• -Wirkstoff: Aclidiniumbromid.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisses oder weissliches Pulver in Inhalator. Eine abgegebene Dosis (die Menge, die aus dem Mundstück kommt) enthält 322 µg Aclidinium (als 375 µg Aclidiniumbromid).
• -Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 µg Aclidinium (als 400 µg Aclidiniumbromid).
• +Wirkstoffe
• +: Aclidinium als Aclidiniumbromid
• +Hilfsstoffe
• +: Lactose Monohydrat
• +
• -Eklira Genuair ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
• +Eklira Genuair ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
• -Dosierung
• +Übliche Dosierunq
• -Dosierung spezieller Patientengruppen
• +Spezielle Dosierunqsanweisunqen
• +Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»)
• -Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
• -Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Eklira Genuair sollte bei Patienten mit einem Myokardinfarkt während der vorangegangenen 6 Monate, einer instabilen Angina pectoris, einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäss der Klassifikation der «New York Heart Association» (NYHA III und NYHA IV) mit Vorsicht angewendet werden. Solche Patienten wurden von den klinischen Studien, ausser der ASCENT Studie (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), ausgeschlossen und der anticholinerge Wirkmechanismus kann eine Auswirkung auf diese Erkrankungen haben.
• +Eklira Genuair sollte bei Patienten mit einem Myokardinfarkt während der vorangegangenen 6 Monate, einer instabilen Angina pectoris, einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäss der Klassifikation der „New York Heart Association“ (NYHA III und NYHA IV) mit Vorsicht angewendet werden. Solche Patienten wurden von den klinischen Studien, ausser der ASCENT Studie (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“) ausgeschlossen und der anticholinerge Wirkmechanismus kann eine Auswirkung auf diese Erkrankungen haben.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactoselntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• -Tierstudien haben nur bei weitaus höheren Dosierungen als der maximal beim Menschen erreichten Menge an Aclidiniumbromid eine Fetotoxizität ergeben (siehe «Präklinische Daten»). Eklira Genuair sollte während der Schwangerschaft jedoch nur dann verwendet werden, wenn die zu erwartenden Vorteile die potenziellen Risiken überwiegen.
• +Tierstudien haben nur bei weitaus höheren Dosierungen als der maximal beim Menschen erreichten Menge an Aclidiniumbromid eine Fetotoxizität ergeben (siehe „Präklinische Daten“). Eklira Genuair sollte während der Schwangerschaft jedoch nur dann verwendet werden, wenn die zu erwartenden Vorteile die potenziellen Risiken überwiegen.
• -Der Einfluss von Eklira Genuair auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Das Auftreten von Kopfschmerzen oder Verschwommensehen kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Das Auftreten von Kopfschmerzen oder Verschwommensehen kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wird nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA- Systemorganklassen und Häufigkeit
• +gemäss folgender Konvention geordnet
• +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 , <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufig: Sinusitis, Nasopharyngitis.
• +Häufig: Sinusitis, Nasopharyngitis
• -Selten: Überempfindlichkeit.
• -Nicht bekannt: Angioödem, anaphylaktische Reaktion.
• +Selten: Überempfindlichkeit
• +Nicht bekannt: Angioödem, anaphylaktische Reaktion
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• +Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Verschwommene Sicht.
• +Gelegentlich: Verschwommene Sicht
• -Gelegentlich: Tachykardie.
• +Gelegentlich: Tachykardie
• -Häufig: Husten.
• -Gelegentlich: Dysphonie.
• +Häufig: Husten
• +Gelegentlich: Dysphonie
• -Häufig: Durchfall, Übelkeit.
• -Gelegentlich: Trockener Mund, Stomatitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.
• +Häufig: Durchfall, Übelkeit
• +Gelegentlich: Trockener Mund, Stomatitis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus
• -Gelegentlich: Harnverhalt.
• +Gelegentlich: Harnverhalt
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser
• +Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal EIViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: R03BB05
• +Eigenschaften / Wirkungen
• +ATC-Code
• +: R03BB05.
