• -Wirkstoff: Atorvastatinum ut Calcii Atorvastatinum trihydricum.
• +Wirkstoff
• +Atorvastatinum ut Calcii Atorvastatinum trihydricum.
• -Tablettenkern: Calcii carbonas, Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Carmellosum natricum conexum, Polysorbatum 80, Hydroxypropylcellulosum (E464), Magnesii stearas.
• -Filmüberzug: Hydroxypropylcellulosum (E464), Macrogolum 8000, Titanii dioxidum (E171), Talcum, Simeticoni emulsio USP.
• +Tablettenkern: Calcii carbonas, Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Carmellosum natricum conexum, Polysorbatum 80, Hydroxypropylcellulosum (E463), Magnesii stearas.
• +Filmüberzug: Hydroxypropylmethylcellulosum (E464), Macrogolum 8000, Titanii dioxidum (E171), Talcum, Simeticoni emulsio USP.
• +10 mg Tablette: weisse, runde Filmtablette mit Prägung «10» auf der einen Seite und «ATV» auf der anderen Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.
• +20 mg Tablette: weisse, runde Filmtablette mit Prägung «20» auf der einen Seite und «ATV» auf der anderen Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.
• +40 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «40» auf der einen Seite und «ATV» auf der anderen Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.
• +80 mg Tablette: weisse, ovale Filmtablette mit Prägung «80» auf der einen Seite und «ATV» auf der anderen Seite, ohne Bruchrille, nicht teilbar.
• +
• -Eine Myopathie sollte immer vermutet werden, wenn Patienten über diffuse Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder besondere Empfindlichkeit der Muskulatur klagen und/oder eine auffällige Erhöhung der Creatinphosphokinase (CPK)- Werte festgestellt wird. Die Patienten sollten instruiert werden, sich bei Auftreten solcher Beschwerden unmittelbar zu melden, besonders wenn diese Beschwerden von Fieber und/oder Abgeschlagenheit begleitet werden. Die Behandlung mit Atorvastatin sollte unverzüglich beendet werden, wenn signifikant erhöhte CPK-Werte festgestellt werden oder eine Myopathie diagnostiziert wird bzw. der Verdacht darauf besteht.
• +In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathie; IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
• +Die Patienten sollten instruiert werden, sich bei Auftreten muskulärer Beschwerden unmittelbar zu melden, besonders wenn diese Beschwerden von Fieber und/oder Abgeschlagenheit begleitet werden. Die Behandlung mit Atorvastatin sollte unverzüglich beendet werden, wenn signifikant erhöhte Creatinphosphokinase-Werte (CPK) festgestellt werden oder eine Myopathie diagnostiziert wird bzw. der Verdacht darauf besteht.
• -Ciclosporin,Gemfibrozil,HIV-Protease-Inhibitoren (Tipranavir plus Ritonavir),Hepatitis-C-Protease-Inhibitor (Telaprevir) Atorvastatin vermeiden
• -HIV-Protease-Inhibitor (Lopinavir plus Ritonavir),Fibrate (ausser Gemfibrozil),Colchicin,Niacin,Antimykotika des Azol-Typs. Mit Vorsicht anwenden und niedrigste notwendige Dosis verwenden
• -Clarithromycin,Itraconazol,HIV-Protease-Inhibitoren (Saquinavir plus Ritonavir*, Darunavir plus Ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir plus Ritonavir) Nicht mehr als 20 mg Atorvastatin täglich verwenden
• -HIV-Protease-Inhibitor (Nelfinavir),Hepatitis-C-Protease-Inhibitor (Boceprevir) Nicht mehr als 40 mg Atorvastatin täglich verwenden
• +Ciclosporin, Gemfibrozil, HIV-Protease-Inhibitoren (Tipranavir plus Ritonavir), Hepatitis-C-Protease-Inhibitor (Telaprevir) Atorvastatin vermeiden
• +HIV-Protease-Inhibitor (Lopinavir plus Ritonavir), Fibrate (ausser Gemfibrozil), Colchicin, Niacin, Antimykotika des Azol-Typs. Mit Vorsicht anwenden und niedrigste notwendige Dosis verwenden
• +Clarithromycin, Itraconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (Saquinavir plus Ritonavir*, Darunavir plus Ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir plus Ritonavir) Nicht mehr als 20 mg Atorvastatin täglich verwenden
• +HIV-Protease-Inhibitor (Nelfinavir), Hepatitis-C-Protease-Inhibitor (Boceprevir) Nicht mehr als 40 mg Atorvastatin täglich verwenden
• +HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), inkl. Atorva Pfizer dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden.
