• -Retardkapseln zu 8 mg und 16 mg: Excipiens pro capsula.
• -Retardkapseln zu 24 mg: Color: E 127 und E 132; Excipiens pro capsula.
• +Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Ethylcellulosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Gelatina.
• +Retardkapsel 16 mg: zusätzlich Ferri oxidum rubrum (E 172).
• +Retardkapsel 24 mg: zusätzlich Ferri oxidum rubrum (E 172), Ferri oxidum flavum (E 172), Indigotin (E 132), Erythrosinum (E 127).
• -1 weisse Retardkapsel zu 8 mg enthält: Galantamin hydrobromid 10,25 mg entsprechend Galantamin 8 mg.
• -1 rosa Retardkapsel zu 16 mg enthält: Galantamin hydrobromid 20,51 mg entsprechend Galantamin 16 mg.
• -1 orange Retardkapsel zu 24 mg enthält: Galantamin hydrobromid 30,76 mg entsprechend Galantamin 24 mg.
• +Hartkapsel, retardiert
• +1 weisse Retardkapsel zu 8 mg enthält: Galantamin hydrobromid 10,25 mg entsprechend Galantamin 8 mg.
• +1 rosa Retardkapsel zu 16 mg enthält: Galantamin hydrobromid 20,51 mg entsprechend Galantamin 16 mg.
• +1 orange Retardkapsel zu 24 mg enthält: Galantamin hydrobromid 30,76 mg entsprechend Galantamin 24 mg.
• +(SR = slow release)
• +
• -Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) wird, basierend auf dem pharmakokinetischen Modell, empfohlen, die Dosierung eine Woche lang mit einer 8 mg Retardkapsel einmal jeden zweiten Tag, vorzugsweise morgens, zu beginnen. Danach sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg einmal täglich über 4 Wochen fortsetzen. Eine Dosis von täglich 16 mg Galantamin sollte bei dieser Patientengruppe nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7-9) wird, basierend auf dem pharmakokinetischen Modell, empfohlen, die Dosierung eine Woche lang mit einer 8 mg Retardkapsel einmal jeden zweiten Tag, vorzugsweise morgens, zu beginnen. Danach sollten die Patienten die Behandlung mit 8 mg einmal täglich über 4 Wochen fortsetzen. Eine Dosis von täglich 16 mg Galantamin sollte bei dieser Patientengruppe nicht überschritten werden.
• -Die Plasmaspiegel von Galantamin können bei Patienten mit mittelschwerer (Kreatininclearance = 52-104 ml/min) bis schwerer (Kreatininclearance = 9-51 ml/min) Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
• -Für Patienten mit einer Kreatininclearance ≥9 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig. Die Anwendung von Galantamin SR Zentiva ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance <9 ml/min kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ).
• +Die Plasmaspiegel von Galantamin können bei Patienten mit mittelschwerer (Kreatininclearance = 52-104 ml/min) bis schwerer (Kreatininclearance = 9-51 ml/min) Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
• +Für Patienten mit einer Kreatininclearance ≥9 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig. Die Anwendung von Galantamin SR Zentiva ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance <9 ml/min kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -Therapeutische Dosen von täglich 24 mg Galantamin haben keine Auswirkung auf die Kinetik von Digoxin und Warfarin. Galantamin hat keinen Einfluss auf die durch Warfarin verursachte Erhöhung der Prothrombinzeit.
• +Therapeutische Dosen von täglich 24 mg Galantamin haben keine Auswirkung auf die Kinetik von Digoxin und Warfarin. Galantamin hat keinen Einfluss auf die durch Warfarin verursachte Erhöhung der Prothrombinzeit.
• -Post-Marketing-Reports berichten im Zusammenhang mit versehentlicher Einnahme von Galantamin-Überdosierungen von Torsade de Pointes, QT-Verlängerung, Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und von kurzem Bewusstseinsverlust. Bei einem Fall mit bekannter Dosis wurden 8 Tabletten zu 4 mg (insgesamt 32 mg) an einem Tag eingenommen.
• -Zwei zusätzliche Fälle mit akzidentieller Einnahme von 32 mg (Übelkeit, Erbrechen und Mundtrockenheit; Übelkeit, Erbrechen und substernale Brustschmerzen) und ein Fall mit 40 mg (Erbrechen) führten zu kurzer Hospitalisation (zur Beobachtung) mit vollständiger Erholung. Ein Patient, dem 24 mg pro Tag verschrieben wurden, und welcher während zwei Jahren zuvor unter Halluzinationen litt, erhielt irrtümlicherweise 2× täglich 24 mg während 34 Tagen und bekam Halluzinationen, welche eine Hospitalisation nötig machten. Ein anderer Patient, welchem 16 mg/Tag verschrieben worden waren, nahm versehentlich 160 mg ein und zeigte Schwitzen, Erbrechen, Bradykardie und eine Stunde später eine drohende Synkope, welche eine Behandlung im Spital notwendig machte. Seine Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
• +Post-Marketing-Reports berichten im Zusammenhang mit versehentlicher Einnahme von Galantamin-Überdosierungen von Torsade de Pointes, QT-Verlängerung, Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und von kurzem Bewusstseinsverlust. Bei einem Fall mit bekannter Dosis wurden 8 Tabletten zu 4 mg (insgesamt 32 mg) an einem Tag eingenommen.
