• -Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure (pH-Einstellung), Natriumhydroxid, sofern benötigt (pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Jeder ml enthält circa 5 mg (0,2 mmol) Natrium.
• +Natriumchlorid, Salzsäure 36 % (pH-Einstellung), Natriumhydroxid, sofern benötigt (pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +1 Durchstechflasche enthält maximal 3 mg Natrium.
• -Injektionslösung mit 20 mg/ml Plerixafor
• -Jede Durchstechflasche enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
• +Injektionslösung (s.c.) mit 20 mg/ml Plerixafor
• +Jede Durchstechflasche enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
• --20 mg als Festdosis oder 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten mit einem Gewicht von ≤83 kg (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" )
• --0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten mit einem Gewicht von >83 kg
• +-20 mg als Festdosis oder 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten mit einem Gewicht von ≤83 kg (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" )
• +-0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten mit einem Gewicht von >83 kg
• -Männer (kg): 50 + 2,3 x ((Körpergrösse (cm) x 0,394) – 60);
• -Frauen (kg): 45,5 + 2,3 x ((Körpergrösse (cm) x 0,394) – 60).
• -Die nach dem Körpergewicht berechnete Plerixafor-Dosis darf jedoch 40 mg pro Tag nicht übersteigen.
• +Männer (kg): 50 + 2,3 x ((Körpergrösse (cm) x 0,394) – 60);
• +Frauen (kg): 45,5 + 2,3 x ((Körpergrösse (cm) x 0,394) – 60).
• +Die nach dem Körpergewicht berechnete Plerixafor-Dosis darf jedoch 40 mg pro Tag nicht übersteigen.
• -Mozobil enthält pro Dosis weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. die Natriumzufuhr ist vernachlässigbar.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Sicherheitsdaten für Mozobil in Verbindung mit G-CSF bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom wurden aus 2 plazebokontrollierten Phase-III-Studien und 10 unkontrollierten Phase-II-Studien an 543 Patienten zusammengetragen. Die Patienten wurden primär mit täglichen Dosen von 0,24 mg/kg Plerixafor in Form subkutaner Injektionen behandelt. Die Exposition gegenüber Plerixafor lag bei diesen Studien zwischen 1 und 7 aufeinanderfolgenden Tagen (Median = 2 Tage).
• -In den zwei Phase-III-Studien an Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden insgesamt 301 Patienten in der Mozobil- und G-CSF-Gruppe und 292 Patienten in der G-CSF- und Plazebo-Gruppe behandelt. Die Patienten erhielten dabei jeden Tag morgendliche Dosen von G-CSF 10 µg/kg an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Plazebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Zytapherese. Nebenwirkungen, die häufiger bei Mozobil und G-CSF als bei Plazebo und G-CSF auftraten und die für >1% der Patienten berichtet wurden, die Mozobil während der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung und Zytapherese und vor der Chemotherapie/ablativen Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation erhielten, sind in Tabelle 1 dargestellt. Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sicherheitsdaten für Mozobil in Verbindung mit G-CSF bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom wurden aus 2 placebokontrollierten Phase-III-Studien und 10 unkontrollierten Phase-II-Studien an 543 Patienten zusammengetragen. Die Patienten wurden primär mit täglichen Dosen von 0,24 mg/kg Plerixafor in Form subkutaner Injektionen behandelt. Die Exposition gegenüber Plerixafor lag bei diesen Studien zwischen 1 und 7 aufeinanderfolgenden Tagen (Median = 2 Tage).
• +In den zwei Phase-III-Studien an Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden insgesamt 301 Patienten in der Mozobil- und G-CSF-Gruppe und 292 Patienten in der G-CSF- und Placebo-Gruppe behandelt. Die Patienten erhielten dabei jeden Tag morgendliche Dosen von G-CSF 10 µg/kg an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Placebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Zytapherese. Nebenwirkungen, die häufiger bei Mozobil und G-CSF als bei Placebo und G-CSF auftraten und die für >1% der Patienten berichtet wurden, die Mozobil während der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung und Zytapherese und vor der Chemotherapie/ablativen Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation erhielten, sind in Tabelle 1 dargestellt. Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Tabelle 1. Nebenwirkungen, die während der Mobilisierung und Zytapherese in Phase-III-Studien häufiger in der Mozobil- als in der Plazebo-Gruppe auftraten und auf Mozobil zurückgeführt wurden.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich Allergische Reaktionen* Anaphylaktische Reaktion** einschließlich
• +Tabelle 1. Nebenwirkungen, die während der Mobilisierung und Zytapherese in Phase-III-Studien häufiger in der Mozobil- als in der Placebo-Gruppe auftraten und auf Mozobil zurückgeführt wurden.
• + Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich Allergische Reaktionen* Anaphylaktische Reaktion** einschliesslich
• - 
• -In den Phase-III-Studien wurden Leukozytenzahlen von 100 x 109/l oder mehr, am Tag vor bzw. an jedem Tag der Zytapherese, bei 7% der Patienten, die Mozobil erhielten, und bei 1% der Patienten, die das Plazebo bekamen, beobachtet. Komplikationen oder klinische Symptome von Leukostase wurden nicht beobachtet.
• +In den Phase-III-Studien wurden Leukozytenzahlen von 100 x 109/l oder mehr, am Tag vor bzw. an jedem Tag der Zytapherese, bei 7% der Patienten, die Mozobil erhielten, und bei 1% der Patienten, die das Placebo bekamen, beobachtet. Komplikationen oder klinische Symptome von Leukostase wurden nicht beobachtet.
• -In den kontrollierten Phase-III-Studien betrug die Häufigkeit von Parästhesien 20,6% in der Plerixafor-Gruppe bzw. 21,2% in der Plazebo-Gruppe.
• +In den kontrollierten Phase-III-Studien betrug die Häufigkeit von Parästhesien 20,6% in der Plerixafor-Gruppe bzw. 21,2% in der Placebo-Gruppe.
• -In den beiden plazebokontrollierten klinischen Studien waren 24% der Patienten ≥65 Jahre alt. Bei dieser Population wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen festgestellt.
• +In den beiden placebokontrollierten klinischen Studien waren 24% der Patienten ≥65 Jahre alt. Bei dieser Population wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen festgestellt.
• -Plerixafor ist ein Bicyclamderivat und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4-Chemokinrezeptors. Es blockiert die Bindung seines analogen Liganden, des Stromal Cell-derived Factor-1α (SDF-1α), auch bekannt als CXCL12. Man geht davon aus, dass eine Plerixafor-induzierte Leukozytose und Erhöhungen der Spiegel von zirkulierenden hämatopoetischen Progenitorzellen aus einer Trennung der CXCR4- Bindung an seinen analogen Liganden hervorgehen, was zum Auftreten von reifen und von pluripotenten Zellen im systemischen Kreislauf führt. CD34+-Zellen, die durch Plerixafor mobilisiert werden, sind funktional, ermöglichen die hämatopoetische Rekonstitution und weisen eine langfristige Selbsterneuerungsfähigkeit auf.
• +Plerixafor ist ein Bicyclamderivat und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4-Chemokinrezeptors. Es blockiert die Bindung seines analogen Liganden, des Stromal Cell-Derived Factor-1α (SDF-1α), auch bekannt als CXCL12. Man geht davon aus, dass eine Plerixafor-induzierte Leukozytose und Erhöhungen der Spiegel von zirkulierenden hämatopoetischen Progenitorzellen aus einer Trennung der CXCR4- Bindung an seinen analogen Liganden hervorgehen, was zum Auftreten von reifen und von pluripotenten Zellen im systemischen Kreislauf führt. CD34+-Zellen, die durch Plerixafor mobilisiert werden, sind funktional, ermöglichen die hämatopoetische Rekonstitution und weisen eine langfristige Selbsterneuerungsfähigkeit auf.
• -In den zwei randomisierten kontrollierten Phase-III-Studien erhielten Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom an jedem Abend vor der Zytapherese Mozobil 0,24 mg/kg bzw. Plazebo. Die Patienten bekamen jeden Tag morgendliche Dosen von G-CSF 10 μg/kg an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Plazebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Zytapherese. Optimale (5 oder 6 x 106 Zellen/kg) und minimale (2 x 106 Zellen/kg) Anzahlen von CD34+-Zellen/kg innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen sowie die primären Kombinationsendpunkte, zu denen die erfolgreiche Transplantation gehörte, sind in Tabellen 2 und 4 dargestellt; der Anteil der Patienten, die je Zytapheresetag die optimale Anzahl von CD34+-Zellen/kg erreichten, findet sich in den Tabellen 3 und 5.