• +Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Interaktionen»).
• +Die Behandlung mit Atorva Pfizer ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• +Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.
• +In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Atorva Pfizer und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• +
• -Fusidinsäure: Es wurden keine Interaktionsstudien mit Atorvastatin und Fusidinsäure durchgeführt. Aus Postmarketing-Erfahrungen wurden jedoch schwerwiegende Fälle von Muskelerkrankungen (u.a. Rhabdomyolyse) im Zusammenhang mit der Kombination der beiden Wirkstoffe berichtet. Patienten sollen daher engmaschig überwacht werden. Ein temporäres Absetzen von Atorvastatin ist während einer Fusidinsäure-Therapie in Betracht zu ziehen.
• +Systemische Fusidinsäurepräparate: Es wurden keine Interaktionsstudien mit Atorvastatin und Fusidinsäure durchgeführt. Die Kombination von Statinen, inkl. Atorva Pfizer mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die Behandlung mit Atorva Pfizer ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• +Die Behandlung mit Atorva Pfizer kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• -Atorvastatin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Atorvastatin ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
• +Schwangerschaft
• +
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• +Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• -Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden geschätzten Inzidenzen:
• -Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Infektionen
• +Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden geschätzten Inzidenzen: Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marküberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Angioneurotisches Ödem.
• +Selten: Angioödem.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Selten: Myositis, Tenosynovitis, Myopathie (einschliesslich Postmarketing Berichte über immunvermittelte nekrotisierende Myopathie), Rhabdomyolyse.
• +Selten: Myositis, Tenosynovitis, Myopathie, Rhabdomyolyse.
• +Nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Einfluss auf die Muskulatur»).
• -Reproduktionssystem
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Ereignis Relative Risiko-reduktion (%) Anzahl der Ereignisse (Atorvastatin vs. Placebo) Absolute Risiko-reduktion1(%) p-Wert
• +Ereignis Relative Risiko-reduktion (%) Anzahl der Ereignisse (Atorvastatin vs. Placebo) Absolute Risiko-reduktion1 (%) p-Wert
• -Dosis (mg) Veränderung der AUC& Veränderung der Cmax&
• +Dosis (mg) Veränderung der AUC& Veränderung der Cmax&
• -# Rifampicin 600 mg 1× tägl., 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung) † 40 mg als Einmalgabe ↑ 30% ↑ 2.7-fach
• -# Rifampicin 600 mg 1× tägl., 5 Tage (getrennte Verabreichung) † 40 mg als Einmalgabe ↓ 80% ↓ 40%
• +# Rifampicin 600 mg 1× tägl., 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung)† 40 mg als Einmalgabe ↑ 30% ↑ 2.7-fach
• +# Rifampicin 600 mg 1× tägl., 5 Tage (getrennte Verabreichung)† 40 mg als Einmalgabe ↓ 80% ↓ 40%
• -& Die Angaben zur x-fachen Veränderung stellen ein einfaches Verhältnis zwischen der Komedikation und der Anwendung von Atorvastatin alleine dar (z.B. 1-fach = keine Veränderung). Die Angaben der Veränderung in x Prozent zeigen den prozentualen Unterschied im Bezug auf die Anwendung von Atorvastatin alleine (z.B. 0% = keine Veränderung).
• +& Die Angaben zur x-fachen Veränderung stellen ein einfaches Verhältnis zwischen der Komedikation und der Anwendung von Atorvastatin alleine dar (z.B. 1-fach = keine Veränderung). Die Angaben der Veränderung in x Prozent zeigen den prozentualen Unterschied in Bezug auf die Anwendung von Atorvastatin alleine (z.B. 0% = keine Veränderung).
• -Arzneimittel und Dosierung (mg) Veränderung der AUC& Veränderung der Cmax&
• +Arzneimittel und Dosierung (mg) Veränderung der AUC& Veränderung der Cmax&
• - • Norethindron 1 mg ↑ 28% ↑ 23%
• - • Ethinylestradiol 35 μg ↑ 19% ↑ 30%
• + ·Norethindron 1 mg ↑ 28% ↑ 23%
• + ·Ethinylestradiol 35 μg ↑ 19% ↑ 30%
• -November 2014.
• -LLD V006
• +Juni 2016.
• +LLD V007