• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, Kalziumhydrogenphosphat-Dihydrat, Weizenstärke, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat.
• -Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid, Macrogol 6000.
• +Hilfsstoffe:
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum, Calcii hydrogenophosphas dihydricus, Triciti amylum, Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas..
• +Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylcellulosum, Titanii dioxidum, Macrogolum 6000.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• -Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
• +Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz:
• -Depression
• -Zopiclone Zentiva, wie andere Hypnotika, ist keine Behandlung der Depression und kann sogar die Symptome maskieren. Erhöhte Vorsicht ist bei der Verschreibung von Zopiclone Zentiva an Patienten geboten, die Symptome einer Depression aufweisen, welche durch Hypnotika verstärkt werden können. Solche Patienten können suizidale Absichten entwickeln, und entsprechende Vorsichtsmassnahmen müssen getroffen werden.
• +Depression und Suizidneigung
• +Zopiclone Zentiva, wie andere Hypnotika, ist keine Behandlung der Depression und kann sogar die Symptome maskieren. Erhöhte Vorsicht ist bei der Verschreibung von Zopiclone Zentiva an Patienten geboten, die Symptome einer Depression aufweisen, welche durch Hypnotika verstärkt werden können.
• +Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zopiclon) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
• -Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa und/oder Hypnotika in der Spätphase der Schwangerschaft können eine physische Abhängigkeit entwickeln. Es besteht die Gefahr, dass sie in der postpartalen Periode unter Entzugserscheinungen leiden.
• +Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa und/oder Hypnotika in der Spätphase der Schwangerschaft können eine physische Abhängigkeit entwickeln. Es besteht die Gefahr, dass sie in der pospartalen Periode unter Entzugserscheinungen leiden.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: Alpträume, Unruhe.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Alpträume, Unruhe
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• -Nicht bekannt: Diplopie.
• -Atmungsorgane
• +Augenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Diplopie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Mundtrockenheit.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Mundtrockenheit
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Affektationen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Störungen am Muskel-/Skelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Anomalien an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Durch die Einnahme bedingte Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen
• +Durch die Einnahme bedingte Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen:
• -Eine Überdosierung ist gewöhnlich – in Abhängigkeit der aufgenommenen Dosis – durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet. In leichteren Fällen treten Symptome wie Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie auf; in schwereren Fällen auch Ataxie, Methämoglobinämie, Atem-und Kreislaufdepression und Koma.
• +Eine Überdosierung ist gewöhnlich – in Abhängigkeit der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet. In leichteren Fällen treten Symptome wie Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie auf; in schwereren Fällen auch Ataxie, Methämoglobinämie, Atem-und Kreislaufdepression und Koma.
• -Bei der Metabolisierung von Zopiclon enstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: das im Tiermodell pharmakologisch aktive N-Oxid-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 7,3 Stunden). In vitro Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl-Zopiclon scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein. In Tierversuchen wurde, selbst bei hohen Zopiclon-Dosierungen, keine Enzyminduktion beobachtet.
• +Bei der Metabolisierung von Zopiclon enstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: das im Tiermodell pharmakologisch aktive N-Oxid-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 7,3 Stunden). In vitro Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl–Zopiclon scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein. In Tierversuchen wurde, selbst bei hohen Zopiclon-Dosierungen, keine Enzyminduktion beobachtet.
• -Dezember 2015.
• +März 2017.