• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung in einer Fertigspritze zur subkutanen Injektion.
• +1 Fertigspritze zu 1 ml enthält: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500 I.E.
• -Dem Arzneimittel liegt eine Packungsbeilage mit detaillierten Anweisungen für die Anwendung bei. Voraussetzung dafür, dass der Patient oder eine Betreuungsperson die Injektionen zuhause vornehmen kann, ist die vorausgehende Einweisung durch einen Arzt, der Erfahrung darin besitzt, Patienten für die Selbstbehandlung im heimischen Umfeld zu schulen. Der Patient bzw. die Betreuungsperson lernt, wie man Injektionen setzt, wie man ein Patiententagebuch führt und welche Massnahmen zu ergreifen sind, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten. Ein ausreichender Beobachtungszeitraum mit stabilen Anti-HBs-Talspiegeln von >100 I.E./l sowie ein Behandlungsschema mit fixer Dosierung sind erforderlich: der Überwachungszeitplan der Anti-HBs-Antikörper Serumspiegel der Patienten (s.o.) muss genau eingehalten werden. Der Patient bzw. die Betreuungsperson muss ausserdem die Anweisungen zur Injektionstechnik und zum Therapieschema einhalten, um sicherzustellen, dass auch nach längeren Phasen zwischen zwei Kontrollmessungen Anti-HBs-Talspiegel von >100 I.E./l erhalten bleiben.
• +Dem Arzneimittel liegt eine Packungsbeilage mit detaillierten Anweisungen für die Anwendung bei. Voraussetzung dafür, dass der Patient oder eine Betreuungsperson die Injektionen zuhause vornehmen kann, ist die vorausgehende Einweisung durch einen Arzt, der Erfahrung darin besitzt, Patienten für die Selbstbehandlung im heimischen Umfeld zu schulen. Der Patient bzw. die Betreuungsperson lernt, wie man Injektionen setzt, wie man ein Patiententagebuch führt und welche Massnahmen zu ergreifen sind, wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten. Ein ausreichender Beobachtungszeitraum mit stabilen Anti-HBs-Talspiegeln von >100 I.E./l sowie ein Behandlungsschema mit fixer Dosierung sind erforderlich: der Überwachungszeitplan der Anti-HBs-Antikörper Serumspiegel der Patienten (s.o.) muss genau eingehalten werden. Der Patient bzw. die Betreuungsperson muss ausserdem die Anweisungen zur Injektionstechnik und zum Therapieschema einhalten, um sicherzustellen, dass auch nach längeren Phasen zwischen zwei Kontrollmessungen Anti-HBs-Talspiegel von >100 I.E./l erhalten bleiben.
• -Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA (siehe «Zusammensetzung»). Bei Patienten mit IgA-Mangel besteht die Möglichkeit, dass sie IgA-Antikörper ausbilden und nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen eine anaphylaktische Reaktion zeigen. Der Arzt muss daher den Nutzen der Zutectra-Therapie gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
• +Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA (siehe "Zusammensetzung" ). Bei Patienten mit IgA-Mangel besteht die Möglichkeit, dass sie IgA-Antikörper ausbilden und nach Verabreichung von IgA-haltigen Blutbestandteilen eine anaphylaktische Reaktion zeigen. Der Arzt muss daher den Nutzen der Zutectra-Therapie gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
• -·indem das Arzneimittel anfangs langsam injiziert wird;
• -·indem sichergestellt wird, dass die Patienten für die Dauer der Injektion sorgfältig auf jegliche Symptome überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Injektion sowie eine Stunde lang nach der ersten Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden.
• +indem das Arzneimittel anfangs langsam injiziert wird;
• +indem sichergestellt wird, dass die Patienten für die Dauer der Injektion sorgfältig auf jegliche Symptome überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Injektion sowie eine Stunde lang nach der ersten Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die folgenden Nebenwirkungen sind bei 4'810 subkutanen Anwendungen von Zutectra im Rahmen von vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1'006 Anwendungen im Rahmen einer nicht-interventionellen Post-Authorization-Safety-Studie (PASS) aufgetreten.
• +Die folgenden Nebenwirkungen sind bei 4'810 subkutanen Anwendungen von Zutectra im Rahmen von vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1'006 Anwendungen im Rahmen einer nicht-interventionellen Post-Authorization-Safety-Studie (PASS) aufgetreten.
