• -Wirkstoffe: Irbesartanum, hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Co-Irbesartan Sandoz 150/12,5: Filmtabletten zu 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Co-Irbesartan Sandoz 300/12,5: Filmtabletten zu 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -Co-Irbesartan Sandoz 300/25: Filmtabletten zu 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• +Wirkstoffe
• +Irbesartanum, hydrochlorothiazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
• -Behandlung der essentiellen Hypertonie, wenn mittels Monotherapie ein nur ungenügender Effekt erzielt werden kann.
• +Behandlung der essenziellen Hypertonie, wenn mittels Monotherapie ein nur ungenügender Effekt erzielt werden kann.
• -Die Einnahme von Co-Irbesartan Sandoz Filmtabletten erfolgt 1× täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
• +Die Einnahme von Co-Irbesartan Sandoz Filmtabletten erfolgt 1x täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
• -Eine höhere Dosierung als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid 1× pro Tag wird nicht empfohlen.
• -Wenn der Blutdruck mit Co-Irbesartan Sandoz alleine nicht ausreichend gesenkt wird, kann ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel (z.B. β-Blocker, Kalziumantagonist mit langer Wirksamkeit) zusätzlich verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen: Diuretika und andere Antihypertonika»).
• +Eine höhere Dosierung als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid 1x pro Tag wird nicht empfohlen.
• +Wenn der Blutdruck mit Co-Irbesartan Sandoz allein nicht ausreichend gesenkt wird, kann ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel (z.B. β-Blocker, Kalziumantagonist mit langer Wirksamkeit) zusätzlich verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen: Diuretika und andere Antihypertonika»).
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid ist Co-Irbesartan Sandoz bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤30 ml/min) kontraindiziert.
• -Bei diesen Patienten sind Schleifendiuretika vorzuziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -
• +Operationen
• +Anwendung von Muskelrelaxantien und Anästhetika: siehe «Interaktionen: Weitere Angaben zu Arzneimittel-Interaktionen mit Hydrochlorothiazid».
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Wegen seines Bestandteils Hydrochlorothiazid ist Co-Irbesartan Sandoz bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤30 ml/min) kontraindiziert.
• +Bei diesen Patienten sind Schleifendiuretika vorzuziehen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance >30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Die Sicherheit der Anwendung und die Wirksamkeit von Co-Irbesartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen sind nicht belegt.
• -Operationen
• -Anwendung von Muskelrelaxantien und Anästhetika: siehe «Interaktionen: Weitere Angaben zu Arzneimittel-Interaktionen mit Hydrochlorothiazid».
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• -Siehe Abschnitt «Interaktionen».
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS): siehe Abschnitt «Interaktionen».
• -Akutes sekundäres Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie
• -Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Sulfonamid. Sulfonamide oder Sulfonamidderivate können idisynkratische Reaktionen hervorrufen, welche zu akutem sekundären Engwinkelglaukom und/oder akuter Myopie führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Unbehandelte akute Engwinkelglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des HCTZs. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms unter der Behandlung mit HCTZ könnte eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.
• +Aderhauterguss, akutes sekundäres Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie
• +Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Sulfonamid. Sulfonamide oder Sulfonamidderivate können idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, welche zu einem Aderhauterguss mit Anomalie des Sichtfelds, akutem sekundären Engwinkelglaukom und/oder akuter Myopie führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Unbehandelte akute Engwinkelglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des HCTZs. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms unter der Behandlung mit HCTZ könnte eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch einen ACE-Hemmer, einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) und Aliskiren
• -Im Vergleich zur Anwendung von nur einem dieser Wirkstoffe führt die duale Blockade des RAAS durch einen ARA II, einen ACE-Hemmer oder Aliskiren zu einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen), insbesondere zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit normalem bis erhöhtem Bluthochdruck. Folglich ist die duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder ARA II oder Aliskiren nicht empfohlen (siehe Abschnitte «Kontraindikationen»).
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Die Pharmakokinetik von Digoxin und Simvastatin wurde bei gesunden männlichen Probanden durch die gleichzeitige Gabe von 150 mg Irbesartan nicht beeinflusst. Die Pharmakokinetik von Irbesartan wird durch die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazid nicht beeinflusst. Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Masse durch Glucuronidierung metabolisiert. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Hemmung des Glucuronyltransferaseweges zu klinisch signifikanten Interaktionen führt.
