| 10 Änderungen an Fachinfo CANDESARTAN CHEPLAPHARM 4 mg |
-he (6-17 Jahre) täglich >50 kg: 8 mg verteilt über den Tag>50 kg: 4-32 mg Tablette
- +he (6-17 Jahre) täglich >50 kg: 8 mg verteilt über den Tag >50 kg: 4-32 mg Tablette
-In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Blopress kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Patientinnen unter Blopress-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Blopress sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten induzieren beim Menschen bekanntermassen toxische Effekte beim Fötus (Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und beim Neugeborenen (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie).
- +In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Blopress kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Patientinnen unter Blopress-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Blopress sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten induzieren beim Menschen bekanntermassen toxische Effekte beim Fötus (Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und beim Neugeborenen (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie).
-Weitere unerwünschte Wirkungen, die während klinischen Hypertonie-Studien beobachtet wurden, sind(Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)): Brustschmerzen, Albuminurie, Fieber, Parästhesie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Epistaxis, Ängstlichkeit, Depression, Dyspnoe, Hämaturie, Angina pectoris, Ödeme und Myokardinfarkt. Kausale Zusammenhänge dieser unerwünschten Wirkungen mit Candesartan cilexetil sind unklar.
- +Weitere unerwünschte Wirkungen, die während klinischen Hypertonie-Studien beobachtet wurden, sind (Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)): Brustschmerzen, Albuminurie, Fieber, Parästhesie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Epistaxis, Ängstlichkeit, Depression, Dyspnoe, Hämaturie, Angina pectoris, Ödeme und Myokardinfarkt. Kausale Zusammenhänge dieser unerwünschten Wirkungen mit Candesartan cilexetil sind unklar.
-In einer zweiten Studie wurden 240 Kinder zwischen 6 und 17 Jahren auf Placebo, eine niedrige, eine mittlere oder eine hohe Dosis Blopress im Verhältnis von 1:2:2:2 randomisiert. Kinder mit weniger als 50 kg Körpergewicht (KG), erhielten einmal täglich eine Dosis von 2,8 oder 16 mg Blopress. Kinder mit einem KG über 50 kg, erhielten einmal täglich eine Dosis von 4, 16 oder 32 mg Blopress. 47% der Kinder waren schwarze 29% weiblich. Das Durchschnittsalter lag bei 12,9 Jahren.
- +In einer zweiten Studie wurden 240 Kinder zwischen 6 und 17 Jahren auf Placebo, eine niedrige, eine mittlere oder eine hohe Dosis Blopress im Verhältnis von 1:2:2:2 randomisiert. Kinder mit weniger als 50 kg Körpergewicht (KG), erhielten einmal täglich eine Dosis von 2, 8 oder 16 mg Blopress. Kinder mit einem KG über 50 kg, erhielten einmal täglich eine Dosis von 4, 16 oder 32 mg Blopress. 47% der Kinder waren schwarze 29% weiblich. Das Durchschnittsalter lag bei 12,9 Jahren.
-Die Blopress Suspension zur oralen Verabreichung kann in Konzentrationen zwischen 0.1 bis 2.0 mg/ml hergestellt werden. In der Regel ist eine Konzentration von 1 mg/ml für die vorgeschriebene Dosis ausreichend. Zur Herstellung der Suspension können alle Stärken der Blopress Tabletten verwendet werden, sofern die Gesamtsumme der Wirkstoffe und des Trägervolumens (z.B. *Ora-Plus®, *Ora-Sweet SF® oder *Ora-Blend SF®) zur Herstellung einer Suspension mit der richtigen Konzentration berücksichtigt werden.
- +Die Blopress Suspension zur oralen Verabreichung kann in Konzentrationen zwischen 0.1 bis 2.0 mg/ml hergestellt werden. In der Regel ist eine Konzentration von 1 mg/ml für die vorgeschriebene Dosis ausreichend. Zur Herstellung der Suspension können alle Stärken der Blopress Tabletten verwendet werden, sofern die Gesamtsumme der Wirkstoffe und des Trägervolumens (z.B. *Ora-Plus, *Ora-Sweet SF oder *Ora-Blend SF) zur Herstellung einer Suspension mit der richtigen Konzentration berücksichtigt werden.
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