• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Ketamin Labatec 10 mg/ml
• +Flasche (200 mg/20 ml): 1 ml Injektionslösung (i.v./i.m.) / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) enthält: Ketaminum 10 mg (ut Ketamini hydrochloridum).
• +Ketamin Labatec 50 mg/ml
• +Flasche (500 mg/10 ml): 1 ml Injektionslösung (i.v./i.m.) / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.) enthält: Ketaminum 50 mg (ut Ketamini hydrochloridum).
• -Neurodiagnostische Eingriffe wie Pneumoenzephalographie, Ventrikulographie, Myelographie und Lumbalpunktionen. Diagnostische und endoskopische Eingriffe wie Bronchoskopie und Ösophagoskopie, Zystoskopie, Kolosigmoidoskopie und Biopsien. Diagnostische und operative Eingriffe in der Ophthalmologie (gelegentlich tritt Bulbusunruhe auf, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Neurodiagnostische Eingriffe wie Pneumoenzephalographie, Ventrikulographie, Myelographie und Lumbalpunktionen. Diagnostische und endoskopische Eingriffe wie Bronchoskopie und Ösophagoskopie, Zystoskopie, Kolosigmoidoskopie und Biopsien. Diagnostische und operative Eingriffe in der Ophthalmologie (gelegentlich tritt Bulbusunruhe auf, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Diagnostische und operative Eingriffe in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Phimosen-Operationen sowie Eingriffe an Anus und Rektum.
• +Diagnostische und operative Eingriffe in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Phimosen-Operationen sowie Eingriffe an Anus und Rektum.
• -In der Geburtshilfe, auch zu geburtshilflichen Eingriffen und zur Einleitung der Anästhesie beim Kaiserschnitt. Orthopädische Eingriffe und Manipulationen wie Osteosynthesen, Schenkelhalsnagelungen, Anlegen von Gipsschalen und Gipsverbänden. Unter Berücksichtigung der spezifischen Herz-Kreislaufverhältnisse bei Anwendung von Ketamin Labatec zur Anästhesie bei hypotonen, alten und Risikopatienten sowie zur Einleitung der Anästhesie im Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Herzkatheterismus und Angiokardiographie.
• +In der Geburtshilfe, auch zu geburtshilflichen Eingriffen und zur Einleitung der Anästhesie beim Kaiserschnitt. Orthopädische Eingriffe und Manipulationen wie Osteosynthesen, Schenkelhalsnagelungen, Anlegen von Gipsschalen und Gipsverbänden. Unter Berücksichtigung der spezifischen Herz-Kreislaufverhältnisse bei Anwendung von Ketamin Labatec zur Anästhesie bei hypotonen, alten und Risikopatienten sowie zur Einleitung der Anästhesie im Schock (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Herzkatheterismus und Angiokardiographie.
• -Für eine chirurgische Anästhesie von 5-10 Minuten Dauer werden erfahrungsgemäss im Durchschnitt 1-2 mg/kg Körpergewicht benötigt. Es empfiehlt sich, die Injektionslösung langsam, innerhalb eines Zeitraumes von 60 Sekunden, zu injizieren (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach der intravenösen Injektion ist der Patient mit einer von der Kreislaufzeit abhängigen Latenz von ca. 30 Sekunden operationsbereit.
• +Für eine chirurgische Anästhesie von 5-10 Minuten Dauer werden erfahrungsgemäss im Durchschnitt 1-2 mg/kg Körpergewicht benötigt. Es empfiehlt sich, die Injektionslösung langsam, innerhalb eines Zeitraumes von 60 Sekunden, zu injizieren (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Nach der intravenösen Injektion ist der Patient mit einer von der Kreislaufzeit abhängigen Latenz von ca. 30 Sekunden operationsbereit.
• -Geburtshilfe: In der Geburtshilfe werden bei vaginaler Entbindung oder zur Einleitung der Anästhesie beim Kaiserschnitt intravenöse Dosen von 0.2-1.0 mg/kg empfohlen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Geburtshilfe: In der Geburtshilfe werden bei vaginaler Entbindung oder zur Einleitung der Anästhesie beim Kaiserschnitt intravenöse Dosen von 0.2-1.0 mg/kg empfohlen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Geburtshilfe: Angaben zur intramuskulären Anwendung bei Gebärenden liegen nicht vor; entsprechende Dosierungsempfehlungen können daher nicht abgegeben werden. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten werden unter «Pharmakokinetik, Distribution» aufgeführt.