• +In-vitro-Studien
• +In-vitro wurden Interaktionen zwischen Irbesartan und Warfarin, Tolbutamid (CYP2C9-Substrat) und Nifedipin (CYP2C9-Inhibitor) beobachtet. Eine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung von Irbesartan und Warfarin an gesunde männliche Probanden wurde jedoch nicht beobachtet. Die Pharmakokinetik von Irbesartan wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Nifedipin nicht beeinflusst. Die gleichzeitige Verabreichung von Irbesartan und Acenocoumarol führte im Weiteren zu keiner signifikanten pharmakodynamischen Interaktion.
• +Enzyminduktoren
• +Die Wirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht untersucht. Aufgrund von in-vitro-Daten sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, deren Metabolismus von den Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 abhängig ist, zu erwarten.
• +Enzyminhibitoren
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch einen ACE-Hemmer, einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) und Aliskiren.
• +Im Vergleich zur Anwendung von nur einem dieser Wirkstoffe führt die duale Blockade des RAAS durch einen ARA II, einen ACE-Hemmer oder Aliskiren zu einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen), insbesondere zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit normalem bis erhöhtem Bluthochdruck. Folglich ist die duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder ARA II oder Aliskiren nicht empfohlen (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)/Selektive COX-2 Hemmer
• +Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAR (d.h. mit selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure [>3 g/Tag] und nicht-selektiven NSAR) verabreicht werden, kann eine Reduktion der antihypertensiven Wirkung auftreten.
• +Bei älteren Patienten, Patienten mit Flüssigkeitsmangel (inkl. jene unter Behandlung mit Diuretika) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Koadministration von nicht-steroidalen Antirheumatika (inkl. selektive COX-2-Hemmer) mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl. Irbesartan) zu einer (in der Regel reversiblen) Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich akutem Nierenversagen) führen. Die Behandlung mit Irbesartan und nicht-steroidalen Antirheumatika soll mit Vorsicht erfolgen und die Nierenfunktion periodisch überwacht werden. Die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl. Irbesartan) kann durch nicht-steroidale Antirheumatika (inkl. selektive COX-2-Hemmer) abgeschwächt werden.
• +Weitere Interaktionen
• +
• -Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)/Selektive COX-2 Hemmer
• -Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig mit NSAR (d.h. mit selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure [>3 g/Tag] und nicht-selektiven NSAR) verabreicht werden, kann eine Reduktion der antihypertensiven Wirkung auftreten.
• -Bei älteren Patienten, Patienten mit Flüssigkeitsmangel (inkl. jene unter Behandlung mit Diuretika) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Koadministration von nicht-steroidalen Antirheumatika (inkl. selektive COX-2-Hemmer) mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl. Irbesartan) zu einer (in der Regel reversiblen) Verschlechterung der Nierenfunktion (einschliesslich akutem Nierenversagen) führen. Die Behandlung mit Irbesartan und nicht-steroidalen Antirheumatika soll mit Vorsicht erfolgen und die Nierenfunktion periodisch überwacht werden. Die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl. Irbesartan) kann durch nicht-steroidale Antirheumatika (inkl. selektive COX-2-Hemmer) abgeschwächt werden.
• -Weitere Angaben zu Arzneimittel-Interaktionen mit Irbesartan
• -Die Pharmakokinetik von Digoxin und Simvastatin wurde bei gesunden männlichen Probanden durch die gleichzeitige Gabe von 150 mg Irbesartan nicht beeinflusst. Die Pharmakokinetik von Irbesartan wird durch die gleichzeitige Gabe von Hydrochlorothiazid nicht beeinflusst. Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Masse durch Glukuronidierung metabolisiert. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Hemmung des Glukuronyl-Transferaseweges zu klinisch signifikanten Interaktionen führt.