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• -Eklira Genuair verbesserte ausserdem die gesundheitsbezogene Lebensqualität (bei Messung mit Hilfe des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]). Nach 6 Monaten Behandlung war im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung von 4,6 Einheiten feststellbar (p<0,0001) (ein klinisch bedeutsamer Mindestunterschied entspricht 4 Einheiten). Der Anteil der Patienten, die eine SGRQ-Änderung um mindestens -4 Einheiten erreichten, lag bei 57,3% mit Eklira Genuair im Vergleich zu 41,0% mit Placebo (p<0,001).
• +Eklira Genuair verbesserte ausserdem die gesundheitsbezogene Lebensqualität (bei Messung mit Hilfe des St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]). Nach 6 Monaten Behandlung war im Vergleich zu Placebo eine Verbesserung von 4,6 Einheiten feststellbar (p<0,0001) (ein klinisch bedeutsamer Mindestunterschied entspricht 4 Einheiten). Der Anteil der Patienten, die eine SGRQ-Änderung um mindestens -4 Einheiten erreichten, lag bei 57,3% mit Eklira Genuair im Vergleich zu 41,0% mit Placebo (p<0,001).
• -Die Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen pro Patient pro Jahr im ersten Behandlungsjahr wurde als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie beurteilt. Mittelschwere bis schwere Exazerbationen waren definiert als Verschlimmerung der COPD-Symptome (z.B. Dyspnoe, Husten, Sputum) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen, die eine Therapie mit Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden erforderte oder zu einer Hospitalisierung oder zum Tod führte. Bei Patienten, die mit Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden, kam es zu einer statistisch signifikanten Reduktion um 22% im Vergleich zu Placebo (Rate Ratio [RR]=0,78; 95%iges KI=0,68-0,89; p<0,001). Ausserdem zeigte Eklira Genuair eine statistisch signifikanten Reduktion um 35% bei der Hospitalisierungsrate aufgrund einer COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo (RR=0,65; 95%iges KI=0,48-0,89; p=0,006).
• +Die Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen pro Patient pro Jahr im ersten Behandlungsjahr wurde als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie beurteilt. Mittelschwere bis schwere Exazerbationen waren definiert als Verschlimmerung der COPD-Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten, Sputum) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen, die eine Therapie mit Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden erforderte oder zu einer Hospitalisierung oder zum Tod führte. Bei Patienten, die mit Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden, kam es zu einer statistisch signifikanten Reduktion um 22% im Vergleich zu Placebo (Rate Ratio [RR]=0,78; 95%iges KI=0,68-0,89; p<0,001). Ausserdem zeigte Eklira Genuair eine statistisch signifikanten Reduktion um 35% bei der Hospitalisierungsrate aufgrund einer COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo (RR=0,65; 95%iges KI=0,48-0,89; p=0,006).
• -Resorption
• +Absorption
• -Linearität/Nicht-Linearität
• +Linearität / Nicht-Linearität
• -Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
• +Pharmakokinetische / pharmakodynamische Zusammenhänge
• -Spezielle Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Die bei nichtklinischen Toxizitätsstudien beobachtete geringe Toxizität ist teilweise auf die rasche Verstoffwechselung von Aclidiniumbromid im Plasma und auf die nicht signifikante pharmakologische Aktivität der Haupt-Metaboliten zurückzuführen. Die Sicherheitsmargen für die systemische Exposition beim Menschen über dem NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level) betrugen in diesen Studien bei zweimal täglich 400 µg das 17- bis 187-fache.
• +Die bei nichtklinischen Toxizitätsstudien beobachtete geringe Toxizität ist teilweise auf die rasche Verstoffwechselung von Aclidiniumbromid im Plasma und auf die nicht signifikante pharmakologische Aktivität der Haupt-Metaboliten zurückzuführen. Die Sicherheitsmargen für die systemische Exposition beim Menschen über dem NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level) betrugen in diesen Studien bei zweimal täglich 400 µg das 17- bis 187fache.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Produkt ist nach Öffnen des Beutels innerhalb von 90 Tagen aufzubrauchen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Innerhalb von 90 Tagen nach Anbruch des Beutels verbrauchen.
• -Das Produkt ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren
• -Covis Pharma GmbH 6300 Zug, Schweiz
• +Covis Pharma GmbH
• +6300 Zug
• -Dezember 2018.
• +März 2024