• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Ropinirol Sandoz Retard Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 2 mg (rosa), 4 mg (hellbraun) und 8 mg (rotbraun) Ropinirol pro Tablette.
• -Behandlung von Morbus Parkinson. Ropinirol Sandoz Retard sind wirksam als Frühtherapie. Die Kombination von Ropinirol Sandoz Retard mit L-Dopa führt zu einer Wirkungsverstärkung, die eine Verminderung der täglichen Dosis von L-Dopa gestattet. «On-off»-Fluktuationen und die «end-of-dose»-Effekte, die mit der chronischen L-Dopa-Therapie auftreten, werden durch die Zusatztherapie mit Ropinirol Sandoz Retard vermindert.
• +Behandlung von Morbus Parkinson. Ropinirol Sandoz Retard sind wirksam als Frühtherapie. Die Kombination von Ropinirol Sandoz Retard mit L-Dopa führt zu einer Wirkungsverstärkung, die eine Verminderung der täglichen Dosis von L-Dopa gestattet. "On-off" -Fluktuationen und die "end-of-dose" -Effekte, die mit der chronischen L-Dopa-Therapie auftreten, werden durch die Zusatztherapie mit Ropinirol Sandoz Retard vermindert.
• -Wird Ropinirol als Zusatztherapie zu L-Dopa verabreicht, kann die Dosis von L-Dopa, abhängig von der klinischen Antwort, allmählich gesenkt werden. In klinischen Studien mit Patienten, die gleichzeitig Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und L-Dopa erhielten, wurde die L-Dopa-Dosis schrittweise um ungefähr 30% gesenkt. Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wie für Dopaminagonisten üblich, sollte auch Ropinirol durch schrittweise Reduzierung der Tagesdosis über die Dauer von einer Woche ausgeschlichen werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wird Ropinirol als Zusatztherapie zu L-Dopa verabreicht, kann die Dosis von L-Dopa, abhängig von der klinischen Antwort, allmählich gesenkt werden. In klinischen Studien mit Patienten, die gleichzeitig Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und L-Dopa erhielten, wurde die L-Dopa-Dosis schrittweise um ungefähr 30% gesenkt. Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Wie für Dopaminagonisten üblich, sollte auch Ropinirol durch schrittweise Reduzierung der Tagesdosis über die Dauer von einer Woche ausgeschlichen werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·mit Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol oder einem der Hilfsstoffe
• -·mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 mL/min) ohne regelmässige Dialyse (vgl. «Dosierung/Anwendung»)
• -·mit Leberinsuffizienz
• +mit Überempfindlichkeit gegenüber Ropinirol oder einem der Hilfsstoffe
• +mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 mL/min) ohne regelmässige Dialyse (vgl. "Dosierung/Anwendung" )
• +mit Leberinsuffizienz
• -Ropinirol wurde mit übermässiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Patienten, bei denen eine übermässige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen sollte erwogen werden (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Ropinirol wurde mit übermässiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Gelegentlich wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet. In einigen Fällen traten solche Episoden ohne vorherige Warnzeichen oder unbewusst auf. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Ropinirol ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Patienten, bei denen eine übermässige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen sollte erwogen werden (siehe "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Patienten mit schweren depressiven Störungen mit psychotischen, wahnhaften Symptomen und Patienten mit psychotischen Erkrankungen oder mit einer entsprechenden Vorgeschichte sollen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Dopamin-Agonisten behandelt werden (siehe auch «Interaktionen»).