• -In-vitro wurden Interaktionen zwischen Irbesartan und Warfarin, Tolbutamid (CYP2C9-Substrat) und Nifedipin (CYP2C9-Inhibitor) beobachtet. Eine signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion bei gleichzeitiger Verabreichung von Irbesartan und Warfarin an gesunde männliche Probanden wurde jedoch nicht beobachtet. Die Pharmakokinetik von Irbesartan wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Nifedipin nicht beeinflusst. Die gleichzeitige Verabreichung von Irbesartan und Acenocoumarol führte im weiteren zu keiner signifikanten pharmakodynamischen Interaktion. Die Wirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht untersucht. Aufgrund von in-vitro-Daten sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, deren Metabolismus von den Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 abhängig ist, zu erwarten.
• -Die nachfolgend beschriebenen Interaktionen sind aufgrund der Thiazidkomponente in Co-Irbesartan Sandoz nicht auszuschliessen.
• -Diuretika und Antihypertonika
• -Hydrochlorothiazid kann die Wirkung anderer Antihypertonika verstärken. Zudem kann Hydrochlorothiazid mit Diazoxid interagieren. Die Glukose- und Harnsäurespiegel sowie der Blutdruck sollten überwacht werden.
• -Alkohol, Barbiturate oder Narkotika
• -Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden.
• -Antidiabetika (Insulin und orale Antidiabetika)
• -Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein.
• -Cholestyramin- und Colestipol-Harze
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Anionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Colestipol kann die Absorption von Hydrochlorothiazid verringert sein.
• -Kortikosteroide, Glukokortikoide, ACTH, kaliuretische Diuretika (z.B. Furosemid), Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G und Salicylate
• -Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie, kann verstärkt werden.
• -Digitalis-Glykoside
• -Eine durch Thiazide verursachte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten digitalis-induzierter Arrhythmien begünstigen.
• -Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Salicylsäurederivate, Indometacin)
• -Bei einigen Patienten kann der diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Effekt von Thiaziddiuretika durch nichtsteroidale Antiphlogistika reduziert werden. Bei gleichzeitiger Hypovolämie kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.
• -Sympathomimetika (z.B. Noradrenalin)
• -Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden; dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschliessen.
• -Muskelrelaxantien/Anästhetika
• -Die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien, Präanästhetika und Hauptanästhetika (z.B. Tubocurarin) kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (Prä- und Hauptanästhetika sollten in reduzierter Dosierung verabreicht werden). Falls möglich, sollte die Therapie mit Hydrochlorothiazid eine Woche vor der Operation abgesetzt werden.
• -Arzneimittel gegen Gicht
• -Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann notwendig sein, da Hydrochlorothiazid zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut führt. Eine Dosiserhöhung von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann notwendig sein. Die gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika kann die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
• -Vitamin D oder Kalziumsalze
• -Aufgrund einer verminderten Ausscheidung können Thiaziddiuretika zu einem Anstieg der Serumkalziumkonzentration führen. Falls eine Verschreibung von Kalziumergänzungspräparaten notwendig ist, sollte die Serumkalzium-Konzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden.
• -Betablocker und Diazoxid
• -Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann verstärkt werden.
• -Zytostatika
• -Thiazide können die renale Ausscheidung von Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat) herabsetzen und damit deren Knochenmarkstoxizität verstärken.
• -Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden)
• -Die Bioverfügbarkeit von Thiaziddiuretika kann bei einer gleichzeitigen Gabe von Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden) erhöht werden, wahrscheinlich aufgrund einer verringerten gastrointestinalen Motilität und einer Verzögerung der Magenentleerung.
• -Amantadin
• -Das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen durch Amantadin kann zunehmen.
• -Methyldopa
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Methyldopa mit Hydrochlorothiazid wurden Einzelfälle von hämolytischer Anämie beschrieben.
• -Ciclosporin
• -Durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin wird möglicherweise das Risiko einer Hyperurikämie erhöht, und es können Symptome einer Gicht auftreten.
• -Carbamazepin
• -Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Hydrochlorothiazid wurde mit dem Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie in Zusammenhang gebracht. Während der Komedikation dieser Arzneimittel sollten die Elektrolytspiegel überwacht werden. Falls möglich, sollte ein Diuretikum aus einer anderen Arzneimittelklasse eingesetzt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die nachfolgend beschriebenen Interaktionen sind aufgrund der Thiazidkomponente in Co-Irbesartan Sandoz nicht auszuschliessen:
• +Alkohol, Barbiturate oder Narkotika: Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden.
