• -Wirkstoffe
• -: Aclidinium als Aclidiniumbromid
• -Hilfsstoffe
• -: Lactose Monohydrat
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• +Wirkstoffe:
• +Aclidinium als Aclidiniumbromid
• +Hilfsstoffe:
• +Lactose Monohydrat
• -Weisses oder weissliches Pulver zur Inhalation in einem Inhalator. Eine abgegebene Dosis (die Menge, die aus dem Mundstück kommt) enthält 322 µg Aclidinium (als 375 µg Aclidiniumbromid).
• -Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 µg Aclidinium (als 400 µg Aclidiniumbromid).
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• +Weisses oder weissliches Pulver zur Inhalation in einem Inhalator. Eine abgegebene Dosis (die Menge, die aus dem Mundstück kommt) enthält 322 µg Aclidinium (als 375 µg Aclidiniumbromid).
• +Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 µg Aclidinium (als 400 µg Aclidiniumbromid).
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• -Eklira Genuair sollte bei Patienten mit einem Myokardinfarkt während der vorangegangenen 6 Monate, einer instabilen Angina pectoris, einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäss der Klassifikation der „New York Heart Association“ (NYHA III und NYHA IV) mit Vorsicht angewendet werden. Solche Patienten wurden von den klinischen Studien, ausser der ASCENT Studie (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“) ausgeschlossen und der anticholinerge Wirkmechanismus kann eine Auswirkung auf diese Erkrankungen haben.
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• +Herzrhythmusstörungen, einschliesslich Vorhofflimmern und paroxysmaler Tachykardie, wurden nach der Gabe von Eklira Genuair beobachtet. Daher ist Eklira Genuair mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit anamnestisch bekannten Herzrhythmusstörungen oder Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen.
• +Die Erfahrungen mit kardiovaskulären Komorbiditäten in klinischen Studien sind begrenzt. Diese Erkrankungen können vom anticholinergen Wirkmechanismus beeinflusst werden.
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• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactoselntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
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• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-lntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
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• -Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen beruhen auf den rohen Inzidenzraten der unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die auf die Anwendung von Eklira Genuair 322 µg zurückgeführt werden können und die im Rahmen der gepoolten Analyse einer sechsmonatigen und zwei dreimonatiger randomisierter und placebokontrollierter klinischer Studien (636 Patienten) beobachtet wurden. In einer placebokontrollierten Studie an 1791 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD, die Eklira Genuair bis zu 36 Monate erhielten, wurden keine prinzipiell anderen unerwünschten Ereignisse identifiziert.
• +Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen beruhen auf den rohen Inzidenzraten der unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die auf die Anwendung von Eklira Genuair 322 µg zurückgeführt werden können und die im Rahmen der gepoolten Analyse einer sechsmonatigen und zwei dreimonatiger randomisierter und placebokontrollierter klinischer Studien (636 Patienten) beobachtet wurden, oder aus Ergebnissen von nach dem Inverkehrbringen durchgeführten Studien. In einer placebokontrollierten Studie an 1791 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD, die Eklira Genuair bis zu 36 Monate erhielten, wurden keine prinzipiell anderen unerwünschten Ereignisse identifiziert.
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• +Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, einschliesslich Vorhofflimmern und paroxysmaler Tachykardie
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• -Gepoolte Wirksamkeitsanalysen der 6- und 3-monatigen placebokontrollierten Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduzierung der Rate an moderaten bis schweren Exazerbationen (die eine Behandlung mit Antibiotika oder Corticosteroiden oder eine Krankenhauseinweisung erforderten) mit Aclidinium 322 µg zweimal täglich gegenüber Placebo (Rate pro Patient pro Jahr: 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
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• +Gepoolte Wirksamkeitsanalysen der 6- und 3-monatigen placebokontrollierten Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduzierung der Rate an moderaten bis schweren Exazerbationen (die eine Behandlung mit Antibiotika oder Corticosteroiden oder eine Krankenhauseinweisung erforderten) mit Aclidinium 322 µg zweimal täglich gegenüber Placebo (Rate pro Patient pro Jahr: 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
• -Die Wirkung von Aclidiniumbromid als Zusatz-Therapeutikum zu einer COPD-Basis-Behandlung auf das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) wurde in einer randomisierten, doppelverblindeten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie an 3630 Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD untersucht, die bis zu 36 Monate behandelt wurden. Die COPD-Basis-Behandlung enthielt in beiden Armen bei über 60% der Patienten langwirksame Beta Agonisten. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten des MACE, definiert als eines der folgenden bestätigten Ereignisse: kardiovaskulär bedingter Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt oder nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall. Die Häufigkeit der Patienten mit mindestens einem MACE betrug 3,85% in der Eklira Genuair-Gruppe und 4,23% in der Placebogruppe. Eklira Genuair führte bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo zu keiner Erhöhung des MACE-Risikos, wenn es zusätzlich zur laufenden Basistherapie verabreicht wurde (Hazard Ratio (HR)=0,89; 95%iges KI=0,64-1,23). Der obere Grenzwert des Konfidenzintervalls schloss einen vordefinierten Risikogrenzwert von 1,8 aus.