• +Patienten mit schweren depressiven Störungen mit psychotischen, wahnhaften Symptomen und Patienten mit psychotischen Erkrankungen oder mit einer entsprechenden Vorgeschichte sollen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Dopamin-Agonisten behandelt werden (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Meldungen über Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, Impulsen zu widerstehen) und manische Störungen liegen für Patienten vor, die mit dopaminergen Wirkstoffen, einschliesslich Ropinirol, behandelt wurden. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität, Kaufzwang und Essattacken (binge eating) (vgl. «Unerwünschte Wirkungen – Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase»). Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Betracht gezogen werden, da dadurch diese Symptome reversibel sein können. In einigen Fällen, die unter Ropinirol berichtet wurden, lagen auch andere Faktoren vor, beispielsweise eine Vorgeschichte von zwanghaftem Verhalten oder eine begleitende dopaminerge Behandlung. Da die Patienten diese Symptome nicht zwingend als abnormal wahrnehmen, sind diese wie auch deren Betreuungspersonen regelmässig auf Impulskontrollstörungen zu befragen.
• +Meldungen über Störungen der Impulskontrolle (Unfähigkeit, Impulsen zu widerstehen) und manische Störungen liegen für Patienten vor, die mit dopaminergen Wirkstoffen, einschliesslich Ropinirol, behandelt wurden. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität, Kaufzwang und Essattacken (binge eating) (vgl. "Unerwünschte Wirkungen – Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase" ). Wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Betracht gezogen werden, da dadurch diese Symptome reversibel sein können. In einigen Fällen, die unter Ropinirol berichtet wurden, lagen auch andere Faktoren vor, beispielsweise eine Vorgeschichte von zwanghaftem Verhalten oder eine begleitende dopaminerge Behandlung. Da die Patienten diese Symptome nicht zwingend als abnormal wahrnehmen, sind diese wie auch deren Betreuungspersonen regelmässig auf Impulskontrollstörungen zu befragen.
• -Wenn die Behandlung beendet wird, sollte die Ropinirol-Dosis schrittweise reduziert werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Es können nicht-motorische unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Dopaminagonisten einschliesslich Ropinirol ausgeschlichen oder abgesetzt werden. Symptome umfassen Insomnie, Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und mitunter starke Schmerzen. Die Patienten sollten hierüber vor einer Dosisreduktion informiert und anschliessend regelmässig überwacht werden. Im Fall anhaltender Symptome könnte es notwendig sein, die Ropinirol-Dosis vorübergehend zu erhöhen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wenn die Behandlung beendet wird, sollte die Ropinirol-Dosis schrittweise reduziert werden (vgl. "Dosierung/Anwendung" ). Es können nicht-motorische unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Dopaminagonisten einschliesslich Ropinirol ausgeschlichen oder abgesetzt werden. Symptome umfassen Insomnie, Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und mitunter starke Schmerzen. Die Patienten sollten hierüber vor einer Dosisreduktion informiert und anschliessend regelmässig überwacht werden. Im Fall anhaltender Symptome könnte es notwendig sein, die Ropinirol-Dosis vorübergehend zu erhöhen (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet. Daher wird ein Ausschleichen der Behandlung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Ropinirol ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet. Daher wird ein Ausschleichen der Behandlung empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Ropinirol ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die Fertilität beim Menschen vor. In Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurde ein Einfluss auf die Implantation festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Ein Einfluss auf die männliche Fertilität bei Ratten wurde nicht beobachtet.
• +Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Ropinirol auf die Fertilität beim Menschen vor. In Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten wurde ein Einfluss auf die Implantation festgestellt (siehe "Präklinische Daten" ). Ein Einfluss auf die männliche Fertilität bei Ratten wurde nicht beobachtet.
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und es wurden speziesspezifische Missbildungen bei Ratten beobachtet (vgl. «Präklinische Daten»).
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und es wurden speziesspezifische Missbildungen bei Ratten beobachtet (vgl. "Präklinische Daten" ).
• -Während der Schwangerschaft können die Ropinirol-Konzentrationen allmählich ansteigen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Während der Schwangerschaft können die Ropinirol-Konzentrationen allmählich ansteigen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Ropinirol in der Muttermilch vor. In der Milch von Ratten wurde Ropinirol nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Ropinirol in der Muttermilch vor. In der Milch von Ratten wurde Ropinirol nachgewiesen (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit und Schwindel auftreten können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Patienten sollten über die Möglichkeit von plötzlichem Einschlafen ohne vorherige Warnsymptome oder über extreme Tagesschläfrigkeit informiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Sie sollten davor gewarnt werden, dass ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist, wenn diese unerwünschten Wirkungen während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen auftreten. Den Patienten ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter extremer Tagesschläfrigkeit und/oder plötzlichem Einschlafen leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigung vorliegen.