• +Kortikosteroide, Glukokortikoide, ACTH, kaliuretische Diuretika (z.B. Furosemid), Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G und Salicylate: Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie, kann verstärkt werden.
• +Digitalis-Glykoside: Eine durch Thiazide verursachte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten digitalis-induzierter Arrhythmien begünstigen.
• +Vitamin D oder Kalziumsalze: Aufgrund einer verminderten Ausscheidung können Thiaziddiuretika zu einem Anstieg der Serumkalziumkonzentration führen. Falls eine Verschreibung von Kalziumergänzungspräparaten notwendig ist, sollte die Serumkalzium-Konzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden.
• +Wirkung von Co-Irbesartan Sandoz auf andere Arzneimittel
• +Diuretika und Antihypertonika: Hydrochlorothiazid kann die Wirkung anderer Antihypertonika verstärken. Zudem kann Hydrochlorothiazid mit Diazoxid interagieren. Die Glukose- und Harnsäurespiegel sowie der Blutdruck sollten überwacht werden.
• +Antidiabetika (Insulin und orale Antidiabetika): Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein.
• +Sympathomimetika (z.B. Noradrenalin): Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden; dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschliessen.
• +Muskelrelaxantien/Anästhetika: Die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien, Präanästhetika und Hauptanästhetika (z.B. Tubocurarin) kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (Prä- und Hauptanästhetika sollten in reduzierter Dosierung verabreicht werden). Falls möglich, sollte die Therapie mit Hydrochlorothiazid eine Woche vor der Operation abgesetzt werden.
• +Arzneimittel gegen Gicht: Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln gegen Gicht kann notwendig sein, da Hydrochlorothiazid zu einem Anstieg der Harnsäure im Blut führt. Eine Dosiserhöhung von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann notwendig sein. Die gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika kann die Häufigkeit des Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
• +Betablocker und Diazoxid: Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann verstärkt werden.
• +Zytostatika: Thiazide können die renale Ausscheidung von Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat) herabsetzen und damit deren Knochenmarkstoxizität verstärken.
• +Amantadin: Das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen durch Amantadin kann zunehmen.
• +Methyldopa: Bei gleichzeitiger Gabe von Methyldopa mit Hydrochlorothiazid wurden Einzelfälle von hämolytischer Anämie beschrieben.
• +Ciclosporin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin wird möglicherweise das Risiko einer Hyperurikämie erhöht, und es können Symptome einer Gicht auftreten.
• +Carbamazepin: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Hydrochlorothiazid wurde mit dem Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie in Zusammenhang gebracht. Während der Komedikation dieser Arzneimittel sollten die Elektrolytspiegel überwacht werden. Falls möglich, sollte ein Diuretikum aus einer anderen Arzneimittelklasse eingesetzt werden.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Co-Irbesartan Sandoz
• +Cholestyramin- und Colestipol-Harze: Bei gleichzeitiger Gabe von Anionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Colestipol kann die Absorption von Hydrochlorothiazid verringert sein.
• +Nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Salicylsäurederivate, Indometacin): Bei einigen Patienten kann der diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Effekt von Thiaziddiuretika durch nichtsteroidale Antiphlogistika reduziert werden. Bei gleichzeitiger Hypovolämie kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.
• +Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden): Die Bioverfügbarkeit von Thiaziddiuretika kann bei einer gleichzeitigen Gabe von Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden) erhöht werden, wahrscheinlich aufgrund einer verringerten gastrointestinalen Motilität und einer Verzögerung der Magenentleerung.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -1. Trimenon:
• +Erstes Trimenon
• -2. und 3. Trimenon:
• +Zweites und drittes Trimenon
• -Thiaziddiuretika passieren die Plazentaschranke und sind im Nabelschnurblut nachweisbar. Deshalb können sie pränatal zu Elektrolystörungen und möglicherweise auch anderen Reaktionen führen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind. Fälle von Thrombozytopenie bei Neugeborenen sowie Gelbsucht bei Föten oder Neugeborenen wurden im Zusammenhang mit einer Thiazidtherapie berichtet.