• +Zwei zusätzliche Fälle mit akzidentieller Einnahme von 32 mg (Übelkeit, Erbrechen und Mundtrockenheit; Übelkeit, Erbrechen und substernale Brustschmerzen) und ein Fall mit 40 mg (Erbrechen) führten zu kurzer Hospitalisation (zur Beobachtung) mit vollständiger Erholung. Ein Patient, dem 24 mg pro Tag verschrieben wurden, und welcher während zwei Jahren zuvor unter Halluzinationen litt, erhielt irrtümlicherweise 2× täglich 24 mg während 34 Tagen und bekam Halluzinationen, welche eine Hospitalisation nötig machten. Ein anderer Patient, welchem 16 mg/Tag verschrieben worden waren, nahm versehentlich 160 mg ein und zeigte Schwitzen, Erbrechen, Bradykardie und eine Stunde später eine drohende Synkope, welche eine Behandlung im Spital notwendig machte. Seine Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
• -Wie bei jeder Art von Überdosierung sollten die üblichen unterstützenden Massnahmen ergriffen werden. In schweren Fällen können Anticholinergika, wie Atropin als generelles Antidot gegeben werden. Es werden eine Initialdosis von 0,5 bis 1,0 mg intravenös und in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion nachfolgend zusätzliche Dosen empfohlen.
• +Wie bei jeder Art von Überdosierung sollten die üblichen unterstützenden Massnahmen ergriffen werden. In schweren Fällen können Anticholinergika, wie Atropin als generelles Antidot gegeben werden. Es werden eine Initialdosis von 0,5 bis 1,0 mg intravenös und in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion nachfolgend zusätzliche Dosen empfohlen.
• -Die Wirksamkeit von Galantamin Retardkapseln wurde in einer randomisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten 6-monatigen Studie zur Alzheimer Demenz untersucht, bei der eine Dosissteigerung nach 4 Wochen möglich war und ein flexibles Dosierungsschema von 16 mg oder 24 mg/Tag angewendet wurde. Galantamin Retardkapseln waren nach 6 Monaten bezüglich der ADAScog Bewertung gegenüber Placebo statistisch signifikant überlegen und zeigte einen numerischen Trend zugunsten von Galantamin Retardkapseln bezüglich der CIBICplus Bewertung (statistische Signifikanz wurde nicht erreicht). Darüber hinaus waren Galantamin Retardkapseln bezüglich Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) statistisch signifikant besser als Placebo. Die Wirksamkeit von Galantamin Retardkapseln und Galantamin Filmtabletten, der aktiven Kontrollmedikation in dieser Studie, waren ähnlich.
• +Die Wirksamkeit von Galantamin Retardkapseln wurde in einer randomisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten 6-monatigen Studie zur Alzheimer Demenz untersucht, bei der eine Dosissteigerung nach 4 Wochen möglich war und ein flexibles Dosierungsschema von 16 mg oder 24 mg/Tag angewendet wurde. Galantamin Retardkapseln waren nach 6 Monaten bezüglich der ADAScog Bewertung gegenüber Placebo statistisch signifikant überlegen und zeigte einen numerischen Trend zugunsten von Galantamin Retardkapseln bezüglich der CIBICplus Bewertung (statistische Signifikanz wurde nicht erreicht). Darüber hinaus waren Galantamin Retardkapseln bezüglich Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) statistisch signifikant besser als Placebo. Die Wirksamkeit von Galantamin Retardkapseln und Galantamin Filmtabletten, der aktiven Kontrollmedikation in dieser Studie, waren ähnlich.
• -Die in klinischen Studien zur Alzheimer Demenz wirksamen Dosen für Galantamin Filmtabletten betrugen 16 mg, 24 mg und 32 mg/Tag. Davon wiesen 16 und 24 mg/Tag das beste Nutzen-Risiko-Verhältnis auf und werden deshalb als Erhaltungsdosis empfohlen (s. "Dosierung/Anwendung" ). Die Wirksamkeit von Galantamin wurde anhand von vier spezifischen Erfolgsvariablen untersucht:
• +Die in klinischen Studien zur Alzheimer Demenz wirksamen Dosen für Galantamin Filmtabletten betrugen 16 mg, 24 mg und 32 mg/Tag. Davon wiesen 16 und 24 mg/Tag das beste Nutzen-Risiko-Verhältnis auf und werden deshalb als Erhaltungsdosis empfohlen (s. "Dosierung/Anwendung" ). Die Wirksamkeit von Galantamin wurde anhand von vier spezifischen Erfolgsvariablen untersucht:
• -Die Behandlung mit Galantamin trägt signifikant zur Aufrechterhaltung der Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Ankleiden, Hygiene, Zubereiten von Mahlzeiten, Einkaufen bei. Diese Bewertung wurde mit Hilfe von DAD (Disability Assessment in Dementia) und dem ADCS-ADL-Inventory (Alzheimer's Disease Cooperative Study), Beurteilungen, welche durch Betreuer abgegeben werden, durchgeführt. Mit Galantamin Dosen von 16 mg und 24 mg pro Tag konnten die NPI-Werte während der gesamten Beobachtungszeit aufrechterhalten werden. Bei den Patienten, welche Placebo erhielten, verschlechterte sich hingegen die Bewertung, als Resultat von auftretenden Verhaltensstörungen, deutlich.