• +Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit und Schwindel auftreten können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Die Patienten sollten über die Möglichkeit von plötzlichem Einschlafen ohne vorherige Warnsymptome oder über extreme Tagesschläfrigkeit informiert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Sie sollten davor gewarnt werden, dass ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist, wenn diese unerwünschten Wirkungen während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen auftreten. Den Patienten ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter extremer Tagesschläfrigkeit und/oder plötzlichem Einschlafen leiden und bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigung vorliegen.
• -Anwendung in Monotherapie-Studien:
• -Häufig Halluzinationen
• -Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• -Häufig Halluzinationen
• +Anwendung in Monotherapie-Studien:
• +Häufig Halluzinationen
• +Anwendung in Kombinationstherapie-Studien
• +:
• +Häufig Halluzinationen
• -Anwendung in Monotherapie-Studien:
• -Sehr häufig Schläfrigkeit
• -Häufig Asthenie, Schwindel (einschliesslich Vertigo), plötzliches Einschlafen
• -Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• -Sehr häufig Dyskinesie1, Kopfschmerzen
• -Häufig Ataxie, Schläfrigkeit, Schwindel (einschliesslich Vertigo), plötzliches Einschlafen
• +Anwendung in Monotherapie-Studien:
• +Sehr häufig Schläfrigkeit
• +Häufig Asthenie, Schwindel (einschliesslich Vertigo),
• + plötzliches Einschlafen
• +Anwendung in Kombinationstherapie-Studien
• +:
• +Sehr häufig Dyskinesie1, Kopfschmerzen
• +Häufig Ataxie, Schläfrigkeit, Schwindel (einschliesslich
• + Vertigo), plötzliches Einschlafen
• -Anwendung in Monotherapie-Studien:
• -Gelegentlich Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
• -Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• -Häufig Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
• +Anwendung in Monotherapie-Studien:
• +Gelegentlich Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
• +Anwendung in Kombinationstherapie-Studien
• +:
• +Häufig Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
• -Anwendung in Monotherapie-Studien:
• -Sehr häufig Übelkeit
• -Häufig Verstopfung
• -Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• -Häufig Übelkeit, Verstopfung
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Anwendung in Monotherapie-Studien:
• -Häufig Peripheres Ödem (inkl. Beinödem)
• -Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• -Häufig Peripheres Ödem
• +Anwendung in Monotherapie-Studien:
• +Sehr häufig Übelkeit
• +Häufig Verstopfung
• +Anwendung in Kombinationstherapie-Studien
• +:
• +Häufig Übelkeit, Verstopfung
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
• +am Verabreichungsort
• +Anwendung in Monotherapie-Studien:
• +Häufig Peripheres Ödem (inkl. Beinödem)
• +Anwendung in Kombinationstherapie-Studien
• +:
• +Häufig Peripheres Ödem
• -1 Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• + 
• +1 Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz). Bei einer Einzelmeldung von Anaphylaxie wurde ein Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Ropinirol nicht nachgewiesen.
• +Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen
• + (einschliesslich Urtikaria,
• + Angioödem, Hautausschlag,
• + Juckreiz). Bei einer
• + Einzelmeldung von Anaphylaxie
• + wurde ein Kausalzusammenhang mit
• + der Verabreichung von Ropinirol
• + nicht nachgewiesen.
• -Gelegentlich Psychotische Reaktionen (mit Ausnahme von Halluzinationen) einschliesslich Wahnvorstellungen, Paranoia, Delirium. Störungen der Impulskontrolle. Gemeldet wurden z.B. pathologische Spielsucht, gesteigerte Libido einschliesslich Hypersexualität, Kaufzwang und Essattacken (binge eating) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Aggressivität*
• -Sehr selten Manie
• -* Aggressivität wurde mit psychotischen Reaktionen sowie mit kompulsiven Symptomen in Zusammenhang gebracht.