• +Thiaziddiuretika passieren die Plazentaschranke und sind im Nabelschnurblut nachweisbar. Deshalb können sie pränatal zu Elektrolytstörungen und möglicherweise auch anderen Reaktionen führen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind. Fälle von Thrombozytopenie bei Neugeborenen sowie Gelbsucht bei Föten oder Neugeborenen wurden im Zusammenhang mit einer Thiazidtherapie berichtet.
• -Neugeborene
• -Neugeborene, deren Mütter mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, sollten engmaschig auf Hypotension überwacht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Neugeborene»).
• +Neugeborene
• +Neugeborene, deren Mütter mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, sollten engmaschig auf Hypotension überwacht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Neugeborene»).
• +Co-Irbesartan Sandoz hat einen mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +
• -Unter den 898 hypertonen Diabetikern, die in placebokontrollierten Studien Irbesartan/Hydrochlorothiazid in unterschiedlichen Dosierungen erhalten haben (von 37,5 mg/6,25 mg bis 300 mg/25 mg) traten bei 29,5% der Patienten unerwünschte Wirkungen auf. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel (5,6%), Müdigkeit (4,9%), Übelkeit/Erbrechen (1,8%) und Miktionsstörungen (1,4%). Zudem wurden in klinischen Studien Anstiege von Blutharnstoffstickstoff (BUN) (2,3%), Kreatinkinase (1,7%) und Kreatinin (1,1%) häufig beobachtet.
• +Unter den 898 hypertonen Diabetikern, die in placebokontrollierten Studien Irbesartan/Hydrochlorothiazid in unterschiedlichen Dosierungen erhalten haben (von 37,5 mg/6,25 mg bis 300 mg/25 mg), traten bei 29,5% der Patienten unerwünschte Wirkungen auf. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel (5,6%), Müdigkeit (4,9%), Übelkeit/Erbrechen (1,8%) und Miktionsstörungen (1,4%). Zudem wurden in klinischen Studien Anstiege von Blutharnstoffstickstoff (BUN) (2,3%), Kreatinkinase (1,7%) und Kreatinin (1,1%) häufig beobachtet.
• -Gelegentlich: Verminderung des Kalium- und Natriumwerte im Plasma.
• -Postmarketing-Erfahrung
• +Gelegentlich: Verminderung der Kalium- und Natriumwerte im Plasma.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen (vor allem in den ersten Behandlungswochen), Xanthopsie, akutes sekundäres Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen (vor allem in den ersten Behandlungswochen), Xanthopsie, Aderhauterguss, akutes sekundäres Engwinkelglaukom und/oder akute Myopie (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Es gibt kein spezifisches Antidot für die Behandlung einer Überdosierung mit Co-Irbesartan Sandoz. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
• +Behandlung
• +Es gibt kein spezifisches Antidot für die Behandlung einer Überdosierung mit Co-Irbesartan Sandoz. Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
• -ATC-Code: C09DA04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C09DA04
• +Wirkungsmechanismus
• -Nicht-melanozytärer Malignome der Haut (NMSC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'533 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'833 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds-Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23-1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68-4;31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95%-KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) auf 7,7 (95%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht-melanozytärer Malignome der Haut (NMSC): Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC Entwicklung beobachtet. Eine Studie schloss eine Population aus 71'533 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'833 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds-Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23-1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68-4;31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95%-KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) auf 7,7 (95%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg) (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +
• -Absorption
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert. Irbesartan ist nicht hämodialysierbar. Es wird berichtet, dass die Eliminationshalbwertszeit von Hydrochlorothiazid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (<20 ml/min) auf 21 Stunden ansteigt.
• -Co-Irbesartan Sandoz darf Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ≤30 ml/min) nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert. Irbesartan ist nicht hämodialysierbar. Es wird berichtet, dass die Eliminationshalbwertszeit von Hydrochlorothiazid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (<20 ml/min) auf 21 Stunden ansteigt.
• +Co-Irbesartan Sandoz darf Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ≤30 ml/min) nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Mutagenität/Karzinogenität/Teratogenität
• -Irbesartan
• -Es gibt keine Hinweise auf eine mutagene oder kanzerogene Wirkung.
• +Mutagenität
• +Irbesartan: Es gibt keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• +Kanzerogenität
• +Irbesartan: Es gibt keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Dezember 2018.
• +Oktober 2020