• -Natriumgehalt pro Filmtablette: 0,6 mg
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• +Natriumgehalt pro Filmtablette: 0,6 mg       
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtablette: 200 mg Fidaxomicin.
• +Kapselförmige, 14 mm lange Tabletten mit weißer bis grauweißer Färbung und der Prägung „FDX” auf der einen und „200” auf der anderen Seite.
• -Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg, die Tabletten schlucken können, zur Behandlung von Clostridioides-difficile- assoziierter Diarrhö (CDAD) (siehe Abschnitt „Pharmakodynamik”).
• +Dificlir ist indiziert bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg, die Tabletten schlucken können, zur Behandlung von Clostridioides-difficile- assoziierter Diarrhö (CDAD) (siehe Abschnitt „Pharmakodynamik”).
• -Übliche Dosierung
• +ÜblicheDosierung
• -Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg, die Tabletten schlucken können, beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“).
• +Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg,die Tabletten schlucken können, beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die unerwünschten Wirkungen, die unter zweimal täglicher Verabreichung von Fidaxomicin im Rahmen der Behandlung von Clostridioides- difficile-assoziierte Diarrhö auftraten, gemeldet für mindestens zwei Patienten, sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Die unerwünschten Wirkungen, die unter zweimal täglicher Verabreichung von Fidaxomicin im Rahmen der Behandlung von Clostridioides- difficile-assoziierte Diarrhö auftraten, gemeldet für mindestens zwei Patienten, sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:  
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin wurde bei 40 und 29 Patienten in den Altersgruppen 6 bis <12 Jahre bzw. 12 bis <18 Jahre geprüft. Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar sind. Zusätzlich zu den in oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden zwei Fälle von Urtikaria berichtet.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicinwurde bei 40 und 29 Patienten in den Altersgruppen6 bis <12 Jahre bzw. 12 bis <18 Jahre geprüft. Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar sind. Zusätzlich zu den in oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden zwei Fälle von Urtikaria berichtet.
• -In einer retrospektiven, nicht-interventionellen Studie zur Erhebung von Daten über die Anwendung von Fidaxomicin in einer klinischen Routinesituation wurden die Daten von 576 Patienten, die mit Fidaxomicin bei CDI (Clostridioides-difficile-Infektion) (590 Behandlungsepisoden) behandelt wurden, ausgewertet. Definierte vorliegende (komorbide) Erkrankungen von besonderem medizinischem Interesse (medical conditions of specific interest, MCSI) waren mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz (50 Patienten), schwere Niereninsuffizienz (104 Patienten) und fulminante oder lebensbedrohliche CDI aufgrund klinischer Beurteilung des Prüfarztes (87 Patienten). Die Wirksamkeit der Behandlung mit Fidaxomicin, definiert als Prozentsatz der CDI-Episoden mit Abklingen der Diarrhö, betrug 83,3% bei Patienten ohne Erkrankung von Interesse, 78,7% bei Patienten mit komorbider, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz, 68% bei Patienten mit komorbider schwerer Niereninsuffizienz und 67,5% bei Patienten mit fulminanter oder lebensbedrohlicher CDI. Die Diarrhö rezidivierte innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende der Fidaxomicin-Behandlung bei 18,8% der Behandlungsepisoden der Gesamtpopulation. Der Anteil der Rezidive war bei Patienten mit und ohne MCSI vergleichbar, außer bei Behandlungsepisoden einer fulminanten CDI, bei denen er etwas niedriger lag (13,9%). Die Auswertung der Inzidenzen von Mortalität, Labor- und EKG-Daten zeigte keine zusätzlichen Sicherheitsrisiken bei Patienten mit einer Erkrankung von Interesse, verglichen mit den Patienten, die keine dieser Erkrankungen hatten.
