten, nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%-<10%), gelegentlich (≥0,1%-<1%) und nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
• +In der folgenden Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als bei den Kontrollen und bei mehr als einem Patient in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) und schmerzhafter diabetischer Neuropathie auftraten, nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100-<1/10), gelegentlich (≥1/1000-<1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).
• - Systemorganklasse und Häufigkeit Nebenwirkung
• - Infektionen und Infestationen
• - Gelegentlich: Herpes zoster.
• - Störungen des Nervensystems
• - Gelegentlich: Dysgeusie, Hypästhesie, Brennen.
• - Augenleiden
• - Gelegentlich: Augenreizung.
• - Funktionsstörungen des Herzens
• - Gelegentlich: Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie, Palpitationen.
• - Funktionsstörungen der Gefässe
• - Gelegentlich: Hypertonie.
• - Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• - Gelegentlich: Husten, Rachenreizung.
• - Gastrointestinale Störungen
• - Gelegentlich: Übelkeit.
• - Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• - Gelegentlich: Pruritus.
• - Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• - Gelegentlich: Schmerzen in Extremität, Muskelkrämpfe.
• - Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• - Sehr häufig: Schmerzen (45,1%), Erythem (42,9%).
• - Häufig: Pruritus, Bläschen, Ödem, Schwellung, Trockenheit.
• - Gelegentlich: Urtikaria, Parästhesie, Dermatitis, Hyperästhesie, Entzündung, Reaktion, Reizung, Bluterguss, peripheres Ödem.
• - Untersuchungen
• - Gelegentlich: Erhöhter Blutdruck.
• - Verletzung, Vergiftung und Anwendungsfehler
• - Nicht bekannt: Verbrennungen zweiten Grades, versehentliche Exposition (einschliesslich Augenschmerzen, Augen- und Rachenirritationen und Husten)
• +Systemorganklasse und Häufigkeit Nebenwirkung
• +Infektionen und parasitäre Infestationen
• +Gelegentlich: Herpes zoster.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Brennen.
• +Gelegentlich: Dysgeusie, Hypästhesie.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Augenreizung.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie, Palpitationen.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Husten, Rachenreizung.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Gelegentlich: Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Pruritus.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Schmerzen in Extremität.
• +Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Schmerzen (39,2%), Erythem (32,8%).
• +Häufig: Pruritus, Papeln, Bläschen, Ödem, Schwellung, Trockenheit.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Parästhesie, Dermatitis, Hyperästhesie, Entzündung, Reaktion, Reizung, Bluterguss, peripheres Ödem.
• +Untersuchungen
• +Gelegentlich: Erhöhter Blutdruck.
• +Verletzung, Vergiftung und Anwendungsfehler
• +Nicht bekannt: Verbrennungen zweiten Grades, versehentliche Exposition (einschliesslich Augenschmerzen, Augen- und Rachenirritationen und Husten).
• -In klinischen Studien an Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen wurden keine mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Beeinträchtigungen der neurologischen Funktion beobachtet. Diese wurden mittels quantitativer sensorischer Testung (QST) und mit neurologischen Untersuchungen beurteilt. In klinischen Studien an gesunden Probanden wurden vorübergehende leichte Veränderungen der Wärmewahrnehmung (1 °C bis 2 °C) und stechende Empfindungen festgestellt.
• +In klinischen Studien an gesunden Probanden wurden vorübergehende leichte Veränderungen der Wärmewahrnehmung (1 °C bis 2 °C) und stechende Empfindungen festgestellt.
• -Die Wirksamkeit einer einzelnen 30-minütigen Anwendung von Qutenza an den Füssen wurde in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie nachgewiesen. Die Wirksamkeit einer einzelnen 60-minütigen Anwendung von Qutenza an anderen Körperstellen wurde in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie gezeigt. Die Schmerzlinderung wurde bereits nach 1 Woche beobachtet und hielt während des 12-wöchigen Studienzeitraums an. Qutenza hat sich allein oder in Kombination mit systemischen Arzneimitteln gegen neuropathische Schmerzen als wirksam erwiesen.
• +Die Wirksamkeit einer einzelnen 30minütigen Anwendung von Qutenza an den Füssen wurde in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie nachgewiesen. Die Wirksamkeit einer einzelnen 60-minütigen Anwendung von Qutenza an anderen Körperstellen wurde in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie gezeigt. Die Schmerzlinderung wurde bereits nach 1 Woche beobachtet und hielt während des 12wöchigen Studienzeitraums an. Qutenza hat sich allein oder in Kombination mit systemischen Arzneimitteln gegen neuropathische Schmerzen als wirksam erwiesen.
• +Für Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie wurde in einer Langzeit-Sicherheitsstudie als sekundärer Endpunkt auch die Wirksamkeit von Qutenza gegenüber einer Standardtherapie belegt.
• +
• -Das in Qutenza enthaltene Capsaicin ist zur Abgabe in die Haut bestimmt. In-vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Anwendungsdauer linear ist. Auf der Grundlage von In-vitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Anwendungen etwa 1% des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird. Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Anwendung ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Anwendungsfläche von 1000 cm2. Wenn 1000 cm2 Pflasterfläche etwa 1% Capsaicin aus dem Pflaster an eine Person mit 60 kg abgeben, beträgt die maximale potenzielle Exposition gegenüber Capsaicin etwa 0,12 mg/kg alle 3 Monate.
• -Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person).
• -Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (<5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3% der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Anwendung von Qutenza. Für die Exposition nach 30-minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor. Der Anteil der PHN-Patienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Grösse des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer. Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60-minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernung des Qutenza Pflasters. Die meisten quantifizierbaren Mengen wurden zum Zeitpunkt der Entfernung des Pflasters beobachtet. Es zeigte sich ein klarer Trend zum Verschwinden aus dem systemischen Kreislauf 3 bis 6 Stunden nach Entfernung von Qutenza. Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
• +Das in Qutenza enthaltene Capsaicin ist zur Abgabe in die Haut bestimmt. Invitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Anwendungsdauer linear ist. Auf der Grundlage von Invitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Anwendungen etwa 1% des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird. Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Anwendung ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Anwendungsfläche von 1000 cm2. Wenn 1000 cm2 Pflasterfläche etwa 1% Capsaicin aus dem Pflaster an eine Person mit 60 kg abgeben, beträgt die maximale potenzielle Exposition gegenüber Capsaicin etwa 0,12 mg/kg alle 3 Monate.
• +Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60kg-Person).
• +Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (<5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3% der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Anwendung von Qutenza. Für die Exposition nach 30minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor. Der Anteil der PHN-Patienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Grösse des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer. Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernung des Qutenza Pflasters. Die meisten quantifizierbaren Mengen wurden zum Zeitpunkt der Entfernung des Pflasters beobachtet. Es zeigte sich ein klarer Trend zum Verschwinden aus dem systemischen Kreislauf 3 bis 6 Stunden nach Entfernung von Qutenza. Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Gebrauchte und ungebrauchte Pflaster und alle sonstigen Materialien, die mit der behandelten Hautstelle in Kontakt waren, müssen in einem Polyethylenbeutel für medizinische Abfälle versiegelt und in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgt werden.
• +Gebrauchte und ungebrauchte Pflaster und alle sonstigen Materialien, die mit der behandelten Hautstelle in Kontakt waren, müssen in einem Polyethylenbeutel für medizinische Abfälle versiegelt und in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgt werden.
• -Juni 2013.
• +Mai 2016.