• -Systemorganklasse gemäss MedDRA Nebenwirkungen Häufigkeit
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis Selten*
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Selten*
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Gelegentlich
• -Herzerkrankungen Palpitationen, Herzbeschwerden Selten*
• -Gefässerkrankungen Hypertonie Selten*
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Schmerzen im Oropharynx Selten*
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Oberbauchschmerzen Gelegentlich
• -Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus, Ausschlag Selten*
• -Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Muskelkrämpfe Selten*
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom, Erythem an der Injektionsstelle Häufig
• -Erschöpfung, Müdigkeit Selten*
• +Systemorganklasse gemäss Nebenwirkungen Häufigkeit
• +MedDRA
• +Infektionen und parasitäre Nasopharyngitis Selten*
• +Erkrankungen
• +Erkrankungen des Immunsystem Überempfindlichkeit Selten*
• +s
• +Erkrankungen des Nervensyste Kopfschmerzen Gelegentlich
• +ms
• +Herzerkrankungen Palpitationen, Herzbeschwerden Selten*
• +Gefässerkrankungen Hypertonie Selten*
• +Erkrankungen der Atemwege, Schmerzen im Oropharynx Selten*
• +des Brustraums und
• +Mediastinums
• +Erkrankungen des Gastrointes Oberbauchschmerzen Gelegentlich
• +tinaltrakts
• +Erkankungen der Haut und Pruritus, Ausschlag Selten*
• +des Unterhautzellgewebes
• +Skelettmuskulatur- und Muskelkrämpfe Selten*
• +Bindegewebserkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria an Häufig
• +Beschwerden am Verabreichung der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom,
• +sort Erythem an der Injektionsstelle
• +Erschöpfung, Müdigkeit Selten*
• + 
• +
• -Information zum Infektionsrisiko: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Information zum Infektionsrisiko: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -In die nicht-interventionelle Post-Authorization-Safety-Studie (PASS 978) wurden 61 erwachsene Patienten ≥6 Monate nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-B-induzierten Leberversagens aufgenommen. Ziel der Studie war die Beurteilung des Compliancegrades von Patienten, die Zutectra zur Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion als subkutane Selbstinjektion zu Hause anwendeten. Die Behandlung mit Zutectra erfolgte entsprechend den Informationen und Dosierungsanweisungen in der Fachinformation. Die anhand der anti-HBs-Serumspiegel gemessene Compliance konnte bei 57 von 61 Patienten (93%) gezeigt werden, wobei kein Wert unter 100 I.E./l lag. Es gab drei Patienten mit Laborwerten, welche während der Beobachtungsphase von «klinisch nicht relevant» zu «klinisch relevanten» Veränderungen im Blut oder Urin gewechselt haben (LDL 340 U/l auf 664 U/l, Harnstoff 98 mg/dl auf 11 mg/dl, Kreatinin 1,77 mg/dl auf 1,91 mg/dl) ohne dass die Therapie geändert wurde. Beim Abschlusstermin ein mittlerer anti-HBs-Serumspiegel von 254,3 I.E./l erreicht wurde. Insgesamt erhielten im Rahmen dieser Studie 42 von 61 Patienten (68,9%) eine antivirale Behandlung, 19 Patienten erhielten eine Monotherapie mit Zutectra. Ein Patient hatte Hepatitis-B-Reinfektion nach 6 Monaten Behandlung mit Zutectra. Der HBsAg Befund war positiv nach der Umstellung der immunsuppressiven Therapie bei diesem Patienten mit Lebertransplantation. Elf Patienten (18%) hatten mindestens eine SAE. Es wurden keine mit dem Prüfpräparat assoziierten schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet. Im Rahmen der Studie traten keine Todesfälle auf.
• +In die nicht-interventionelle Post-Authorization-Safety-Studie (PASS 978) wurden 61 erwachsene Patienten ≥6 Monate nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-B-induzierten Leberversagens aufgenommen. Ziel der Studie war die Beurteilung des Compliancegrades von Patienten, die Zutectra zur Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion als subkutane Selbstinjektion zu Hause anwendeten. Die Behandlung mit Zutectra erfolgte entsprechend den Informationen und Dosierungsanweisungen in der Fachinformation. Die anhand der anti-HBs-Serumspiegel gemessene Compliance konnte bei 57 von 61 Patienten (93%) gezeigt werden, wobei kein Wert unter 100 I.E./l lag. Es gab drei Patienten mit Laborwerten, welche während der Beobachtungsphase von "klinisch nicht relevant" zu "klinisch relevanten" Veränderungen im Blut oder Urin gewechselt haben (LDL 340 U/l auf 664 U/l, Harnstoff 98 mg/dl auf 11 mg/dl, Kreatinin 1,77 mg/dl auf 1,91 mg/dl) ohne dass die Therapie geändert wurde. Beim Abschlusstermin ein mittlerer anti-HBs-Serumspiegel von 254,3 I.E./l erreicht wurde. Insgesamt erhielten im Rahmen dieser Studie 42 von 61 Patienten (68,9%) eine antivirale Behandlung, 19 Patienten erhielten eine Monotherapie mit Zutectra. Ein Patient hatte Hepatitis-B-Reinfektion nach 6 Monaten Behandlung mit Zutectra. Der HBsAg Befund war positiv nach der Umstellung der immunsuppressiven Therapie bei diesem Patienten mit Lebertransplantation. Elf Patienten (18%) hatten mindestens eine SAE. Es wurden keine mit dem Prüfpräparat assoziierten schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet. Im Rahmen der Studie traten keine Todesfälle auf.
• -Neben den unter «Absorption» genannten Informationen keine weiteren Daten vorhanden.
• +Neben den unter "Absorption" genannten Informationen keine weiteren Daten vorhanden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit "EXP" auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.