• -Häufigkeit nicht bekannt Dopamin-Dysregulationssyndrom
• -Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Ropinirol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich Psychotische Reaktionen (mit
• + Ausnahme von Halluzinationen)
• + einschliesslich Wahnvorstellungen
• + , Paranoia, Delirium.Störungen
• + der Impulskontrolle. Gemeldet
• + wurden z.B. pathologische
• + Spielsucht, gesteigerte Libido
• + einschliesslich Hypersexualität,
• + Kaufzwang und Essattacken (binge
• + eating) (vgl. "Warnhinweise und
• + Vorsichtsmassnahmen"
• + ).Aggressivität*
• +Sehr selten Manie
• +* Aggressivität wurde mit psychotischen Reaktionen sowie mit
• +kompulsiven Symptomen in Zusammenhang gebracht.
• +Häufigkeit nicht bekannt Dopamin-Dysregulationssyndrom
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine
• +Suchterkrankung, die bei einigen mit Ropinirol behandelten
• +Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen
• +zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung
• +höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen
• +Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in
• +einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch
• +"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten Extreme Schläfrigkeit, plötzliches Einschlafen**
• -** Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen Berichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Soweit Datenmaterial aus Spontanberichten vorlag, hatten sich die Patienten nach der Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt. In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.
• +Sehr selten Extreme Schläfrigkeit,
• + plötzliches Einschlafen**
• +** Ähnlich wie bei anderen dopaminergen Therapien liegen
• +Berichte über extreme Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen
• +insbesondere für Parkinson-Patienten vor. Die von plötzlichem
• +Einschlafen betroffenen Patienten können sich gegen den Drang
• +zum Einschlafen nicht wehren und können sich beim Aufwachen oft
• +nicht erinnern, vor dem Einschlafen müde gewesen zu sein (siehe
• +"Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Soweit Datenmaterial
• +aus Spontanberichten vorlag, hatten sich die Patienten nach der
• +Dosisverringerung oder einem Absetzen des Arzneimittels erholt.
• +In den meisten Fällen erhielten diese Patienten gleichzeitig
• +ein Arzneimittel mit potenziell sedierender Wirkung.
• -Häufig Hypotonie, orthostatische Hypotonie
• +Häufig Hypotonie, orthostatische
• + Hypotonie
• -Sehr selten Arzneimittel-Entzugssyndrom††
• -†† Dopaminagonisten-Entzugssyndrom (einschliesslich Insomnie, Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und Schmerzen).
• +Sehr selten Arzneimittel-Entzugssyndrom††
• +†† Dopaminagonisten-Entzugssyndrom (einschliesslich Insomnie,
• +Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und
• +Schmerzen).
• + 
• +
• -Im Rahmen einer doppelblinden Parallelgruppenstudie mit Placebokontrolle und einer Dauer von 24 Wochen wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung als Begleittherapie bei Parkinson-Patienten untersucht, bei denen unter L-Dopa keine optimale Kontrolle erreicht wurde (SK&F-101468\169). Für Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde der Nachweis einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Überlegenheit gegenüber Placebo zum Hauptendpunkt erbracht: Veränderung der Wachzeit im «Off»-Zustand gegenüber Basiswert (mittlerer Behandlungsunterschied nach Anpassung –1,7 Stunden (95% KI: [–2,34, –1,09], p <0,0001)).