• +In den zwei randomisierten kontrollierten Phase-III-Studien erhielten Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom an jedem Abend vor der Zytapherese Mozobil 0,24 mg/kg bzw. Placebo. Die Patienten bekamen jeden Tag morgendliche Dosen von G-CSF 10 μg/kg an 4 Tagen vor der ersten Plerixafor- oder Placebo-Dosis und an jedem Morgen vor der Zytapherese. Optimale (5 oder 6 x 106 Zellen/kg) und minimale (2 x 106 Zellen/kg) Anzahlen von CD34+-Zellen/kg innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen sowie die primären Kombinationsendpunkte, zu denen die erfolgreiche Transplantation gehörte, sind in Tabellen 2 und 4 dargestellt; der Anteil der Patienten, die je Zytapheresetag die optimale Anzahl von CD34+-Zellen/kg erreichten, findet sich in den Tabellen 3 und 5.
• -Endpunkt zur Wirksamkeitb Mozobil undG-CSF(n Plazebo undG-CSF(n p-Werta
• + Endpunkt zur Wirksamkeitb Mozobil undG-CSF(n Placebo undG-CSF(n p-Werta
• - 
• -b Statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥5 x 106 Zellen/kg in ≤4 Zytapheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 89; 59,3%) als mit Plazebo und G-CSF (n = 29; 19,6%), p <0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥2 x 106 Zellen/kg in ≤4 Zytapheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 130; 86,7%) als mit Plazebo und G-CSF (n = 70; 47,3%), p <0,001.
• -Tabelle 3. Studie AMD3100-3101 – Anteil von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die ≥5 x 106 CD34+-Zellen/kg je Zytapheresetag erreichten
• -Tage Anteil der Patientena in der Mozobil- Anteil der Patientena in der Plazebo-
• +b Statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥5 x 106 Zellen/kg in ≤4 Zytapheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 89; 59,3%) als mit Placebo und G-CSF (n = 29; 19,6%), p <0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥2 x 106 Zellen/kg in ≤4 Zytapheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 130; 86,7%) als mit Placebo und G-CSF (n = 70; 47,3%), p <0,001.
• +Tabelle 3. Studie AMD3100-3101 – Anteil von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die ≥5 x 106 CD34+-Zellen/kg je Zytapheresetag erreichten
• + Tage Anteil der Patientena in der Mozobil- Anteil der Patientena in der Placebo-
• - 
• -Endpunkt zur Wirksamkeitb Mozobil undG-CSF(n Plazebo undG-CSF(n p-Werta
• + Endpunkt zur Wirksamkeitb Mozobil undG-CSF(n Placebo undG-CSF(n p-Werta
• - 
• -b Statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥6 x 106 Zellen/kg in ≤2 Zytapheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 106; 71,6%) als mit Plazebo und G-CSF (n = 53; 34,4%), p <0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥6 x 106 Zellen/kg in ≤4 Tagen mit Mozobil und G-CSF (n = 112; 75,7%) als mit Plazebo und G-CSF (n = 79; 51,3%), p <0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥2 x 106 Zellen/kg in ≤4 Zytapheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 141; 95,3%) als mit Plazebo und G-CSF (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
• +b Statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥6 x 106 Zellen/kg in ≤2 Zytapheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 106; 71,6%) als mit Placebo und G-CSF (n = 53; 34,4%), p <0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥6 x 106 Zellen/kg in ≤4 Tagen mit Mozobil und G-CSF (n = 112; 75,7%) als mit Placebo und G-CSF (n = 79; 51,3%), p <0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥2 x 106 Zellen/kg in ≤4 Zytapheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 141; 95,3%) als mit Placebo und G-CSF (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
• -Tage Anteil der Patientena in der Mozobil- Anteil der Patientena in der Plazebo-
• + Tage Anteil der Patientena in der Mozobil- Anteil der Patientena in der Placebo-
• - 
• -In der Studie AMD3100-3101 wurden 62 Patienten (10 in der Mozobil+G-CSF-Gruppe und 52 in der Plazebo+G-CSF-Gruppe), die keine ausreichenden Anzahlen von CD34+-Zellen mobilisieren und deswegen nicht transplantiert werden konnten, in ein offenes Rescue-Verfahren mit Mozobil und G-CSF aufgenommen. Von diesen Patienten mobilisierten 55% (34 von 62) ≥2 x 106 CD34+-Zellen/kg und wurden erfolgreich transplantiert. In der Studie AMD3100-3102 zu Patienten mit multiplem Myelom nahmen 7 Patienten (alle aus der Gruppe Plazebo + G-CSF) am Rescue-Verfahren teil. 100% der Patienten (7 von 7) mobilisierten ≥2 x 106 CD34+-Zellen/kg und wurden erfolgreich transplantiert.
