| 72 Änderungen an Fachinfo Escitalopram Zentiva 10 mg |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Filmtabletten zu 10 mg und 20 mg Escitalopram. Die Filmtabletten zu 10 mg und 20 mg sind teilbar.
-·Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
-·Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
-·Behandlung von sozialen Phobien. Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
-·Behandlung von generalisierten Angststörungen.
-·Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
-·Behandlung von Zwangsstörungen.
- +-Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
- +-Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
- +-Behandlung von sozialen Phobien. Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
- +-Behandlung von generalisierten Angststörungen.
- +-Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
- +-Behandlung von Zwangsstörungen.
-Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
-1 ½
-
- +Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
- +1 ½
- +
- +
-Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
-1 ½
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- +Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
- +1 ½
- +
- +
-Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
-1 ½
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- +Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
- +1 ½
- +
- +
-Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
-1 ½
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- +Filmtabletten10 mg Filmtabletten20 mg
- +1 ½
- +
- +
-Filmtabletten 10 mg
- +Filmtabletten10 mg
- +
- +
-Filmtabletten 10 mg
- +Filmtabletten10 mg
- +
- +
-·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
-·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe Interaktionen).
-·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe Interaktionen).
-·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe Interaktionen).
-·Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
-·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Interaktionen).
- +-Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
- +-Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe Interaktionen).
- +-Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe Interaktionen).
- +-Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe Interaktionen).
- +-Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
- +-Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Interaktionen).
-Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram Zentiva muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe Dosierung/Anwendung und Unerwünschte Wirkungen).
- +Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram Zentiva muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe Dosierung/Anwendung und Unerwünschte Wirkungen).
-Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
- +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
-Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
- +Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
-In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»).
- +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ).
-«sehr häufig» (≥1/10)
-«häufig» (≥1/100, <1/10)
-«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
-«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
-«sehr selten» (<1/10'000)
- +"sehr häufig" (≥1/10)
- +"häufig" (≥1/100, <1/10)
- +"gelegentlich" (≥1/1000, <1/100)
- +"selten" (≥1/10'000, <1/1000)
- +"sehr selten" (<1/10'000)
-·Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
-·selten: anaphylaktische Reaktionen
- +selten: anaphylaktische Reaktionen
-·Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*
- +-Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*
-·häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
-·gelegentlich: Gewichtsabnahme
-·Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹
- +häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
- +gelegentlich: Gewichtsabnahme
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹
-·häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
-·gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
-·selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
-·Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
- +häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
- +gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
- +selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
-·häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
-·gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
-·selten: Serotonin-Syndrom
-·Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹
- +häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
- +gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
- +selten: Serotonin-Syndrom
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹
-·gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
- +gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
-·gelegentlich: Tinnitus
- +gelegentlich: Tinnitus
-·gelegentlich: Tachykardie
-·selten: Bradykardie
-·Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
- +gelegentlich: Tachykardie
- +selten: Bradykardie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
-·Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
- +-Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
-·häufig: Sinusitis, Gähnen
-·gelegentlich: Nasenbluten
- +häufig: Sinusitis, Gähnen
- +gelegentlich: Nasenbluten
-·sehr häufig: Nausea (15%)
-·häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
-·gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
- +sehr häufig: Nausea (15%)
- +häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
- +gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
-·Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
-·häufig: vermehrtes Schwitzen
-·gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
-·Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
- +häufig: vermehrtes Schwitzen
- +gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
-·häufig: Arthralgie, Myalgie
-·Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
-Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
-·Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
- +häufig: Arthralgie, Myalgie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
-·häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
-·gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
-·Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
- +häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
- +gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
-·häufig: Müdigkeit, Fieber
-·gelegentlich: Ödeme
- +häufig: Müdigkeit, Fieber
- +gelegentlich: Ödeme
-Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
- (n= 113) 40 mg/Tag (n= 116) 10 mg/Tag (n= 112) 20 mg/Tag (n= 114)
- +Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
- + (n= 113) 40 mg/Tag(n= 116) 10 mg/Tag(n= 112) 20 mg/Tag(n= 114)
-Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50.4 67.2* 63.4 70.2**
-Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44.2 60.3* 59.8* 62.3*
-Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38.1 53.4* 54.5* 55.3*
-CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38.1 57.8** 58.0** 56.1**
- +Y-BOCS ≥25% Reductio 50.4 67.2* 63.4 70.2**
- +n (vordefiniert)
- +Y-BOCS ≥30% Reductio 44.2 60.3* 59.8* 62.3*
- +n (vordefiniert)
- +Y-BOCS ≥35% Reductio 38.1 53.4* 54.5* 55.3*
- +n (vordefiniert)
- +CGI-I ≤2 (vordefinie 38.1 57.8** 58.0** 56.1**
- +rt)
- +
-Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27.4 37.9 36.6 42.1*
-CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26.5 31.9 41.1* 38.6
-CGI-S = 1 8.8 17.2 17.0 15.8
- +Y-BOCS ≤10 (vordefin 27.4 37.9 36.6 42.1*
- +iert)
- +CGI-S ≤2 (vordefinie 26.5 31.9 41.1* 38.6
- +rt)
- +CGI-S = 1 8.8 17.2 17.0 15.8
- +
- +
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
-Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
- +Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
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