• -Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhalten hat, nach der CGI-Skala für globale Verbesserung als Responder eingestuft wurde, war höher als bei Placebo-Patienten (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 42% (83/200); Placebo 14% (27/189); Wahrscheinlichkeitsverhältnis 4,4 (95% KI: [2,63, 7,20], p <0,001)). Auch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhalten hat, im Hinblick auf den zusammengesetzten Hauptendpunkt (20%-Reduktion gegenüber Basiswert im Hinblick auf die L-Dopa-Dosis und Dauer im «Off»-Zustand) als Responder eingestuft wurde, war höher als bei Placebo-Patienten (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 52% (103/200); Placebo 20% (38/190); Wahrscheinlichkeitsverhältnis 4,3 (95% KI: [2,73, 6,78], p <0,001)).
• -Unterstützt wurden die Ergebnisse für den Hauptendpunkt durch die klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo bei Betrachtung der sekundären Wirksamkeitsparameter wie Gesamtwachzeit im «On»-Zustand (1,7 Stunden (95% KI: [1,06, 2,33], p <0,0001)) und Gesamtwachzeit im «On»-Zustand ohne störende Dyskinesien (1,5 Stunden (95% KI: [0,85, 2,13], p <0,0001)). Wichtig ist, dass es im Vergleich zu den Basiswerten weder in den Tagebuchkarten noch bei den UPDRS-Items irgendwelche Hinweise auf eine Verschlechterung der Wachzeit im «On»-Zustand mit störenden Dyskinesien gab.
• +Im Rahmen einer doppelblinden Parallelgruppenstudie mit Placebokontrolle und einer Dauer von 24 Wochen wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung als Begleittherapie bei Parkinson-Patienten untersucht, bei denen unter L-Dopa keine optimale Kontrolle erreicht wurde (SK&F-101468\169). Für Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde der Nachweis einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Überlegenheit gegenüber Placebo zum Hauptendpunkt erbracht: Veränderung der Wachzeit im "Off" -Zustand gegenüber Basiswert (mittlerer Behandlungsunterschied nach Anpassung –1,7 Stunden (95% KI: [–2,34, –1,09], p <0,0001)).
• +Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhalten hat, nach der CGI-Skala für globale Verbesserung als Responder eingestuft wurde, war höher als bei Placebo-Patienten (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 42% (83/200); Placebo 14% (27/189); Wahrscheinlichkeitsverhältnis 4,4 (95% KI: [2,63, 7,20], p <0,001)). Auch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Ropinirol Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhalten hat, im Hinblick auf den zusammengesetzten Hauptendpunkt (20%-Reduktion gegenüber Basiswert im Hinblick auf die L-Dopa-Dosis und Dauer im "Off" -Zustand) als Responder eingestuft wurde, war höher als bei Placebo-Patienten (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 52% (103/200); Placebo 20% (38/190); Wahrscheinlichkeitsverhältnis 4,3 (95% KI: [2,73, 6,78], p <0,001)).
• +Unterstützt wurden die Ergebnisse für den Hauptendpunkt durch die klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo bei Betrachtung der sekundären Wirksamkeitsparameter wie Gesamtwachzeit im "On" -Zustand (1,7 Stunden (95% KI: [1,06, 2,33], p <0,0001)) und Gesamtwachzeit im "On" -Zustand ohne störende Dyskinesien (1,5 Stunden (95% KI: [0,85, 2,13], p <0,0001)). Wichtig ist, dass es im Vergleich zu den Basiswerten weder in den Tagebuchkarten noch bei den UPDRS-Items irgendwelche Hinweise auf eine Verschlechterung der Wachzeit im "On" -Zustand mit störenden Dyskinesien gab.
• -Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im terminalen Stadium, die eine regelmässige Dialyse erhalten, ist die Ropinirol-Clearance nach oraler Gabe um ungefähr 30% reduziert. Die empfohlene Höchstdosis beträgt maximal 18 mg/Tag (vgl. «Dosierung/Anwendung; Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im terminalen Stadium, die eine regelmässige Dialyse erhalten, ist die Ropinirol-Clearance nach oraler Gabe um ungefähr 30% reduziert. Die empfohlene Höchstdosis beträgt maximal 18 mg/Tag (vgl. "Dosierung/Anwendung; Patienten mit Nierenfunktionsstörungen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.