• -Die Dosis der transplantierten hämatopoetischen Stammzellen bestimmte der Prüfer. Nicht alle gewonnenen hämatopoetischen Stammzellen wurden notwendigerweise transplantiert. In den Phase-III-Studien waren die mittlere Zeit bis zum Anwachsen (engraftment) der Neutrophilen (10 - 11 Tage), die mittlere Zeit zum Anwachsen (engraftment) der Thrombozyten (18 - 20 Tage) und die Stabilität der Transplantation bis zu 12 Monate im Anschluss an die Transplantation in den Mozobil- und Plazebo-Gruppen gleich.
• +In der Studie AMD3100-3101 wurden 62 Patienten (10 in der Mozobil+G-CSF-Gruppe und 52 in der Placebo+G-CSF-Gruppe), die keine ausreichenden Anzahlen von CD34+-Zellen mobilisieren und deswegen nicht transplantiert werden konnten, in ein offenes Rescue-Verfahren mit Mozobil und G-CSF aufgenommen. Von diesen Patienten mobilisierten 55% (34 von 62) ≥2 x 106 CD34+-Zellen/kg und wurden erfolgreich transplantiert. In der Studie AMD3100-3102 zu Patienten mit multiplem Myelom nahmen 7 Patienten (alle aus der Gruppe Placebo + G-CSF) am Rescue-Verfahren teil. 100% der Patienten (7 von 7) mobilisierten ≥2 x 106 CD34+-Zellen/kg und wurden erfolgreich transplantiert.
• +Die Dosis der transplantierten hämatopoetischen Stammzellen bestimmte der Prüfer. Nicht alle gewonnenen hämatopoetischen Stammzellen wurden notwendigerweise transplantiert. In den Phase-III-Studien waren die mittlere Zeit bis zum Anwachsen (engraftment) der Neutrophilen (10 - 11 Tage), die mittlere Zeit zum Anwachsen (engraftment) der Thrombozyten (18 - 20 Tage) und die Stabilität der Transplantation bis zu 12 Monate im Anschluss an die Transplantation in den Mozobil- und Placebo-Gruppen gleich.
• -In den plazebokontrollierten Studien wurde die Zunahme der CD34+-Zellen im peripheren Blut (Zellen/µl) über den 24-Stunden-Zeitraum vom Tag vor der ersten Zytapherese bis zur ersten Zytapherese (Tabelle 6) untersucht. In diesen 24 Stunden wurde die erste Dosis Plerixafor 0,24 mg/kg oder Plazebo 10 - 11 Stunden vor der Apherese gegeben.
• -Tabelle 6. Zunahme der CD34+-Zellenzahl im peripheren Blut nach der Gabe von Mozobil
• -Studie Mozobil und G-CSF Plazebo und G-CSF
• +In den placebokontrollierten Studien wurde die Zunahme der CD34+-Zellen im peripheren Blut (Zellen/µl) über den 24-Stunden-Zeitraum vom Tag vor der ersten Zytapherese bis zur ersten Zytapherese (Tabelle 6) untersucht. In diesen 24 Stunden wurde die erste Dosis Plerixafor 0,24 mg/kg oder Placebo 10 - 11 Stunden vor der Apherese gegeben.