• -Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (inflammatory bowel disease, IBD)
• +In einer retrospektiven, nicht-interventionellen Studie zur Erhebung von Daten über die Anwendung von Fidaxomicin in einer klinischen Routinesituation wurden die Daten von 576 Patienten, die mit Fidaxomicin bei CDI (Clostridioides-difficile-Infektion) (590 Behandlungsepisoden) behandelt wurden, ausgewertet. Definierte vorliegende (komorbide) Erkrankungen von besonderem medizinischem Interesse (medicalconditionsofspecificinterest, MCSI) waren mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz (50 Patienten), schwere Niereninsuffizienz (104 Patienten) und fulminante oder lebensbedrohliche CDI aufgrund klinischer Beurteilung des Prüfarztes (87 Patienten). Die Wirksamkeit der Behandlung mit Fidaxomicin, definiert als Prozentsatz der CDI-Episoden mit Abklingen der Diarrhö, betrug 83,3% bei Patienten ohne Erkrankung von Interesse, 78,7% bei Patienten mit komorbider, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz, 68% bei Patienten mit komorbider schwerer Niereninsuffizienz und 67,5% bei Patienten mit fulminanter oder lebensbedrohlicher CDI. Die Diarrhö rezidivierte innerhalb von 30 Tagen nach dem Ende der Fidaxomicin-Behandlung bei 18,8% der Behandlungsepisoden der Gesamtpopulation. Der Anteil der Rezidive war bei Patienten mit und ohne MCSI vergleichbar, außer bei Behandlungsepisoden einer fulminanten CDI, bei denen er etwas niedriger lag (13,9%). Die Auswertung der Inzidenzen von Mortalität, Labor- und EKG-Daten zeigte keine zusätzlichen Sicherheitsrisiken bei Patienten mit einer Erkrankung von Interesse, verglichen mit den Patienten, die keine dieser Erkrankungen hatten.
• +Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (inflammatoryboweldisease, IBD)
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren bis zum Alter von < 18 Jahren wurden in einer multizentrischen, Prüfarzt-verblindeten, randomisierten Parallelgruppenstudie untersucht, in der Patienten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Fidaxomicin oder Vancomycin zugeordnet wurden. Insgesamt wurden 40 bzw. 29 Patienten in den Altersgruppen 6 bis < 12 Jahre bzw. 12 bis < 18 Jahre randomisiert. Das bestätigte klinische Ansprechen der CDI 2 Tage nach Ende der Behandlung war in der Altersgruppe 6 bis < 12 Jahre 88,5% und 50,0% zwischen der Fidaxomicinund der Vancomycin-Gruppe (mit einer Prozentpunktdifferenz von 38,5% und einem 95%-KI für die Differenz von [5,1%, 71,8%]), bzw. in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre 75,0% versus 62,5% (mit einer Prozentpunktdifferenz von 12,5% und einem 95%-KI für die Differenz von [-26,0%, 51,0%]), der Unterschied ist bei beiden Altersgruppen nicht statistisch signifikant. Die Rezidivrate war 30 Tage nach Behandlungsende unter Fidaxomicin numerisch geringer in beiden Altersgruppen (6 bis < 12 Jahre: 8,7% versus 20,0% und 12 bis < 18 Jahre: 13,3% versus 40,0%), aber der Unterschied ist nicht statistisch signifikant. Die beiden Behandlungen wiesen ein ähnliches Sicherheitsprofil auf.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahrenbis zum Alter von < 18 Jahren wurden in einer multizentrischen, Prüfarzt-verblindeten, randomisierten Parallelgruppenstudie untersucht, in derPatientenrandomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Fidaxomicin oder Vancomycin zugeordnet wurden. Insgesamt wurden 40 bzw. 29 Patienten in den Altersgruppen 6 bis < 12 Jahre bzw. 12 bis < 18 Jahre randomisiert. Das bestätigte klinische Ansprechen der CDI 2 Tage nach Ende der Behandlung war in der Altersgruppe 6 bis < 12 Jahre88,5% und 50,0% zwischen der Fidaxomicinund der Vancomycin-Gruppe (mit einer Prozentpunktdifferenz von 38,5% und einem 95%-KI für die Differenz von [5,1%, 71,8%]),bzw.in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre75,0% versus 62,5% (mit einer Prozentpunktdifferenz von 12,5% und einem 95%-KI für die Differenz von [-26,0%, 51,0%]), der Unterschied ist beibeiden Altersgruppennicht statistisch signifikant.Die Rezidivrate war 30 Tage nach Behandlungsende unter Fidaxomicin numerisch geringerin beiden Altersgruppen (6 bis < 12 Jahre:8,7% versus 20,0% und 12 bis < 18 Jahre: 13,3% versus 40,0%), aber der Unterschied ist nicht statistisch signifikant. Die beiden Behandlungen wiesen ein ähnliches Sicherheitsprofil auf.
• -1 bis 5 Stunden nach Anwendung der Filmtabletten betrug die mittlere (SD) Plasmakonzentration von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren bis zum Alter von <18 Jahren 48.53 (69.85) ng/ml and 143.63 (286.31) ng/ml für Fidaxomicin bzw. seinen Hauptmetaboliten OP-1118.
• +1 bis 5 Stunden nach Anwendung der Filmtabletten betrug die mittlere (SD) Plasmakonzentration von Fidaxomicin bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren bis zum Alter von <18 Jahren 48.53 (69.85) ng/ml and 143.63 (286.31) ng/ml für Fidaxomicin bzw. seinen Hauptmetaboliten OP-1118.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Dezember 2024
• +Dezember2024