• -Die Kaplan-Meier-basierte kumulative Ereigniswahrscheinlichkeit ist in Abbildung 1 dargestellt
• -ABBILDUNG 1: Geschätzte kumulative Inzidenz für das erste MACE
• +Die Wirkung von Aclidiniumbromid als Zusatz-Therapeutikum zu einer COPD-Basis-Behandlung auf das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) wurde in einer randomisierten, doppelverblindeten, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie an 3630 Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD untersucht, die bis zu 36 Monate behandelt wurden. Die COPD-Basis-Behandlung enthielt in beiden Armen bei über 60% der Patienten langwirksame Beta Agonisten. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten des MACE, definiert als eines der folgenden bestätigten Ereignisse: kardiovaskulär bedingter Tod, nicht tödlicher Herzinfarkt oder nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall. Die Häufigkeit der Patienten mit mindestens einem MACE betrug 3,85% in der Eklira Genuair-Gruppe und 4,23% in der Placebogruppe. Eklira Genuair führte bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo zu keiner Erhöhung des MACE-Risikos, wenn es zusätzlich zur laufenden Basistherapie verabreicht wurde (Hazard Ratio (HR)=0,89; 95%iges KI=0,64-1,23). Der obere Grenzwert des Konfidenzintervalls schloss einen vordefinierten Risikogrenzwert von 1,8 aus.
• +Die Kaplan-Meier-basierte kumulative Ereigniswahrscheinlichkeit ist in Abbildung 1 dargestellt
• +ABBILDUNG 1: Geschätzte kumulative Inzidenz für das erste MACE
• -Die Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen pro Patient pro Jahr im ersten Behandlungsjahr wurde als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie beurteilt. Mittelschwere bis schwere Exazerbationen waren definiert als Verschlimmerung der COPD-Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten, Sputum) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen, die eine Therapie mit Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden erforderte oder zu einer Hospitalisierung oder zum Tod führte. Bei Patienten, die mit Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden, kam es zu einer statistisch signifikanten Reduktion um 22% im Vergleich zu Placebo (Rate Ratio [RR]=0,78; 95%iges KI=0,68-0,89; p<0,001). Ausserdem zeigte Eklira Genuair eine statistisch signifikanten Reduktion um 35% bei der Hospitalisierungsrate aufgrund einer COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo (RR=0,65; 95%iges KI=0,48-0,89; p=0,006).
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• +Die Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen pro Patient pro Jahr im ersten Behandlungsjahr wurde als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie beurteilt. Mittelschwere bis schwere Exazerbationen waren definiert als Verschlimmerung der COPD-Symptome (z. B. Dyspnoe, Husten, Sputum) an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen, die eine Therapie mit Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden erforderte oder zu einer Hospitalisierung oder zum Tod führte. Bei Patienten, die mit Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden, kam es zu einer statistisch signifikanten Reduktion um 22% im Vergleich zu Placebo (Rate Ratio [RR]=0,78; 95%iges KI=0,68-0,89; p<0,001). Ausserdem zeigte Eklira Genuair eine statistisch signifikanten Reduktion um 35% bei der Hospitalisierungsrate aufgrund einer COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo (RR=0,65; 95%iges KI=0,48-0,89; p=0,006).
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• -Covis Pharma GmbH
• +Azurity Pharmaceuticals Switzerland GmbH
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• -März 2024
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• +August 2025
• + Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
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