• +Geburtshilfe: Angaben zur intramuskulären Anwendung bei Gebärenden liegen nicht vor; entsprechende Dosierungsempfehlungen können daher nicht abgegeben werden. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten werden unter "Pharmakokinetik, Distribution" aufgeführt.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ketamin oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung»;
• -·schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mm Hg in Ruhe);
• -·Patienten, bei denen eine Blutdrucksteigerung eine erhebliche Gefährdung bedeutet (z.B. vorangegangener zerebrovaskulärer Insult);
• -·Präeklampsie und Eklampsie;
• -·nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ketamin oder einem der Hilfsstoffe gemäss "Zusammensetzung" ;
• +schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mm Hg in Ruhe);
• +-Patienten, bei denen eine Blutdrucksteigerung eine erhebliche Gefährdung bedeutet (z.B. vorangegangener zerebrovaskulärer Insult);
• +-Präeklampsie und Eklampsie;
• +nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose.
• -·Instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten;
• -·gesteigertem Hirndruck ausser unter adäquater Beatmung;
• -·Glaukom und perforierenden Augenverletzungen.
• +-Instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten;
• +gesteigertem Hirndruck ausser unter adäquater Beatmung;
• +-Glaukom und perforierenden Augenverletzungen.
• -Bei Langzeitanwendung von Ketamin, insbesondere in Verbindung mit einem Missbrauch von Ketamin, wurde über Fälle von Zystitis, einschliesslich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Uretererkrankung berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese unerwünschten Wirkungen entwickeln sich bei Patienten mit einer Ketamin-Langzeitbehandlung innerhalb eines Zeitraums von 1 Monat bis zu mehreren Jahren.
• +Bei Langzeitanwendung von Ketamin, insbesondere in Verbindung mit einem Missbrauch von Ketamin, wurde über Fälle von Zystitis, einschliesslich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Uretererkrankung berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese unerwünschten Wirkungen entwickeln sich bei Patienten mit einer Ketamin-Langzeitbehandlung innerhalb eines Zeitraums von 1 Monat bis zu mehreren Jahren.
• -Es gibt Berichte über einen Missbrauch von Ketamin. Gemäss diesen kann Ketamin beispielsweise folgende Symptome verursachen: Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Orientierungslosigkeit und sogenannte «Flashbacks». Ausserdem wurde über Fälle von Zystitis, einschliesslich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Uretererkrankung (siehe «Unerwünschte Wirkungen») sowie über Hepatotoxizität berichtet. Menschen mit Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit in der Anamnese können eine Ketaminabhängigkeit und –gewöhnung entwickeln. Aus diesen Gründen sollte Ketamin mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden.
• +Es gibt Berichte über einen Missbrauch von Ketamin. Gemäss diesen kann Ketamin beispielsweise folgende Symptome verursachen: Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Orientierungslosigkeit und sogenannte "Flashbacks" . Ausserdem wurde über Fälle von Zystitis, einschliesslich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Uretererkrankung (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) sowie über Hepatotoxizität berichtet. Menschen mit Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit in der Anamnese können eine Ketaminabhängigkeit und –gewöhnung entwickeln. Aus diesen Gründen sollte Ketamin mit Vorsicht verschrieben und verabreicht werden.
• -Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Präklinische Daten" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
• +Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ).
• -Angaben zur intramuskulären Anwendung sowie zur Aufrechterhaltung der anästhetischen Wirkung bei Gebärenden liegen nicht vor; entsprechende Dosierungsempfehlungen können daher nicht abgegeben werden. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten werden unter «Pharmakokinetik, Distribution» aufgeführt.
• +Angaben zur intramuskulären Anwendung sowie zur Aufrechterhaltung der anästhetischen Wirkung bei Gebärenden liegen nicht vor; entsprechende Dosierungsempfehlungen können daher nicht abgegeben werden. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten werden unter "Pharmakokinetik, Distribution" aufgeführt.
• -Nachfolgend werden für Ketamin die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend werden für Ketamin die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Vorsicht: Muskelrelaxantien mit geeigneter Überwachung der Atmung können notwendig sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht: Muskelrelaxantien mit geeigneter Überwachung der Atmung können notwendig sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.