• +Die Behandlung mit Galantamin trägt signifikant zur Aufrechterhaltung der Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Ankleiden, Hygiene, Zubereiten von Mahlzeiten, Einkaufen bei. Diese Bewertung wurde mit Hilfe von DAD (Disability Assessment in Dementia) und dem ADCS-ADL-Inventory (Alzheimer's Disease Cooperative Study), Beurteilungen, welche durch Betreuer abgegeben werden, durchgeführt. Mit Galantamin Dosen von 16 mg und 24 mg pro Tag konnten die NPI-Werte während der gesamten Beobachtungszeit aufrechterhalten werden. Bei den Patienten, welche Placebo erhielten, verschlechterte sich hingegen die Bewertung, als Resultat von auftretenden Verhaltensstörungen, deutlich.
• -Die Absorption einer oralen Einzeldosis von 8 mg Galantamin aus Galantamin Filmtabletten erfolgt rasch. Die maximale Plasmakonzentration von 43 ± 13 ng/ml wird nach 1–2 Stunden erreicht, die mittlere AUC0–Inf beträgt 427 ± 102 ng × h/ml. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Galantamin beträgt 88,5%.
• -Galantamin Retardkapseln sind mit den b.i.d. Filmtabletten bezüglich AUC24 h und Cmin bioäquivalent. Die maximale Plasmakonzentration Cmax nach Einnahme von Galantamin Retardkapseln wird nach 4,4 Stunden erreicht und liegt etwa 24% tiefer als derjenige der Galantamin Filmtabletten.
• +Die Absorption einer oralen Einzeldosis von 8 mg Galantamin aus Galantamin Filmtabletten erfolgt rasch. Die maximale Plasmakonzentration von 43 ± 13 ng/ml wird nach 1–2 Stunden erreicht, die mittlere AUC0–Inf beträgt 427 ± 102 ng × h/ml. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Galantamin beträgt 88,5%.
• +Galantamin Retardkapseln sind mit den b.i.d. Filmtabletten bezüglich AUC24 h und Cmin bioäquivalent. Die maximale Plasmakonzentration Cmax nach Einnahme von Galantamin Retardkapseln wird nach 4,4 Stunden erreicht und liegt etwa 24% tiefer als derjenige der Galantamin Filmtabletten.
• -Die Pharmakokinetik von Galantamin aus den Galantamin Retardkapseln ist innerhalb des untersuchten Dosisbereichs von 8 bis 24 mg bei älteren und jüngeren Probanden dosisproportional. Die Steady-State Plasmakonzentration wurde innerhalb von 6 Tagen erreicht.
• +Die Pharmakokinetik von Galantamin aus den Galantamin Retardkapseln ist innerhalb des untersuchten Dosisbereichs von 8 bis 24 mg bei älteren und jüngeren Probanden dosisproportional. Die Steady-State Plasmakonzentration wurde innerhalb von 6 Tagen erreicht.
• -Parameter Galantamin SR Zentiva Retardkapseln24 Galantamin SR Zentiva Retardkapseln24
• + Parameter Galantamin SR Zentiva Retardkapseln24 Galantamin SR Zentiva Retardkapseln24
• - 
• -7 Tage nach einer oralen Einzeldosis von 4 mg ³H-Galantamin wurden 90–97% der Radioaktivität im Urin und 2,2–6,3% in den Fäzes wiedergefunden.
• +7 Tage nach einer oralen Einzeldosis von 4 mg ³H-Galantamin wurden 90–97% der Radioaktivität im Urin und 2,2–6,3% in den Fäzes wiedergefunden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Galantamin SR Zentiva 8 mg à 28 Retardkapseln (B)
• -Galantamin SR Zentiva 16 mg à 28 Retardkapseln (B)
• -Galantamin SR Zentiva 24 mg à 28 Retardkapseln (B)
• +Galantamin SR Zentiva 8 mg à 28 Retardkapseln (B)
• +Galantamin SR Zentiva 16 mg à 28 Retardkapseln (B)
• +Galantamin SR Zentiva 24 mg à 28 Retardkapseln (B)
• -April 2021.
• +April 2025.