• -Zopiclone Zentiva ist unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Dosierung muss dem Patienten individuell angepasst werden. Zur Vermeidung dosisabhängiger Nebenwirkungen wird jeweils die niedrigstwirksame Dosis verabreicht. Die maximal empfohlenen Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.
• +Zopiclone Zentiva muss als Einmalgabe verabreicht werden. In derselben Nacht darf keine erneute Verabreichung erfolgen. Zopiclone Zentiva ist unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Dosierung muss dem Patienten individuell angepasst werden. Zur Vermeidung dosisabhängiger Nebenwirkungen wird jeweils die niedrigstwirksame Dosis verabreicht. Die maximal empfohlenen Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.
• +Psychomotorische Störungen
• +Wie andere Hypnotika/Sedativa hat Zopiclon eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS).
• +Das Risiko psychomotorischer Störungen, einschliesslich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, ist erhöht, wenn:
• +·Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die die volle Reaktionsfähigkeit erfordern, eingenommen wird,
• +·eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird oder
• +·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nach der Einnahme von Zopiclon und insbesondere während der ersten 12 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels Situationen, die ein gutes Reaktionsvermögen und eine gute motorische Koordination erfordern, zum Beispiel das Bedienen von Maschinen oder das Führen motorisierter Fahrzeuge, riskant sind.
• +
• -Das Risiko einer beeinträchtigten Reaktionsfähigkeit ist zusätzlich erhöht bei gleichzeitigem Alkoholkonsum oder der Einnahme von weiteren zentraldämpfenden Medikamenten.
• +Das Risiko psychomotorischer Störungen, einschliesslich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, ist erhöht, wenn:
• +·Zopiclon weniger als 12 Stunden vor der Durchführung von Aktivitäten, die die volle Reaktionsfähigkeit erfordern, eingenommen wird,
• +·eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird oder
• +·Zopiclon zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegelvon Zopiclon erhöhen, eingenommen wird (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nach der Einnahme von Zopiclon und insbesondere während der ersten 12 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels Situationen, die ein gutes Reaktionsvermögen und eine gute motorische Koordination erfordern, zum Beispiel das Bedienen von Maschinen oder das Führen motorisierter Fahrzeuge, riskant sind.
• -Gelegentlich: Alpträume, Unruhe
• +Gelegentlich: Alpträume, Unruhe.
• -Nicht bekannt: Ataxie, Parästhesien.
• +Nicht bekannt: Ataxie, Parästhesien, kognitive Störungen wie Gedächtnisverlust, Aufmerksamkeitsstörung und Sprachstörung.
• -Bei der Metabolisierung von Zopiclon enstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: das im Tiermodell pharmakologisch aktive N-Oxid-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 7.3 Stunden). In vitro Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl-Zopiclon scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein. In Tierversuchen wurde, selbst bei hohen Zopiclon-Dosierungen, keine Enzyminduktion beobachtet.
• +Bei der Metabolisierung von Zopiclon enstehen im Wesentlichen zwei Metaboliten: das im Tiermodell pharmakologisch aktive N-Oxid-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 4,4 Stunden) und das nicht aktive N-Desmethyl-Zopiclon (Plasmahalbwertszeit 7,3 Stunden). In vitro Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung hauptsächlich über das Isoenzym CYP3A4 erfolgt. An der Bildung von N-Desmethyl-Zopiclon scheint CYP2C8 ebenfalls beteiligt zu sein. In Tierversuchen wurde, selbst bei hohen Zopiclon-Dosierungen, keine Enzyminduktion beobachtet.
• -Mai 2015.
• +Dezember 2015.