• -Bei Beginn der Zoledronat Onco Labatec Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom oder mit Knochenmetastasen solider Tumoren, sollten die Serum-Kreatinin-Werte und die Kreatinin-Clearance (CLcr) bestimmt werden. CLcr wird aufgrund des Serum-Kreatinin-Wertes mit Hilfe der Cockcroft-Gault Formel berechnet. Zoledronat Onco Labatec wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml/min) vor Beginn der Therapie nicht empfohlen. In klinischen Studien mit Zoledronat Onco Labatec wurden Patienten mit einem Serum-Kreatinin-Wert von >265 µmol/l oder >3,0 mg/dl ausgeschlossen.
• +Bei Beginn der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom oder mit Knochenmetastasen solider Tumoren mit Zoledronat Onco Labatec, sollten die Serum-Kreatinin-Werte und die Kreatinin-Clearance (CLcr) bestimmt werden. CLcr wird aufgrund des Serum-Kreatinin-Wertes mit Hilfe der Cockcroft-Gault Formel berechnet. Zoledronat Onco Labatec wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml/min) vor Beginn der Therapie nicht empfohlen. In klinischen Studien mit Zoledronat Onco Labatec wurden Patienten mit einem Serum-Kreatinin-Wert von >265 µmol/l oder >3,0 mg/dl ausgeschlossen.
• -Zoledronat Onco Labatec enthält den gleichen Wirkstoff wie Aclasta (Zoledronsäure) – Patienten, die mit Zoledronat Onco Labatec behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Aclasta behandelt werden.
• +Zoledronat Onco Labatec enthält den gleichen Wirkstoff wie Aclasta (Zoledronsäure). Patienten, die mit Zoledronat Onco Labatec behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Aclasta behandelt werden.
• -Zoledronatsäure wurde mit Berichten über Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht. In einer gepoolten Analyse von Sicherheitsdaten aus Zoledronat Zulassungsstudien zur Prävention von Skelett-bezogenen Ereignissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Malignom mit Knochenbefall war die Häufigkeit von vermutlich im Zusammenhang mit Zoledronat stehenden Nierenfunktionsstörungen als unerwünschte Wirkung wie folgt: multiples Myelom (3,2%), Prostatakarzinom (3,1%), Brustkrebs (4,3%), Lungen- und andere solide Tumore (3,2%).
• +Zoledronsäure wurde mit Berichten über Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht. In einer gepoolten Analyse von Sicherheitsdaten aus Zoledronat Zulassungsstudien zur Prävention von Skelett-bezogenen Ereignissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Malignom mit Knochenbefall war die Häufigkeit von vermutlich im Zusammenhang mit Zoledronat stehenden Nierenfunktionsstörungen als unerwünschte Wirkung wie folgt: multiples Myelom (3,2%), Prostatakarzinom (3,1%), Brustkrebs (4,3%), Lungen- und andere solide Tumore (3,2%).
• +Osteonekrose
• +
• -Vorwiegend bei Krebspatienten, die eine Behandlung mit Bisphosphonaten, einschliesslich Zoledronat Onco Labatec erhielten, wurde von Fällen von Osteonekrose des Kiefers berichtet. Viele dieser Patienten haben auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide bekommen. Viele zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis.
• +Vorwiegend bei Krebspatienten, die eine Behandlung mit Bisphosphonaten, einschliesslich Zoledronat Onco Labatec erhielten, wurde von Fällen von Osteonekrose des Kiefers berichtet. Viele dieser Patienten haben auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide oder Antiangiogenese-Medikamente bekommen. Viele zeigten Zeichen lokaler Infektionen einschliesslich Osteomyelitis.
• +Osteonekrose an anderen Körperstellen
• +Es wurden auch Fälle von Osteonekrose an anderen Körperstellen, einschliesslich der Hüfte, des Oberschenkelknochens und des äusseren Gehörgangs, insbesondere bei erwachsenen Krebspatienten, gemeldet, die mit Bisphosphonaten, unter anderem Zoledronat, behandelt wurden.
• +
• -Zoledronat Onco Labatec während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Zoledronat Onco Labatec darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Sehr selten: Osteonekrose an anderen Körperstellen.
• +
• -Die Zahl der Patienten mit einem SRE betrug bei Zoledronat Onco Labatec 44%, bei Pamidronat 46% (95% Konfidenzintervall –7,9%, 3,7%).
• -606 Patienten wurden weitere 12 Monate behandelt. Die Ergebnisse der globalen Analyse der Kerndaten sowie der Extensionsdaten, zeigten eine mindestens vergleichbare Wirksamkeit für die Prävention von SREs mit Zoledronat Onco Labatec 4 mg wie mit 90 mg Pamidronat: Die Anzahl SREs betrug bei Zoledronat Onco Labatec 48%, bei Pamidronat 52% (95% Konfidenzintervall –9,3%, 2,5%). Eine Analyse hinsichtlich des Entstehens von multiplen Ereignissen zeigte eine zusätzliche 16% Risiko-Abnahme für die Zoledronat Onco Labatec-Gruppe im Vergleich mit der Pamidronat-Gruppe (p= 0,03).
• +Die Zahl der Patienten mit einem SRE betrug bei Zoledronat Onco Labatec 44%, bei Pamidronat 46% (95% Konfidenzintervall –7,9%, 3,7%). 606 Patienten wurden weitere 12 Monate behandelt.
• +Die Ergebnisse der globalen Analyse der Kerndaten sowie der Extensionsdaten, zeigten eine mindestens vergleichbare Wirksamkeit für die Prävention von SREs mit Zoledronat Onco Labatec 4 mg wie mit 90 mg Pamidronat: Die Anzahl SREs betrug bei Zoledronat Onco Labatec 48%, bei Pamidronat 52% (95% Konfidenzintervall –9,3%, 2,5%). Eine Analyse hinsichtlich des Entstehens von multiplen Ereignissen zeigte eine zusätzliche 16% Risiko-Abnahme für die Zoledronat Onco Labatec-Gruppe im Vergleich mit der Pamidronat-Gruppe (p= 0,03).
• -September 2014.
• +Januar 2016.