• +Tabelle 6. Zunahme der CD34+-Zellenzahl im peripheren Blut nach der Gabe von Mozobil
• + Studie Mozobil und G-CSF Placebo und G-CSF
• - 
• -Zum Vergleich der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von Plerixafor nach Verabreichung der Dosen von 0,24 mg/kg und der Festdosen (20 mg) wurde mit Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom (N = 61) und einem Gewicht von höchstens 70 kg eine Studie durchgeführt, in deren Rahmen die Patienten mit 0,24 mg/kg oder 20 mg Plerixafor behandelt wurden. Die Exposition lag bei Behandlung mit der Festdosis von 20 mg um das 1,43-fache (AUC0-10h) über der Exposition bei einer Dosis von 0,24 mg/kg (siehe nachstehende Tabelle). Unter der Festdosis von 20 mg wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich der Ansprechquote beobachtet, allerdings war diese im Hinblick auf den Zielwert von ≥5×106 Zellen CD34+/kg im Vergleich mit der gewichtsabhängigen Dosis in mg/kg numerisch höher (Unterschied zwischen den Quoten von 5,2% [60,0% vs. 54,8%] gemäss den Daten des lokalen Labors und von 11,7% [63,3% vs. 51,6%] gemäss den Daten des zentralen Labors). Der mediane Zeitraum für das Erreichen von ≥5 × 106 Zellen CD34+/kg belief sich für beide Behandlungsgruppen auf 3 Tage, wobei das Sicherheitsprofil der Gruppen ähnlich war. Ein Körpergewicht von 83 kg wurde als Schwellenwert gewählt, ab dem die Patienten von einer Festdosis zu einer gewichtsabhängigen Dosis übergehen (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
• -Vergleich der systemischen Exposition (AUC 0-10h) unter Festdosis und der körpergewichtsabhängigen Dosis:
• -Dosen Geometrisches Mittel AUC
• +Zum Vergleich der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von Plerixafor nach Verabreichung der Dosen von 0,24 mg/kg und der Festdosen (20 mg) wurde mit Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom (N = 61) und einem Gewicht von höchstens 70 kg eine Studie durchgeführt, in deren Rahmen die Patienten mit 0,24 mg/kg oder 20 mg Plerixafor behandelt wurden. Die Exposition lag bei Behandlung mit der Festdosis von 20 mg um das 1,43-fache (AUC0-10h) über der Exposition bei einer Dosis von 0,24 mg/kg (siehe nachstehende Tabelle). Unter der Festdosis von 20 mg wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich der Ansprechquote beobachtet, allerdings war diese im Hinblick auf den Zielwert von ≥5×106 Zellen CD34+/kg im Vergleich mit der gewichtsabhängigen Dosis in mg/kg numerisch höher (Unterschied zwischen den Quoten von 5,2% [60,0% vs. 54,8%] gemäss den Daten des lokalen Labors und von 11,7% [63,3% vs. 51,6%] gemäss den Daten des zentralen Labors). Der mediane Zeitraum für das Erreichen von ≥5 × 106 Zellen CD34+/kg belief sich für beide Behandlungsgruppen auf 3 Tage, wobei das Sicherheitsprofil der Gruppen ähnlich war. Ein Körpergewicht von 83 kg wurde als Schwellenwert gewählt, ab dem die Patienten von einer Festdosis zu einer gewichtsabhängigen Dosis übergehen (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
• +Vergleich der systemischen Exposition (AUC 0-10h) unter Festdosis und der körpergewichtsabhängigen Dosis:
• + Dosen Geometrisches Mittel AUC
• - 
• -Eine In-vitro-Untersuchung zur Rezeptoraktivität ergab, dass Plerixafor bei einer Konzentration (5 µg/ml), die um ein Vielfaches höher als der systemische Höchstwert beim Menschen ist, eine mässige bis starke Bindungsaffinität für eine Reihe verschiedener Rezeptoren zeigt, die in erster Linie auf den präsynaptischen Nervenendigungen im ZNS und/oder PNS (N-Typ Kalziumkanal, Kaliumkanal SKCA, Histamin H3 Rezeptor, muskarinische Acetylcholin-Rezeptoren M1 und M2, adrenerge Rezeptoren α1B und α2C, Neuropeptid-Rezeptoren Y/Y1 und polyaminbindende NMDA-Glutamatrezeptoren) liegen. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist noch nicht bekannt.
• +Eine In-vitro-Untersuchung zur Rezeptoraktivität ergab, dass Plerixafor bei einer Konzentration (5 µg/ml), die um ein Vielfaches höher als der systemische Höchstwert beim Menschen ist, eine mässige bis starke Bindungsaffinität für eine Reihe verschiedener Rezeptoren zeigt, die in erster Linie auf den präsynaptischen Nervenendigungen im ZNS und/oder PNS (N-Typ Kalziumkanal, Kaliumkanal SKCA, Histamin H3 Rezeptor, muskarinische Acetylcholin-Rezeptoren M1 und M2, adrenerge Rezeptoren α1B und α2C, Neuropeptid-Rezeptoren Y/Y1 und polyaminbindende NMDA-Glutamatrezeptoren) liegen. Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist noch nicht bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ungeöffnete Durchstechflaschen
• -3 Jahre.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
• +Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
• -Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Subkutane Injektion. Jede Durchstechflasche Mozobil ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Subkutane Injektion. Jede Durchstechflasche Mozobil ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Chlorbutyl-Kautschuk und einem Aluminiumsiegel mit Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff. Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.
• +2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Chlorbutyl-Kautschuk und einem Aluminiumsiegel mit Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff. Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.
• -November 2023.
• +April 2026.